Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda data för att uppnå kirurgisk hälsa i samhället

4 juni 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Målet med denna retrospektiva kohort och pragmatiska pilotstudie är att undersöka de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa hos ras- och etniska minoritetspatienter från socialt utsatta bakgrunder som har gallblåsersjukdom (GBD). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vilka rasmässiga barriärer finns för socialt utsatta patienter med gallblåsan?
  2. Hur effektivt är telemedicinsk konsultation för att förbättra kirurgiska resultat för socialt utsatta patienter med gallblåsan?

Studiedeltagare kommer att bli ombedda att genomgå telemedicinsk konsultation i stället för regelbunden konsultation med sin läkare innan de genomgår behandling.

Forskare kommer att jämföra de telemedicinska konsultationsgrupperna med traditionella vårdpatienter för att se om telemedicinsk konsultation är effektivt för att minska kirurgiska skillnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att identifiera skillnader i vårdparadigm för att hitta och testa lösningar på rasskillnader vid framväxande kolecystektomi, samt utveckla och testa en pilotstudie för att jämföra effektiviteten av telemedicinsk konsultation. För att ta itu med kirurgisk hälsa hos patienter med gallblåsan, syftar denna studie till att:

  1. Undersök rasskillnader i resultat för Primary Care Service Line (PCSL) patienter med symptomatisk GB-sjukdom med uppmärksamhet på villkorade effekter av social sårbarhet (SV)
  2. Jämför effektivitetsstudien av telemedicinsk konsultation för symptomatisk GB-sjukdom hos patienter med social sårbarhet

Denna studie kommer att delas upp i två faser för att ta itu med varje mål. Det första syftet kommer att genomföras som en retrospektiv kohortstudie och undersöka resultaten av PCSL-patienter diagnostiserade med symtomatisk GB-sjukdom mellan 1 januari 2020 och 30 september 2022 med hjälp av PennMedicine-data för att bygga regressionsmodeller med interaktionstermer för att undersöka rasskillnader i kirurgisk konsultation och de villkorade effekterna av SV-faktorer på detta förhållande. Det andra syftet kommer att utföras som en pragmatisk pilotstudie av Penn PCSL-patienter med SV. För detta syfte kommer utredarna pragmatiskt att tilldela två grupper till traditionell vård och telemedicinkonsultation och studera de resulterande resultaten från patienter med diagnosen symtomatisk kolelitiasis eller gallkolik som ses av en PCSL-leverantör mellan 1 april och 30 juni 2023. Dessa resultat kommer att tillhandahålla data för att utveckla evidensbaserade lösningar på rasskillnader inom Penn Medicine och för att fungera som preliminära data för efterföljande studier för att främja jämlikhet i hälsa hos patienter med symtomatisk GBD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år i primärvården (PCSL) och akutmottagningen (ED) utskrivningar inklusive remiss till operation
  • Medlem av en ras eller etnisk minoritet, inte primärt engelsktalande, från ett låginkomstområde eller underförsäkrad
  • Med en ny ICD-10-kod för symtomatisk kolelithiasis eller gallkolik sedd av en PCSL-leverantör eller utskrivning från en ED mellan 1 februari och 30 juni 2023

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare kolecystektomi
  • Fånge
  • GB cancer
  • Avancerad cirros
  • Obehandlad koagulopati
  • Ingen indikation för operation
  • Kan/vill inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicinsk konsultation
Patienten kommer att schemalägga en telemedicinkonsultation i stället för ett traditionellt personligt besök.
Patienterna kommer att kontaktas av sin kirurg via telefon för att diskutera kirurgisk behandling.
Aktiv komparator: Traditionell personlig vård
Patienten kommer att schemalägga ett traditionellt personligt besök enligt vanlig vård.
Patienterna kommer att fortsätta med sin kirurgiska konsultation enligt standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolecystektomi Kirurgiskt resultat
Tidsram: 6 månader
Jämför priser på kirurgisk konsultation efter konsultationstyp.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från remiss till konsultation
Tidsram: 6 månader
Antal dagar mellan initial dokumentation av remiss till operation av läkare och initial preoperativ konsultation med kirurg efter konsultationstyp. Identifieras av EMR-dokumentation och mötesbesök.
6 månader
Slutförande av konsultation
Tidsram: 6 månader
Slutförande av första preoperativa konsultationsbesök med kirurg för patienter som remitteras till operation. Identifieras av EMR-dokumentation och mötesbesök.
6 månader
Effekt av konsultation på kirurgiskt resultat.
Tidsram: 6 månader
Operativa behandlingsresultat erhållits av patienter som fått preoperativ konsultation med kirurgen. Operativ behandling kommer att bestämmas med hjälp av CPT och ICD-10-PCS-koder för kolecystektomi enligt lista i HPM (CPT 47562, CPT 47563, CPT 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, 47600).
6 månader
Brådskande av operativ behandling
Tidsram: 6 månader
Brådskande för operativ behandling för huruvida kolecystektomi utfördes i emergent eller elektiv miljö, vilket bestäms av tillträdeskällan för det associerade operativa mötet och CPT- och ICD-10-PCS-koder för kolecystektomi enligt HPM (CPT 47562, CPT 475763, CPT, 475760, 4757600, 475763, CPT, 475763, 475763, CPT, 475763, CPT, 475763, 475763, CPT, 475763, 475763, 475763, CPT och ICD-10-PCS-koder för kolecystektomi). CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10 0FB40ZX, ICD10 OFB40ZZ, ICD10 OFT40ZZ).
6 månader
Kosta
Tidsram: 6 månader
Vårdkostnad inklusive preoperativt konsultationsbesök med kirurgen och kolecystektomibesök. Data kommer att erhållas från Horizon Performance Manager.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera