Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av data for å oppnå kirurgisk helserettferdighet i samfunnet

4. juni 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Målet med denne retrospektive kohorten og pragmatiske pilotstudien er å undersøke de sosiale determinantene for helse hos rase- og etniske minoritetspasienter fra sosialt sårbare bakgrunner som har galleblæresykdom (GBD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvilke rasebarrierer finnes for sosialt sårbare pasienter med galleblæresykdom?
  2. Hvor effektiv er telemedisinsk konsultasjon for å forbedre kirurgiske resultater for sosialt sårbare pasienter med galleblæresykdom?

Studiedeltakere vil bli bedt om å gjennomgå telemedisinsk konsultasjon i stedet for vanlig konsultasjon med legen før de gjennomgår behandling.

Forskere vil sammenligne de telemedisinske konsultasjonsgruppene med tradisjonelle omsorgspasienter for å se om telemedisinsk konsultasjon er effektivt for å redusere kirurgiske ulikheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å identifisere forskjeller i omsorgsparadigmene for å finne og teste løsninger på raseforskjeller i emergent kolecystektomi, samt utvikle og teste en pilotstudie for å sammenligne effektiviteten av telemedisinsk konsultasjon. For å adressere kirurgisk helserettighet hos pasienter med galleblæresykdom, har denne studien som mål å:

  1. Undersøk raseforskjeller i resultatene til Primary Care Service Line (PCSL) pasienter med symptomatisk GB-sykdom med oppmerksomhet på betingede effekter av sosiale sårbarheter (SV)
  2. Sammenlign effektivitetsstudien av telemedisinsk konsultasjon for symptomatisk GB-sykdom hos pasienter med sosiale sårbarheter

Denne studien vil bli delt inn i to faser for å møte hvert mål. Det første målet vil bli utført som en retrospektiv kohortstudie og undersøke resultatene av PCSL-pasienter diagnostisert med symptomatisk GB-sykdom mellom 1. januar 2020 og 30. september 2022 ved å bruke PennMedicine-data for å bygge regresjonsmodeller med interaksjonsbegreper for å undersøke raseforskjeller i kirurgisk konsultasjon og de betingede effektene av SV-faktorer på dette forholdet. Det andre målet vil bli utført som en pragmatisk pilotstudie av Penn PCSL-pasienter med SV. For dette formålet vil etterforskerne pragmatisk tildele to grupper til tradisjonell pleie og telemedisinsk konsultasjon og studere de resulterende resultatene fra pasienter med diagnosen symptomatisk kolelithiasis eller gallekolikk sett av en PCSL-leverandør mellom 1. april og 30. juni 2023. Disse resultatene vil gi data for å utvikle evidensbaserte løsninger på raseforskjeller innen Penn Medicine og for å tjene som foreløpige data for påfølgende studier for å fremme likeverdig helse hos pasienter med symptomatisk GBD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år i utskrivninger fra Primary Care Service Line (PCSL) og akuttavdelingen (ED), inkludert henvisning til operasjon
  • Medlem av en rasemessig eller etnisk minoritet, ikke primært engelsktalende, fra et nabolag med lav inntekt eller underforsikret
  • Med en ny ICD-10-kode for symptomatisk kolelithiasis eller biliær kolikk sett av en PCSL-leverandør eller utskrivning fra en ED mellom 1. februar og 30. juni 2023

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere kolecystektomi
  • Fange
  • GB kreft
  • Avansert skrumplever
  • Ubehandlet koagulopati
  • Ingen indikasjon for operasjon
  • Kan/vil ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisinsk konsultasjon
Pasienten vil planlegge en telemedisinsk konsultasjon i stedet for tradisjonelle personlig besøk.
Pasienter vil bli kontaktet av sin kirurg over telefon for å diskutere kirurgisk behandling.
Aktiv komparator: Tradisjonell personlig pleie
Pasienten vil planlegge et tradisjonelt personlig besøk i henhold til vanlig behandling.
Pasienter vil fortsette med sin kirurgiske konsultasjon i henhold til standard praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolecystektomi Kirurgisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign priser for kirurgisk konsultasjon etter konsultasjonstype.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra henvisning til konsultasjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager mellom førstegangsdokumentasjon av henvisning til operasjon fra leverandør og første preoperativ konsultasjon med kirurg etter konsultasjonstype. Identifisert av EMR-dokumentasjon og møtebesøk.
6 måneder
Gjennomføring av konsultasjon
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomføring av første preoperative konsultasjonsbesøk med kirurg for pasienter henvist til operasjon. Identifisert av EMR-dokumentasjon og møtebesøk.
6 måneder
Effekt av konsultasjon på kirurgisk resultat.
Tidsramme: 6 måneder
Operative behandlingsresultater mottatt av pasienter som fikk preoperativ konsultasjon med kirurgen. Operativ behandling vil bli bestemt ved å bruke CPT- og ICD-10-PCS-koder for kolecystektomi som oppført i HPM (CPT 47562, CPT 47563, CPT 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10Z 0,40Z0, ICD10Z 0,40Z0, ICD10Z 0,40Z0, ICD10Z0, ICD10Z0, OFTZ0).
6 måneder
Det haster med operativ behandling
Tidsramme: 6 måneder
Hastighet for operativ behandling for om kolecystektomi ble utført i emergent eller elektiv setting som bestemt av innleggelseskilden for det tilknyttede operative møtet og CPT og ICD-10-PCS-koder for kolecystektomi som oppført i HPM (CPT 47562, CPT 475763, CPT, 475760, 4 CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10 0FB40ZX, ICD10 OFB40ZZ, ICD10 OFT40ZZ).
6 måneder
Koste
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingskostnader inkludert preoperativ konsultasjonsbesøk med kirurgen og kolecystektomibesøk. Data vil bli innhentet fra Horizon Performance Manager.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere