- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05745077
Uso de datos para lograr la equidad en salud quirúrgica en la comunidad
El objetivo de esta cohorte retrospectiva y ensayo piloto pragmático es examinar los determinantes sociales de la salud en pacientes de minorías raciales y étnicas de entornos socialmente vulnerables que tienen enfermedad de la vesícula biliar (GBD). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué barreras raciales existen en el resultado de los pacientes socialmente vulnerables con enfermedad de la vesícula biliar?
- ¿Qué tan efectiva es la consulta de telemedicina para mejorar los resultados quirúrgicos de los pacientes socialmente vulnerables con enfermedad de la vesícula biliar?
Se les pedirá a los participantes del estudio que se sometan a una consulta de telemedicina en lugar de una consulta regular con su médico antes de someterse al tratamiento.
Los investigadores compararán los grupos de consulta de telemedicina con los pacientes de atención tradicional para ver si la consulta de telemedicina es efectiva para reducir los resultados de disparidad quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca identificar diferencias en los paradigmas de atención para encontrar y probar soluciones a las disparidades raciales en la colecistectomía emergente, así como desarrollar y probar un estudio piloto para comparar la efectividad de la consulta de telemedicina. Para abordar la equidad en la salud quirúrgica en pacientes con enfermedad de la vesícula biliar, este estudio tiene como objetivo:
- Examinar las disparidades raciales en los resultados de los pacientes de la línea de servicios de atención primaria (PCSL) con enfermedad de GB sintomática con atención a los efectos condicionales de las vulnerabilidades sociales (SV)
- Comparar el estudio de efectividad de la consulta de telemedicina para la enfermedad GB sintomática en pacientes con vulnerabilidades sociales
Este estudio se dividirá en dos fases para abordar cada objetivo. El primer objetivo se llevará a cabo como un estudio de cohorte retrospectivo y examinará los resultados de los pacientes con PCSL diagnosticados con enfermedad de GB sintomática entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de septiembre de 2022 utilizando datos de PennMedicine para construir modelos de regresión con términos de interacción para examinar las disparidades raciales en consulta quirúrgica y los efectos condicionales de los factores SV en esta relación. El segundo objetivo se realizará como un ensayo piloto pragmático de pacientes con SV de Penn PCSL. Para este objetivo, los investigadores asignarán pragmáticamente dos grupos a la atención tradicional y la consulta de telemedicina y estudiarán los resultados resultantes de los pacientes diagnosticados con colelitiasis sintomática o cólico biliar vistos por un proveedor de PCSL entre el 1 de abril y el 30 de junio de 2023. Estos resultados proporcionarán datos para desarrollar soluciones basadas en evidencia para las disparidades raciales dentro de Penn Medicine y servirán como datos preliminares para estudios posteriores para promover la equidad en la salud en pacientes con GBD sintomático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emna Bakillah, MD
- Número de teléfono: 267-624-3566
- Correo electrónico: emna.bakillah@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Emna Bakillah, MD
- Número de teléfono: 267-624-3566
- Correo electrónico: emna.bakillah@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Rachel Kelz, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años dados de alta en la Línea de servicio de atención primaria (PCSL) y en el Departamento de emergencias (ED), incluida la remisión a cirugía
- Miembro de una minoría racial o étnica, que no habla inglés principalmente, de un vecindario de bajos ingresos o con seguro insuficiente
- Con un nuevo código ICD-10 para colelitiasis sintomática o cólico biliar visto por un proveedor de PCSL o dado de alta de un servicio de urgencias entre el 1 de febrero y el 30 de junio de 2023
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de colecistectomía previa
- Prisionero
- GB cáncer
- cirrosis avanzada
- coagulopatía no tratada
- Sin indicación de cirugía
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Consulta de Telemedicina
El paciente programará una consulta de telemedicina en lugar de la visita tradicional en persona.
|
Los pacientes serán contactados por su cirujano por teléfono para discutir el tratamiento quirúrgico.
|
Comparador activo: Atención tradicional en persona
El paciente programará una visita tradicional en persona según la atención habitual.
|
Los pacientes procederán con su consulta quirúrgica según la práctica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado quirúrgico de la colecistectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar tasas de consulta quirúrgica por tipo de consulta.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la derivación hasta la consulta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de días entre la documentación inicial de la remisión a cirugía por parte del proveedor y la consulta preoperatoria inicial con el cirujano por tipo de consulta.
Identificado por documentación EMR y visitas de encuentro.
|
6 meses
|
Finalización de la consulta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Finalización de la visita de consulta preoperatoria inicial con el cirujano para pacientes derivados a cirugía.
Identificado por documentación EMR y visitas de encuentro.
|
6 meses
|
Efecto de la consulta sobre el resultado quirúrgico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados del tratamiento quirúrgico recibido por pacientes que recibieron consulta preoperatoria con el cirujano.
El tratamiento quirúrgico se determinará utilizando los códigos CPT e ICD-10-PCS para colecistectomía según se enumeran en HPM (CPT 47562, CPT 47563, CPT 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10 0FB40ZX, ICD10 OFB40ZZ, ICD10 OFT40ZZ).
|
6 meses
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Urgencia de Tratamiento Operativo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Urgencia para el tratamiento quirúrgico para saber si la colecistectomía se realizó en un entorno de emergencia o electivo según lo determinado por la fuente de admisión para el encuentro quirúrgico asociado y los códigos CPT e ICD-10-PCS para colecistectomía según se enumeran en HPM (CPT 47562, CPT 47563, CPT 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10 0FB40ZX, ICD10 OFB40ZZ, ICD10 OFT40ZZ).
|
6 meses
|
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Costo de la atención, incluida la visita de consulta preoperatoria con el cirujano y la visita de colecistectomía.
Los datos se obtendrán de Horizon Performance Manager.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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