使用数据在社区中实现外科健康公平
2024年6月4日 更新者：University of Pennsylvania
这项回顾性队列和实用性试点试验的目的是检查来自社会弱势背景且患有胆囊疾病 (GBD) 的种族和少数民族患者健康的社会决定因素。 它旨在回答的主要问题是：
- 对于社会弱势的胆囊疾病患者，结果存在哪些种族障碍？
- 远程医疗咨询在改善社会弱势胆囊疾病患者手术结果方面的效果如何？
研究参与者将被要求接受远程医疗咨询，以代替在接受治疗前与医生的定期咨询。
研究人员将远程医疗会诊组与传统护理患者进行比较，看看远程医疗会诊是否能有效减少手术结果的差异。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定护理模式的差异，以寻找和测试紧急胆囊切除术中种族差异的解决方案，并开发和测试一项试点研究，以比较远程医疗咨询的有效性。 为了解决胆囊疾病患者的手术健康问题，本研究旨在：
- 检查患有症状性 GB 疾病的初级保健服务热线 (PCSL) 患者结果的种族差异，并注意社会脆弱性 (SV) 的条件影响
- 社会脆弱性症状性GB病远程医疗会诊效果比较研究
这项研究将分为两个阶段来解决每个目标。 第一个目标将作为一项回顾性队列研究进行，并检查 2020 年 1 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日期间被诊断患有症状性 GB 疾病的 PCSL 患者的结果，使用 PennMedicine 数据建立具有交互项的回归模型，以检查种族差异外科咨询和 SV 因素对这种关系的条件影响。 第二个目标将作为宾夕法尼亚 PCSL SV 患者的务实试点试验进行。 为此，研究人员将务实地分配两组进行传统护理和远程医疗咨询，并研究 PCSL 提供者在 2023 年 4 月 1 日至 6 月 30 日期间诊断出有症状的胆石症或胆绞痛患者的结果。 这些结果将提供数据，以针对 Penn Medicine 内的种族差异制定基于证据的解决方案，并作为后续研究的初步数据，以促进有症状 GBD 患者的健康公平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初级保健服务热线 (PCSL) 和急诊科 (ED) 中年龄 > 18 岁的患者出院，包括转诊手术
- 来自低收入社区或保险不足的少数种族或族裔成员，不主要说英语
- 在 2023 年 2 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，由 PCSL 提供者看到或从 ED 出院的症状性胆石症或胆绞痛的新 ICD-10 代码
排除标准：
- 既往胆囊切除术史
- 囚犯
- 国标癌症
- 晚期肝硬化
- 未经治疗的凝血病
- 无手术指征
- 无法/不愿提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程医疗咨询
患者将安排远程医疗咨询来代替传统的面对面就诊。
|
他们的外科医生将通过电话联系患者，讨论手术治疗。
|
|
有源比较器：传统的面对面护理
患者将按照常规护理安排传统的亲自就诊。
|
患者将按照标准做法进行外科咨询。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胆囊切除手术结果
大体时间：6个月
|
按会诊类型比较外科会诊率。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从转诊到咨询的时间
大体时间：6个月
|
从提供者转介手术的初始文件到按咨询类型与外科医生进行初始术前咨询之间的天数。
通过 EMR 文档和就诊进行识别。
|
6个月
|
|
咨询完成
大体时间：6个月
|
完成与外科医生的初步术前咨询访问，用于转诊手术的患者。
通过 EMR 文档和就诊进行识别。
|
6个月
|
|
会诊对手术结果的影响。
大体时间：6个月
|
接受外科医生术前咨询的患者接受的手术治疗结果。
手术治疗将使用 CPT 和 ICD-10-PCS 代码确定，如 HPM 中列出的胆囊切除术（CPT 47562、CPT 47563、CPT 47600、CPT 47605、CPT 56340、CPT 56341、ICD10 0FB40ZX、ICD10 OFB40ZZ、ICD10 OFT40ZZ）。
|
6个月
|
|
手术治疗的紧迫性
大体时间：6个月
|
根据相关手术就诊的入院来源以及 HPM 中列出的胆囊切除术的 CPT 和 ICD-10-PCS 代码（CPT 47562、CPT 47563、CPT 47600、CPT 47600、 CPT 47605、CPT 56340、CPT 56341、ICD10 0FB40ZX、ICD10 OFB40ZZ、ICD10 OFT40ZZ）。
|
6个月
|
|
成本
大体时间：6个月
|
护理费用包括与外科医生的术前咨询访问和胆囊切除术访问。
将从 Horizon Performance Manager 获取数据。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Kelz, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Sathiyakumar V, Apfeld JC, Obremskey WT, Thakore RV, Sethi MK. Prospective randomized controlled trial using telemedicine for follow-ups in an orthopedic trauma population: a pilot study. J Orthop Trauma. 2015 Mar;29(3):e139-45. doi: 10.1097/BOT.0000000000000189.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Gunter RL, Chouinard S, Fernandes-Taylor S, Wiseman JT, Clarkson S, Bennett K, Greenberg CC, Kent KC. Current Use of Telemedicine for Post-Discharge Surgical Care: A Systematic Review. J Am Coll Surg. 2016 May;222(5):915-27. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.01.062. Epub 2016 Feb 13. No abstract available.
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Williams AM, Bhatti UF, Alam HB, Nikolian VC. The role of telemedicine in postoperative care. Mhealth. 2018 May 2;4:11. doi: 10.21037/mhealth.2018.04.03. eCollection 2018.
- Cox, M.R., G.D. Eslick, and R. Padbury, The management of gallstone disease: a practical and evidence-based approach. 2018: Springer.
- Altieri MS, Yang J, Zhu C, Sbayi S, Spaniolas K, Talamini M, Pryor A. What happens to biliary colic patients in New York State? 10-year follow-up from emergency department visits. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):2058-2066. doi: 10.1007/s00464-017-5902-5. Epub 2017 Oct 23.
- Prevention, C.f.D.C.a. Adult Obesity Facts. Division of Nutrition, Physical Activity, and Obesity, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion 2022 May 17, 2022 [cited 2022 September 19, 2022]; Available from: https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html#:~:text=Obesity%20affects%20some%20groups%20more%20than%20others&text=Non%2DHispanic%20Black%20adults%20(49.9,Hispanic%20Asian%20adults%20(16.1%25).%20Accessed%2009/18/2022.
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Cheruvu CV, Eyre-Brook IA. Consequences of prolonged wait before gallbladder surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2002 Jan;84(1):20-2.
- Sobolev B, Mercer D, Brown P, FitzGerald M, Jalink D, Shaw R. Risk of emergency admission while awaiting elective cholecystectomy. CMAJ. 2003 Sep 30;169(7):662-5.
- To KB, Cherry-Bukowiec JR, Englesbe MJ, Terjimanian MN, Shijie C, Campbell DA Jr, Napolitano LM. Emergent versus elective cholecystectomy: conversion rates and outcomes. Surg Infect (Larchmt). 2013 Dec;14(6):512-9. doi: 10.1089/sur.2012.160. Epub 2013 Nov 25.
- Rutledge D, Jones D, Rege R. Consequences of delay in surgical treatment of biliary disease. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):466-9. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00520-1.
- Munoz E, Tinker MA, Margolis I, Wise L. Surgonomics: the cost of cholecystectomy. Surgery. 1984 Oct;96(4):642-7.
- Carmichael H, Moore A, Steward L, Velopulos CG. Using the Social Vulnerability Index to Examine Local Disparities in Emergent and Elective Cholecystectomy. J Surg Res. 2019 Nov;243:160-164. doi: 10.1016/j.jss.2019.05.022. Epub 2019 Jun 6.
- Shenoy R, Kirkland P, Maggard-Gibbons M, Russell MM. Symptomatic Cholelithiasis: Do Minority Patients Experience Delays to Surgery? J Surg Res. 2022 Apr;272:88-95. doi: 10.1016/j.jss.2021.11.003. Epub 2021 Dec 22.
- Janeway MG, Sanchez SE, Rosen AK, Patts G, Allee LC, Lasser KE, Dechert TA. Disparities in Utilization of Ambulatory Cholecystectomy: Results From Three States. J Surg Res. 2021 Oct;266:373-382. doi: 10.1016/j.jss.2021.03.052. Epub 2021 Jun 1.
- Saluja S, Hochman M, Dokko R, Morrison JL, Valdez C, Baldwin S, Tandel MD, Cousineau M. Community-Based Health Care Navigation's Impact on Access to Primary Care for Low-Income Latinos. J Am Board Fam Med. 2022 Jan-Feb;35(1):44-54. doi: 10.3122/jabfm.2022.01.210253.
- Han HR, Lee H, Kim MT, Kim KB. Tailored lay health worker intervention improves breast cancer screening outcomes in non-adherent Korean-American women. Health Educ Res. 2009 Apr;24(2):318-29. doi: 10.1093/her/cyn021. Epub 2008 May 7.
- Chavarri-Guerra Y, Soto-Perez-de-Celis E, Ramos-Lopez W, San Miguel de Majors SL, Sanchez-Gonzalez J, Ahumada-Tamayo S, Viramontes-Aguilar L, Sanchez-Gutierrez O, Davila-Davila B, Rojo-Castillo P, Perez-Montessoro V, Bukowski A, Goss PE. Patient Navigation to Enhance Access to Care for Underserved Patients with a Suspicion or Diagnosis of Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):1195-1200. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0133. Epub 2018 Nov 29.
- Berkowitz RL, Phillip N, Berry L, Yen IH. Patient Experiences in a Linguistically Diverse Safety Net Primary Care Setting: Qualitative Study. J Particip Med. 2018 Jan 22;10(1):e4. doi: 10.2196/jopm.9229.
- Dekker PK, Bhardwaj P, Singh T, Bekeny JC, Kim KG, Steinberg JS, Evans KK, Song DH, Attinger CE, Fan KL. Telemedicine in the Wake of the COVID-19 Pandemic: Increasing Access to Surgical Care. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Dec 15;9(1):e3228. doi: 10.1097/GOX.0000000000003228. eCollection 2021 Jan.
- Eruchalu CN, Bergmark RW, Smink DS, Tavakkoli A, Nguyen LL, Bates DW, Cooper Z, Ortega G. Demographic Disparity in Use of Telemedicine for Ambulatory General Surgical Consultation During the COVID-19 Pandemic: Analysis of the Initial Public Health Emergency and Second Phase Periods. J Am Coll Surg. 2022 Feb 1;234(2):191-202. doi: 10.1097/XCS.0000000000000030.
- Maurer KR, Everhart JE, Ezzati TM, Johannes RS, Knowler WC, Larson DL, Sanders R, Shawker TH, Roth HP. Prevalence of gallstone disease in Hispanic populations in the United States. Gastroenterology. 1989 Feb;96(2 Pt 1):487-92. doi: 10.1016/0016-5085(89)91575-8. Erratum In: Gastroenterology 1989 Jun;96(6):1630.
- Schmidt M, Sondenaa K, Dumot JA, Rosenblatt S, Hausken T, Ramnefjell M, Njolstad G, Eide GE. Post-cholecystectomy symptoms were caused by persistence of a functional gastrointestinal disorder. World J Gastroenterol. 2012 Mar 28;18(12):1365-72. doi: 10.3748/wjg.v18.i12.1365.
- Lin JA, Braun HJ, Schwab ME, Pierce L, Sosa JA, Wick EC. Pandemic Recovery: Persistent Disparities in Access to Elective Surgical Procedures. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000004848. Epub 2021 Mar 3.
- Abbitt D, Choy K, Castle R, Carmichael H, Jones TS, Wikiel KJ, Barnett CC, Moore JT, Robinson TN, Jones EL. Telehealth follow-up after cholecystectomy is safe in veterans. Surg Endosc. 2023 Apr;37(4):3201-3207. doi: 10.1007/s00464-022-09501-6. Epub 2022 Aug 16.
- Kaufman EJ, Keele LJ, Wirtalla CJ, Rosen CB, Roberts SE, Mavroudis CL, Reilly PM, Holena DN, McHugh MD, Small D, Kelz RR. Operative and Nonoperative Outcomes of Emergency General Surgery Conditions: An Observational Study Using a Novel Instrumental Variable. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):72-78. doi: 10.1097/SLA.0000000000005519. Epub 2022 Jul 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月16日
初级完成 (实际的)
2024年3月4日
研究完成 (实际的)
2024年5月21日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.