Usando dados para alcançar a equidade em saúde cirúrgica na comunidade
4 de junho de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo desta coorte retrospectiva e ensaio piloto pragmático é examinar os determinantes sociais da saúde em pacientes de minorias raciais e étnicas de origens socialmente vulneráveis que têm Doença da Vesícula Biliar (GBD). As principais questões que pretende responder são:
- Que barreiras raciais existem no resultado para pacientes socialmente vulneráveis com doença da vesícula biliar?
- Quão eficaz é a consulta de telemedicina na melhoria dos resultados cirúrgicos para pacientes socialmente vulneráveis com doença da vesícula biliar?
Os participantes do estudo serão solicitados a passar por uma consulta de telemedicina no lugar de uma consulta regular com seu médico antes de se submeterem ao tratamento.
Os pesquisadores irão comparar os grupos de consulta de telemedicina com pacientes de cuidados tradicionais para ver se a consulta de telemedicina é eficaz na redução dos resultados cirúrgicos disparáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo busca identificar diferenças nos paradigmas de atendimento para encontrar e testar soluções para disparidades raciais em colecistectomia emergente, bem como desenvolver e testar um estudo piloto para comparar a eficácia da consulta de telemedicina. Para abordar a equidade cirúrgica em saúde em pacientes com doença da vesícula biliar, este estudo tem como objetivo:
- Examine as disparidades raciais nos resultados dos pacientes da Linha de Atendimento Primário (PCSL) com doença GB sintomática com atenção aos efeitos condicionais das vulnerabilidades sociais (VS)
- Comparar o estudo de eficácia da consulta de telemedicina para doença GB sintomática em pacientes com vulnerabilidades sociais
Este estudo será dividido em duas fases para atender a cada objetivo. O primeiro objetivo será conduzido como um estudo de coorte retrospectivo e examinará os resultados de pacientes PCSL diagnosticados com doença GB sintomática entre 1º de janeiro de 2020 e 30 de setembro de 2022 usando dados da PennMedicine para construir modelos de regressão com termos de interação para examinar disparidades raciais em consulta cirúrgica e os efeitos condicionais dos fatores de VS nessa relação. O segundo objetivo será realizado como um ensaio piloto pragmático de pacientes da Penn PCSL com SV. Para este objetivo, os investigadores atribuirão de forma pragmática dois grupos para atendimento tradicional e consulta de telemedicina e estudarão os resultados resultantes de pacientes com diagnóstico de colelitíase sintomática ou cólica biliar vistos por um provedor de PCSL entre 1º de abril e 30 de junho de 2023. Esses resultados fornecerão dados para desenvolver soluções baseadas em evidências para disparidades raciais na Penn Medicine e servirão como dados preliminares para estudos subsequentes para promover a equidade na saúde em pacientes com GBD sintomático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos na Linha de Atendimento Primário (PCSL) e no Departamento de Emergência (SU), incluindo encaminhamento para cirurgia
- Membro de uma minoria racial ou étnica, não falante primário de inglês, de um bairro de baixa renda ou com seguro insuficiente
- Com um novo código CID-10 para colelitíase sintomática ou cólica biliar atendida por um provedor de PCSL ou alta de um pronto-socorro entre 1º de fevereiro e 30 de junho de 2023
Critério de exclusão:
- História de colecistectomia prévia
- Prisioneiro
- GB câncer
- cirrose avançada
- Coagulopatia não tratada
- Sem indicação para cirurgia
- Incapaz/não quer fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Consulta de Telemedicina
O paciente agendará uma Consulta de Telemedicina no lugar da tradicional visita presencial.
|
Os pacientes serão contatados por seu cirurgião por telefone para discutir o tratamento cirúrgico.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados Pessoais Tradicionais
O paciente agendará uma visita presencial tradicional de acordo com os cuidados habituais.
|
Os pacientes prosseguirão com sua consulta cirúrgica de acordo com a prática padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Cirúrgico da Colecistectomia
Prazo: 6 meses
|
Compare as taxas de consulta cirúrgica por tipo de consulta.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde o Encaminhamento até a Consulta
Prazo: 6 meses
|
Número de dias entre a documentação inicial do encaminhamento para a cirurgia pelo provedor e a consulta pré-operatória inicial com o cirurgião por tipo de consulta.
Identificado pela documentação EMR e visitas de encontro.
|
6 meses
|
|
Conclusão da Consulta
Prazo: 6 meses
|
Conclusão da visita de consulta pré-operatória inicial com o cirurgião para pacientes encaminhados para cirurgia.
Identificado pela documentação EMR e visitas de encontro.
|
6 meses
|
|
Efeito da Consulta no Resultado Cirúrgico.
Prazo: 6 meses
|
Resultados do tratamento operatório recebidos por pacientes que receberam consulta pré-operatória com o cirurgião.
O tratamento cirúrgico será determinado usando os códigos CPT e ICD-10-PCS para colecistectomia conforme listado no HPM (CPT 47562, CPT 47563, CPT 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10 0FB40ZX, ICD10 OFB40ZZ, ICD10 OFT40ZZ).
|
6 meses
|
|
Urgência do Tratamento Operatório
Prazo: 6 meses
|
Urgência para tratamento cirúrgico se a colecistectomia foi realizada em situação de emergência ou eletiva conforme determinado pela fonte de admissão para o encontro operatório associado e códigos CPT e ICD-10-PCS para colecistectomia conforme listado no HPM (CPT 47562, CPT 47563, CPT 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10 0FB40ZX, ICD10 OFB40ZZ, ICD10 OFT40ZZ).
|
6 meses
|
|
Custo
Prazo: 6 meses
|
Custo dos cuidados, incluindo visita de consulta pré-operatória com o cirurgião e visita de colecistectomia.
Os dados serão obtidos do Horizon Performance Manager.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Sathiyakumar V, Apfeld JC, Obremskey WT, Thakore RV, Sethi MK. Prospective randomized controlled trial using telemedicine for follow-ups in an orthopedic trauma population: a pilot study. J Orthop Trauma. 2015 Mar;29(3):e139-45. doi: 10.1097/BOT.0000000000000189.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Gunter RL, Chouinard S, Fernandes-Taylor S, Wiseman JT, Clarkson S, Bennett K, Greenberg CC, Kent KC. Current Use of Telemedicine for Post-Discharge Surgical Care: A Systematic Review. J Am Coll Surg. 2016 May;222(5):915-27. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.01.062. Epub 2016 Feb 13. No abstract available.
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Williams AM, Bhatti UF, Alam HB, Nikolian VC. The role of telemedicine in postoperative care. Mhealth. 2018 May 2;4:11. doi: 10.21037/mhealth.2018.04.03. eCollection 2018.
- Cox, M.R., G.D. Eslick, and R. Padbury, The management of gallstone disease: a practical and evidence-based approach. 2018: Springer.
- Altieri MS, Yang J, Zhu C, Sbayi S, Spaniolas K, Talamini M, Pryor A. What happens to biliary colic patients in New York State? 10-year follow-up from emergency department visits. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):2058-2066. doi: 10.1007/s00464-017-5902-5. Epub 2017 Oct 23.
- Prevention, C.f.D.C.a. Adult Obesity Facts. Division of Nutrition, Physical Activity, and Obesity, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion 2022 May 17, 2022 [cited 2022 September 19, 2022]; Available from: https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html#:~:text=Obesity%20affects%20some%20groups%20more%20than%20others&text=Non%2DHispanic%20Black%20adults%20(49.9,Hispanic%20Asian%20adults%20(16.1%25).%20Accessed%2009/18/2022.
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Cheruvu CV, Eyre-Brook IA. Consequences of prolonged wait before gallbladder surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2002 Jan;84(1):20-2.
- Sobolev B, Mercer D, Brown P, FitzGerald M, Jalink D, Shaw R. Risk of emergency admission while awaiting elective cholecystectomy. CMAJ. 2003 Sep 30;169(7):662-5.
- To KB, Cherry-Bukowiec JR, Englesbe MJ, Terjimanian MN, Shijie C, Campbell DA Jr, Napolitano LM. Emergent versus elective cholecystectomy: conversion rates and outcomes. Surg Infect (Larchmt). 2013 Dec;14(6):512-9. doi: 10.1089/sur.2012.160. Epub 2013 Nov 25.
- Rutledge D, Jones D, Rege R. Consequences of delay in surgical treatment of biliary disease. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):466-9. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00520-1.
- Munoz E, Tinker MA, Margolis I, Wise L. Surgonomics: the cost of cholecystectomy. Surgery. 1984 Oct;96(4):642-7.
- Carmichael H, Moore A, Steward L, Velopulos CG. Using the Social Vulnerability Index to Examine Local Disparities in Emergent and Elective Cholecystectomy. J Surg Res. 2019 Nov;243:160-164. doi: 10.1016/j.jss.2019.05.022. Epub 2019 Jun 6.
- Shenoy R, Kirkland P, Maggard-Gibbons M, Russell MM. Symptomatic Cholelithiasis: Do Minority Patients Experience Delays to Surgery? J Surg Res. 2022 Apr;272:88-95. doi: 10.1016/j.jss.2021.11.003. Epub 2021 Dec 22.
- Janeway MG, Sanchez SE, Rosen AK, Patts G, Allee LC, Lasser KE, Dechert TA. Disparities in Utilization of Ambulatory Cholecystectomy: Results From Three States. J Surg Res. 2021 Oct;266:373-382. doi: 10.1016/j.jss.2021.03.052. Epub 2021 Jun 1.
- Saluja S, Hochman M, Dokko R, Morrison JL, Valdez C, Baldwin S, Tandel MD, Cousineau M. Community-Based Health Care Navigation's Impact on Access to Primary Care for Low-Income Latinos. J Am Board Fam Med. 2022 Jan-Feb;35(1):44-54. doi: 10.3122/jabfm.2022.01.210253.
- Han HR, Lee H, Kim MT, Kim KB. Tailored lay health worker intervention improves breast cancer screening outcomes in non-adherent Korean-American women. Health Educ Res. 2009 Apr;24(2):318-29. doi: 10.1093/her/cyn021. Epub 2008 May 7.
- Chavarri-Guerra Y, Soto-Perez-de-Celis E, Ramos-Lopez W, San Miguel de Majors SL, Sanchez-Gonzalez J, Ahumada-Tamayo S, Viramontes-Aguilar L, Sanchez-Gutierrez O, Davila-Davila B, Rojo-Castillo P, Perez-Montessoro V, Bukowski A, Goss PE. Patient Navigation to Enhance Access to Care for Underserved Patients with a Suspicion or Diagnosis of Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):1195-1200. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0133. Epub 2018 Nov 29.
- Berkowitz RL, Phillip N, Berry L, Yen IH. Patient Experiences in a Linguistically Diverse Safety Net Primary Care Setting: Qualitative Study. J Particip Med. 2018 Jan 22;10(1):e4. doi: 10.2196/jopm.9229.
- Dekker PK, Bhardwaj P, Singh T, Bekeny JC, Kim KG, Steinberg JS, Evans KK, Song DH, Attinger CE, Fan KL. Telemedicine in the Wake of the COVID-19 Pandemic: Increasing Access to Surgical Care. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Dec 15;9(1):e3228. doi: 10.1097/GOX.0000000000003228. eCollection 2021 Jan.
- Eruchalu CN, Bergmark RW, Smink DS, Tavakkoli A, Nguyen LL, Bates DW, Cooper Z, Ortega G. Demographic Disparity in Use of Telemedicine for Ambulatory General Surgical Consultation During the COVID-19 Pandemic: Analysis of the Initial Public Health Emergency and Second Phase Periods. J Am Coll Surg. 2022 Feb 1;234(2):191-202. doi: 10.1097/XCS.0000000000000030.
- Maurer KR, Everhart JE, Ezzati TM, Johannes RS, Knowler WC, Larson DL, Sanders R, Shawker TH, Roth HP. Prevalence of gallstone disease in Hispanic populations in the United States. Gastroenterology. 1989 Feb;96(2 Pt 1):487-92. doi: 10.1016/0016-5085(89)91575-8. Erratum In: Gastroenterology 1989 Jun;96(6):1630.
- Schmidt M, Sondenaa K, Dumot JA, Rosenblatt S, Hausken T, Ramnefjell M, Njolstad G, Eide GE. Post-cholecystectomy symptoms were caused by persistence of a functional gastrointestinal disorder. World J Gastroenterol. 2012 Mar 28;18(12):1365-72. doi: 10.3748/wjg.v18.i12.1365.
- Lin JA, Braun HJ, Schwab ME, Pierce L, Sosa JA, Wick EC. Pandemic Recovery: Persistent Disparities in Access to Elective Surgical Procedures. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000004848. Epub 2021 Mar 3.
- Abbitt D, Choy K, Castle R, Carmichael H, Jones TS, Wikiel KJ, Barnett CC, Moore JT, Robinson TN, Jones EL. Telehealth follow-up after cholecystectomy is safe in veterans. Surg Endosc. 2023 Apr;37(4):3201-3207. doi: 10.1007/s00464-022-09501-6. Epub 2022 Aug 16.
- Kaufman EJ, Keele LJ, Wirtalla CJ, Rosen CB, Roberts SE, Mavroudis CL, Reilly PM, Holena DN, McHugh MD, Small D, Kelz RR. Operative and Nonoperative Outcomes of Emergency General Surgery Conditions: An Observational Study Using a Novel Instrumental Variable. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):72-78. doi: 10.1097/SLA.0000000000005519. Epub 2022 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .