Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon alkalmazása a teljes pajzsmirigy-eltávolításban a hangeredmény és a hipokalcémia javítására

2024. július 6. frissítette: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
A pajzsmirigy eltávolítása a pajzsmirigy jóindulatú és rosszindulatú patológiáinak szokásos eljárása. Évente mintegy 100 összesen thyreoidectomiát hajtanak végre a Kowloon East Clusterben, a Hongkongi Kórház Hatóságban. A teljes thyreoidectomia akár 80%-ban, illetve 50%-ban hangzavarral és átmeneti hypocalcaemiával jár. Intézményünk korábbi tanulmánya 3%-os tartós hangszalagbénulást és 16%-os tartós hypoparathyreosisot mutatott ki, amely kalcium- és/vagy D-vitamin-pótlást igényel. A dexametazon alkalmazását korábban teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeken tanulmányozták, és biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a posztoperatív hányinger és hányás enyhítésében. Egyetlen adag szteroidhoz nem társult komplikáció vagy gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a dexametazon hatékonyan javítja a hang kimenetelét és a hypocalcaemiát pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél. A kutatók célja a dexametazon hatásának tanulmányozása a posztoperatív hangkimenetelben és a hypocalcaemiában. A hangszalagok objektív értékelése a fonáció során a műtét előtt és a műtét után történik. A szérum kalciumszintjét ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több szakterületre kiterjedő, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a United Christian Hospital, a Tseung Kwan O Kórház sebészeti osztályai, valamint a United Christian Hospital és a Tseung Kwan O Kórház fül-orr-gégészeti osztálya, Kowloon vesz részt. Keleti Klaszter. Az elsődleges cél a dexametazon hatásának vizsgálata a posztoperatív hangkimenetelben és a hypocalcaemiában teljes thyreoidectomiás betegeknél. A másodlagos eredmény célja a hangzavar mechanizmusának vizsgálata pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél objektív értékelési eszközök segítségével.

A különböző osztályok gyakorlatának racionalizálása és az esetleges zavaró tényezők minimalizálása érdekében a perioperatív érzéstelenítő és a posztoperatív fájdalomcsillapító protokollokat szabványosították. A sebészeti technikák standardizáltak a tokboncolás segítségével, a visszatérő gégeideg pozitív azonosításával és megőrzésével.

A páciens hangját és hangszálainak mozgékonyságát a műtét előtt és a műtét után is felmérik. A hangszalag objektív értékelése video-stroboszkópiával történik a mobilitás, a hullámforma és a rezgés, a szimmetria és az esetleges arytenoid rendellenességek dokumentálására. A hang kimenetelének szubjektív és objektív értékelését logopédusok végzik szabványos hangértékelési protokoll segítségével. A hypocalcaemia tendenciáját (kalciumszint és mellékpajzsmirigy-hormon szint) monitorozni kell, és korrelálni kell a dexametazon alkalmazásával. Lehetséges mellékhatások (pl. sebfertőzés) a dexametazon használatából eredően elemezzük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Jóindulatú patológiák miatt teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek
  • MNG
  • Mérgező göbös golyva
  • Graves-betegség

Kizárási kritériumok:

  • Nem fertőző betegek
  • Szteroid szedése ellenjavallt betegek (DM, hepatitis hordozó, tuberkulózis, peptikus fekélybetegség)
  • Fájdalomcsillapítók, köztük Panadol, Celebrex, Tramadol vagy Levobupivacaine alkalmazása ellenjavallt betegek
  • Rosszindulatú pajzsmirigy betegség
  • Korábban pajzsmirigy- vagy nyaki műtéten átesett betegek
  • Bármilyen okból fennálló hangrekedtség vagy már meglévő hangszál-bénulás
  • Terhesség / szoptató nőbetegek
  • Korábban fennálló vesebetegség / autoimmun betegség szteroidokkal
  • A műtét során szteroidos fedezetet igénylő betegek pl. hidrokortizon perioperatívan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon csoport
Egy adag 8 mg 2 ml dexametazonban kerül beadásra
Drog: Dexametazon
Dexametazon injekció
Placebo Comparator: Placebo csoport
Egy adag 2 ml 0,9%-os normál sóoldatot kell beadni
Drog: Normál sóoldat
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kalcium és mellékpajzsmirigy hormon szint a POD1-en
Időkeret: Műtét után 1 nap
A szérum kalcium és a mellékpajzsmirigy hormon szintjét ellenőrizni fogják
Műtét után 1 nap
Műtét utáni kalcium- és mellékpajzsmirigyhormon szint a műtét utáni 3 hónap után
Időkeret: Műtét után 3 hónap
A szérum kalcium és a mellékpajzsmirigy hormon szintjét ellenőrizni fogják
Műtét után 3 hónap
Műtét utáni kalcium- és mellékpajzsmirigyhormon szint a műtét után 6 hónappal
Időkeret: Műtét után 6 hónap
A szérum kalcium és a mellékpajzsmirigy hormon szintjét ellenőrizni fogják
Műtét után 6 hónap
Voice Handicap Index (VHI-10)
Időkeret: Műtét után 1 hét
10 kérdésből álló szubjektív hangértékelés. Minden kérdés 0-4 pont
Műtét után 1 hét
Voice Handicap Index (VHI-10)
Időkeret: Műtét után 3 hónap
10 kérdésből álló szubjektív hangértékelés. Minden kérdés 0-4 pont
Műtét után 3 hónap
Voice Handicap Index (VHI-10)
Időkeret: Műtét után 6 hónap
10 kérdésből álló szubjektív hangértékelés. Minden kérdés 0-4 pont
Műtét után 6 hónap
Perceptuális értékelés: A hang kantoni észlelési értékelése (CanPEV)
Időkeret: Műtét után 1 hét
Objektív hangértékelés, amely 10 kérdésből áll. Minden kérdés 1-10 pont. 1 normális, 10 pedig a legsúlyosabb hangzavar
Műtét után 1 hét
Perceptuális értékelés: A hang kantoni észlelési értékelése (CanPEV)
Időkeret: Műtét után 3 hónap
Objektív hangértékelés, amely 10 kérdésből áll. Minden kérdés 1-10 pont. 1 normális, 10 pedig a legsúlyosabb hangzavar
Műtét után 3 hónap
Perceptuális értékelés: A hang kantoni észlelési értékelése (CanPEV)
Időkeret: Műtét után 6 hónap
Objektív hangértékelés, amely 10 kérdésből áll. Minden kérdés 1-10 pont. 1 normális, 10 pedig a legsúlyosabb hangzavar
Műtét után 6 hónap
Akusztikus értékelés
Időkeret: Műtét után 1 hét
Utasítsa a pácienst, hogy tartsa fenn az /a/ magánhangzót, és olvassa fel hangosan a hongkongi szakaszt kényelmes hangmagassággal és hangerővel körülbelül 3-5 másodpercig. A rögzítéshez tartson 15 cm távolságot a mikrofontól. Az elemzéshez jelölje ki a középső 3 másodpercet. Az alapfrekvencia (Hz) és a teljesítmény (dB) értékelése
Műtét után 1 hét
Akusztikus értékelés
Időkeret: Műtét után 3 hónap
Utasítsa a pácienst, hogy tartsa fenn az /a/ magánhangzót, és olvassa fel hangosan a hongkongi szakaszt kényelmes hangmagassággal és hangerővel körülbelül 3-5 másodpercig. A rögzítéshez tartson 15 cm távolságot a mikrofontól. Az elemzéshez jelölje ki a középső 3 másodpercet. Az alapfrekvencia (Hz) és a teljesítmény (dB) értékelése
Műtét után 3 hónap
Akusztikus értékelés
Időkeret: Műtét után 6 hónap
Utasítsa a pácienst, hogy tartsa fenn az /a/ magánhangzót, és olvassa fel hangosan a hongkongi szakaszt kényelmes hangmagassággal és hangerővel körülbelül 3-5 másodpercig. A rögzítéshez tartson 15 cm távolságot a mikrofontól. Az elemzéshez jelölje ki a középső 3 másodpercet. Az alapfrekvencia (Hz) és a teljesítmény (dB) értékelése
Műtét után 6 hónap
Aerodinamikai értékelés (maximális tartós fonáció)
Időkeret: Műtét után 1 hét
Utasítsa a pácienst, hogy mély lélegzetvétel után a lehető leghosszabb ideig tartsa fenn az /a/ magánhangzót kényelmes hangmagasságon és hangerőn. Felvétel másodpercben
Műtét után 1 hét
Aerodinamikai értékelés (maximális tartós fonáció)
Időkeret: Műtét után 3 hónap
Utasítsa a pácienst, hogy mély lélegzetvétel után a lehető leghosszabb ideig tartsa fenn az /a/ magánhangzót kényelmes hangmagasságon és hangerőn. Felvétel másodpercben
Műtét után 3 hónap
Aerodinamikai értékelés (maximális tartós fonáció)
Időkeret: Műtét után 6 hónap
Utasítsa a pácienst, hogy mély lélegzetvétel után a lehető leghosszabb ideig tartsa fenn az /a/ magánhangzót kényelmes hangmagasságon és hangerőn. Felvétel másodpercben
Műtét után 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalcium és Rocaltrol szükséglet
Időkeret: Műtét után 1 hét
A kalcium-karbonát és a Rocaltrol szükséges adagját dokumentálni kell
Műtét után 1 hét
Kalcium és Rocaltrol szükséglet
Időkeret: Műtét után 3 hónap
A kalcium-karbonát és a Rocaltrol szükséges adagját dokumentálni kell
Műtét után 3 hónap
Kalcium és Rocaltrol szükséglet
Időkeret: Műtét után 6 hónap
A kalcium-karbonát és a Rocaltrol szükséges adagját dokumentálni kell
Műtét után 6 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Műtét után 1 hét
A dexametazon mellékhatásait tapasztaló résztvevők számát dokumentálni kell
Műtét után 1 hét
Stroboszkópos kiértékelés (hanghajlás széle)
Időkeret: Műtét után 1 hét
Pontszám 1-5 (1 – sima és egyenes; 5 – durva és szabálytalan)
Műtét után 1 hét
Stroboszkópos kiértékelés (hanghajlás széle)
Időkeret: Műtét után 3 hónap
Pontszám 1-5 (1 – sima és egyenes; 5 – durva és szabálytalan)
Műtét után 3 hónap
Stroboszkópos kiértékelés (hanghajlás széle)
Időkeret: Műtét után 6 hónap
Pontszám 1-5 (1 – sima és egyenes; 5 – durva és szabálytalan)
Műtét után 6 hónap
Stroboszkópos értékelés (Glottic Closure)
Időkeret: Műtét után 1 hét
Osztályozás 1-7 (1. Komplett 2. Elülső bevágás 3. Szabálytalan 4. Meghajlás 5. Hátsó bevágás 6. Homokóra 7 Hiányos)
Műtét után 1 hét
Stroboszkópos értékelés (Glottic Closure)
Időkeret: Műtét után 3 hónap
Osztályozás 1-7 (1. Komplett 2. Elülső bevágás 3. Szabálytalan 4. Meghajlás 5. Hátsó bevágás 6. Homokóra 7 Hiányos)
Műtét után 3 hónap
Stroboszkópos értékelés (Glottic Closure)
Időkeret: Műtét után 6 hónap
Osztályozás 1-7 (1. Komplett 2. Elülső bevágás 3. Szabálytalan 4. Meghajlás 5. Hátsó bevágás 6. Homokóra 7 Hiányos)
Műtét után 6 hónap
Stroboszkópos értékelés (függőleges közelítési szint)
Időkeret: Műtét után 1 hét
1 - Egyenlő 2 - Jobb alsó 3 - Bal alsó 4 - Megkérdőjelezhető
Műtét után 1 hét
Stroboszkópos értékelés (függőleges közelítési szint)
Időkeret: Műtét után 3 hónap
1 - Egyenlő 2 - Jobb alsó 3 - Bal alsó 4 - Megkérdőjelezhető
Műtét után 3 hónap
Stroboszkópos értékelés (függőleges közelítési szint)
Időkeret: Műtét után 6 hónap
1 - Egyenlő 2 - Jobb alsó 3 - Bal alsó 4 - Megkérdőjelezhető
Műtét után 6 hónap
Stroboszkópos értékelés (amplitúdó)
Időkeret: Műtét után 1 hét
1 - Normál 2 - Enyhén csökkent 3 - Mérsékelten csökkent 4 - Erősen csökkent 5 - Nincs látható mozgás
Műtét után 1 hét
Stroboszkópos értékelés (amplitúdó)
Időkeret: Műtét után 3 hónap
1 - Normál 2 - Enyhén csökkent 3 - Mérsékelten csökkent 4 - Erősen csökkent 5 - Nincs látható mozgás
Műtét után 3 hónap
Stroboszkópos értékelés (amplitúdó)
Időkeret: Műtét után 6 hónap
1 - Normál 2 - Enyhén csökkent 3 - Mérsékelten csökkent 4 - Erősen csökkent 5 - Nincs látható mozgás
Műtét után 6 hónap
Stroboszkópos értékelés (nyálkahártya hullám)
Időkeret: Műtét után 1 hét
1 - Normál 2 - Enyhén csökkent 3 - Mérsékelten csökkent 4 - Erősen csökkent 5 - Nincs jelen
Műtét után 1 hét
Stroboszkópos értékelés (nyálkahártya hullám)
Időkeret: Műtét után 3 hónap
1 - Normál 2 - Enyhén csökkent 3 - Mérsékelten csökkent 4 - Erősen csökkent 5 - Nincs jelen
Műtét után 3 hónap
Stroboszkópos értékelés (nyálkahártya hullám)
Időkeret: Műtét után 6 hónap
1 - Normál 2 - Enyhén csökkent 3 - Mérsékelten csökkent 4 - Erősen csökkent 5 - Nincs jelen
Műtét után 6 hónap
Stroboszkópos értékelés (rendszeresség)
Időkeret: Műtét után 1 hét
1 - Rendszeres 2 - Néha szabálytalan 3 - Legszabálytalanabb 4 - Mindig szabálytalan
Műtét után 1 hét
Stroboszkópos értékelés (rendszeresség)
Időkeret: Műtét után 3 hónap
1 - Rendszeres 2 - Néha szabálytalan 3 - Legszabálytalanabb 4 - Mindig szabálytalan
Műtét után 3 hónap
Stroboszkópos értékelés (rendszeresség)
Időkeret: Műtét után 6 hónap
1 - Rendszeres 2 - Néha szabálytalan 3 - Legszabálytalanabb 4 - Mindig szabálytalan
Műtét után 6 hónap
Stroboszkópos vizsgálat (kamrai redők)
Időkeret: Műtét után 1 hét
Mozgás - 1. Normál 2. Enyhe borogatás 3. Mérsékelt borogatás 4. Teljes tömörítés
Műtét után 1 hét
Stroboszkópos vizsgálat (kamrai redők)
Időkeret: Műtét után 3 hónap
Mozgás - 1. Normál 2. Enyhe borogatás 3. Mérsékelt borogatás 4. Teljes tömörítés
Műtét után 3 hónap
Stroboszkópos vizsgálat (kamrai redők)
Időkeret: Műtét után 6 hónap
Mozgás - 1. Normál 2. Enyhe borogatás 3. Mérsékelt borogatás 4. Teljes tömörítés
Műtét után 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Együttműködők

Chinese University of Hong Kong
United Christian Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Kutatásvezető: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC/KE-22-0022/FR-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel