Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av dexametason vid total tyreoidektomi för att förbättra röstresultat och hypokalcemi

6 juli 2024 uppdaterad av: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Tyreoidektomi är ett standardförfarande för godartade och maligna patologier i sköldkörteln. Varje år utförs cirka 100 totala tyreoidektomier i Kowloon East Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. Total tyreoidektomi är associerad med röstdysfunktion och tillfällig hypokalcemi hos upp till 80 % respektive 50 %. Tidigare studie från vårt institut visade en 3% andel av permanent stämbandspares och 16% av permanent hypoparatyreos som kräver kalcium och/eller vitamin D-tillskott. Användningen av dexametason har tidigare studerats hos patienter med total tyreoidektomi och har visat sig vara säker och effektiv för att förbättra postoperativt illamående och kräkningar. Inga komplikationer eller läkemedelsrelaterade biverkningar var associerade med en enda dos steroid. Nyligen genomförda studier har också visat att dexametason är effektivt för att förbättra röstresultatet och hypokalcemi hos patienter med tyreoidektomi. Utredarna syftar till att studera effekten av dexametason vid postoperativa röstresultat och hypokalcemi. Objektiv bedömning av stämbanden under fonation kommer att utföras pre- och postoperativt. Serumkalciumnivån kommer att övervakas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med flera specialiteter som involverar kirurgiska avdelningar på United Christian Hospital, Tseung Kwan O Hospital och Department of Ear, Nose and Throat, United Christian Hospital och Tseung Kwan O Hospital, Kowloon Östra Klustret. Det primära målet är att undersöka effekten av dexametason vid postoperativa röstresultat och hypokalcemi hos patienter med total tyreoidektomi. Det sekundära resultatet syftar till att undersöka mekanismen för röstdysfunktion hos patienter med tyreoidektomi med hjälp av objektiva bedömningsverktyg.

För att effektivisera praktiken mellan olika avdelningar och för att minimera eventuella störningar, standardiseras protokollen för perioperativa anestesimedel och postoperativa analgetika. De kirurgiska teknikerna är också standardiserade med kapseldissektion med positiv identifiering och bevarande av den återkommande larynxnerven.

Patientens röst- och stämbandsrörlighet kommer att bedömas preoperativt och postoperativt. Objektiv bedömning av stämbandet kommer att utföras med hjälp av videostroboskopi för att dokumentera rörlighet, vågform och vibration, symmetri och eventuella arytenoidavvikelser. Subjektiv och objektiv bedömning av röstresultatet kommer att utföras av logopeder som använder standardiserade röstbedömningsprotokoll. Trenden med hypokalcemi (kalciumnivå och bisköldkörtelhormonnivå) kommer att övervakas och korreleras med användningen av dexametason. Möjliga biverkningar (t.ex. sårinfektion) från användningen av Dexametason kommer att analyseras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter som genomgår total tyreoidektomi för benigna patologier
  • MNG
  • Giftig nodulär struma
  • Graves sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Icke smittsamma patienter
  • Patienter kontraindicerade för steroid (DM, hepatitbärare, tuberkulos, magsår)
  • Patienter kontraindicerade för analgetika inklusive Panadol, Celebrex, Tramadol eller Levobupivacaine
  • Malign sköldkörtelsjukdom
  • Patienter med tidigare sköldkörteloperationer eller nackoperationer
  • Redan existerande heshet i rösten av någon orsak eller redan existerande stämbandspares
  • Graviditet / Ammande kvinnliga patienter
  • Redan existerande njursjukdom/autoimmun sjukdom på steroider
  • Patienter som behöver steroidskydd under operationen t.ex. hydrokortison perioperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametasongrupp
En dos på 8 mg i 2 ml dexametason kommer att ges
Läkemedel: Dexametason
Dexametasoninjektion
Placebo-jämförare: Placebogrupp
En dos på 2 ml 0,9 % normal koksaltlösning kommer att ges
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa kalcium- och bisköldkörtelhormonnivåer på POD1
Tidsram: Efter operation 1 dag
Serumkalcium- och bisköldkörtelhormonnivån kommer att övervakas
Efter operation 1 dag
Postoperativa kalcium- och bisköldkörtelhormonnivåer efter 3 månader efter operation
Tidsram: Efter operation 3 månader
Serumkalcium- och bisköldkörtelhormonnivån kommer att övervakas
Efter operation 3 månader
Postoperativa kalcium- och bisköldkörtelhormonnivåer efter 6 månader efter operation
Tidsram: Efter operation 6 månader
Serumkalcium- och bisköldkörtelhormonnivån kommer att övervakas
Efter operation 6 månader
Voice Handicap Index (VHI-10)
Tidsram: Efter operation 1 vecka
Subjektiv röstbedömning bestående av 10 frågor. Varje fråga 0-4 poäng
Efter operation 1 vecka
Voice Handicap Index (VHI-10)
Tidsram: Efter operation 3 månader
Subjektiv röstbedömning bestående av 10 frågor. Varje fråga 0-4 poäng
Efter operation 3 månader
Voice Handicap Index (VHI-10)
Tidsram: Efter operation 6 månader
Subjektiv röstbedömning bestående av 10 frågor. Varje fråga 0-4 poäng
Efter operation 6 månader
Perceptuell utvärdering: Kantonesisk perceptuell utvärdering av röst (CanPEV)
Tidsram: Efter operation 1 vecka
Objektiv röstbedömning bestående av 10 frågor. Varje fråga 1-10 poäng. 1 är normal och 10 är den allvarligaste röststörningen
Efter operation 1 vecka
Perceptuell utvärdering: Kantonesisk perceptuell utvärdering av röst (CanPEV)
Tidsram: Efter operation 3 månader
Objektiv röstbedömning bestående av 10 frågor. Varje fråga 1-10 poäng. 1 är normal och 10 är den allvarligaste röststörningen
Efter operation 3 månader
Perceptuell utvärdering: Kantonesisk perceptuell utvärdering av röst (CanPEV)
Tidsram: Efter operation 6 månader
Objektiv röstbedömning bestående av 10 frågor. Varje fråga 1-10 poäng. 1 är normal och 10 är den allvarligaste röststörningen
Efter operation 6 månader
Akustisk utvärdering
Tidsram: Efter operation 1 vecka
Instruera patienten att upprätthålla vokalen /a/ och läsa högt Hong Kong-passagen med en bekväm tonhöjd och ljudstyrka i cirka 3-5 sekunder. Håll ett avstånd på 15 cm från mikrofonen för inspelning. Markera de mittersta 3 sekunderna för analys. För att bedöma grundfrekvensen (Hz) och prestanda (dB)
Efter operation 1 vecka
Akustisk utvärdering
Tidsram: Efter operation 3 månader
Instruera patienten att upprätthålla vokalen /a/ och läsa högt Hong Kong-passagen med en bekväm tonhöjd och ljudstyrka i cirka 3-5 sekunder. Håll ett avstånd på 15 cm från mikrofonen för inspelning. Markera de mittersta 3 sekunderna för analys. För att bedöma grundfrekvensen (Hz) och prestanda (dB)
Efter operation 3 månader
Akustisk utvärdering
Tidsram: Efter operation 6 månader
Instruera patienten att upprätthålla vokalen /a/ och läsa högt Hong Kong-passagen med en bekväm tonhöjd och ljudstyrka i cirka 3-5 sekunder. Håll ett avstånd på 15 cm från mikrofonen för inspelning. Markera de mittersta 3 sekunderna för analys. För att bedöma grundfrekvensen (Hz) och prestanda (dB)
Efter operation 6 månader
Aerodynamisk utvärdering (maximal ihållande fonation)
Tidsram: Efter operation 1 vecka
Instruera patienten att bibehålla vokalen /a/ med en bekväm tonhöjd och ljudnivå så länge som möjligt efter att ha tagit ett djupt andetag. Inspelad på sekunder
Efter operation 1 vecka
Aerodynamisk utvärdering (maximal ihållande fonation)
Tidsram: Efter operation 3 månader
Instruera patienten att bibehålla vokalen /a/ med en bekväm tonhöjd och ljudnivå så länge som möjligt efter att ha tagit ett djupt andetag. Inspelad på sekunder
Efter operation 3 månader
Aerodynamisk utvärdering (maximal ihållande fonation)
Tidsram: Efter operation 6 månader
Instruera patienten att bibehålla vokalen /a/ med en bekväm tonhöjd och ljudnivå så länge som möjligt efter att ha tagit ett djupt andetag. Inspelad på sekunder
Efter operation 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalcium och Rocaltrol krav
Tidsram: Efter operation 1 vecka
Den nödvändiga dosen av kalciumkarbonat och rocaltrol kommer att dokumenteras
Efter operation 1 vecka
Kalcium och Rocaltrol krav
Tidsram: Efter operation 3 månader
Den nödvändiga dosen av kalciumkarbonat och rocaltrol kommer att dokumenteras
Efter operation 3 månader
Kalcium och Rocaltrol krav
Tidsram: Efter operation 6 månader
Den nödvändiga dosen av kalciumkarbonat och rocaltrol kommer att dokumenteras
Efter operation 6 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Efter operation 1 vecka
Antalet deltagare som upplever biverkningar av Dexametason kommer att dokumenteras
Efter operation 1 vecka
Stroboskopisk bedömning (Vocal Fold Edge)
Tidsram: Efter operation 1 vecka
Poäng 1-5 (1 - Jämnt och rakt; 5 - Grovt och oregelbundet)
Efter operation 1 vecka
Stroboskopisk bedömning (Vocal Fold Edge)
Tidsram: Efter operation 3 månader
Poäng 1-5 (1 - Jämnt och rakt; 5 - Grovt och oregelbundet)
Efter operation 3 månader
Stroboskopisk bedömning (Vocal Fold Edge)
Tidsram: Efter operation 6 månader
Poäng 1-5 (1 - Jämnt och rakt; 5 - Grovt och oregelbundet)
Efter operation 6 månader
Stroboskopisk bedömning (glottisk stängning)
Tidsram: Efter operation 1 vecka
Betyg 1-7 (1. Komplett 2. Främre spricka 3. Oregelbunden 4. Böjning 5. Bakre spricka 6. Timglas 7 Ofullständig)
Efter operation 1 vecka
Stroboskopisk bedömning (glottisk stängning)
Tidsram: Efter operation 3 månader
Betyg 1-7 (1. Komplett 2. Främre spricka 3. Oregelbunden 4. Böjning 5. Bakre spricka 6. Timglas 7 Ofullständig)
Efter operation 3 månader
Stroboskopisk bedömning (glottisk stängning)
Tidsram: Efter operation 6 månader
Betyg 1-7 (1. Komplett 2. Främre spricka 3. Oregelbunden 4. Böjning 5. Bakre spricka 6. Timglas 7 Ofullständig)
Efter operation 6 månader
Stroboskopisk bedömning (vertikal nivå av approximation)
Tidsram: Efter operation 1 vecka
1 - Lika 2 - Höger lägre 3 - Vänster lägre 4 - Tveksamt
Efter operation 1 vecka
Stroboskopisk bedömning (vertikal nivå av approximation)
Tidsram: Efter operation 3 månader
1 - Lika 2 - Höger lägre 3 - Vänster lägre 4 - Tveksamt
Efter operation 3 månader
Stroboskopisk bedömning (vertikal nivå av approximation)
Tidsram: Efter operation 6 månader
1 - Lika 2 - Höger lägre 3 - Vänster lägre 4 - Tveksamt
Efter operation 6 månader
Stroboskopisk bedömning (amplitud)
Tidsram: Efter operation 1 vecka
1 - Normal 2 - Något minskad 3 - Måttligt minskad 4 - Kraftigt minskad 5 - Inga synliga rörelser
Efter operation 1 vecka
Stroboskopisk bedömning (amplitud)
Tidsram: Efter operation 3 månader
1 - Normal 2 - Något minskad 3 - Måttligt minskad 4 - Kraftigt minskad 5 - Inga synliga rörelser
Efter operation 3 månader
Stroboskopisk bedömning (amplitud)
Tidsram: Efter operation 6 månader
1 - Normal 2 - Något minskad 3 - Måttligt minskad 4 - Kraftigt minskad 5 - Inga synliga rörelser
Efter operation 6 månader
Stroboskopisk bedömning (slemhinnevåg)
Tidsram: Efter operation 1 vecka
1 - Normal 2 - Något minskad 3 - Måttligt minskad 4 - Allvarligt minskad 5 - Frånvarande
Efter operation 1 vecka
Stroboskopisk bedömning (slemhinnevåg)
Tidsram: Efter operation 3 månader
1 - Normal 2 - Något minskad 3 - Måttligt minskad 4 - Allvarligt minskad 5 - Frånvarande
Efter operation 3 månader
Stroboskopisk bedömning (slemhinnevåg)
Tidsram: Efter operation 6 månader
1 - Normal 2 - Något minskad 3 - Måttligt minskad 4 - Allvarligt minskad 5 - Frånvarande
Efter operation 6 månader
Stroboskopisk bedömning (regelbundenhet)
Tidsram: Efter operation 1 vecka
1 - Regelbunden 2 - Ibland oregelbunden 3 - Mest oregelbunden 4 - Alltid oregelbunden
Efter operation 1 vecka
Stroboskopisk bedömning (regelbundenhet)
Tidsram: Efter operation 3 månader
1 - Regelbunden 2 - Ibland oregelbunden 3 - Mest oregelbunden 4 - Alltid oregelbunden
Efter operation 3 månader
Stroboskopisk bedömning (regelbundenhet)
Tidsram: Efter operation 6 månader
1 - Regelbunden 2 - Ibland oregelbunden 3 - Mest oregelbunden 4 - Alltid oregelbunden
Efter operation 6 månader
Stroboskopisk bedömning (ventrikulära veck)
Tidsram: Efter operation 1 vecka
Rörelse - 1. Normal 2. Lätt komprimering 3. Måttlig komprimering 4. Full komprimering
Efter operation 1 vecka
Stroboskopisk bedömning (ventrikulära veck)
Tidsram: Efter operation 3 månader
Rörelse - 1. Normal 2. Lätt komprimering 3. Måttlig komprimering 4. Full komprimering
Efter operation 3 månader
Stroboskopisk bedömning (ventrikulära veck)
Tidsram: Efter operation 6 månader
Rörelse - 1. Normal 2. Lätt komprimering 3. Måttlig komprimering 4. Full komprimering
Efter operation 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Samarbetspartners

Chinese University of Hong Kong
United Christian Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Huvudutredare: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC/KE-22-0022/FR-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera