Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av deksametason ved total tyreoidektomi for å forbedre stemmeresultatet og hypokalsemi

6. juli 2024 oppdatert av: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Thyroidektomi er en standard prosedyre for godartede og ondartede patologier i skjoldbruskkjertelen. Hvert år utføres rundt 100 totale tyreoidektomier i Kowloon East Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. Total tyreoidektomi er assosiert med stemmedysfunksjon og midlertidig hypokalsemi hos henholdsvis opptil 80 % og 50 %. Tidligere studie fra vårt institutt viste en 3 % rate av permanent stemmebåndsparese og 16 % av permanent hypoparathyroidisme som krever kalsium og/eller vitamin D-tilskudd. Bruken av deksametason har tidligere blitt studert hos pasienter med total thyreoidektomi og har vist seg å være trygg og effektiv for å forbedre postoperativ kvalme og oppkast. Ingen komplikasjoner eller legemiddelrelaterte bivirkninger var assosiert med en enkelt dose steroid. Nyere studier har også vist at Dexamethason er effektivt for å forbedre stemmeutfall og hypokalsemi hos thyreoidektomipasienter. Etterforskerne tar sikte på å studere effekten av deksametason i postoperativ stemmeutfall og hypokalsemi. Objektiv vurdering av stemmebåndene under fonasjon vil bli utført preoperativt og postoperativt. Serumkalsiumnivået vil bli overvåket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-spesialitet, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som involverer avdelingene for kirurgi i United Christian Hospital, Tseung Kwan O Hospital og Department of Ear, Nese and Throat, United Christian Hospital og Tseung Kwan O Hospital, Kowloon Østklyngen. Hovedmålet er å undersøke effekten av deksametason i postoperative stemmeutfall og hypokalsemi hos pasienter med total thyreoidektomi. Det sekundære resultatet tar sikte på å undersøke mekanismen for stemmedysfunksjon hos thyreoidektomipasienter ved å bruke objektive vurderingsverktøy.

For å strømlinjeforme praksisen mellom ulike avdelinger og for å minimere potensielle forstyrrelser, er de perioperative anestesi- og postoperative analgetikaprotokollene standardisert. De kirurgiske teknikkene er også standardisert ved bruk av kapseldisseksjon med positiv identifikasjon og bevaring av den tilbakevendende larynxnerven.

Pasientens stemme- og stemmebåndsmobilitet vil bli vurdert preoperativt og postoperativt. Objektiv vurdering av stemmebåndet vil bli utført ved hjelp av videostroboskopi for å dokumentere mobilitet, bølgeform og vibrasjon, symmetri og eventuell arytenoidabnormitet. Subjektiv og objektiv vurdering av stemmeresultatet vil bli utført av logopeder ved bruk av standardisert stemmevurderingsprotokoll. Trenden med hypokalsemi (kalsiumnivå og paratyreoideahormonnivå) vil bli overvåket og korrelert med bruk av deksametason. Mulig bivirkning (f. sårinfeksjon) fra bruk av Dexamethason vil bli analysert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi for godartede patologier
  • MNG
  • Giftig nodulær struma
  • Graves 'sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-smittsomme pasienter
  • Pasienter kontraindisert for steroid (DM, hepatittbærer, tuberkulose, magesår)
  • Pasienter kontraindisert for analgetika inkludert Panadol, Celebrex, Tramadol eller Levobupivacaine
  • Ondartet skjoldbrusk sykdom
  • Pasienter med tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner, eller nakkeoperasjoner
  • Eksisterende heshet i stemmen av en hvilken som helst årsak eller allerede eksisterende stemmebåndslammelse
  • Graviditet / Ammende kvinnelige pasienter
  • Eksisterende nyresykdom / autoimmun sykdom på steroider
  • Pasienter som trenger steroiddekning under operasjon, f.eks. hydrokortison perioperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametasongruppe
En dose på 8 mg i 2 ml deksametason vil bli gitt
Legemiddel: Deksametason
Deksametasoninjeksjon
Placebo komparator: Placebo gruppe
En dose på 2 ml 0,9 % normal saltvann vil bli gitt
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt kalsium- og parathyroidhormonnivå på POD1
Tidsramme: Etter operasjon 1 dag
Serumkalsium- og biskjoldbruskkjertelhormonnivået vil bli overvåket
Etter operasjon 1 dag
Postoperativt kalsium- og parathyroidhormonnivå etter 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
Serumkalsium- og biskjoldbruskkjertelhormonnivået vil bli overvåket
Etter operasjon 3 måneder
Postoperativt nivå av kalsium og parathyreoideahormon etter 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
Serumkalsium- og biskjoldbruskkjertelhormonnivået vil bli overvåket
Etter operasjon 6 måneder
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Etter operasjon 1 uke
Subjektiv stemmevurdering bestående av 10 spørsmål. Hvert spørsmål scorer 0-4
Etter operasjon 1 uke
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
Subjektiv stemmevurdering bestående av 10 spørsmål. Hvert spørsmål scorer 0-4
Etter operasjon 3 måneder
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
Subjektiv stemmevurdering bestående av 10 spørsmål. Hvert spørsmål scorer 0-4
Etter operasjon 6 måneder
Perseptuell evaluering: Kantonesisk perseptuell evaluering av stemme (CanPEV)
Tidsramme: Etter operasjon 1 uke
Objektiv stemmevurdering bestående av 10 spørsmål. Hvert spørsmål 1-10 poengsum. 1 er normal og 10 er den mest alvorlige stemmedysfunksjonen
Etter operasjon 1 uke
Perseptuell evaluering: Kantonesisk perseptuell evaluering av stemme (CanPEV)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
Objektiv stemmevurdering bestående av 10 spørsmål. Hvert spørsmål 1-10 poengsum. 1 er normal og 10 er den mest alvorlige stemmedysfunksjonen
Etter operasjon 3 måneder
Perseptuell evaluering: Kantonesisk perseptuell evaluering av stemme (CanPEV)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
Objektiv stemmevurdering bestående av 10 spørsmål. Hvert spørsmål 1-10 poengsum. 1 er normal og 10 er den mest alvorlige stemmedysfunksjonen
Etter operasjon 6 måneder
Akustisk evaluering
Tidsramme: Etter operasjon 1 uke
Instruer pasienten til å opprettholde vokalen /a/ og lese høyt Hong Kong-passasjen med en behagelig tonehøyde og lydstyrke i ca. 3-5 sekunder. Hold en avstand på 15 cm fra mikrofonen for opptak. Marker de midterste 3 sekundene for analyse. For å vurdere grunnfrekvensen (Hz) og ytelsen (dB)
Etter operasjon 1 uke
Akustisk evaluering
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
Instruer pasienten til å opprettholde vokalen /a/ og lese høyt Hong Kong-passasjen med en behagelig tonehøyde og lydstyrke i ca. 3-5 sekunder. Hold en avstand på 15 cm fra mikrofonen for opptak. Marker de midterste 3 sekundene for analyse. For å vurdere grunnfrekvensen (Hz) og ytelsen (dB)
Etter operasjon 3 måneder
Akustisk evaluering
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
Instruer pasienten til å opprettholde vokalen /a/ og lese høyt Hong Kong-passasjen med en behagelig tonehøyde og lydstyrke i ca. 3-5 sekunder. Hold en avstand på 15 cm fra mikrofonen for opptak. Marker de midterste 3 sekundene for analyse. For å vurdere grunnfrekvensen (Hz) og ytelsen (dB)
Etter operasjon 6 måneder
Aerodynamisk evaluering (maksimal vedvarende fonasjon)
Tidsramme: Etter operasjon 1 uke
Instruer pasienten til å opprettholde vokalen /a/ med en behagelig tonehøyde og lydstyrke så lenge som mulig etter å ha pustet dypt. Registrert på sekunder
Etter operasjon 1 uke
Aerodynamisk evaluering (maksimal vedvarende fonasjon)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
Instruer pasienten til å opprettholde vokalen /a/ med en behagelig tonehøyde og lydstyrke så lenge som mulig etter å ha pustet dypt. Registrert på sekunder
Etter operasjon 3 måneder
Aerodynamisk evaluering (maksimal vedvarende fonasjon)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
Instruer pasienten til å opprettholde vokalen /a/ med en behagelig tonehøyde og lydstyrke så lenge som mulig etter å ha pustet dypt. Registrert på sekunder
Etter operasjon 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsium og Rocaltrol krav
Tidsramme: Etter operasjon 1 uke
Den nødvendige dosen av kalsiumkarbonat og rocaltrol vil bli dokumentert
Etter operasjon 1 uke
Kalsium og Rocaltrol krav
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
Den nødvendige dosen av kalsiumkarbonat og rocaltrol vil bli dokumentert
Etter operasjon 3 måneder
Kalsium og Rocaltrol krav
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
Den nødvendige dosen av kalsiumkarbonat og rocaltrol vil bli dokumentert
Etter operasjon 6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Etter operasjon 1 uke
Antall deltakere som opplever bivirkninger fra Dexamethason vil bli dokumentert
Etter operasjon 1 uke
Stroboskopisk vurdering (Vocal Fold Edge)
Tidsramme: Etter operasjon 1 uke
Poeng 1-5 (1 - Jevn og rett; 5 - Grov og uregelmessig)
Etter operasjon 1 uke
Stroboskopisk vurdering (Vocal Fold Edge)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
Poeng 1-5 (1 - Jevn og rett; 5 - Grov og uregelmessig)
Etter operasjon 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (Vocal Fold Edge)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
Poeng 1-5 (1 - Jevn og rett; 5 - Grov og uregelmessig)
Etter operasjon 6 måneder
Stroboskopisk vurdering (glottisk lukking)
Tidsramme: Etter operasjon 1 uke
Karakter 1-7 (1. Komplett 2. Fremre kile 3. Uregelmessig 4. Bøying 5. Bakre kråke 6. Timeglass 7 Ufullstendig)
Etter operasjon 1 uke
Stroboskopisk vurdering (glottisk lukking)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
Karakter 1-7 (1. Komplett 2. Fremre kile 3. Uregelmessig 4. Bøying 5. Bakre kråke 6. Timeglass 7 Ufullstendig)
Etter operasjon 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (glottisk lukking)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
Karakter 1-7 (1. Komplett 2. Fremre kile 3. Uregelmessig 4. Bøying 5. Bakre kråke 6. Timeglass 7 Ufullstendig)
Etter operasjon 6 måneder
Stroboskopisk vurdering (vertikalt tilnærmingsnivå)
Tidsramme: Etter operasjon 1 uke
1 - Lik 2 - Høyre nedre 3 - Venstre nedre 4 - Tvilsomt
Etter operasjon 1 uke
Stroboskopisk vurdering (vertikalt tilnærmingsnivå)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
1 - Lik 2 - Høyre nedre 3 - Venstre nedre 4 - Tvilsomt
Etter operasjon 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (vertikalt tilnærmingsnivå)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
1 - Lik 2 - Høyre nedre 3 - Venstre nedre 4 - Tvilsomt
Etter operasjon 6 måneder
Stroboskopisk vurdering (amplitude)
Tidsramme: Etter operasjon 1 uke
1 - Normal 2 - Litt redusert 3 - Moderat redusert 4 - Alvorlig redusert 5 - Ingen synlige bevegelser
Etter operasjon 1 uke
Stroboskopisk vurdering (amplitude)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
1 - Normal 2 - Litt redusert 3 - Moderat redusert 4 - Alvorlig redusert 5 - Ingen synlige bevegelser
Etter operasjon 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (amplitude)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
1 - Normal 2 - Litt redusert 3 - Moderat redusert 4 - Alvorlig redusert 5 - Ingen synlige bevegelser
Etter operasjon 6 måneder
Stroboskopisk vurdering (slimhinnebølge)
Tidsramme: Etter operasjon 1 uke
1 - Normal 2 - Litt redusert 3 - Moderat redusert 4 - Alvorlig redusert 5 - Fraværende
Etter operasjon 1 uke
Stroboskopisk vurdering (slimhinnebølge)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
1 - Normal 2 - Litt redusert 3 - Moderat redusert 4 - Alvorlig redusert 5 - Fraværende
Etter operasjon 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (slimhinnebølge)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
1 - Normal 2 - Litt redusert 3 - Moderat redusert 4 - Alvorlig redusert 5 - Fraværende
Etter operasjon 6 måneder
Stroboskopisk vurdering (regelmessighet)
Tidsramme: Etter operasjon 1 uke
1 - Regelmessig 2 - Noen ganger uregelmessig 3 - Mest uregelmessig 4 - Alltid uregelmessig
Etter operasjon 1 uke
Stroboskopisk vurdering (regelmessighet)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
1 - Regelmessig 2 - Noen ganger uregelmessig 3 - Mest uregelmessig 4 - Alltid uregelmessig
Etter operasjon 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (regelmessighet)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
1 - Regelmessig 2 - Noen ganger uregelmessig 3 - Mest uregelmessig 4 - Alltid uregelmessig
Etter operasjon 6 måneder
Stroboskopisk vurdering (ventrikulære folder)
Tidsramme: Etter operasjon 1 uke
Bevegelse - 1. Normal 2. Lett komprimering 3. Moderat komprimering 4. Full komprimering
Etter operasjon 1 uke
Stroboskopisk vurdering (ventrikulære folder)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
Bevegelse - 1. Normal 2. Lett komprimering 3. Moderat komprimering 4. Full komprimering
Etter operasjon 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (ventrikulære folder)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
Bevegelse - 1. Normal 2. Lett komprimering 3. Moderat komprimering 4. Full komprimering
Etter operasjon 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong
United Christian Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Hovedetterforsker: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC/KE-22-0022/FR-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere