Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dexametazonu při totální tyreoidektomii ke zlepšení výsledku hlasu a hypokalcémii

6. července 2024 aktualizováno: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Tyreoidektomie je standardním postupem u benigních a maligních patologií štítné žlázy. Každý rok se v Kowloon East Cluster, Hospital Authority, Hong Kong, provede asi 100 totálních tyreoidektomií. Totální tyreoidektomie je spojena s dysfunkcí hlasu a dočasnou hypokalcémií až v 80 %, respektive 50 %. Předchozí studie z našeho ústavu ukázala 3% míru trvalé obrny hlasivek a 16% trvalé hypoparatyreózy vyžadující doplňky vápníku a/nebo vitaminu D. Použití dexametazonu bylo v minulosti studováno u pacientů po celkové tyreoidektomii a ukázalo se, že je bezpečné a účinné při zmírňování pooperační nevolnosti a zvracení. S jednorázovou dávkou steroidu nebyly spojeny žádné komplikace nebo vedlejší účinky související s lékem. Nedávné studie také ukázaly, že dexamethason je účinný při zlepšování výsledku hlasu a hypokalcémie u pacientů po tyreoidektomii. Výzkumníci se zaměřují na studium účinku dexametazonu na pooperační výsledek hlasu a hypokalcémii. Objektivní posouzení hlasivek při fonaci bude provedeno předoperačně a pooperačně. Bude monitorována hladina vápníku v séru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multispeciální, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující oddělení chirurgie v United Christian Hospital, Tseung Kwan O Hospital a Oddělení ucha, nosu a krku, United Christian Hospital a Tseung Kwan O Hospital, Kowloon Východní cluster. Primárním cílem je prozkoumat účinek dexametazonu na pooperační výsledek hlasu a hypokalcémii u pacientů s totální tyreoidektomií. Sekundární výstup je zaměřen na zkoumání mechanismu dysfunkce hlasu u pacientů po tyreoidektomii pomocí objektivních hodnotících nástrojů.

Pro zefektivnění praxe mezi různými odděleními a minimalizaci jakýchkoli potenciálních zmatků jsou perioperační anestetické a pooperační analgetické protokoly standardizovány. Operační techniky jsou také standardizovány pomocí kapsulární disekce s pozitivní identifikací a zachováním n. laryngeus recurrens.

Předoperačně a pooperačně bude posouzena pohyblivost hlasu a hlasivek pacienta. Objektivní hodnocení hlasivky bude provedeno pomocí video stroboskopie k dokumentaci pohyblivosti, tvaru vlny a vibrací, symetrie a jakékoli arytenoidní abnormality. Subjektivní a objektivní hodnocení výsledku hlasu budou provádět logopedi pomocí standardizovaného protokolu hodnocení hlasu. Trend hypokalcémie (hladina vápníku a hladina parathormonu) bude sledován a korelován s užíváním dexametazonu. Možné vedlejší účinky (např. infekce rány) z použití dexamethasonu bude analyzována

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas Hui, BSc
  • Telefonní číslo: +85239493549
  • E-mail: hsc526@ha.org.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 nebo více let
  • Pacienti podstupující totální tyreoidektomii pro benigní patologie
  • MNG
  • Toxická nodulární struma
  • Gravesova nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Nekomunikativní pacienti
  • Pacienti kontraindikovaní pro steroidy (DM, nosič hepatitidy, tuberkulóza, vředová choroba)
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována analgetika včetně Panadolu, Celebrexu, Tramadolu nebo Levobupivakainu
  • Zhoubné onemocnění štítné žlázy
  • Pacienti po předchozí operaci štítné žlázy nebo operaci krku
  • Preexistující chrapot hlasu z jakékoli příčiny nebo již existující obrna hlasivek
  • Těhotenství/kojící pacientky
  • Preexistující onemocnění ledvin / autoimunitní onemocnění na steroidech
  • Pacienti, kteří vyžadují krytí steroidy během operace, např. hydrokortizon peroperačně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethasonová skupina
Bude podána jedna dávka 8 mg ve 2 ml dexamethasonu
Lék: Dexamethason
Injekce dexamethasonu
Komparátor placeba: Placebo skupina
Bude podána jedna dávka 2 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hladina vápníku a parathormonu v POD1
Časové okno: 1 den po operaci
Bude monitorována hladina kalcia a parathormonu v séru
1 den po operaci
Pooperační hladina vápníku a parathormonu po 3 měsících po operaci
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Bude monitorována hladina kalcia a parathormonu v séru
Po operaci 3 měsíce
Pooperační hladina vápníku a parathormonu po 6 měsících po operaci
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Bude monitorována hladina kalcia a parathormonu v séru
Po operaci 6 měsíců
Index hlasového handicapu (VHI-10)
Časové okno: Po operaci 1 týden
Subjektivní hlasové hodnocení skládající se z 10 otázek. Každá otázka 0-4 skóre
Po operaci 1 týden
Index hlasového handicapu (VHI-10)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Subjektivní hlasové hodnocení skládající se z 10 otázek. Každá otázka 0-4 skóre
Po operaci 3 měsíce
Index hlasového handicapu (VHI-10)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Subjektivní hlasové hodnocení skládající se z 10 otázek. Každá otázka 0-4 skóre
Po operaci 6 měsíců
Percepční hodnocení: kantonské percepční hodnocení hlasu (CanPEV)
Časové okno: Po operaci 1 týden
Objektivní hlasové hodnocení skládající se z 10 otázek. Každá otázka 1-10 bodů. 1 je normální a 10 je nejzávažnější dysfunkce hlasu
Po operaci 1 týden
Percepční hodnocení: kantonské percepční hodnocení hlasu (CanPEV)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Objektivní hlasové hodnocení skládající se z 10 otázek. Každá otázka 1-10 bodů. 1 je normální a 10 je nejzávažnější dysfunkce hlasu
Po operaci 3 měsíce
Percepční hodnocení: kantonské percepční hodnocení hlasu (CanPEV)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Objektivní hlasové hodnocení skládající se z 10 otázek. Každá otázka 1-10 bodů. 1 je normální a 10 je nejzávažnější dysfunkce hlasu
Po operaci 6 měsíců
Akustické hodnocení
Časové okno: Po operaci 1 týden
Poučte pacienta, aby vydržel samohlásku /a/ a četl nahlas pasáž z Hong Kongu při pohodlné výšce a úrovni hlasitosti po dobu asi 3–5 sekund. Při nahrávání dodržujte vzdálenost 15 cm od mikrofonu. Zvýrazněte prostřední 3 sekundy pro analýzu. K posouzení základní frekvence (Hz) a výkonu (dB)
Po operaci 1 týden
Akustické hodnocení
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Poučte pacienta, aby vydržel samohlásku /a/ a četl nahlas pasáž z Hong Kongu při pohodlné výšce a úrovni hlasitosti po dobu asi 3–5 sekund. Při nahrávání dodržujte vzdálenost 15 cm od mikrofonu. Zvýrazněte prostřední 3 sekundy pro analýzu. K posouzení základní frekvence (Hz) a výkonu (dB)
Po operaci 3 měsíce
Akustické hodnocení
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Poučte pacienta, aby vydržel samohlásku /a/ a četl nahlas pasáž z Hong Kongu při pohodlné výšce a úrovni hlasitosti po dobu asi 3–5 sekund. Při nahrávání dodržujte vzdálenost 15 cm od mikrofonu. Zvýrazněte prostřední 3 sekundy pro analýzu. K posouzení základní frekvence (Hz) a výkonu (dB)
Po operaci 6 měsíců
Aerodynamické hodnocení (maximální trvalá fonace)
Časové okno: Po operaci 1 týden
Poučte pacienta, aby po zhluboka nadechl co nejdéle samohlásku /a/ na pohodlné výšce a úrovni hlasitosti. Zaznamenáno v sekundách
Po operaci 1 týden
Aerodynamické hodnocení (maximální trvalá fonace)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Poučte pacienta, aby po zhluboka nadechl co nejdéle samohlásku /a/ na pohodlné výšce a úrovni hlasitosti. Zaznamenáno v sekundách
Po operaci 3 měsíce
Aerodynamické hodnocení (maximální trvalá fonace)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Poučte pacienta, aby po zhluboka nadechl co nejdéle samohlásku /a/ na pohodlné výšce a úrovni hlasitosti. Zaznamenáno v sekundách
Po operaci 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na vápník a Rocaltrol
Časové okno: Po operaci 1 týden
Požadované dávkování uhličitanu vápenatého a Rocaltrolu bude zdokumentováno
Po operaci 1 týden
Požadavek na vápník a Rocaltrol
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Požadované dávkování uhličitanu vápenatého a Rocaltrolu bude zdokumentováno
Po operaci 3 měsíce
Požadavek na vápník a Rocaltrol
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Požadované dávkování uhličitanu vápenatého a Rocaltrolu bude zdokumentováno
Po operaci 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Po operaci 1 týden
Počet účastníků pociťujících vedlejší účinky dexamethasonu bude zdokumentován
Po operaci 1 týden
Stroboskopické hodnocení (hrana hlasivek)
Časové okno: Po operaci 1 týden
Skóre 1–5 (1 – hladké a rovné; 5 – drsné a nepravidelné)
Po operaci 1 týden
Stroboskopické hodnocení (hrana hlasivek)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Skóre 1–5 (1 – hladké a rovné; 5 – drsné a nepravidelné)
Po operaci 3 měsíce
Stroboskopické hodnocení (hrana hlasivek)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Skóre 1–5 (1 – hladké a rovné; 5 – drsné a nepravidelné)
Po operaci 6 měsíců
Stroboskopické hodnocení (glotický uzávěr)
Časové okno: Po operaci 1 týden
Známka 1-7 (1. Kompletní 2. Přední spára 3. Nepravidelná 4. Úklona 5. Zadní spára 6. Přesýpací hodiny 7 Neúplné)
Po operaci 1 týden
Stroboskopické hodnocení (glotický uzávěr)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Známka 1-7 (1. Kompletní 2. Přední spára 3. Nepravidelná 4. Úklona 5. Zadní spára 6. Přesýpací hodiny 7 Neúplné)
Po operaci 3 měsíce
Stroboskopické hodnocení (glotický uzávěr)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Známka 1-7 (1. Kompletní 2. Přední spára 3. Nepravidelná 4. Úklona 5. Zadní spára 6. Přesýpací hodiny 7 Neúplné)
Po operaci 6 měsíců
Stroboskopické hodnocení (vertikální úroveň aproximace)
Časové okno: Po operaci 1 týden
1 - Rovná se 2 - Pravé spodní 3 - Levé spodní 4 - Sporné
Po operaci 1 týden
Stroboskopické hodnocení (vertikální úroveň aproximace)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
1 - Rovná se 2 - Pravé spodní 3 - Levé spodní 4 - Sporné
Po operaci 3 měsíce
Stroboskopické hodnocení (vertikální úroveň aproximace)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
1 - Rovná se 2 - Pravé spodní 3 - Levé spodní 4 - Sporné
Po operaci 6 měsíců
Stroboskopické hodnocení (amplituda)
Časové okno: Po operaci 1 týden
1 - Normální 2 - Mírně snížený 3 - Středně snížený 4 - Výrazně snížený 5 - Žádný viditelný pohyb
Po operaci 1 týden
Stroboskopické hodnocení (amplituda)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
1 - Normální 2 - Mírně snížený 3 - Středně snížený 4 - Výrazně snížený 5 - Žádný viditelný pohyb
Po operaci 3 měsíce
Stroboskopické hodnocení (amplituda)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
1 - Normální 2 - Mírně snížený 3 - Středně snížený 4 - Výrazně snížený 5 - Žádný viditelný pohyb
Po operaci 6 měsíců
Stroboskopické hodnocení (slizniční vlna)
Časové okno: Po operaci 1 týden
1 – Normální 2 – Mírně snížená 3 – Středně snížená 4 – Výrazně snížena 5 – Chybí
Po operaci 1 týden
Stroboskopické hodnocení (slizniční vlna)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
1 – Normální 2 – Mírně snížená 3 – Středně snížená 4 – Výrazně snížena 5 – Chybí
Po operaci 3 měsíce
Stroboskopické hodnocení (slizniční vlna)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
1 – Normální 2 – Mírně snížená 3 – Středně snížená 4 – Výrazně snížena 5 – Chybí
Po operaci 6 měsíců
Stroboskopické hodnocení (pravidelnost)
Časové okno: Po operaci 1 týden
1 - Pravidelné 2 - Někdy nepravidelné 3 - Nejvíce nepravidelné 4 - Vždy nepravidelné
Po operaci 1 týden
Stroboskopické hodnocení (pravidelnost)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
1 - Pravidelné 2 - Někdy nepravidelné 3 - Nejvíce nepravidelné 4 - Vždy nepravidelné
Po operaci 3 měsíce
Stroboskopické hodnocení (pravidelnost)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
1 - Pravidelné 2 - Někdy nepravidelné 3 - Nejvíce nepravidelné 4 - Vždy nepravidelné
Po operaci 6 měsíců
Stroboskopické hodnocení (komorové záhyby)
Časové okno: Po operaci 1 týden
Pohyb - 1. Normální 2. Mírná komprese 3. Střední komprese 4. Úplná komprese
Po operaci 1 týden
Stroboskopické hodnocení (komorové záhyby)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Pohyb - 1. Normální 2. Mírná komprese 3. Střední komprese 4. Úplná komprese
Po operaci 3 měsíce
Stroboskopické hodnocení (komorové záhyby)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Pohyb - 1. Normální 2. Mírná komprese 3. Střední komprese 4. Úplná komprese
Po operaci 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong
United Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC/KE-22-0022/FR-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit