Utilizzo dei dati per raggiungere l'equità della salute chirurgica nella comunità
4 giugno 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo di questa coorte retrospettiva e di uno studio pilota pragmatico è esaminare i determinanti sociali della salute nei pazienti appartenenti a minoranze razziali ed etniche provenienti da contesti socialmente vulnerabili che hanno la malattia della cistifellea (GBD). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quali barriere razziali esistono per i pazienti socialmente vulnerabili con malattia della colecisti?
- Quanto è efficace la consultazione di telemedicina nel migliorare i risultati chirurgici per i pazienti socialmente vulnerabili con malattia della cistifellea?
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di sottoporsi a consultazione di telemedicina al posto della regolare consultazione con il proprio medico prima di sottoporsi al trattamento.
I ricercatori confronteranno i gruppi di consultazione di telemedicina con i pazienti tradizionali per vedere se la consultazione di telemedicina è efficace nel ridurre i risultati della disparità chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di identificare le differenze nei paradigmi di cura per trovare e testare soluzioni alle disparità razziali nella colecistectomia emergente, nonché sviluppare e testare uno studio pilota per confrontare l'efficacia della consultazione di telemedicina. Per affrontare l'equità della salute chirurgica nei pazienti con malattia della cistifellea, questo studio mira a:
- Esaminare le disparità razziali nei risultati dei pazienti della Primary Care Service Line (PCSL) con malattia GB sintomatica con attenzione agli effetti condizionali delle vulnerabilità sociali (SV)
- Confronta lo studio sull'efficacia della consultazione di telemedicina per la GB sintomatica in pazienti con vulnerabilità sociali
Questo studio sarà diviso in due fasi per affrontare ogni obiettivo. Il primo obiettivo sarà condotto come studio di coorte retrospettivo ed esaminerà i risultati dei pazienti affetti da PCSL con diagnosi di malattia GB sintomatica tra il 1 gennaio 2020 e il 30 settembre 2022 utilizzando i dati PennMedicine per costruire modelli di regressione con termini di interazione per esaminare le disparità razziali in consultazione chirurgica e gli effetti condizionali dei fattori SV su questa relazione. Il secondo obiettivo sarà eseguito come sperimentazione pilota pragmatica su pazienti Penn PCSL con SV. A tal fine, gli investigatori assegneranno pragmaticamente due gruppi alla consulenza di assistenza tradizionale e telemedicina e studieranno gli esiti risultanti da pazienti con diagnosi di colelitiasi sintomatica o colica biliare osservati da un fornitore di PCSL tra il 1 aprile e il 30 giugno 2023. Questi risultati forniranno dati per sviluppare soluzioni basate sull'evidenza alle disparità razziali all'interno della Penn Medicine e serviranno come dati preliminari per studi successivi per promuovere l'equità sanitaria nei pazienti con GBD sintomatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni dimessi dalla Primary Care Service Line (PCSL) e dal Pronto Soccorso (DE) incluso il rinvio a intervento chirurgico
- Membro di una minoranza razziale o etnica, non primariamente di lingua inglese, proveniente da un quartiere a basso reddito o sottoassicurato
- Con un nuovo codice ICD-10 per colelitiasi sintomatica o colica biliare vista da un fornitore di PCSL o dimissione da un pronto soccorso tra il 1 febbraio e il 30 giugno 2023
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente colecistectomia
- Prigioniero
- GB cancro
- Cirrosi avanzata
- Coagulopatia non trattata
- Nessuna indicazione per l'intervento chirurgico
- Impossibile/non disposto a fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza Telemedicina
Il paziente pianificherà una consultazione di telemedicina al posto della tradizionale visita di persona.
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I pazienti saranno contattati telefonicamente dal loro chirurgo per discutere il trattamento chirurgico.
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|
Comparatore attivo: Assistenza tradizionale di persona
Il paziente programmerà una tradizionale visita di persona secondo le consuete cure.
|
I pazienti procederanno con la loro consultazione chirurgica come da prassi standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito chirurgico della colecistectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta i tassi di consultazione chirurgica per tipo di consultazione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dal rinvio alla consultazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni tra la documentazione iniziale del rinvio alla chirurgia da parte del fornitore e la consultazione preoperatoria iniziale con il chirurgo per tipo di consultazione.
Identificato dalla documentazione EMR e dalle visite di incontro.
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6 mesi
|
|
Conclusione della consultazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Completamento della prima visita di consultazione preoperatoria con il chirurgo per i pazienti inviati alla chirurgia.
Identificato dalla documentazione EMR e dalle visite di incontro.
|
6 mesi
|
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Effetto della consultazione sul risultato chirurgico.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risultati del trattamento operativo ricevuti dai pazienti che hanno ricevuto la consultazione preoperatoria con il chirurgo.
Il trattamento chirurgico sarà determinato utilizzando i codici CPT e ICD-10-PCS per la colecistectomia elencati in HPM (CPT 47562, CPT 47563, CPT 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10 0FB40ZX, ICD10 OFB40ZZ, ICD10 OFT40ZZ).
|
6 mesi
|
|
Urgenza del trattamento operativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Urgenza per il trattamento operativo per il fatto che la colecistectomia sia stata eseguita nel contesto emergenziale o elettivo come determinato dalla fonte di ammissione per l'incontro operativo associato e dai codici CPT e ICD-10-PCS per la colecistectomia come elencato in HPM (CPT 47562, CPT 47563, CPT 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10 0FB40ZX, ICD10 OFB40ZZ, ICD10 OFT40ZZ).
|
6 mesi
|
|
Costo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costo delle cure inclusa visita di consultazione preoperatoria con il chirurgo e visita di colecistectomia.
I dati saranno ottenuti da Horizon Performance Manager.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 852524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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