Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование дексаметазона при тотальной тиреоидэктомии для улучшения голоса и гипокальциемии

6 июля 2024 г. обновлено: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Тиреоидэктомия является стандартной операцией при доброкачественных и злокачественных патологиях щитовидной железы. Ежегодно в Восточном кластере Коулун, Управление больниц, Гонконг, проводится около 100 тотальных тиреоидэктомий. Тотальная тиреоидэктомия связана с голосовой дисфункцией и временной гипокальциемией в 80% и 50% случаев соответственно. Предыдущее исследование, проведенное в нашем институте, показало, что в 3 % случаев отмечается стойкий паралич голосовых связок и в 16 % — постоянный гипопаратиреоз, требующий приема кальция и/или витамина D. Использование дексаметазона изучалось в прошлом у пациентов с тотальной тиреоидэктомией, и было показано, что оно безопасно и эффективно для облегчения послеоперационной тошноты и рвоты. Никакие осложнения или побочные эффекты, связанные с приемом препарата, не были связаны с однократной дозой стероида. Недавние исследования также показали, что дексаметазон эффективен в улучшении голоса и гипокальциемии у пациентов после тиреоидэктомии. Исследователи стремятся изучить влияние дексаметазона на послеоперационный голосовой исход и гипокальциемию. Объективная оценка состояния голосовых связок во время фонации будет проводиться до и после операции. Уровень кальция в сыворотке будет контролироваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многопрофильное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с участием хирургических отделений United Christian Hospital, Tseung Kwan O Hospital и отделения уха, носа и горла United Christian Hospital и Tseung Kwan O Hospital, Kowloon. Восточный кластер. Основная цель — изучить влияние дексаметазона на послеоперационный голосовой исход и гипокальциемию у пациентов после тотальной тиреоидэктомии. Вторичный результат направлен на изучение механизма нарушения голоса у пациентов после тиреоидэктомии с использованием инструментов объективной оценки.

Чтобы оптимизировать практику в различных отделениях и свести к минимуму любые возможные помехи, протоколы периоперационной анестезии и послеоперационного обезболивания стандартизированы. Хирургические методы также стандартизированы с использованием капсульной диссекции с положительной идентификацией и сохранением возвратного гортанного нерва.

Голос пациента и подвижность голосовых связок будут оцениваться до и после операции. Объективная оценка голосовых связок будет проводиться с использованием видеостробоскопии для документирования подвижности, формы волны и вибрации, симметрии и любых аномалий черпаловидных тел. Субъективная и объективная оценка результата голоса будет проводиться логопедами с использованием стандартизированного протокола оценки голоса. Тенденция гипокальциемии (уровень кальция и уровень паратиреоидного гормона) будет контролироваться и коррелировать с использованием дексаметазона. Возможный побочный эффект (напр. раневая инфекция) от применения дексаметазона будет проанализирована

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Hui, BSc
  • Номер телефона: +85239493549
  • Электронная почта: hsc526@ha.org.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Контакт:
          • Zenon Yeung, MbChB
          • Номер телефона: +852-39495442
          • Электронная почта: dr.zenon.yeung@gmail.com
        • Контакт:
          • Thomas Hui, BSc
          • Номер телефона: +852-39493549
          • Электронная почта: hsc526@ha.org.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию по поводу доброкачественной патологии
  • МНГ
  • Токсический узловой зоб
  • Болезнь Грейвса

Критерий исключения:

  • Неинфекционные пациенты
  • Пациенты, которым противопоказаны стероиды (СД, Гепатоносительство, Туберкулез, язвенная болезнь)
  • Пациенты, которым противопоказаны анальгетики, включая панадол, целебрекс, трамадол или левобупивакаин.
  • Злокачественное заболевание щитовидной железы
  • Пациенты с предыдущей операцией на щитовидной железе или на шее
  • Ранее существовавшая охриплость голоса любой причины или ранее существовавший паралич голосовых связок
  • Беременность / кормящие женщины
  • Ранее существовавшее заболевание почек/аутоиммунное заболевание на стероидах
  • Пациенты, которым требуется стероидное покрытие во время операции, т.е. гидрокортизон периоперационно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексаметазона
Будет назначена одна доза 8 мг дексаметазона в 2 мл.
Лекарство: Дексаметазон
Инъекция дексаметазона
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Будет дана одна доза 2 мл 0,9% физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный уровень кальция и паратиреоидного гормона на POD1
Временное ограничение: После операции 1 день
Будет контролироваться уровень кальция в сыворотке и уровень паратиреоидного гормона.
После операции 1 день
Послеоперационный уровень кальция и паратгормона через 3 месяца после операции
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Будет контролироваться уровень кальция в сыворотке и уровень паратиреоидного гормона.
После операции 3 месяца
Послеоперационный уровень кальция и паратгормона через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Будет контролироваться уровень кальция в сыворотке и уровень паратиреоидного гормона.
После операции 6 месяцев
Индекс голосового гандикапа (VHI-10)
Временное ограничение: После операции 1 неделя
Субъективная оценка голоса, состоящая из 10 вопросов. Каждый вопрос 0-4 балла
После операции 1 неделя
Индекс голосового гандикапа (VHI-10)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Субъективная оценка голоса, состоящая из 10 вопросов. Каждый вопрос 0-4 балла
После операции 3 месяца
Индекс голосового гандикапа (VHI-10)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Субъективная оценка голоса, состоящая из 10 вопросов. Каждый вопрос 0-4 балла
После операции 6 месяцев
Оценка восприятия: оценка восприятия голоса на кантонском диалекте (CanPEV)
Временное ограничение: После операции 1 неделя
Объективная оценка голоса, состоящая из 10 вопросов. Каждый вопрос 1-10 баллов. 1 — норма, 10 — самая серьезная голосовая дисфункция.
После операции 1 неделя
Оценка восприятия: оценка восприятия голоса на кантонском диалекте (CanPEV)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Объективная оценка голоса, состоящая из 10 вопросов. Каждый вопрос 1-10 баллов. 1 — норма, 10 — самая серьезная голосовая дисфункция.
После операции 3 месяца
Оценка восприятия: оценка восприятия голоса на кантонском диалекте (CanPEV)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Объективная оценка голоса, состоящая из 10 вопросов. Каждый вопрос 1-10 баллов. 1 — норма, 10 — самая серьезная голосовая дисфункция.
После операции 6 месяцев
Акустическая оценка
Временное ограничение: После операции 1 неделя
Попросите пациента удерживать гласную /а/ и читать вслух гонконгский отрывок с комфортной высотой тона и уровнем громкости в течение примерно 3-5 секунд. Во время записи держитесь на расстоянии 15 см от микрофона. Выделите средние 3 секунды для анализа. Для оценки основной частоты (Гц) и производительности (дБ)
После операции 1 неделя
Акустическая оценка
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Попросите пациента удерживать гласную /а/ и читать вслух гонконгский отрывок с комфортной высотой тона и уровнем громкости в течение примерно 3-5 секунд. Во время записи держитесь на расстоянии 15 см от микрофона. Выделите средние 3 секунды для анализа. Для оценки основной частоты (Гц) и производительности (дБ)
После операции 3 месяца
Акустическая оценка
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Попросите пациента удерживать гласную /а/ и читать вслух гонконгский отрывок с комфортной высотой тона и уровнем громкости в течение примерно 3-5 секунд. Во время записи держитесь на расстоянии 15 см от микрофона. Выделите средние 3 секунды для анализа. Для оценки основной частоты (Гц) и производительности (дБ)
После операции 6 месяцев
Аэродинамическая оценка (максимальная устойчивая фонация)
Временное ограничение: После операции 1 неделя
Попросите пациента поддерживать гласный /а/ на комфортном уровне высоты тона и громкости как можно дольше после глубокого вдоха. Записано в секундах
После операции 1 неделя
Аэродинамическая оценка (максимальная устойчивая фонация)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Попросите пациента поддерживать гласный /а/ на комфортном уровне высоты тона и громкости как можно дольше после глубокого вдоха. Записано в секундах
После операции 3 месяца
Аэродинамическая оценка (максимальная устойчивая фонация)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Попросите пациента поддерживать гласный /а/ на комфортном уровне высоты тона и громкости как можно дольше после глубокого вдоха. Записано в секундах
После операции 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в кальции и рокальтроле
Временное ограничение: После операции 1 неделя
Требуемая дозировка карбоната кальция и рокальтрола будет задокументирована.
После операции 1 неделя
Потребность в кальции и рокальтроле
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Требуемая дозировка карбоната кальция и рокальтрола будет задокументирована.
После операции 3 месяца
Потребность в кальции и рокальтроле
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Требуемая дозировка карбоната кальция и рокальтрола будет задокументирована.
После операции 6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: После операции 1 неделя
Количество участников, испытывающих побочные эффекты от дексаметазона, будет задокументировано.
После операции 1 неделя
Стробоскопическая оценка (край голосовых связок)
Временное ограничение: После операции 1 неделя
Оценка 1-5 (1 - Гладкая и прямая; 5 - Шероховатая и неравномерная)
После операции 1 неделя
Стробоскопическая оценка (край голосовых связок)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Оценка 1-5 (1 - Гладкая и прямая; 5 - Шероховатая и неравномерная)
После операции 3 месяца
Стробоскопическая оценка (край голосовых связок)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Оценка 1-5 (1 - Гладкая и прямая; 5 - Шероховатая и неравномерная)
После операции 6 месяцев
Стробоскопическая оценка (закрытие голосовой щели)
Временное ограничение: После операции 1 неделя
1-7 класс (1. Полная 2. Передняя щель 3. Неправильная 4. Изогнутая 5. Задняя щель 6. Песочные часы 7 Неполная)
После операции 1 неделя
Стробоскопическая оценка (закрытие голосовой щели)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
1-7 класс (1. Полная 2. Передняя щель 3. Неправильная 4. Изогнутая 5. Задняя щель 6. Песочные часы 7 Неполная)
После операции 3 месяца
Стробоскопическая оценка (закрытие голосовой щели)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
1-7 класс (1. Полная 2. Передняя щель 3. Неправильная 4. Изогнутая 5. Задняя щель 6. Песочные часы 7 Неполная)
После операции 6 месяцев
Стробоскопическая оценка (вертикальный уровень приближения)
Временное ограничение: После операции 1 неделя
1 - Равно 2 - Правая нижняя 3 - Левая нижняя 4 - Под вопросом
После операции 1 неделя
Стробоскопическая оценка (вертикальный уровень приближения)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
1 - Равно 2 - Правая нижняя 3 - Левая нижняя 4 - Под вопросом
После операции 3 месяца
Стробоскопическая оценка (вертикальный уровень приближения)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
1 - Равно 2 - Правая нижняя 3 - Левая нижняя 4 - Под вопросом
После операции 6 месяцев
Стробоскопическая оценка (амплитуда)
Временное ограничение: После операции 1 неделя
1 - В норме 2 - Слегка снижен 3 - Умеренно снижен 4 - Сильно снижен 5 - Нет видимого движения
После операции 1 неделя
Стробоскопическая оценка (амплитуда)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
1 - В норме 2 - Слегка снижен 3 - Умеренно снижен 4 - Сильно снижен 5 - Нет видимого движения
После операции 3 месяца
Стробоскопическая оценка (амплитуда)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
1 - В норме 2 - Слегка снижен 3 - Умеренно снижен 4 - Сильно снижен 5 - Нет видимого движения
После операции 6 месяцев
Стробоскопическая оценка (волна слизистой оболочки)
Временное ограничение: После операции 1 неделя
1 - В норме 2 - Слегка снижен 3 - Умеренно снижен 4 - Сильно снижен 5 - Отсутствует
После операции 1 неделя
Стробоскопическая оценка (волна слизистой оболочки)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
1 - В норме 2 - Слегка снижен 3 - Умеренно снижен 4 - Сильно снижен 5 - Отсутствует
После операции 3 месяца
Стробоскопическая оценка (волна слизистой оболочки)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
1 - В норме 2 - Слегка снижен 3 - Умеренно снижен 4 - Сильно снижен 5 - Отсутствует
После операции 6 месяцев
Стробоскопическая оценка (регулярность)
Временное ограничение: После операции 1 неделя
1 – Регулярная 2 – Иногда нерегулярная 3 – Наиболее нерегулярная 4 – Всегда нерегулярная
После операции 1 неделя
Стробоскопическая оценка (регулярность)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
1 – Регулярная 2 – Иногда нерегулярная 3 – Наиболее нерегулярная 4 – Всегда нерегулярная
После операции 3 месяца
Стробоскопическая оценка (регулярность)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
1 – Регулярная 2 – Иногда нерегулярная 3 – Наиболее нерегулярная 4 – Всегда нерегулярная
После операции 6 месяцев
Стробоскопическая оценка (желудочковые складки)
Временное ограничение: После операции 1 неделя
Движение - 1.Нормальное 2.Легкий компресс 3.Умеренный компресс 4.Полный компресс
После операции 1 неделя
Стробоскопическая оценка (желудочковые складки)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Движение - 1.Нормальное 2.Легкий компресс 3.Умеренный компресс 4.Полный компресс
После операции 3 месяца
Стробоскопическая оценка (желудочковые складки)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Движение - 1.Нормальное 2.Легкий компресс 3.Умеренный компресс 4.Полный компресс
После операции 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Соавторы

Chinese University of Hong Kong
United Christian Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Главный следователь: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KC/KE-22-0022/FR-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться