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El uso de dexametasona en la tiroidectomía total para mejorar el resultado de la voz y la hipocalcemia

22 de noviembre de 2023 actualizado por: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
La tiroidectomía es un procedimiento estándar para patologías benignas y malignas de la glándula tiroides. Cada año, se realizan unas 100 tiroidectomías totales en Kowloon East Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. La tiroidectomía total se asocia con disfunción de la voz e hipocalcemia temporal hasta en un 80% y 50%, respectivamente. Un estudio previo de nuestro instituto mostró una tasa del 3 % de parálisis permanente de las cuerdas vocales y del 16 % de hipoparatiroidismo permanente que requería suplementos de calcio y/o vitamina D. El uso de dexametasona se ha estudiado en el pasado en pacientes con tiroidectomía total y se ha demostrado que es seguro y eficaz para mejorar las náuseas y los vómitos posoperatorios. No se asociaron complicaciones ni efectos secundarios relacionados con el fármaco con una dosis única de esteroide. Estudios recientes también han demostrado que la dexametasona es eficaz para mejorar el resultado de la voz y la hipocalcemia en pacientes con tiroidectomía. El objetivo de los investigadores es estudiar el efecto de la dexametasona en el resultado postoperatorio de la voz y la hipocalcemia. Se realizará una evaluación objetiva de las cuerdas vocales durante la fonación antes y después de la operación. Se controlará el nivel de calcio sérico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este es un ensayo multiespecialidad, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que involucra a los Departamentos de Cirugía del United Christian Hospital, Tseung Kwan O Hospital y el Departamento de Oído, Nariz y Garganta, United Christian Hospital y el Tseung Kwan O Hospital, Kowloon. Clúster Este. El objetivo principal es investigar el efecto de la dexametasona en el resultado posoperatorio de la voz y la hipocalcemia en pacientes con tiroidectomía total. El resultado secundario tiene como objetivo investigar el mecanismo de la disfunción de la voz en pacientes con tiroidectomía utilizando herramientas de evaluación objetivas.

Para agilizar la práctica entre varios departamentos y minimizar cualquier posible factor de confusión, los protocolos anestésicos perioperatorios y analgésicos posoperatorios están estandarizados. También se estandarizan las técnicas quirúrgicas mediante disección capsular con identificación positiva y preservación del nervio laríngeo recurrente.

La voz del paciente y la movilidad de las cuerdas vocales se evaluarán antes y después de la operación. Se llevará a cabo una evaluación objetiva de la cuerda vocal mediante videoestroboscopia para documentar la movilidad, la forma de onda y la vibración, la simetría y cualquier anomalía del aritenoides. Los terapeutas del habla realizarán una evaluación subjetiva y objetiva del resultado de la voz utilizando un protocolo estandarizado de evaluación de la voz. La tendencia de la hipocalcemia (nivel de calcio y nivel de hormona paratiroidea) se controlará y correlacionará con el uso de dexametasona. Posible efecto secundario (por ej. infección de la herida) por el uso de Dexametasona se analizará

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thomas Hui, BSc
  • Número de teléfono: +85239493549
  • Correo electrónico: hsc526@ha.org.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes sometidos a tiroidectomía total por patologías benignas
  • MNG
  • Bocio nodular tóxico
  • La enfermedad de Graves

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no transmisibles
  • Pacientes contraindicados para esteroides (DM, portadores de Hepatitis, Tuberculosis, úlcera péptica)
  • Pacientes contraindicados para analgésicos como Panadol, Celebrex, Tramadol o Levobupivacaine
  • Enfermedad tiroidea maligna
  • Pacientes con cirugía de tiroides previa o cirugía de cuello
  • Ronquera preexistente de cualquier causa o parálisis preexistente de las cuerdas vocales
  • Pacientes mujeres embarazadas/lactantes
  • Enfermedad renal preexistente / enfermedad autoinmune con esteroides
  • Pacientes que requieren cobertura de esteroides durante la operación, p. hidrocortisona perioperatoriamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dexametasona
Se administrará una dosis de 8 mg en 2 ml de Dexametasona
Inyección de dexametasona
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se administrará una dosis de 2 ml de solución salina normal al 0,9 %.
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel posoperatorio de calcio y hormona paratiroidea en POD1
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
Se controlará el nivel sérico de calcio y hormona paratiroidea
Postoperatorio 1 día
Nivel postoperatorio de calcio y hormona paratiroidea después de 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Se controlará el nivel sérico de calcio y hormona paratiroidea
Postoperatorio 3 meses
Nivel postoperatorio de calcio y hormona paratiroidea después de 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Se controlará el nivel sérico de calcio y hormona paratiroidea
Postoperatorio 6 meses
Índice de discapacidad de voz (VHI-10)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
Evaluación subjetiva de la voz que consta de 10 preguntas. Cada pregunta 0-4 puntuación
Postoperatorio 1 semana
Índice de discapacidad de voz (VHI-10)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Evaluación subjetiva de la voz que consta de 10 preguntas. Cada pregunta 0-4 puntuación
Postoperatorio 3 meses
Índice de discapacidad de voz (VHI-10)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Evaluación subjetiva de la voz que consta de 10 preguntas. Cada pregunta 0-4 puntuación
Postoperatorio 6 meses
Evaluación perceptiva: evaluación perceptual cantonesa de la voz (CanPEV)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
Evaluación objetiva de la voz que consta de 10 preguntas. Cada pregunta puntúa del 1 al 10. 1 siendo normal y 10 siendo la disfunción de voz más severa
Postoperatorio 1 semana
Evaluación perceptiva: evaluación perceptual cantonesa de la voz (CanPEV)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Evaluación objetiva de la voz que consta de 10 preguntas. Cada pregunta puntúa del 1 al 10. 1 siendo normal y 10 siendo la disfunción de voz más severa
Postoperatorio 3 meses
Evaluación perceptiva: evaluación perceptual cantonesa de la voz (CanPEV)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Evaluación objetiva de la voz que consta de 10 preguntas. Cada pregunta puntúa del 1 al 10. 1 siendo normal y 10 siendo la disfunción de voz más severa
Postoperatorio 6 meses
Evaluación Acústica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
Indique al paciente que sostenga la vocal /a/ y que lea en voz alta el pasaje de Hong Kong en un tono y nivel de volumen cómodos durante unos 3-5 segundos. Mantenga una distancia de 15 cm del micrófono para grabar. Resalte los 3 segundos del medio para el análisis. Para evaluar la frecuencia fundamental (Hz) y el rendimiento (dB)
Postoperatorio 1 semana
Evaluación Acústica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Indique al paciente que sostenga la vocal /a/ y que lea en voz alta el pasaje de Hong Kong en un tono y nivel de volumen cómodos durante unos 3-5 segundos. Mantenga una distancia de 15 cm del micrófono para grabar. Resalte los 3 segundos del medio para el análisis. Para evaluar la frecuencia fundamental (Hz) y el rendimiento (dB)
Postoperatorio 3 meses
Evaluación Acústica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Indique al paciente que sostenga la vocal /a/ y que lea en voz alta el pasaje de Hong Kong en un tono y nivel de volumen cómodos durante unos 3-5 segundos. Mantenga una distancia de 15 cm del micrófono para grabar. Resalte los 3 segundos del medio para el análisis. Para evaluar la frecuencia fundamental (Hz) y el rendimiento (dB)
Postoperatorio 6 meses
Evaluación Aerodinámica (Máxima fonación sostenida)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
Indique al paciente que sostenga la vocal /a/ en un tono y nivel de volumen cómodos durante el mayor tiempo posible después de respirar profundamente. Grabado en segundos
Postoperatorio 1 semana
Evaluación Aerodinámica (Máxima fonación sostenida)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Indique al paciente que sostenga la vocal /a/ en un tono y nivel de volumen cómodos durante el mayor tiempo posible después de respirar profundamente. Grabado en segundos
Postoperatorio 3 meses
Evaluación Aerodinámica (Máxima fonación sostenida)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Indique al paciente que sostenga la vocal /a/ en un tono y nivel de volumen cómodos durante el mayor tiempo posible después de respirar profundamente. Grabado en segundos
Postoperatorio 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de Calcio y Rocaltrol
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
Se documentará la dosis requerida de Carbonato de Calcio y Rocaltrol
Postoperatorio 1 semana
Requerimiento de Calcio y Rocaltrol
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Se documentará la dosis requerida de Carbonato de Calcio y Rocaltrol
Postoperatorio 3 meses
Requerimiento de Calcio y Rocaltrol
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Se documentará la dosis requerida de Carbonato de Calcio y Rocaltrol
Postoperatorio 6 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
Se documentará el número de participantes que experimentan efectos secundarios de la dexametasona
Postoperatorio 1 semana
Evaluación estroboscópica (borde de las cuerdas vocales)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
Puntuación 1-5 (1 - Suave y recto; 5 - Áspero e irregular)
Postoperatorio 1 semana
Evaluación estroboscópica (borde de las cuerdas vocales)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Puntuación 1-5 (1 - Suave y recto; 5 - Áspero e irregular)
Postoperatorio 3 meses
Evaluación estroboscópica (borde de las cuerdas vocales)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Puntuación 1-5 (1 - Suave y recto; 5 - Áspero e irregular)
Postoperatorio 6 meses
Evaluación estroboscópica (cierre glótico)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
Grados 1-7 (1. Completa 2. Grieta anterior 3. Irregular 4. Arqueamiento 5. Grieta posterior 6. Reloj de arena 7 Incompleta)
Postoperatorio 1 semana
Evaluación estroboscópica (cierre glótico)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Grados 1-7 (1. Completa 2. Grieta anterior 3. Irregular 4. Arqueamiento 5. Grieta posterior 6. Reloj de arena 7 Incompleta)
Postoperatorio 3 meses
Evaluación estroboscópica (cierre glótico)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Grados 1-7 (1. Completa 2. Grieta anterior 3. Irregular 4. Arqueamiento 5. Grieta posterior 6. Reloj de arena 7 Incompleta)
Postoperatorio 6 meses
Evaluación estroboscópica (nivel de aproximación vertical)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
1 - Igual 2 - Inferior derecha 3 - Inferior izquierda 4 - Cuestionable
Postoperatorio 1 semana
Evaluación estroboscópica (nivel de aproximación vertical)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
1 - Igual 2 - Inferior derecha 3 - Inferior izquierda 4 - Cuestionable
Postoperatorio 3 meses
Evaluación estroboscópica (nivel de aproximación vertical)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
1 - Igual 2 - Inferior derecha 3 - Inferior izquierda 4 - Cuestionable
Postoperatorio 6 meses
Evaluación estroboscópica (amplitud)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
1 - Normal 2 - Ligeramente disminuido 3 - Moderadamente disminuido 4 - Severamente disminuido 5 - Sin movimiento visible
Postoperatorio 1 semana
Evaluación estroboscópica (amplitud)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
1 - Normal 2 - Ligeramente disminuido 3 - Moderadamente disminuido 4 - Severamente disminuido 5 - Sin movimiento visible
Postoperatorio 3 meses
Evaluación estroboscópica (amplitud)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
1 - Normal 2 - Ligeramente disminuido 3 - Moderadamente disminuido 4 - Severamente disminuido 5 - Sin movimiento visible
Postoperatorio 6 meses
Evaluación estroboscópica (onda mucosa)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
1 - Normal 2 - Ligeramente disminuido 3 - Moderadamente disminuido 4 - Severamente disminuido 5 - Ausente
Postoperatorio 1 semana
Evaluación estroboscópica (onda mucosa)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
1 - Normal 2 - Ligeramente disminuido 3 - Moderadamente disminuido 4 - Severamente disminuido 5 - Ausente
Postoperatorio 3 meses
Evaluación estroboscópica (onda mucosa)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
1 - Normal 2 - Ligeramente disminuido 3 - Moderadamente disminuido 4 - Severamente disminuido 5 - Ausente
Postoperatorio 6 meses
Evaluación estroboscópica (regularidad)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
1 - Regular 2 - A veces irregular 3 - Muy irregular 4 - Siempre irregular
Postoperatorio 1 semana
Evaluación estroboscópica (regularidad)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
1 - Regular 2 - A veces irregular 3 - Muy irregular 4 - Siempre irregular
Postoperatorio 3 meses
Evaluación estroboscópica (regularidad)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
1 - Regular 2 - A veces irregular 3 - Muy irregular 4 - Siempre irregular
Postoperatorio 6 meses
Valoración Estroboscópica (Pliegues Ventriculares)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
Movimiento - 1. Normal 2. Compresión leve 3. Compresión moderada 4. Compresión completa
Postoperatorio 1 semana
Valoración Estroboscópica (Pliegues Ventriculares)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Movimiento - 1. Normal 2. Compresión leve 3. Compresión moderada 4. Compresión completa
Postoperatorio 3 meses
Valoración Estroboscópica (Pliegues Ventriculares)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Movimiento - 1. Normal 2. Compresión leve 3. Compresión moderada 4. Compresión completa
Postoperatorio 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Investigador principal: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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