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음성 결과 및 저칼슘혈증 개선을 위한 전체 갑상선 절제술에서 Dexamethasone의 사용

2024년 7월 6일 업데이트: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
갑상선 절제술은 갑상선의 양성 및 악성 병리에 대한 표준 절차입니다. 매년 약 100건의 전체 갑상선 절제술이 홍콩 병원 당국의 Kowloon East Cluster에서 수행됩니다. 갑상선 전절제술은 각각 최대 80% 및 50%의 음성 기능 장애 및 일시적인 저칼슘혈증과 관련이 있습니다. 우리 연구소의 이전 연구에서는 칼슘 및/또는 비타민 D 보충제를 필요로 하는 영구 성대 마비 비율이 3%, 영구 부갑상샘 기능 저하증 비율이 16%인 것으로 나타났습니다. dexamethasone의 사용은 과거에 전체 갑상선 절제술 환자에서 연구되었으며 수술 후 구역 및 구토 개선에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 단일 용량의 스테로이드와 관련된 합병증이나 약물 관련 부작용은 없었습니다. 최근 연구에 따르면 Dexamethasone은 갑상선 절제술 환자의 음성 결과 및 저칼슘혈증 개선에 효과적입니다. 연구자들은 수술 후 목소리 결과와 저칼슘혈증에 대한 덱사메타손의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 발성 중 성대의 객관적인 평가는 수술 전과 수술 후에 수행됩니다. 혈청 칼슘 수치를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연합 기독 병원(Tseung Kwan O Hospital)의 외과 부서와 구룡 연합 기독 병원(United Christian Hospital) 및 청관 오 병원(Tseung Kwan O Hospital)의 이비인후과가 참여하는 다중 전문, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 이스트 클러스터. 주요 목적은 전체 갑상선 절제술 환자의 수술 후 음성 결과 및 저칼슘혈증에 대한 Dexamethasone의 효과를 조사하는 것입니다. 이차 결과는 객관적인 평가 도구를 사용하여 갑상선 절제술 환자의 음성 기능 장애 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.

다양한 부서 간의 진료를 합리화하고 잠재적 혼동 요인을 최소화하기 위해 수술 전후 마취 및 수술 후 진통 프로토콜이 표준화되었습니다. 수술 기술은 또한 반회 후두 신경의 긍정적인 식별 및 보존과 함께 피막 절개를 사용하여 표준화됩니다.

환자의 음성 및 성대 이동성은 수술 전 및 수술 후 평가됩니다. 성대의 객관적인 평가는 비디오 스트로보스코피를 사용하여 이동성, 파형 및 진동, 대칭 및 모든 피열 이상을 문서화하기 위해 수행됩니다. 음성 결과의 주관적이고 객관적인 평가는 표준화된 음성 평가 프로토콜을 사용하여 언어 치료사에 의해 수행됩니다. 저칼슘혈증(칼슘 수치 및 부갑상선 호르몬 수치)의 경향을 모니터링하고 덱사메타손의 사용과 연관시킵니다. 가능한 부작용(예: 덱사메타손 사용으로 인한 상처 감염)을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Thomas Hui, BSc
  • 전화번호: +85239493549
  • 이메일: hsc526@ha.org.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 양성 병리로 인해 갑상선 전절제술을 받은 환자
  • MNG
  • 독성 결절성 갑상선종
  • 그레이브스병

제외 기준:

  • 비전염성 환자
  • 스테로이드 사용이 금기인 환자(DM, 간염 보균자, 결핵, 소화성 궤양 질환)
  • Panadol, Celebrex, Tramadol 또는 Levobupivacaine을 포함한 진통제 사용이 금기인 환자
  • 악성 갑상선 질환
  • 이전에 갑상선 수술을 받았거나 목 수술을 받은 환자
  • 어떤 원인에 의한 기존의 쉰 목소리 또는 기존의 성대 마비
  • 임신/수유중인 여성 환자
  • 기존 신질환/스테로이드 자가면역질환
  • 수술 중 스테로이드 커버가 필요한 환자. 하이드로코르티손

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 그룹
덱사메타손 2ml에 8mg을 1회 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 주사
위약 비교기: 위약 그룹
0.9% 생리식염수 2ml 1회 투여
의약품: 생리식염수
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POD1의 수술 후 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수치
기간: 수술 후 1일
혈청 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수치를 모니터링합니다.
수술 후 1일
수술 후 3개월 후 수술 후 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수치
기간: 수술 후 3개월
혈청 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수치를 모니터링합니다.
수술 후 3개월
수술 후 6개월 후 수술 후 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수치
기간: 수술 후 6개월
혈청 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수치를 모니터링합니다.
수술 후 6개월
음성 장애 지수(VHI-10)
기간: 수술 후 1주일
10개의 질문으로 구성된 주관적인 음성 평가. 각 질문 0-4 점수
수술 후 1주일
음성 장애 지수(VHI-10)
기간: 수술 후 3개월
10개의 질문으로 구성된 주관적인 음성 평가. 각 질문 0-4 점수
수술 후 3개월
음성 장애 지수(VHI-10)
기간: 수술 후 6개월
10개의 질문으로 구성된 주관적인 음성 평가. 각 질문 0-4 점수
수술 후 6개월
지각 평가: Cantonese Perceptual Evaluation of Voice (CanPEV)
기간: 수술 후 1주일
10개의 질문으로 구성된 객관적 음성 평가. 각 질문 1-10 점수. 1은 정상이고 10은 가장 심각한 음성 기능 장애입니다.
수술 후 1주일
지각 평가: Cantonese Perceptual Evaluation of Voice (CanPEV)
기간: 수술 후 3개월
10개의 질문으로 구성된 객관적 음성 평가. 각 질문 1-10 점수. 1은 정상이고 10은 가장 심각한 음성 기능 장애입니다.
수술 후 3개월
지각 평가: Cantonese Perceptual Evaluation of Voice (CanPEV)
기간: 수술 후 6개월
10개의 질문으로 구성된 객관적 음성 평가. 각 질문 1-10 점수. 1은 정상이고 10은 가장 심각한 음성 기능 장애입니다.
수술 후 6개월
음향 평가
기간: 수술 후 1주일
환자에게 모음 /a/를 유지하고 약 3-5초 동안 홍콩 구절을 편안한 음조와 크기로 소리내어 읽도록 지시합니다. 녹음을 위해 마이크에서 15cm의 거리를 유지하십시오. 분석을 위해 중간 3초를 강조 표시합니다. 기본 주파수(Hz) 및 성능(dB) 평가
수술 후 1주일
음향 평가
기간: 수술 후 3개월
환자에게 모음 /a/를 유지하고 약 3-5초 동안 홍콩 구절을 편안한 음조와 크기로 소리내어 읽도록 지시합니다. 녹음을 위해 마이크에서 15cm의 거리를 유지하십시오. 분석을 위해 중간 3초를 강조 표시합니다. 기본 주파수(Hz) 및 성능(dB) 평가
수술 후 3개월
음향 평가
기간: 수술 후 6개월
환자에게 모음 /a/를 유지하고 약 3-5초 동안 홍콩 구절을 편안한 음조와 크기로 소리내어 읽도록 지시합니다. 녹음을 위해 마이크에서 15cm의 거리를 유지하십시오. 분석을 위해 중간 3초를 강조 표시합니다. 기본 주파수(Hz) 및 성능(dB) 평가
수술 후 6개월
공기역학적 평가(최대 지속 발성)
기간: 수술 후 1주일
환자에게 심호흡을 한 후 가능한 한 오랫동안 편안한 음조와 음량으로 모음 /a/를 유지하도록 지시하십시오. 초 단위로 기록
수술 후 1주일
공기역학적 평가(최대 지속 발성)
기간: 수술 후 3개월
환자에게 심호흡을 한 후 가능한 한 오랫동안 편안한 음조와 음량으로 모음 /a/를 유지하도록 지시하십시오. 초 단위로 기록
수술 후 3개월
공기역학적 평가(최대 지속 발성)
기간: 수술 후 6개월
환자에게 심호흡을 한 후 가능한 한 오랫동안 편안한 음조와 음량으로 모음 /a/를 유지하도록 지시하십시오. 초 단위로 기록
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼슘 및 Rocaltrol 요구 사항
기간: 수술 후 1주일
탄산칼슘과 Rocaltrol의 필수 복용량이 문서화됩니다.
수술 후 1주일
칼슘 및 Rocaltrol 요구 사항
기간: 수술 후 3개월
탄산칼슘과 Rocaltrol의 필수 복용량이 문서화됩니다.
수술 후 3개월
칼슘 및 Rocaltrol 요구 사항
기간: 수술 후 6개월
탄산칼슘과 Rocaltrol의 필수 복용량이 문서화됩니다.
수술 후 6개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1주일
Dexamethasone의 부작용을 경험하는 참가자의 수를 문서화합니다.
수술 후 1주일
스트로보스코프 평가(성대 가장자리)
기간: 수술 후 1주일
점수 1-5(1 - 부드럽고 곧음, 5 - 거칠고 불규칙)
수술 후 1주일
스트로보스코프 평가(성대 가장자리)
기간: 수술 후 3개월
점수 1-5(1 - 부드럽고 곧음, 5 - 거칠고 불규칙)
수술 후 3개월
스트로보스코프 평가(성대 가장자리)
기간: 수술 후 6개월
점수 1-5(1 - 부드럽고 곧음, 5 - 거칠고 불규칙)
수술 후 6개월
스트로보스코프 평가(성문 폐쇄)
기간: 수술 후 1주일
1~7등급(1. 완료 2. 앞쪽 틈 3. 불규칙 4. 구부러짐 5.뒤쪽 틈 6. 모래시계 7 미완성)
수술 후 1주일
스트로보스코프 평가(성문 폐쇄)
기간: 수술 후 3개월
1~7등급(1. 완료 2. 앞쪽 틈 3. 불규칙 4. 구부러짐 5.뒤쪽 틈 6. 모래시계 7 미완성)
수술 후 3개월
스트로보스코프 평가(성문 폐쇄)
기간: 수술 후 6개월
1~7등급(1. 완료 2. 앞쪽 틈 3. 불규칙 4. 구부러짐 5.뒤쪽 틈 6. 모래시계 7 미완성)
수술 후 6개월
스트로보스코프 평가(수직 근사치)
기간: 수술 후 1주일
1 - 같음 2 - 오른쪽 아래 3 - 왼쪽 아래 4 - 의문
수술 후 1주일
스트로보스코프 평가(수직 근사치)
기간: 수술 후 3개월
1 - 같음 2 - 오른쪽 아래 3 - 왼쪽 아래 4 - 의문
수술 후 3개월
스트로보스코프 평가(수직 근사치)
기간: 수술 후 6개월
1 - 같음 2 - 오른쪽 아래 3 - 왼쪽 아래 4 - 의문
수술 후 6개월
스트로보스코프 평가(진폭)
기간: 수술 후 1주일
1 - 정상 2 - 약간 감소 3 - 약간 감소 4 - 심하게 감소 5 - 눈에 보이는 움직임 없음
수술 후 1주일
스트로보스코프 평가(진폭)
기간: 수술 후 3개월
1 - 정상 2 - 약간 감소 3 - 약간 감소 4 - 심하게 감소 5 - 눈에 보이는 움직임 없음
수술 후 3개월
스트로보스코프 평가(진폭)
기간: 수술 후 6개월
1 - 정상 2 - 약간 감소 3 - 약간 감소 4 - 심하게 감소 5 - 눈에 보이는 움직임 없음
수술 후 6개월
스트로보스코프 평가(점막파)
기간: 수술 후 1주일
1 - 정상 2 - 약간 감소 3 - 약간 감소 4 - 심하게 감소 5 - 없음
수술 후 1주일
스트로보스코프 평가(점막파)
기간: 수술 후 3개월
1 - 정상 2 - 약간 감소 3 - 약간 감소 4 - 심하게 감소 5 - 없음
수술 후 3개월
스트로보스코프 평가(점막파)
기간: 수술 후 6개월
1 - 정상 2 - 약간 감소 3 - 약간 감소 4 - 심하게 감소 5 - 없음
수술 후 6개월
스트로보스코프 평가(규칙성)
기간: 수술 후 1주일
1 - 규칙적이다 2 - 때때로 불규칙하다 3 - 가장 불규칙하다 4 - 항상 불규칙하다
수술 후 1주일
스트로보스코프 평가(규칙성)
기간: 수술 후 3개월
1 - 규칙적이다 2 - 때때로 불규칙하다 3 - 가장 불규칙하다 4 - 항상 불규칙하다
수술 후 3개월
스트로보스코프 평가(규칙성)
기간: 수술 후 6개월
1 - 규칙적이다 2 - 때때로 불규칙하다 3 - 가장 불규칙하다 4 - 항상 불규칙하다
수술 후 6개월
스트로보스코프 평가(심실주름)
기간: 수술 후 1주일
움직임 - 1.보통 2.약간 압박 3.보통 압박 4.완전 압박
수술 후 1주일
스트로보스코프 평가(심실주름)
기간: 수술 후 3개월
움직임 - 1.보통 2.약간 압박 3.보통 압박 4.완전 압박
수술 후 3개월
스트로보스코프 평가(심실주름)
기간: 수술 후 6개월
움직임 - 1.보통 2.약간 압박 3.보통 압박 4.완전 압박
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

협력자

Chinese University of Hong Kong
United Christian Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • 수석 연구원: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KC/KE-22-0022/FR-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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