Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de la dexaméthasone dans la thyroïdectomie totale pour améliorer le résultat vocal et l'hypocalcémie

6 juillet 2024 mis à jour par: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
La thyroïdectomie est une procédure standard pour les pathologies bénignes et malignes de la glande thyroïde. Chaque année, quelque 100 thyroïdectomies totales sont réalisées à Kowloon East Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. La thyroïdectomie totale est associée à un dysfonctionnement de la voix et à une hypocalcémie temporaire jusqu'à 80 % et 50 %, respectivement. Une étude précédente de notre institut a montré un taux de 3% de paralysie permanente des cordes vocales et 16% d'hypoparathyroïdie permanente nécessitant des suppléments de calcium et/ou de vitamine D. L'utilisation de la dexaméthasone a été étudiée dans le passé chez des patients ayant subi une thyroïdectomie totale et s'est avérée sûre et efficace pour améliorer les nausées et les vomissements postopératoires. Aucune complication ou effet secondaire lié au médicament n'a été associé à une dose unique de stéroïde. Des études récentes ont également montré que la dexaméthasone est efficace pour améliorer les résultats de la voix et l'hypocalcémie chez les patients ayant subi une thyroïdectomie. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'effet de la dexaméthasone sur les résultats vocaux postopératoires et l'hypocalcémie. Une évaluation objective des cordes vocales pendant la phonation sera effectuée en préopératoire et en postopératoire. Le niveau de calcium sérique sera surveillé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multi-spécialités, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo impliquant les départements de chirurgie de l'hôpital chrétien uni, de l'hôpital Tseung Kwan O et du département de l'oreille, du nez et de la gorge, de l'hôpital chrétien uni et de l'hôpital Tseung Kwan O, Kowloon Grappe Est. L'objectif principal est d'étudier l'effet de la dexaméthasone sur les résultats postopératoires de la voix et l'hypocalcémie chez les patients ayant subi une thyroïdectomie totale. Le résultat secondaire vise à étudier le mécanisme du dysfonctionnement de la voix chez les patients ayant subi une thyroïdectomie à l'aide d'outils d'évaluation objectifs.

Afin de rationaliser la pratique entre les différents services et de minimiser les facteurs de confusion potentiels, les protocoles anesthésiques périopératoires et analgésiques postopératoires sont standardisés. Les techniques chirurgicales sont également standardisées en utilisant la dissection capsulaire avec identification positive et préservation du nerf laryngé récurrent.

La mobilité de la voix et des cordes vocales du patient sera évaluée en préopératoire et en postopératoire. Une évaluation objective de la corde vocale sera effectuée à l'aide d'une stroboscopie vidéo pour documenter la mobilité, la forme d'onde et la vibration, la symétrie et toute anomalie aryténoïde. L'évaluation subjective et objective du résultat vocal sera effectuée par des orthophonistes à l'aide d'un protocole d'évaluation vocale normalisé. La tendance à l'hypocalcémie (taux de calcium et taux d'hormone parathyroïdienne) sera surveillée et corrélée avec l'utilisation de la dexaméthasone. Effet secondaire possible (par ex. infection de la plaie) résultant de l'utilisation de la dexaméthasone seront analysés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Thomas Hui, BSc
  • Numéro de téléphone: +85239493549
  • E-mail: hsc526@ha.org.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Thomas Hui, BSc
          • Numéro de téléphone: +852-39493549
          • E-mail: hsc526@ha.org.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients subissant une thyroïdectomie totale pour des pathologies bénignes
  • GMN
  • Goitre nodulaire toxique
  • Maladie de Graves

Critère d'exclusion:

  • Patients non transmissibles
  • Patients contre-indiqués pour les stéroïdes (DM, porteur d'hépatite, tuberculose, ulcère peptique)
  • Patients contre-indiqués pour les analgésiques, y compris Panadol, Celebrex, Tramadol ou Levobupivacaïne
  • Maladie thyroïdienne maligne
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de la thyroïde ou une chirurgie du cou
  • Enrouement préexistant de la voix de toute cause ou paralysie préexistante des cordes vocales
  • Grossesse / Patientes allaitantes
  • Maladie rénale préexistante / maladie auto-immune sous stéroïdes
  • Les patients qui ont besoin d'une couverture de stéroïdes pendant l'opération, par ex. hydrocortisone en périopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexaméthasone
Une dose de 8 mg dans 2 ml de dexaméthasone sera administrée
Médicament: Dexaméthasone
Injection de dexaméthasone
Comparateur placebo: Groupe placebo
Une dose de 2 ml de solution saline normale à 0,9 % sera administrée
Médicament: Solution saline normale
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcium post-opératoire et taux d'hormone parathyroïdienne au POD1
Délai: Post-op 1 jour
Le taux sérique de calcium et d'hormone parathyroïdienne sera surveillé
Post-op 1 jour
Taux postopératoire de calcium et d'hormone parathyroïdienne après 3 mois postopératoires
Délai: Post-opératoire 3 mois
Le taux sérique de calcium et d'hormone parathyroïdienne sera surveillé
Post-opératoire 3 mois
Taux postopératoire de calcium et d'hormone parathyroïdienne après 6 mois postopératoires
Délai: Post-opératoire 6 mois
Le taux sérique de calcium et d'hormone parathyroïdienne sera surveillé
Post-opératoire 6 mois
Indice de handicap vocal (VHI-10)
Délai: Post-op 1 semaine
Évaluation vocale subjective composée de 10 questions. Chaque question 0-4 score
Post-op 1 semaine
Indice de handicap vocal (VHI-10)
Délai: Post-opératoire 3 mois
Évaluation vocale subjective composée de 10 questions. Chaque question 0-4 score
Post-opératoire 3 mois
Indice de handicap vocal (VHI-10)
Délai: Post-opératoire 6 mois
Évaluation vocale subjective composée de 10 questions. Chaque question 0-4 score
Post-opératoire 6 mois
Évaluation perceptive : Évaluation perceptive cantonaise de la voix (CanPEV)
Délai: Post-op 1 semaine
Évaluation vocale objective composée de 10 questions. Chaque question 1-10 score. 1 étant normal et 10 étant le dysfonctionnement vocal le plus grave
Post-op 1 semaine
Évaluation perceptive : Évaluation perceptive cantonaise de la voix (CanPEV)
Délai: Post-opératoire 3 mois
Évaluation vocale objective composée de 10 questions. Chaque question 1-10 score. 1 étant normal et 10 étant le dysfonctionnement vocal le plus grave
Post-opératoire 3 mois
Évaluation perceptive : Évaluation perceptive cantonaise de la voix (CanPEV)
Délai: Post-opératoire 6 mois
Évaluation vocale objective composée de 10 questions. Chaque question 1-10 score. 1 étant normal et 10 étant le dysfonctionnement vocal le plus grave
Post-opératoire 6 mois
Évaluation acoustique
Délai: Post-op 1 semaine
Demandez au patient de maintenir la voyelle /a/ et de lire à haute voix le passage de Hong Kong à une tonalité et à un niveau sonore confortables pendant environ 3 à 5 secondes. Gardez une distance de 15 cm du microphone pour l'enregistrement. Mettez en surbrillance les 3 secondes du milieu pour l'analyse. Pour évaluer la fréquence fondamentale (Hz) et la performance (dB)
Post-op 1 semaine
Évaluation acoustique
Délai: Post-opératoire 3 mois
Demandez au patient de maintenir la voyelle /a/ et de lire à haute voix le passage de Hong Kong à une tonalité et à un niveau sonore confortables pendant environ 3 à 5 secondes. Gardez une distance de 15 cm du microphone pour l'enregistrement. Mettez en surbrillance les 3 secondes du milieu pour l'analyse. Pour évaluer la fréquence fondamentale (Hz) et la performance (dB)
Post-opératoire 3 mois
Évaluation acoustique
Délai: Post-opératoire 6 mois
Demandez au patient de maintenir la voyelle /a/ et de lire à haute voix le passage de Hong Kong à une tonalité et à un niveau sonore confortables pendant environ 3 à 5 secondes. Gardez une distance de 15 cm du microphone pour l'enregistrement. Mettez en surbrillance les 3 secondes du milieu pour l'analyse. Pour évaluer la fréquence fondamentale (Hz) et la performance (dB)
Post-opératoire 6 mois
Évaluation aérodynamique (phonation maximale soutenue)
Délai: Post-op 1 semaine
Demandez au patient de maintenir la voyelle /a/ à un niveau de hauteur et de volume confortable aussi longtemps que possible après avoir pris une profonde respiration. Enregistré en quelques secondes
Post-op 1 semaine
Évaluation aérodynamique (phonation maximale soutenue)
Délai: Post-opératoire 3 mois
Demandez au patient de maintenir la voyelle /a/ à un niveau de hauteur et de volume confortable aussi longtemps que possible après avoir pris une profonde respiration. Enregistré en quelques secondes
Post-opératoire 3 mois
Évaluation aérodynamique (phonation maximale soutenue)
Délai: Post-opératoire 6 mois
Demandez au patient de maintenir la voyelle /a/ à un niveau de hauteur et de volume confortable aussi longtemps que possible après avoir pris une profonde respiration. Enregistré en quelques secondes
Post-opératoire 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en calcium et Rocaltrol
Délai: Post-op 1 semaine
La dose requise de carbonate de calcium et de Rocaltrol sera documentée
Post-op 1 semaine
Besoin en calcium et Rocaltrol
Délai: Post-opératoire 3 mois
La dose requise de carbonate de calcium et de Rocaltrol sera documentée
Post-opératoire 3 mois
Besoin en calcium et Rocaltrol
Délai: Post-opératoire 6 mois
La dose requise de carbonate de calcium et de Rocaltrol sera documentée
Post-opératoire 6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Post-op 1 semaine
Le nombre de participants souffrant d'effets secondaires de la dexaméthasone sera documenté
Post-op 1 semaine
Évaluation stroboscopique (Vocal Fold Edge)
Délai: Post-op 1 semaine
Score 1-5 (1 - Lisse et droit ; 5 - Rugueux et irrégulier)
Post-op 1 semaine
Évaluation stroboscopique (Vocal Fold Edge)
Délai: Post-opératoire 3 mois
Score 1-5 (1 - Lisse et droit ; 5 - Rugueux et irrégulier)
Post-opératoire 3 mois
Évaluation stroboscopique (Vocal Fold Edge)
Délai: Post-opératoire 6 mois
Score 1-5 (1 - Lisse et droit ; 5 - Rugueux et irrégulier)
Post-opératoire 6 mois
Évaluation stroboscopique (fermeture glottique)
Délai: Post-op 1 semaine
Classement 1-7 (1. Complète 2. Fente antérieure 3. Irrégulière 4. Incurvée 5. Fente postérieure 6. Sablier 7 Incomplète)
Post-op 1 semaine
Évaluation stroboscopique (fermeture glottique)
Délai: Post-opératoire 3 mois
Classement 1-7 (1. Complète 2. Fente antérieure 3. Irrégulière 4. Incurvée 5. Fente postérieure 6. Sablier 7 Incomplète)
Post-opératoire 3 mois
Évaluation stroboscopique (fermeture glottique)
Délai: Post-opératoire 6 mois
Classement 1-7 (1. Complète 2. Fente antérieure 3. Irrégulière 4. Incurvée 5. Fente postérieure 6. Sablier 7 Incomplète)
Post-opératoire 6 mois
Évaluation stroboscopique (niveau vertical d'approximation)
Délai: Post-op 1 semaine
1 - Égal 2 - En bas à droite 3 - En bas à gauche 4 - Incertain
Post-op 1 semaine
Évaluation stroboscopique (niveau vertical d'approximation)
Délai: Post-opératoire 3 mois
1 - Égal 2 - En bas à droite 3 - En bas à gauche 4 - Incertain
Post-opératoire 3 mois
Évaluation stroboscopique (niveau vertical d'approximation)
Délai: Post-opératoire 6 mois
1 - Égal 2 - En bas à droite 3 - En bas à gauche 4 - Incertain
Post-opératoire 6 mois
Évaluation stroboscopique (amplitude)
Délai: Post-op 1 semaine
1 - Normal 2 - Légèrement diminué 3 - Modérément diminué 4 - Sévèrement diminué 5 - Aucun mouvement visible
Post-op 1 semaine
Évaluation stroboscopique (amplitude)
Délai: Post-opératoire 3 mois
1 - Normal 2 - Légèrement diminué 3 - Modérément diminué 4 - Sévèrement diminué 5 - Aucun mouvement visible
Post-opératoire 3 mois
Évaluation stroboscopique (amplitude)
Délai: Post-op 6 mois
1 - Normal 2 - Légèrement diminué 3 - Modérément diminué 4 - Sévèrement diminué 5 - Aucun mouvement visible
Post-op 6 mois
Évaluation stroboscopique (onde muqueuse)
Délai: Post-op 1 semaine
1 - Normal 2 - Légèrement diminué 3 - Modérément diminué 4 - Sévèrement diminué 5 - Absent
Post-op 1 semaine
Évaluation stroboscopique (onde muqueuse)
Délai: Post-opératoire 3 mois
1 - Normal 2 - Légèrement diminué 3 - Modérément diminué 4 - Sévèrement diminué 5 - Absent
Post-opératoire 3 mois
Évaluation stroboscopique (onde muqueuse)
Délai: Post-opératoire 6 mois
1 - Normal 2 - Légèrement diminué 3 - Modérément diminué 4 - Sévèrement diminué 5 - Absent
Post-opératoire 6 mois
Évaluation stroboscopique (régularité)
Délai: Post-op 1 semaine
1 - Régulier 2 - Parfois irrégulier 3 - Le plus irrégulier 4 - Toujours irrégulier
Post-op 1 semaine
Évaluation stroboscopique (régularité)
Délai: Post-opératoire 3 mois
1 - Régulier 2 - Parfois irrégulier 3 - Le plus irrégulier 4 - Toujours irrégulier
Post-opératoire 3 mois
Évaluation stroboscopique (régularité)
Délai: Post-opératoire 6 mois
1 - Régulier 2 - Parfois irrégulier 3 - Le plus irrégulier 4 - Toujours irrégulier
Post-opératoire 6 mois
Évaluation stroboscopique (plis ventriculaires)
Délai: Post-op 1 semaine
Mouvement - 1. Normal 2. Compression légère 3. Compression modérée 4. Compresse complète
Post-op 1 semaine
Évaluation stroboscopique (plis ventriculaires)
Délai: Post-opératoire 3 mois
Mouvement - 1. Normal 2. Compression légère 3. Compression modérée 4. Compresse complète
Post-opératoire 3 mois
Évaluation stroboscopique (plis ventriculaires)
Délai: Post-opératoire 6 mois
Mouvement - 1. Normal 2. Compression légère 3. Compression modérée 4. Compresse complète
Post-opératoire 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Collaborateurs

Chinese University of Hong Kong
United Christian Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Chercheur principal: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC/KE-22-0022/FR-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner