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肿瘤治疗疫苗(TTV)治疗复发难治性晚期实体瘤疗效及机制的临床研究

2023年6月12日 更新者:Wuxi People's Hospital

肿瘤治疗疫苗在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性

这是一项肿瘤治疗疫苗(TTV,又名Neo-BCV)在复发难治性晚期实体瘤患者中的临床疗效及机制研究。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究旨在探讨Neo-BCV治疗晚期实体瘤的安全性和有效性,安全性将通过不良反应统计来评价。 疗效将根据局部缓解程度、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)进行评价。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Peihua Lu, Doctor
  • 电话号码:13621500031
  • 邮箱:13625653@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18-75岁之间的男性或女性;
  2. A 受试者必须经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤,并且已经进展或不符合可用标准治疗的条件;
  3. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1),受试者至少有一个可测量的病灶(最长直径≥ 10 mm 的非结节病灶,或短直径 ≥ 15 mm 的结节病灶);
  4. ECOG 评分为 0-2,寿命 > 12 周;
  5. 治疗前 7 天内妊娠试验阴性的育龄妇女。 育龄女性患者和有育龄伴侣的男性患者必须同意在研究治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内使用至少一种医学认可的避孕方法;
  6. 自愿参加本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

排除标准:

  1. 患者确诊为中枢神经系统白血病(症状、体征、影像学、脑脊液);
  2. 白细胞计数≥50×10^9/L或病情进展较快的患者不能保证完成一个完整的治疗周期;
  3. 真菌、细菌、病毒或其他无法控制的感染或需要四级隔离治疗的患者。
  4. HIV、HBV 和 HCV 阳性;
  5. 患有中枢神经系统疾病或自身免疫性中枢神经系统病变的患者,包括中风、癫痫、痴呆;
  6. 12个月内有心肌感染、心脏造影或支架、活动性心绞痛或其他明显临床症状,或有心源性哮喘或心血管淋巴细胞浸润;
  7. 患者正在接受抗凝治疗或有严重的凝血功能障碍(APTT>70);
  8. 在研究药物给药前 2 周内处于任何需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行全身治疗的病症的患者;
  9. 患者在研究药物给药前 2 周内感染了 covid-19;
  10. 受试者患有任何严重的不受控制的疾病或处于其他可能妨碍他们接受研究治疗并且研究者认为不适合本研究的情况;
  11. 研究者认为不适合本研究的其他情况的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用于晚期实体瘤患者的肿瘤治疗疫苗
肿瘤治疗疫苗(TTV)会在手臂或靠近肿瘤的地方皮下深部注射。检查指标为影像学检查(CT、MRI或PET扫描)和血液检查(包括肿瘤标志物、淋巴细胞亚群和循环肿瘤细胞)。
患者将接受肿瘤治疗疫苗(TTV),在手臂或肿瘤附近皮下深部注射。初始剂量为1ml/周,如果反应不明显,可适当增加剂量至2.5-4.0毫升 /周。注射间隔可根据患者的病情和反应缩短或延长。治疗时间应尽可能延长,至少6-12个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤缓解程度
大体时间:最后一次注射
将通过实体瘤反应评价标准(RECIST1.1)进行评价
最后一次注射

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:1年
从治疗开始到癌症复发或进展的持续时间
1年
总生存期(OS)
大体时间:3年
从治疗开始到患者死亡的时间
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月7日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月16日

首次发布 (实际的)

2023年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY23009

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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