Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van dexamethason bij totale thyreoïdectomie om het stemresultaat en hypocalciëmie te verbeteren

6 juli 2024 bijgewerkt door: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Thyroidectomie is een standaardprocedure voor goedaardige en kwaadaardige pathologieën van de schildklier. Elk jaar worden ongeveer 100 totale thyreoïdectomieën uitgevoerd in Kowloon East Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. Totale thyreoïdectomie wordt geassocieerd met stemdisfunctie en tijdelijke hypocalciëmie tot respectievelijk 80% en 50%. Eerder onderzoek van ons instituut toonde een percentage van 3% aan permanente stembandverlamming en 16% aan permanente hypoparathyreoïdie waarvoor calcium- en/of vitamine D-supplementen nodig waren. Het gebruik van dexamethason is in het verleden onderzocht bij patiënten die een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan en het is aangetoond dat het veilig en effectief is bij het verbeteren van postoperatieve misselijkheid en braken. Er werden geen complicaties of geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen geassocieerd met een enkele dosis steroïde. Recente onderzoeken hebben ook aangetoond dat dexamethason effectief is bij het verbeteren van de stemuitkomst en hypocalciëmie bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan. De onderzoekers willen het effect van dexamethason op de postoperatieve stemuitkomst en hypocalciëmie bestuderen. Objectieve beoordeling van de stembanden tijdens fonatie zal preoperatief en postoperatief worden uitgevoerd. Het serumcalciumgehalte zal worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere specialismen waarbij de afdelingen Chirurgie in het United Christian Hospital, Tseung Kwan O Hospital en de afdeling Keel-, Neus- en Oorzaken, United Christian Hospital en Tseung Kwan O Hospital, Kowloon betrokken waren. Oost Cluster. Het primaire doel is om het effect van dexamethason op het postoperatieve stemresultaat en hypocalciëmie bij patiënten met een totale thyreoïdectomie te onderzoeken. Het secundaire resultaat heeft tot doel het mechanisme van stemdisfunctie bij thyreoïdectomiepatiënten te onderzoeken met behulp van objectieve beoordelingsinstrumenten.

Om de praktijk tussen verschillende afdelingen te stroomlijnen en mogelijke confounders te minimaliseren, zijn de protocollen voor perioperatieve anesthesie en postoperatieve analgesie gestandaardiseerd. De chirurgische technieken zijn ook gestandaardiseerd met behulp van capsulaire dissectie met positieve identificatie en behoud van de terugkerende larynxzenuw.

De stem- en stembandmobiliteit van de patiënt zal preoperatief en postoperatief worden beoordeeld. Objectieve beoordeling van de stemband zal worden uitgevoerd met behulp van videostroboscopie om de mobiliteit, golfvorm en trilling, symmetrie en eventuele arytenoïde-afwijkingen te documenteren. Subjectieve en objectieve beoordeling van de stemuitkomst zal worden uitgevoerd door logopedisten met behulp van een gestandaardiseerd stembeoordelingsprotocol. De trend van hypocalciëmie (calciumspiegel en bijschildklierhormoonspiegel) zal worden gevolgd en gecorreleerd met het gebruik van dexamethason. Mogelijke bijwerking (bijv. wondinfectie) door het gebruik van dexamethason worden geanalyseerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan voor goedaardige pathologieën
  • MNG
  • Giftige nodulair struma
  • Ziekte van Graves

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-overdraagbare patiënten
  • Patiënten gecontra-indiceerd voor steroïden (DM, Hepatitis-drager, Tuberculose, maagzweer)
  • Patiënten gecontra-indiceerd voor analgetica, waaronder Panadol, Celebrex, Tramadol of Levobupivacaïne
  • Kwaadaardige schildklierziekte
  • Patiënten met een eerdere schildklieroperatie of nekoperatie
  • Reeds bestaande heesheid van de stem door welke oorzaak dan ook of reeds bestaande verlamming van de stembanden
  • Zwangerschap / Zogende vrouwelijke patiënten
  • Reeds bestaande nierziekte / auto-immuunziekte op steroïden
  • Patiënten die steroïden nodig hebben tijdens de operatie, b.v. hydrocortison perioperatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason-groep
Er wordt één dosis van 8 mg in 2 ml dexamethason gegeven
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-injectie
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Er wordt één dosis van 2 ml 0,9% normale zoutoplossing gegeven
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve calcium- en bijschildklierhormoonspiegel op POD1
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag
Serumcalcium en bijschildklierhormoonniveaus zullen worden gecontroleerd
Postoperatief 1 dag
Postoperatieve calcium- en bijschildklierhormoonspiegel na 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Serumcalcium en bijschildklierhormoonniveaus zullen worden gecontroleerd
Postoperatief 3 maanden
Postoperatieve calcium- en bijschildklierhormoonspiegel na 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Serumcalcium en bijschildklierhormoonniveaus zullen worden gecontroleerd
Postoperatief 6 maanden
Stem Handicap Index (VHI-10)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
Subjectieve stembeoordeling bestaande uit 10 vragen. Elke vraag 0-4 score
Postoperatief 1 week
Stem Handicap Index (VHI-10)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Subjectieve stembeoordeling bestaande uit 10 vragen. Elke vraag 0-4 score
Postoperatief 3 maanden
Stem Handicap Index (VHI-10)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Subjectieve stembeoordeling bestaande uit 10 vragen. Elke vraag 0-4 score
Postoperatief 6 maanden
Perceptuele evaluatie: Kantonese perceptuele evaluatie van stem (CanPEV)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
Objectief stemonderzoek bestaande uit 10 vragen. Elke vraag 1-10 score. 1 is normaal en 10 is de meest ernstige stemstoornis
Postoperatief 1 week
Perceptuele evaluatie: Kantonese perceptuele evaluatie van stem (CanPEV)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Objectief stemonderzoek bestaande uit 10 vragen. Elke vraag 1-10 score. 1 is normaal en 10 is de meest ernstige stemstoornis
Postoperatief 3 maanden
Perceptuele evaluatie: Kantonese perceptuele evaluatie van stem (CanPEV)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Objectief stemonderzoek bestaande uit 10 vragen. Elke vraag 1-10 score. 1 is normaal en 10 is de meest ernstige stemstoornis
Postoperatief 6 maanden
Akoestische evaluatie
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
Instrueer de patiënt om de klinker /a/ vast te houden en de Hong Kong-passage hardop voor te lezen op een comfortabele toonhoogte en luidheidsniveau gedurende ongeveer 3-5 seconden. Houd een afstand van 15 cm van de microfoon om op te nemen. Markeer de middelste 3 seconden voor analyse. Om de fundamentele frequentie (Hz) en prestatie (dB) te beoordelen
Postoperatief 1 week
Akoestische evaluatie
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Instrueer de patiënt om de klinker /a/ vast te houden en de Hong Kong-passage hardop voor te lezen op een comfortabele toonhoogte en luidheidsniveau gedurende ongeveer 3-5 seconden. Houd een afstand van 15 cm van de microfoon om op te nemen. Markeer de middelste 3 seconden voor analyse. Om de fundamentele frequentie (Hz) en prestatie (dB) te beoordelen
Postoperatief 3 maanden
Akoestische evaluatie
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Instrueer de patiënt om de klinker /a/ vast te houden en de Hong Kong-passage hardop voor te lezen op een comfortabele toonhoogte en luidheidsniveau gedurende ongeveer 3-5 seconden. Houd een afstand van 15 cm van de microfoon om op te nemen. Markeer de middelste 3 seconden voor analyse. Om de fundamentele frequentie (Hz) en prestatie (dB) te beoordelen
Postoperatief 6 maanden
Aerodynamische evaluatie (maximale aanhoudende fonatie)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
Instrueer de patiënt om de klinker /a/ zo lang mogelijk aan te houden op een comfortabele toonhoogte en luidheid na diep ademhalen. Opgenomen in seconden
Postoperatief 1 week
Aerodynamische evaluatie (maximale aanhoudende fonatie)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Instrueer de patiënt om de klinker /a/ zo lang mogelijk aan te houden op een comfortabele toonhoogte en luidheid na diep ademhalen. Opgenomen in seconden
Postoperatief 3 maanden
Aerodynamische evaluatie (maximale aanhoudende fonatie)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Instrueer de patiënt om de klinker /a/ zo lang mogelijk aan te houden op een comfortabele toonhoogte en luidheid na diep ademhalen. Opgenomen in seconden
Postoperatief 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calcium- en Rocaltrolbehoefte
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
De vereiste dosering van Calciumcarbonaat en Rocaltrol zal worden gedocumenteerd
Postoperatief 1 week
Calcium- en Rocaltrolbehoefte
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
De vereiste dosering van Calciumcarbonaat en Rocaltrol zal worden gedocumenteerd
Postoperatief 3 maanden
Calcium- en Rocaltrolbehoefte
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
De vereiste dosering van Calciumcarbonaat en Rocaltrol zal worden gedocumenteerd
Postoperatief 6 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart van dexamethason zal worden gedocumenteerd
Postoperatief 1 week
Stroboscopische beoordeling (Vocal Fold Edge)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
Score 1-5 (1 - Glad en recht; 5 - Ruw en onregelmatig)
Postoperatief 1 week
Stroboscopische beoordeling (Vocal Fold Edge)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Score 1-5 (1 - Glad en recht; 5 - Ruw en onregelmatig)
Postoperatief 3 maanden
Stroboscopische beoordeling (Vocal Fold Edge)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Score 1-5 (1 - Glad en recht; 5 - Ruw en onregelmatig)
Postoperatief 6 maanden
Stroboscopische beoordeling (glottissluiting)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
Groep 1-7 (1. Compleet 2. Voorste kier 3. Onregelmatig 4. Buigen 5. Achterste kier 6. Zandloper 7 Onvolledig)
Postoperatief 1 week
Stroboscopische beoordeling (glottissluiting)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Groep 1-7 (1. Compleet 2. Voorste kier 3. Onregelmatig 4. Buigen 5. Achterste kier 6. Zandloper 7 Onvolledig)
Postoperatief 3 maanden
Stroboscopische beoordeling (glottissluiting)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Groep 1-7 (1. Compleet 2. Voorste kier 3. Onregelmatig 4. Buigen 5. Achterste kier 6. Zandloper 7 Onvolledig)
Postoperatief 6 maanden
Stroboscopische beoordeling (verticaal benaderingsniveau)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
1 - Gelijk 2 - Rechts onder 3 - Links onder 4 - Twijfelachtig
Postoperatief 1 week
Stroboscopische beoordeling (verticaal benaderingsniveau)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
1 - Gelijk 2 - Rechts onder 3 - Links onder 4 - Twijfelachtig
Postoperatief 3 maanden
Stroboscopische beoordeling (verticaal benaderingsniveau)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
1 - Gelijk 2 - Rechts onder 3 - Links onder 4 - Twijfelachtig
Postoperatief 6 maanden
Stroboscopische beoordeling (amplitude)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
1 - Normaal 2 - Iets afgenomen 3 - Matig afgenomen 4 - Sterk afgenomen 5 - Geen zichtbare beweging
Postoperatief 1 week
Stroboscopische beoordeling (amplitude)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
1 - Normaal 2 - Iets afgenomen 3 - Matig afgenomen 4 - Sterk afgenomen 5 - Geen zichtbare beweging
Postoperatief 3 maanden
Stroboscopische beoordeling (amplitude)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
1 - Normaal 2 - Iets afgenomen 3 - Matig afgenomen 4 - Sterk afgenomen 5 - Geen zichtbare beweging
Postoperatief 6 maanden
Stroboscopische beoordeling (slijmvliesgolf)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
1 - Normaal 2 - Iets afgenomen 3 - Matig afgenomen 4 - Sterk afgenomen 5 - Afwezig
Postoperatief 1 week
Stroboscopische beoordeling (slijmvliesgolf)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
1 - Normaal 2 - Iets afgenomen 3 - Matig afgenomen 4 - Sterk afgenomen 5 - Afwezig
Postoperatief 3 maanden
Stroboscopische beoordeling (slijmvliesgolf)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
1 - Normaal 2 - Iets afgenomen 3 - Matig afgenomen 4 - Sterk afgenomen 5 - Afwezig
Postoperatief 6 maanden
Stroboscopische beoordeling (regelmatigheid)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
1 - Regelmatig 2 - Soms onregelmatig 3 - Meest onregelmatig 4 - Altijd onregelmatig
Postoperatief 1 week
Stroboscopische beoordeling (regelmatigheid)
Tijdsspanne: Na operatie 3 maanden
1 - Regelmatig 2 - Soms onregelmatig 3 - Meest onregelmatig 4 - Altijd onregelmatig
Na operatie 3 maanden
Stroboscopische beoordeling (regelmatigheid)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
1 - Regelmatig 2 - Soms onregelmatig 3 - Meest onregelmatig 4 - Altijd onregelmatig
Postoperatief 6 maanden
Stroboscopische beoordeling (ventriculaire plooien)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
Beweging - 1.Normaal 2.Lichte compressie 3.Gemiddelde compressie 4.Volledige compressie
Postoperatief 1 week
Stroboscopische beoordeling (ventriculaire plooien)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Beweging - 1.Normaal 2.Lichte compressie 3.Gemiddelde compressie 4.Volledige compressie
Postoperatief 3 maanden
Stroboscopische beoordeling (ventriculaire plooien)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Beweging - 1.Normaal 2.Lichte compressie 3.Gemiddelde compressie 4.Volledige compressie
Postoperatief 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Medewerkers

Chinese University of Hong Kong
United Christian Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC/KE-22-0022/FR-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren