Wykorzystywanie danych do osiągnięcia chirurgicznej równości w zdrowiu w społeczności
4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego retrospektywnego kohortowego i pragmatycznego badania pilotażowego jest zbadanie społecznych uwarunkowań zdrowia u pacjentów należących do mniejszości rasowych i etnicznych ze środowisk wrażliwych społecznie, którzy cierpią na chorobę pęcherzyka żółciowego (GBD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie istnieją bariery rasowe w wynikach dla wrażliwych społecznie pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego?
- Jak skuteczna jest konsultacja telemedyczna w poprawie wyników chirurgicznych u pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego znajdujących się w trudnej sytuacji społecznej?
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o poddanie się telekonsultacji medycznej zamiast regularnej konsultacji z lekarzem przed poddaniem się leczeniu.
Badacze porównają telemedyczne grupy konsultacyjne z pacjentami korzystającymi z tradycyjnej opieki, aby sprawdzić, czy telemedyczne konsultacje skutecznie zmniejszają rozbieżności w wynikach chirurgii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie różnic w paradygmatach opieki, aby znaleźć i przetestować rozwiązania różnic rasowych w cholecystektomii wschodzącej, a także opracować i przetestować badanie pilotażowe w celu porównania skuteczności konsultacji telemedycznych. Aby zająć się chirurgiczną równością zdrowotną u pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego, niniejsze badanie ma na celu:
- Zbadaj dysproporcje rasowe w wynikach pacjentów linii podstawowej opieki zdrowotnej (PCSL) z objawową chorobą GB, zwracając uwagę na warunkowe skutki podatności społecznej (SV)
- Porównaj badanie skuteczności konsultacji telemedycznych w objawowej chorobie GB u pacjentów z problemami społecznymi
Niniejsze badanie zostanie podzielone na dwie fazy, aby odnieść się do każdego celu. Pierwszy cel zostanie przeprowadzony jako retrospektywne badanie kohortowe i zbada wyniki pacjentów PCSL, u których zdiagnozowano objawową chorobę GB w okresie od 1 stycznia 2020 r. konsultacja chirurgiczna i warunkowy wpływ czynników SV na tę zależność. Drugi cel zostanie przeprowadzony jako pragmatyczna próba pilotażowa pacjentów Penn PCSL z SV. W tym celu badacze pragmatycznie przydzielą dwie grupy do tradycyjnej opieki i konsultacji telemedycznych oraz zbadają wynikowe wyniki pacjentów z rozpoznaną objawową kamicą żółciową lub kolką żółciową, widzianych przez dostawcę PCSL w okresie od 1 kwietnia do 30 czerwca 2023 r. Wyniki te dostarczą danych do opracowania opartych na dowodach rozwiązań dotyczących różnic rasowych w Penn Medicine i będą służyć jako wstępne dane do kolejnych badań promujących równość w zdrowiu u pacjentów z objawowym GBD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat na linii podstawowej opieki zdrowotnej (PCSL) i na oddziale ratunkowym (SOR), w tym skierowanie na operację
- Członek mniejszości rasowej lub etnicznej, nieposługujący się podstawowym językiem angielskim, z sąsiedztwa o niskich dochodach lub niedostatecznie ubezpieczony
- Z nowym kodem ICD-10 dla objawowej kamicy żółciowej lub kolki żółciowej obserwowanej przez dostawcę PCSL lub wypis z SOR między 1 lutego a 30 czerwca 2023 r.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej cholecystektomii
- Więzień
- rak GB
- Zaawansowana marskość wątroby
- Nieleczona koagulopatia
- Brak wskazań do operacji
- Niemożność/niechęć wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsultacja telemedyczna
Pacjent umówi się na Konsultację Telemedyczną w miejsce tradycyjnej wizyty osobistej.
|
Chirurg skontaktuje się z pacjentem telefonicznie w celu omówienia leczenia chirurgicznego.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna opieka osobista
Pacjent umówi się na tradycyjną wizytę osobistą zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Pacjenci będą kontynuować konsultację chirurgiczną zgodnie ze standardową praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik chirurgiczny cholecystektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj stawki konsultacji chirurgicznych według rodzaju konsultacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od skierowania do konsultacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni między wstępną dokumentacją skierowania na operację przez świadczeniodawcę a wstępną konsultacją przedoperacyjną z chirurgiem według rodzaju konsultacji.
Zidentyfikowany na podstawie dokumentacji EMR i wizyt kontrolnych.
|
6 miesięcy
|
|
Zakończenie konsultacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakończenie wstępnej przedoperacyjnej wizyty konsultacyjnej u chirurga dla pacjentów kierowanych na operację.
Zidentyfikowany na podstawie dokumentacji EMR i wizyt kontrolnych.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ konsultacji na wynik chirurgiczny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki leczenia operacyjnego otrzymane przez pacjentów poddanych przedoperacyjnej konsultacji z chirurgiem.
Leczenie operacyjne zostanie określone przy użyciu kodów CPT i ICD-10-PCS dla cholecystektomii wymienionych w HPM (CPT 47562, CPT 47563, CPT 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10 0FB40ZX, ICD10 OFB40ZZ, ICD10 OFT40ZZ).
|
6 miesięcy
|
|
Pilność leczenia operacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pilna potrzeba leczenia operacyjnego w celu ustalenia, czy cholecystektomię wykonano w trybie nagłym lub planowym, zgodnie z określeniem źródła przyjęć dla powiązanej wizyty operacyjnej oraz kodami CPT i ICD-10-PCS dla cholecystektomii, jak wymieniono w HPM (CPT 47562, CPT 47563, CPT 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10 0FB40ZX, ICD10 OFB40ZZ, ICD10 OFT40ZZ).
|
6 miesięcy
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszt opieki obejmującej przedoperacyjną wizytę konsultacyjną z chirurgiem oraz wizytę w trakcie cholecystektomii.
Dane zostaną pozyskane od Horizon Performance Manager.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Sathiyakumar V, Apfeld JC, Obremskey WT, Thakore RV, Sethi MK. Prospective randomized controlled trial using telemedicine for follow-ups in an orthopedic trauma population: a pilot study. J Orthop Trauma. 2015 Mar;29(3):e139-45. doi: 10.1097/BOT.0000000000000189.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Gunter RL, Chouinard S, Fernandes-Taylor S, Wiseman JT, Clarkson S, Bennett K, Greenberg CC, Kent KC. Current Use of Telemedicine for Post-Discharge Surgical Care: A Systematic Review. J Am Coll Surg. 2016 May;222(5):915-27. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.01.062. Epub 2016 Feb 13. No abstract available.
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Williams AM, Bhatti UF, Alam HB, Nikolian VC. The role of telemedicine in postoperative care. Mhealth. 2018 May 2;4:11. doi: 10.21037/mhealth.2018.04.03. eCollection 2018.
- Cox, M.R., G.D. Eslick, and R. Padbury, The management of gallstone disease: a practical and evidence-based approach. 2018: Springer.
- Altieri MS, Yang J, Zhu C, Sbayi S, Spaniolas K, Talamini M, Pryor A. What happens to biliary colic patients in New York State? 10-year follow-up from emergency department visits. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):2058-2066. doi: 10.1007/s00464-017-5902-5. Epub 2017 Oct 23.
- Prevention, C.f.D.C.a. Adult Obesity Facts. Division of Nutrition, Physical Activity, and Obesity, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion 2022 May 17, 2022 [cited 2022 September 19, 2022]; Available from: https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html#:~:text=Obesity%20affects%20some%20groups%20more%20than%20others&text=Non%2DHispanic%20Black%20adults%20(49.9,Hispanic%20Asian%20adults%20(16.1%25).%20Accessed%2009/18/2022.
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Cheruvu CV, Eyre-Brook IA. Consequences of prolonged wait before gallbladder surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2002 Jan;84(1):20-2.
- Sobolev B, Mercer D, Brown P, FitzGerald M, Jalink D, Shaw R. Risk of emergency admission while awaiting elective cholecystectomy. CMAJ. 2003 Sep 30;169(7):662-5.
- To KB, Cherry-Bukowiec JR, Englesbe MJ, Terjimanian MN, Shijie C, Campbell DA Jr, Napolitano LM. Emergent versus elective cholecystectomy: conversion rates and outcomes. Surg Infect (Larchmt). 2013 Dec;14(6):512-9. doi: 10.1089/sur.2012.160. Epub 2013 Nov 25.
- Rutledge D, Jones D, Rege R. Consequences of delay in surgical treatment of biliary disease. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):466-9. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00520-1.
- Munoz E, Tinker MA, Margolis I, Wise L. Surgonomics: the cost of cholecystectomy. Surgery. 1984 Oct;96(4):642-7.
- Carmichael H, Moore A, Steward L, Velopulos CG. Using the Social Vulnerability Index to Examine Local Disparities in Emergent and Elective Cholecystectomy. J Surg Res. 2019 Nov;243:160-164. doi: 10.1016/j.jss.2019.05.022. Epub 2019 Jun 6.
- Shenoy R, Kirkland P, Maggard-Gibbons M, Russell MM. Symptomatic Cholelithiasis: Do Minority Patients Experience Delays to Surgery? J Surg Res. 2022 Apr;272:88-95. doi: 10.1016/j.jss.2021.11.003. Epub 2021 Dec 22.
- Janeway MG, Sanchez SE, Rosen AK, Patts G, Allee LC, Lasser KE, Dechert TA. Disparities in Utilization of Ambulatory Cholecystectomy: Results From Three States. J Surg Res. 2021 Oct;266:373-382. doi: 10.1016/j.jss.2021.03.052. Epub 2021 Jun 1.
- Saluja S, Hochman M, Dokko R, Morrison JL, Valdez C, Baldwin S, Tandel MD, Cousineau M. Community-Based Health Care Navigation's Impact on Access to Primary Care for Low-Income Latinos. J Am Board Fam Med. 2022 Jan-Feb;35(1):44-54. doi: 10.3122/jabfm.2022.01.210253.
- Han HR, Lee H, Kim MT, Kim KB. Tailored lay health worker intervention improves breast cancer screening outcomes in non-adherent Korean-American women. Health Educ Res. 2009 Apr;24(2):318-29. doi: 10.1093/her/cyn021. Epub 2008 May 7.
- Chavarri-Guerra Y, Soto-Perez-de-Celis E, Ramos-Lopez W, San Miguel de Majors SL, Sanchez-Gonzalez J, Ahumada-Tamayo S, Viramontes-Aguilar L, Sanchez-Gutierrez O, Davila-Davila B, Rojo-Castillo P, Perez-Montessoro V, Bukowski A, Goss PE. Patient Navigation to Enhance Access to Care for Underserved Patients with a Suspicion or Diagnosis of Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):1195-1200. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0133. Epub 2018 Nov 29.
- Berkowitz RL, Phillip N, Berry L, Yen IH. Patient Experiences in a Linguistically Diverse Safety Net Primary Care Setting: Qualitative Study. J Particip Med. 2018 Jan 22;10(1):e4. doi: 10.2196/jopm.9229.
- Dekker PK, Bhardwaj P, Singh T, Bekeny JC, Kim KG, Steinberg JS, Evans KK, Song DH, Attinger CE, Fan KL. Telemedicine in the Wake of the COVID-19 Pandemic: Increasing Access to Surgical Care. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Dec 15;9(1):e3228. doi: 10.1097/GOX.0000000000003228. eCollection 2021 Jan.
- Eruchalu CN, Bergmark RW, Smink DS, Tavakkoli A, Nguyen LL, Bates DW, Cooper Z, Ortega G. Demographic Disparity in Use of Telemedicine for Ambulatory General Surgical Consultation During the COVID-19 Pandemic: Analysis of the Initial Public Health Emergency and Second Phase Periods. J Am Coll Surg. 2022 Feb 1;234(2):191-202. doi: 10.1097/XCS.0000000000000030.
- Maurer KR, Everhart JE, Ezzati TM, Johannes RS, Knowler WC, Larson DL, Sanders R, Shawker TH, Roth HP. Prevalence of gallstone disease in Hispanic populations in the United States. Gastroenterology. 1989 Feb;96(2 Pt 1):487-92. doi: 10.1016/0016-5085(89)91575-8. Erratum In: Gastroenterology 1989 Jun;96(6):1630.
- Schmidt M, Sondenaa K, Dumot JA, Rosenblatt S, Hausken T, Ramnefjell M, Njolstad G, Eide GE. Post-cholecystectomy symptoms were caused by persistence of a functional gastrointestinal disorder. World J Gastroenterol. 2012 Mar 28;18(12):1365-72. doi: 10.3748/wjg.v18.i12.1365.
- Lin JA, Braun HJ, Schwab ME, Pierce L, Sosa JA, Wick EC. Pandemic Recovery: Persistent Disparities in Access to Elective Surgical Procedures. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000004848. Epub 2021 Mar 3.
- Abbitt D, Choy K, Castle R, Carmichael H, Jones TS, Wikiel KJ, Barnett CC, Moore JT, Robinson TN, Jones EL. Telehealth follow-up after cholecystectomy is safe in veterans. Surg Endosc. 2023 Apr;37(4):3201-3207. doi: 10.1007/s00464-022-09501-6. Epub 2022 Aug 16.
- Kaufman EJ, Keele LJ, Wirtalla CJ, Rosen CB, Roberts SE, Mavroudis CL, Reilly PM, Holena DN, McHugh MD, Small D, Kelz RR. Operative and Nonoperative Outcomes of Emergency General Surgery Conditions: An Observational Study Using a Novel Instrumental Variable. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):72-78. doi: 10.1097/SLA.0000000000005519. Epub 2022 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 852524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .