- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05745077
Använda data för att uppnå kirurgisk hälsa i samhället
Målet med denna retrospektiva kohort och pragmatiska pilotstudie är att undersöka de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa hos ras- och etniska minoritetspatienter från socialt utsatta bakgrunder som har gallblåsersjukdom (GBD). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka rasmässiga barriärer finns för socialt utsatta patienter med gallblåsan?
- Hur effektivt är telemedicinsk konsultation för att förbättra kirurgiska resultat för socialt utsatta patienter med gallblåsan?
Studiedeltagare kommer att bli ombedda att genomgå telemedicinsk konsultation i stället för regelbunden konsultation med sin läkare innan de genomgår behandling.
Forskare kommer att jämföra de telemedicinska konsultationsgrupperna med traditionella vårdpatienter för att se om telemedicinsk konsultation är effektivt för att minska kirurgiska skillnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att identifiera skillnader i vårdparadigm för att hitta och testa lösningar på rasskillnader vid framväxande kolecystektomi, samt utveckla och testa en pilotstudie för att jämföra effektiviteten av telemedicinsk konsultation. För att ta itu med kirurgisk hälsa hos patienter med gallblåsan, syftar denna studie till att:
- Undersök rasskillnader i resultat för Primary Care Service Line (PCSL) patienter med symptomatisk GB-sjukdom med uppmärksamhet på villkorade effekter av social sårbarhet (SV)
- Jämför effektivitetsstudien av telemedicinsk konsultation för symptomatisk GB-sjukdom hos patienter med social sårbarhet
Denna studie kommer att delas upp i två faser för att ta itu med varje mål. Det första syftet kommer att genomföras som en retrospektiv kohortstudie och undersöka resultaten av PCSL-patienter diagnostiserade med symtomatisk GB-sjukdom mellan 1 januari 2020 och 30 september 2022 med hjälp av PennMedicine-data för att bygga regressionsmodeller med interaktionstermer för att undersöka rasskillnader i kirurgisk konsultation och de villkorade effekterna av SV-faktorer på detta förhållande. Det andra syftet kommer att utföras som en pragmatisk pilotstudie av Penn PCSL-patienter med SV. För detta syfte kommer utredarna pragmatiskt att tilldela två grupper till traditionell vård och telemedicinkonsultation och studera de resulterande resultaten från patienter med diagnosen symtomatisk kolelitiasis eller gallkolik som ses av en PCSL-leverantör mellan 1 april och 30 juni 2023. Dessa resultat kommer att tillhandahålla data för att utveckla evidensbaserade lösningar på rasskillnader inom Penn Medicine och för att fungera som preliminära data för efterföljande studier för att främja jämlikhet i hälsa hos patienter med symtomatisk GBD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år i primärvården (PCSL) och akutmottagningen (ED) utskrivningar inklusive remiss till operation
- Medlem av en ras eller etnisk minoritet, inte primärt engelsktalande, från ett låginkomstområde eller underförsäkrad
- Med en ny ICD-10-kod för symtomatisk kolelithiasis eller gallkolik sedd av en PCSL-leverantör eller utskrivning från en ED mellan 1 februari och 30 juni 2023
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare kolecystektomi
- Fånge
- GB cancer
- Avancerad cirros
- Obehandlad koagulopati
- Ingen indikation för operation
- Kan/vill inte ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicinsk konsultation
Patienten kommer att schemalägga en telemedicinkonsultation i stället för ett traditionellt personligt besök.
|
Patienterna kommer att kontaktas av sin kirurg via telefon för att diskutera kirurgisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell personlig vård
Patienten kommer att schemalägga ett traditionellt personligt besök enligt vanlig vård.
|
Patienterna kommer att fortsätta med sin kirurgiska konsultation enligt standardpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolecystektomi Kirurgiskt resultat
Tidsram: 6 månader
|
Jämför priser på kirurgisk konsultation efter konsultationstyp.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från remiss till konsultation
Tidsram: 6 månader
|
Antal dagar mellan initial dokumentation av remiss till operation av läkare och initial preoperativ konsultation med kirurg efter konsultationstyp.
Identifieras av EMR-dokumentation och mötesbesök.
|
6 månader
|
|
Slutförande av konsultation
Tidsram: 6 månader
|
Slutförande av första preoperativa konsultationsbesök med kirurg för patienter som remitteras till operation.
Identifieras av EMR-dokumentation och mötesbesök.
|
6 månader
|
|
Effekt av konsultation på kirurgiskt resultat.
Tidsram: 6 månader
|
Operativa behandlingsresultat erhållits av patienter som fått preoperativ konsultation med kirurgen.
Operativ behandling kommer att bestämmas med hjälp av CPT och ICD-10-PCS-koder för kolecystektomi enligt lista i HPM (CPT 47562, CPT 47563, CPT 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, ICD40Z 0, 47600).
|
6 månader
|
|
Brådskande av operativ behandling
Tidsram: 6 månader
|
Brådskande för operativ behandling för huruvida kolecystektomi utfördes i emergent eller elektiv miljö, vilket bestäms av tillträdeskällan för det associerade operativa mötet och CPT- och ICD-10-PCS-koder för kolecystektomi enligt HPM (CPT 47562, CPT 475763, CPT, 475760, 4757600, 475763, CPT, 475763, 475763, CPT, 475763, CPT, 475763, 475763, CPT, 475763, 475763, 475763, CPT och ICD-10-PCS-koder för kolecystektomi). CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10 0FB40ZX, ICD10 OFB40ZZ, ICD10 OFT40ZZ).
|
6 månader
|
|
Kosta
Tidsram: 6 månader
|
Vårdkostnad inklusive preoperativt konsultationsbesök med kirurgen och kolecystektomibesök.
Data kommer att erhållas från Horizon Performance Manager.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Sathiyakumar V, Apfeld JC, Obremskey WT, Thakore RV, Sethi MK. Prospective randomized controlled trial using telemedicine for follow-ups in an orthopedic trauma population: a pilot study. J Orthop Trauma. 2015 Mar;29(3):e139-45. doi: 10.1097/BOT.0000000000000189.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Gunter RL, Chouinard S, Fernandes-Taylor S, Wiseman JT, Clarkson S, Bennett K, Greenberg CC, Kent KC. Current Use of Telemedicine for Post-Discharge Surgical Care: A Systematic Review. J Am Coll Surg. 2016 May;222(5):915-27. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.01.062. Epub 2016 Feb 13. No abstract available.
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Williams AM, Bhatti UF, Alam HB, Nikolian VC. The role of telemedicine in postoperative care. Mhealth. 2018 May 2;4:11. doi: 10.21037/mhealth.2018.04.03. eCollection 2018.
- Cox, M.R., G.D. Eslick, and R. Padbury, The management of gallstone disease: a practical and evidence-based approach. 2018: Springer.
- Altieri MS, Yang J, Zhu C, Sbayi S, Spaniolas K, Talamini M, Pryor A. What happens to biliary colic patients in New York State? 10-year follow-up from emergency department visits. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):2058-2066. doi: 10.1007/s00464-017-5902-5. Epub 2017 Oct 23.
- Prevention, C.f.D.C.a. Adult Obesity Facts. Division of Nutrition, Physical Activity, and Obesity, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion 2022 May 17, 2022 [cited 2022 September 19, 2022]; Available from: https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html#:~:text=Obesity%20affects%20some%20groups%20more%20than%20others&text=Non%2DHispanic%20Black%20adults%20(49.9,Hispanic%20Asian%20adults%20(16.1%25).%20Accessed%2009/18/2022.
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Cheruvu CV, Eyre-Brook IA. Consequences of prolonged wait before gallbladder surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2002 Jan;84(1):20-2.
- Sobolev B, Mercer D, Brown P, FitzGerald M, Jalink D, Shaw R. Risk of emergency admission while awaiting elective cholecystectomy. CMAJ. 2003 Sep 30;169(7):662-5.
- To KB, Cherry-Bukowiec JR, Englesbe MJ, Terjimanian MN, Shijie C, Campbell DA Jr, Napolitano LM. Emergent versus elective cholecystectomy: conversion rates and outcomes. Surg Infect (Larchmt). 2013 Dec;14(6):512-9. doi: 10.1089/sur.2012.160. Epub 2013 Nov 25.
- Rutledge D, Jones D, Rege R. Consequences of delay in surgical treatment of biliary disease. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):466-9. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00520-1.
- Munoz E, Tinker MA, Margolis I, Wise L. Surgonomics: the cost of cholecystectomy. Surgery. 1984 Oct;96(4):642-7.
- Carmichael H, Moore A, Steward L, Velopulos CG. Using the Social Vulnerability Index to Examine Local Disparities in Emergent and Elective Cholecystectomy. J Surg Res. 2019 Nov;243:160-164. doi: 10.1016/j.jss.2019.05.022. Epub 2019 Jun 6.
- Shenoy R, Kirkland P, Maggard-Gibbons M, Russell MM. Symptomatic Cholelithiasis: Do Minority Patients Experience Delays to Surgery? J Surg Res. 2022 Apr;272:88-95. doi: 10.1016/j.jss.2021.11.003. Epub 2021 Dec 22.
- Janeway MG, Sanchez SE, Rosen AK, Patts G, Allee LC, Lasser KE, Dechert TA. Disparities in Utilization of Ambulatory Cholecystectomy: Results From Three States. J Surg Res. 2021 Oct;266:373-382. doi: 10.1016/j.jss.2021.03.052. Epub 2021 Jun 1.
- Saluja S, Hochman M, Dokko R, Morrison JL, Valdez C, Baldwin S, Tandel MD, Cousineau M. Community-Based Health Care Navigation's Impact on Access to Primary Care for Low-Income Latinos. J Am Board Fam Med. 2022 Jan-Feb;35(1):44-54. doi: 10.3122/jabfm.2022.01.210253.
- Han HR, Lee H, Kim MT, Kim KB. Tailored lay health worker intervention improves breast cancer screening outcomes in non-adherent Korean-American women. Health Educ Res. 2009 Apr;24(2):318-29. doi: 10.1093/her/cyn021. Epub 2008 May 7.
- Chavarri-Guerra Y, Soto-Perez-de-Celis E, Ramos-Lopez W, San Miguel de Majors SL, Sanchez-Gonzalez J, Ahumada-Tamayo S, Viramontes-Aguilar L, Sanchez-Gutierrez O, Davila-Davila B, Rojo-Castillo P, Perez-Montessoro V, Bukowski A, Goss PE. Patient Navigation to Enhance Access to Care for Underserved Patients with a Suspicion or Diagnosis of Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):1195-1200. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0133. Epub 2018 Nov 29.
- Berkowitz RL, Phillip N, Berry L, Yen IH. Patient Experiences in a Linguistically Diverse Safety Net Primary Care Setting: Qualitative Study. J Particip Med. 2018 Jan 22;10(1):e4. doi: 10.2196/jopm.9229.
- Dekker PK, Bhardwaj P, Singh T, Bekeny JC, Kim KG, Steinberg JS, Evans KK, Song DH, Attinger CE, Fan KL. Telemedicine in the Wake of the COVID-19 Pandemic: Increasing Access to Surgical Care. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Dec 15;9(1):e3228. doi: 10.1097/GOX.0000000000003228. eCollection 2021 Jan.
- Eruchalu CN, Bergmark RW, Smink DS, Tavakkoli A, Nguyen LL, Bates DW, Cooper Z, Ortega G. Demographic Disparity in Use of Telemedicine for Ambulatory General Surgical Consultation During the COVID-19 Pandemic: Analysis of the Initial Public Health Emergency and Second Phase Periods. J Am Coll Surg. 2022 Feb 1;234(2):191-202. doi: 10.1097/XCS.0000000000000030.
- Maurer KR, Everhart JE, Ezzati TM, Johannes RS, Knowler WC, Larson DL, Sanders R, Shawker TH, Roth HP. Prevalence of gallstone disease in Hispanic populations in the United States. Gastroenterology. 1989 Feb;96(2 Pt 1):487-92. doi: 10.1016/0016-5085(89)91575-8. Erratum In: Gastroenterology 1989 Jun;96(6):1630.
- Schmidt M, Sondenaa K, Dumot JA, Rosenblatt S, Hausken T, Ramnefjell M, Njolstad G, Eide GE. Post-cholecystectomy symptoms were caused by persistence of a functional gastrointestinal disorder. World J Gastroenterol. 2012 Mar 28;18(12):1365-72. doi: 10.3748/wjg.v18.i12.1365.
- Lin JA, Braun HJ, Schwab ME, Pierce L, Sosa JA, Wick EC. Pandemic Recovery: Persistent Disparities in Access to Elective Surgical Procedures. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000004848. Epub 2021 Mar 3.
- Abbitt D, Choy K, Castle R, Carmichael H, Jones TS, Wikiel KJ, Barnett CC, Moore JT, Robinson TN, Jones EL. Telehealth follow-up after cholecystectomy is safe in veterans. Surg Endosc. 2023 Apr;37(4):3201-3207. doi: 10.1007/s00464-022-09501-6. Epub 2022 Aug 16.
- Kaufman EJ, Keele LJ, Wirtalla CJ, Rosen CB, Roberts SE, Mavroudis CL, Reilly PM, Holena DN, McHugh MD, Small D, Kelz RR. Operative and Nonoperative Outcomes of Emergency General Surgery Conditions: An Observational Study Using a Novel Instrumental Variable. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):72-78. doi: 10.1097/SLA.0000000000005519. Epub 2022 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 852524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .