- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05745077
Bruk av data for å oppnå kirurgisk helserettferdighet i samfunnet
Målet med denne retrospektive kohorten og pragmatiske pilotstudien er å undersøke de sosiale determinantene for helse hos rase- og etniske minoritetspasienter fra sosialt sårbare bakgrunner som har galleblæresykdom (GBD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke rasebarrierer finnes for sosialt sårbare pasienter med galleblæresykdom?
- Hvor effektiv er telemedisinsk konsultasjon for å forbedre kirurgiske resultater for sosialt sårbare pasienter med galleblæresykdom?
Studiedeltakere vil bli bedt om å gjennomgå telemedisinsk konsultasjon i stedet for vanlig konsultasjon med legen før de gjennomgår behandling.
Forskere vil sammenligne de telemedisinske konsultasjonsgruppene med tradisjonelle omsorgspasienter for å se om telemedisinsk konsultasjon er effektivt for å redusere kirurgiske ulikheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å identifisere forskjeller i omsorgsparadigmene for å finne og teste løsninger på raseforskjeller i emergent kolecystektomi, samt utvikle og teste en pilotstudie for å sammenligne effektiviteten av telemedisinsk konsultasjon. For å adressere kirurgisk helserettighet hos pasienter med galleblæresykdom, har denne studien som mål å:
- Undersøk raseforskjeller i resultatene til Primary Care Service Line (PCSL) pasienter med symptomatisk GB-sykdom med oppmerksomhet på betingede effekter av sosiale sårbarheter (SV)
- Sammenlign effektivitetsstudien av telemedisinsk konsultasjon for symptomatisk GB-sykdom hos pasienter med sosiale sårbarheter
Denne studien vil bli delt inn i to faser for å møte hvert mål. Det første målet vil bli utført som en retrospektiv kohortstudie og undersøke resultatene av PCSL-pasienter diagnostisert med symptomatisk GB-sykdom mellom 1. januar 2020 og 30. september 2022 ved å bruke PennMedicine-data for å bygge regresjonsmodeller med interaksjonsbegreper for å undersøke raseforskjeller i kirurgisk konsultasjon og de betingede effektene av SV-faktorer på dette forholdet. Det andre målet vil bli utført som en pragmatisk pilotstudie av Penn PCSL-pasienter med SV. For dette formålet vil etterforskerne pragmatisk tildele to grupper til tradisjonell pleie og telemedisinsk konsultasjon og studere de resulterende resultatene fra pasienter med diagnosen symptomatisk kolelithiasis eller gallekolikk sett av en PCSL-leverandør mellom 1. april og 30. juni 2023. Disse resultatene vil gi data for å utvikle evidensbaserte løsninger på raseforskjeller innen Penn Medicine og for å tjene som foreløpige data for påfølgende studier for å fremme likeverdig helse hos pasienter med symptomatisk GBD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år i utskrivninger fra Primary Care Service Line (PCSL) og akuttavdelingen (ED), inkludert henvisning til operasjon
- Medlem av en rasemessig eller etnisk minoritet, ikke primært engelsktalende, fra et nabolag med lav inntekt eller underforsikret
- Med en ny ICD-10-kode for symptomatisk kolelithiasis eller biliær kolikk sett av en PCSL-leverandør eller utskrivning fra en ED mellom 1. februar og 30. juni 2023
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere kolecystektomi
- Fange
- GB kreft
- Avansert skrumplever
- Ubehandlet koagulopati
- Ingen indikasjon for operasjon
- Kan/vil ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisinsk konsultasjon
Pasienten vil planlegge en telemedisinsk konsultasjon i stedet for tradisjonelle personlig besøk.
|
Pasienter vil bli kontaktet av sin kirurg over telefon for å diskutere kirurgisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell personlig pleie
Pasienten vil planlegge et tradisjonelt personlig besøk i henhold til vanlig behandling.
|
Pasienter vil fortsette med sin kirurgiske konsultasjon i henhold til standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolecystektomi Kirurgisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign priser for kirurgisk konsultasjon etter konsultasjonstype.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra henvisning til konsultasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager mellom førstegangsdokumentasjon av henvisning til operasjon fra leverandør og første preoperativ konsultasjon med kirurg etter konsultasjonstype.
Identifisert av EMR-dokumentasjon og møtebesøk.
|
6 måneder
|
|
Gjennomføring av konsultasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomføring av første preoperative konsultasjonsbesøk med kirurg for pasienter henvist til operasjon.
Identifisert av EMR-dokumentasjon og møtebesøk.
|
6 måneder
|
|
Effekt av konsultasjon på kirurgisk resultat.
Tidsramme: 6 måneder
|
Operative behandlingsresultater mottatt av pasienter som fikk preoperativ konsultasjon med kirurgen.
Operativ behandling vil bli bestemt ved å bruke CPT- og ICD-10-PCS-koder for kolecystektomi som oppført i HPM (CPT 47562, CPT 47563, CPT 47600, CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10Z 0,40Z0, ICD10Z 0,40Z0, ICD10Z 0,40Z0, ICD10Z0, ICD10Z0, OFTZ0).
|
6 måneder
|
|
Det haster med operativ behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Hastighet for operativ behandling for om kolecystektomi ble utført i emergent eller elektiv setting som bestemt av innleggelseskilden for det tilknyttede operative møtet og CPT og ICD-10-PCS-koder for kolecystektomi som oppført i HPM (CPT 47562, CPT 475763, CPT, 475760, 4 CPT 47605, CPT 56340, CPT 56341, ICD10 0FB40ZX, ICD10 OFB40ZZ, ICD10 OFT40ZZ).
|
6 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingskostnader inkludert preoperativ konsultasjonsbesøk med kirurgen og kolecystektomibesøk.
Data vil bli innhentet fra Horizon Performance Manager.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bell ML, Whitehead AL, Julious SA. Guidance for using pilot studies to inform the design of intervention trials with continuous outcomes. Clin Epidemiol. 2018 Jan 18;10:153-157. doi: 10.2147/CLEP.S146397. eCollection 2018.
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Sathiyakumar V, Apfeld JC, Obremskey WT, Thakore RV, Sethi MK. Prospective randomized controlled trial using telemedicine for follow-ups in an orthopedic trauma population: a pilot study. J Orthop Trauma. 2015 Mar;29(3):e139-45. doi: 10.1097/BOT.0000000000000189.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981-96. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.004.
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Gunter RL, Chouinard S, Fernandes-Taylor S, Wiseman JT, Clarkson S, Bennett K, Greenberg CC, Kent KC. Current Use of Telemedicine for Post-Discharge Surgical Care: A Systematic Review. J Am Coll Surg. 2016 May;222(5):915-27. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.01.062. Epub 2016 Feb 13. No abstract available.
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Williams AM, Bhatti UF, Alam HB, Nikolian VC. The role of telemedicine in postoperative care. Mhealth. 2018 May 2;4:11. doi: 10.21037/mhealth.2018.04.03. eCollection 2018.
- Cox, M.R., G.D. Eslick, and R. Padbury, The management of gallstone disease: a practical and evidence-based approach. 2018: Springer.
- Altieri MS, Yang J, Zhu C, Sbayi S, Spaniolas K, Talamini M, Pryor A. What happens to biliary colic patients in New York State? 10-year follow-up from emergency department visits. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):2058-2066. doi: 10.1007/s00464-017-5902-5. Epub 2017 Oct 23.
- Prevention, C.f.D.C.a. Adult Obesity Facts. Division of Nutrition, Physical Activity, and Obesity, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion 2022 May 17, 2022 [cited 2022 September 19, 2022]; Available from: https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html#:~:text=Obesity%20affects%20some%20groups%20more%20than%20others&text=Non%2DHispanic%20Black%20adults%20(49.9,Hispanic%20Asian%20adults%20(16.1%25).%20Accessed%2009/18/2022.
- Radunovic M, Lazovic R, Popovic N, Magdelinic M, Bulajic M, Radunovic L, Vukovic M, Radunovic M. Complications of Laparoscopic Cholecystectomy: Our Experience from a Retrospective Analysis. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):641-646. doi: 10.3889/oamjms.2016.128. Epub 2016 Nov 9.
- Cheruvu CV, Eyre-Brook IA. Consequences of prolonged wait before gallbladder surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2002 Jan;84(1):20-2.
- Sobolev B, Mercer D, Brown P, FitzGerald M, Jalink D, Shaw R. Risk of emergency admission while awaiting elective cholecystectomy. CMAJ. 2003 Sep 30;169(7):662-5.
- To KB, Cherry-Bukowiec JR, Englesbe MJ, Terjimanian MN, Shijie C, Campbell DA Jr, Napolitano LM. Emergent versus elective cholecystectomy: conversion rates and outcomes. Surg Infect (Larchmt). 2013 Dec;14(6):512-9. doi: 10.1089/sur.2012.160. Epub 2013 Nov 25.
- Rutledge D, Jones D, Rege R. Consequences of delay in surgical treatment of biliary disease. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):466-9. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00520-1.
- Munoz E, Tinker MA, Margolis I, Wise L. Surgonomics: the cost of cholecystectomy. Surgery. 1984 Oct;96(4):642-7.
- Carmichael H, Moore A, Steward L, Velopulos CG. Using the Social Vulnerability Index to Examine Local Disparities in Emergent and Elective Cholecystectomy. J Surg Res. 2019 Nov;243:160-164. doi: 10.1016/j.jss.2019.05.022. Epub 2019 Jun 6.
- Shenoy R, Kirkland P, Maggard-Gibbons M, Russell MM. Symptomatic Cholelithiasis: Do Minority Patients Experience Delays to Surgery? J Surg Res. 2022 Apr;272:88-95. doi: 10.1016/j.jss.2021.11.003. Epub 2021 Dec 22.
- Janeway MG, Sanchez SE, Rosen AK, Patts G, Allee LC, Lasser KE, Dechert TA. Disparities in Utilization of Ambulatory Cholecystectomy: Results From Three States. J Surg Res. 2021 Oct;266:373-382. doi: 10.1016/j.jss.2021.03.052. Epub 2021 Jun 1.
- Saluja S, Hochman M, Dokko R, Morrison JL, Valdez C, Baldwin S, Tandel MD, Cousineau M. Community-Based Health Care Navigation's Impact on Access to Primary Care for Low-Income Latinos. J Am Board Fam Med. 2022 Jan-Feb;35(1):44-54. doi: 10.3122/jabfm.2022.01.210253.
- Han HR, Lee H, Kim MT, Kim KB. Tailored lay health worker intervention improves breast cancer screening outcomes in non-adherent Korean-American women. Health Educ Res. 2009 Apr;24(2):318-29. doi: 10.1093/her/cyn021. Epub 2008 May 7.
- Chavarri-Guerra Y, Soto-Perez-de-Celis E, Ramos-Lopez W, San Miguel de Majors SL, Sanchez-Gonzalez J, Ahumada-Tamayo S, Viramontes-Aguilar L, Sanchez-Gutierrez O, Davila-Davila B, Rojo-Castillo P, Perez-Montessoro V, Bukowski A, Goss PE. Patient Navigation to Enhance Access to Care for Underserved Patients with a Suspicion or Diagnosis of Cancer. Oncologist. 2019 Sep;24(9):1195-1200. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0133. Epub 2018 Nov 29.
- Berkowitz RL, Phillip N, Berry L, Yen IH. Patient Experiences in a Linguistically Diverse Safety Net Primary Care Setting: Qualitative Study. J Particip Med. 2018 Jan 22;10(1):e4. doi: 10.2196/jopm.9229.
- Dekker PK, Bhardwaj P, Singh T, Bekeny JC, Kim KG, Steinberg JS, Evans KK, Song DH, Attinger CE, Fan KL. Telemedicine in the Wake of the COVID-19 Pandemic: Increasing Access to Surgical Care. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Dec 15;9(1):e3228. doi: 10.1097/GOX.0000000000003228. eCollection 2021 Jan.
- Eruchalu CN, Bergmark RW, Smink DS, Tavakkoli A, Nguyen LL, Bates DW, Cooper Z, Ortega G. Demographic Disparity in Use of Telemedicine for Ambulatory General Surgical Consultation During the COVID-19 Pandemic: Analysis of the Initial Public Health Emergency and Second Phase Periods. J Am Coll Surg. 2022 Feb 1;234(2):191-202. doi: 10.1097/XCS.0000000000000030.
- Maurer KR, Everhart JE, Ezzati TM, Johannes RS, Knowler WC, Larson DL, Sanders R, Shawker TH, Roth HP. Prevalence of gallstone disease in Hispanic populations in the United States. Gastroenterology. 1989 Feb;96(2 Pt 1):487-92. doi: 10.1016/0016-5085(89)91575-8. Erratum In: Gastroenterology 1989 Jun;96(6):1630.
- Schmidt M, Sondenaa K, Dumot JA, Rosenblatt S, Hausken T, Ramnefjell M, Njolstad G, Eide GE. Post-cholecystectomy symptoms were caused by persistence of a functional gastrointestinal disorder. World J Gastroenterol. 2012 Mar 28;18(12):1365-72. doi: 10.3748/wjg.v18.i12.1365.
- Lin JA, Braun HJ, Schwab ME, Pierce L, Sosa JA, Wick EC. Pandemic Recovery: Persistent Disparities in Access to Elective Surgical Procedures. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000004848. Epub 2021 Mar 3.
- Abbitt D, Choy K, Castle R, Carmichael H, Jones TS, Wikiel KJ, Barnett CC, Moore JT, Robinson TN, Jones EL. Telehealth follow-up after cholecystectomy is safe in veterans. Surg Endosc. 2023 Apr;37(4):3201-3207. doi: 10.1007/s00464-022-09501-6. Epub 2022 Aug 16.
- Kaufman EJ, Keele LJ, Wirtalla CJ, Rosen CB, Roberts SE, Mavroudis CL, Reilly PM, Holena DN, McHugh MD, Small D, Kelz RR. Operative and Nonoperative Outcomes of Emergency General Surgery Conditions: An Observational Study Using a Novel Instrumental Variable. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):72-78. doi: 10.1097/SLA.0000000000005519. Epub 2022 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 852524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .