- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05732883
El uso de dexametasona en la tiroidectomía total para mejorar el resultado de la voz y la hipocalcemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multiespecialidad, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que involucra a los Departamentos de Cirugía del United Christian Hospital, Tseung Kwan O Hospital y el Departamento de Oído, Nariz y Garganta, United Christian Hospital y el Tseung Kwan O Hospital, Kowloon. Clúster Este. El objetivo principal es investigar el efecto de la dexametasona en el resultado posoperatorio de la voz y la hipocalcemia en pacientes con tiroidectomía total. El resultado secundario tiene como objetivo investigar el mecanismo de la disfunción de la voz en pacientes con tiroidectomía utilizando herramientas de evaluación objetivas.
Para agilizar la práctica entre varios departamentos y minimizar cualquier posible factor de confusión, los protocolos anestésicos perioperatorios y analgésicos posoperatorios están estandarizados. También se estandarizan las técnicas quirúrgicas mediante disección capsular con identificación positiva y preservación del nervio laríngeo recurrente.
La voz del paciente y la movilidad de las cuerdas vocales se evaluarán antes y después de la operación. Se llevará a cabo una evaluación objetiva de la cuerda vocal mediante videoestroboscopia para documentar la movilidad, la forma de onda y la vibración, la simetría y cualquier anomalía del aritenoides. Los terapeutas del habla realizarán una evaluación subjetiva y objetiva del resultado de la voz utilizando un protocolo estandarizado de evaluación de la voz. La tendencia de la hipocalcemia (nivel de calcio y nivel de hormona paratiroidea) se controlará y correlacionará con el uso de dexametasona. Posible efecto secundario (por ej. infección de la herida) por el uso de Dexametasona se analizará
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cherrie Ng
- Número de teléfono: +85235051409
- Correo electrónico: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Hui, BSc
- Número de teléfono: +85239493549
- Correo electrónico: hsc526@ha.org.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes sometidos a tiroidectomía total por patologías benignas
- MNG
- Bocio nodular tóxico
- La enfermedad de Graves
Criterio de exclusión:
- Pacientes no transmisibles
- Pacientes contraindicados para esteroides (DM, portadores de Hepatitis, Tuberculosis, úlcera péptica)
- Pacientes contraindicados para analgésicos como Panadol, Celebrex, Tramadol o Levobupivacaine
- Enfermedad tiroidea maligna
- Pacientes con cirugía de tiroides previa o cirugía de cuello
- Ronquera preexistente de cualquier causa o parálisis preexistente de las cuerdas vocales
- Pacientes mujeres embarazadas/lactantes
- Enfermedad renal preexistente / enfermedad autoinmune con esteroides
- Pacientes que requieren cobertura de esteroides durante la operación, p. hidrocortisona perioperatoriamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo dexametasona
Se administrará una dosis de 8 mg en 2 ml de Dexametasona
|
Inyección de dexametasona
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se administrará una dosis de 2 ml de solución salina normal al 0,9 %.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel posoperatorio de calcio y hormona paratiroidea en POD1
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
|
Se controlará el nivel sérico de calcio y hormona paratiroidea
|
Postoperatorio 1 día
|
Nivel postoperatorio de calcio y hormona paratiroidea después de 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Se controlará el nivel sérico de calcio y hormona paratiroidea
|
Postoperatorio 3 meses
|
Nivel postoperatorio de calcio y hormona paratiroidea después de 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Se controlará el nivel sérico de calcio y hormona paratiroidea
|
Postoperatorio 6 meses
|
Índice de discapacidad de voz (VHI-10)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
|
Evaluación subjetiva de la voz que consta de 10 preguntas.
Cada pregunta 0-4 puntuación
|
Postoperatorio 1 semana
|
Índice de discapacidad de voz (VHI-10)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Evaluación subjetiva de la voz que consta de 10 preguntas.
Cada pregunta 0-4 puntuación
|
Postoperatorio 3 meses
|
Índice de discapacidad de voz (VHI-10)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Evaluación subjetiva de la voz que consta de 10 preguntas.
Cada pregunta 0-4 puntuación
|
Postoperatorio 6 meses
|
Evaluación perceptiva: evaluación perceptual cantonesa de la voz (CanPEV)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
|
Evaluación objetiva de la voz que consta de 10 preguntas.
Cada pregunta puntúa del 1 al 10. 1 siendo normal y 10 siendo la disfunción de voz más severa
|
Postoperatorio 1 semana
|
Evaluación perceptiva: evaluación perceptual cantonesa de la voz (CanPEV)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Evaluación objetiva de la voz que consta de 10 preguntas.
Cada pregunta puntúa del 1 al 10. 1 siendo normal y 10 siendo la disfunción de voz más severa
|
Postoperatorio 3 meses
|
Evaluación perceptiva: evaluación perceptual cantonesa de la voz (CanPEV)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Evaluación objetiva de la voz que consta de 10 preguntas.
Cada pregunta puntúa del 1 al 10. 1 siendo normal y 10 siendo la disfunción de voz más severa
|
Postoperatorio 6 meses
|
Evaluación Acústica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
|
Indique al paciente que sostenga la vocal /a/ y que lea en voz alta el pasaje de Hong Kong en un tono y nivel de volumen cómodos durante unos 3-5 segundos.
Mantenga una distancia de 15 cm del micrófono para grabar.
Resalte los 3 segundos del medio para el análisis.
Para evaluar la frecuencia fundamental (Hz) y el rendimiento (dB)
|
Postoperatorio 1 semana
|
Evaluación Acústica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Indique al paciente que sostenga la vocal /a/ y que lea en voz alta el pasaje de Hong Kong en un tono y nivel de volumen cómodos durante unos 3-5 segundos.
Mantenga una distancia de 15 cm del micrófono para grabar.
Resalte los 3 segundos del medio para el análisis.
Para evaluar la frecuencia fundamental (Hz) y el rendimiento (dB)
|
Postoperatorio 3 meses
|
Evaluación Acústica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Indique al paciente que sostenga la vocal /a/ y que lea en voz alta el pasaje de Hong Kong en un tono y nivel de volumen cómodos durante unos 3-5 segundos.
Mantenga una distancia de 15 cm del micrófono para grabar.
Resalte los 3 segundos del medio para el análisis.
Para evaluar la frecuencia fundamental (Hz) y el rendimiento (dB)
|
Postoperatorio 6 meses
|
Evaluación Aerodinámica (Máxima fonación sostenida)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
|
Indique al paciente que sostenga la vocal /a/ en un tono y nivel de volumen cómodos durante el mayor tiempo posible después de respirar profundamente.
Grabado en segundos
|
Postoperatorio 1 semana
|
Evaluación Aerodinámica (Máxima fonación sostenida)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Indique al paciente que sostenga la vocal /a/ en un tono y nivel de volumen cómodos durante el mayor tiempo posible después de respirar profundamente.
Grabado en segundos
|
Postoperatorio 3 meses
|
Evaluación Aerodinámica (Máxima fonación sostenida)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Indique al paciente que sostenga la vocal /a/ en un tono y nivel de volumen cómodos durante el mayor tiempo posible después de respirar profundamente.
Grabado en segundos
|
Postoperatorio 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimiento de Calcio y Rocaltrol
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
|
Se documentará la dosis requerida de Carbonato de Calcio y Rocaltrol
|
Postoperatorio 1 semana
|
Requerimiento de Calcio y Rocaltrol
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Se documentará la dosis requerida de Carbonato de Calcio y Rocaltrol
|
Postoperatorio 3 meses
|
Requerimiento de Calcio y Rocaltrol
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Se documentará la dosis requerida de Carbonato de Calcio y Rocaltrol
|
Postoperatorio 6 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
|
Se documentará el número de participantes que experimentan efectos secundarios de la dexametasona
|
Postoperatorio 1 semana
|
Evaluación estroboscópica (borde de las cuerdas vocales)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
|
Puntuación 1-5 (1 - Suave y recto; 5 - Áspero e irregular)
|
Postoperatorio 1 semana
|
Evaluación estroboscópica (borde de las cuerdas vocales)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Puntuación 1-5 (1 - Suave y recto; 5 - Áspero e irregular)
|
Postoperatorio 3 meses
|
Evaluación estroboscópica (borde de las cuerdas vocales)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Puntuación 1-5 (1 - Suave y recto; 5 - Áspero e irregular)
|
Postoperatorio 6 meses
|
Evaluación estroboscópica (cierre glótico)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
|
Grados 1-7 (1.
Completa 2. Grieta anterior 3. Irregular 4. Arqueamiento 5. Grieta posterior 6. Reloj de arena 7 Incompleta)
|
Postoperatorio 1 semana
|
Evaluación estroboscópica (cierre glótico)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Grados 1-7 (1.
Completa 2. Grieta anterior 3. Irregular 4. Arqueamiento 5. Grieta posterior 6. Reloj de arena 7 Incompleta)
|
Postoperatorio 3 meses
|
Evaluación estroboscópica (cierre glótico)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Grados 1-7 (1.
Completa 2. Grieta anterior 3. Irregular 4. Arqueamiento 5. Grieta posterior 6. Reloj de arena 7 Incompleta)
|
Postoperatorio 6 meses
|
Evaluación estroboscópica (nivel de aproximación vertical)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
|
1 - Igual 2 - Inferior derecha 3 - Inferior izquierda 4 - Cuestionable
|
Postoperatorio 1 semana
|
Evaluación estroboscópica (nivel de aproximación vertical)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
1 - Igual 2 - Inferior derecha 3 - Inferior izquierda 4 - Cuestionable
|
Postoperatorio 3 meses
|
Evaluación estroboscópica (nivel de aproximación vertical)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
1 - Igual 2 - Inferior derecha 3 - Inferior izquierda 4 - Cuestionable
|
Postoperatorio 6 meses
|
Evaluación estroboscópica (amplitud)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
|
1 - Normal 2 - Ligeramente disminuido 3 - Moderadamente disminuido 4 - Severamente disminuido 5 - Sin movimiento visible
|
Postoperatorio 1 semana
|
Evaluación estroboscópica (amplitud)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
1 - Normal 2 - Ligeramente disminuido 3 - Moderadamente disminuido 4 - Severamente disminuido 5 - Sin movimiento visible
|
Postoperatorio 3 meses
|
Evaluación estroboscópica (amplitud)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
1 - Normal 2 - Ligeramente disminuido 3 - Moderadamente disminuido 4 - Severamente disminuido 5 - Sin movimiento visible
|
Postoperatorio 6 meses
|
Evaluación estroboscópica (onda mucosa)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
|
1 - Normal 2 - Ligeramente disminuido 3 - Moderadamente disminuido 4 - Severamente disminuido 5 - Ausente
|
Postoperatorio 1 semana
|
Evaluación estroboscópica (onda mucosa)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
1 - Normal 2 - Ligeramente disminuido 3 - Moderadamente disminuido 4 - Severamente disminuido 5 - Ausente
|
Postoperatorio 3 meses
|
Evaluación estroboscópica (onda mucosa)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
1 - Normal 2 - Ligeramente disminuido 3 - Moderadamente disminuido 4 - Severamente disminuido 5 - Ausente
|
Postoperatorio 6 meses
|
Evaluación estroboscópica (regularidad)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
|
1 - Regular 2 - A veces irregular 3 - Muy irregular 4 - Siempre irregular
|
Postoperatorio 1 semana
|
Evaluación estroboscópica (regularidad)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
1 - Regular 2 - A veces irregular 3 - Muy irregular 4 - Siempre irregular
|
Postoperatorio 3 meses
|
Evaluación estroboscópica (regularidad)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
1 - Regular 2 - A veces irregular 3 - Muy irregular 4 - Siempre irregular
|
Postoperatorio 6 meses
|
Valoración Estroboscópica (Pliegues Ventriculares)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
|
Movimiento - 1. Normal 2. Compresión leve 3. Compresión moderada 4. Compresión completa
|
Postoperatorio 1 semana
|
Valoración Estroboscópica (Pliegues Ventriculares)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Movimiento - 1. Normal 2. Compresión leve 3. Compresión moderada 4. Compresión completa
|
Postoperatorio 3 meses
|
Valoración Estroboscópica (Pliegues Ventriculares)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Movimiento - 1. Normal 2. Compresión leve 3. Compresión moderada 4. Compresión completa
|
Postoperatorio 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- Investigador principal: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hipocalcemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- KC/KE-22-0022/FR-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución salina normal
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation; Finnish...TerminadoParo cardíaco fuera del hospitalDinamarca, Finlandia
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoObesidad | Enfermedad cardiovascular | Diabetes Mellitus, Tipo IIEstados Unidos
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationSuspendidoArritmia ventricularEstados Unidos
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRetirado
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationTerminadoFibrilación auricularCanadá, Estados Unidos
-
MemorialCare Health SystemTerminadoDuración del trabajo de parto | Segunda etapa del trabajo de parto | Hidratación intravenosa del partoEstados Unidos
-
University of MichiganRadiological Society of North AmericaTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseRetirado
-
University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaReclutamiento
-
McMaster UniversityGlaxoSmithKline; University of ManchesterReclutamientoAsma | Bronquitis eosinofílica | Tos crónicaCanadá