- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05747339
En klinisk studie om effektiviteten och mekanismen av tumörbehandlingsvaccin (TTV) för återkommande och refraktär avancerade solida tumörer
12 juni 2023 uppdaterad av: Wuxi People's Hospital
Effekten och säkerheten av tumörbehandlingsvaccin hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en studie av den kliniska effektiviteten och mekanismstudien av tumörbehandlingsvaccin (TTV, även känt som Neo-BCV) hos patienter med återkommande och refraktär avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att utforska säkerheten och effektiviteten av Neo-BCV vid behandling av avancerade solida tumörer. Säkerheten kommer att utvärderas med statistik över biverkningar.
Effekten kommer att utvärderas enligt lokal lättnadsgrad, progressfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peihua Lu, Doctor
- Telefonnummer: 13621500031
- E-post: 13625653@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-75 år;
- AS Försökspersoner måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad(a) solid(a) tumör(er) och ha utvecklats eller är inte kvalificerade för tillgänglig standardterapi;
- Försökspersoner har minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST 1.1) (icke-nodala lesioner med längsta diameter ≥ 10 mm, eller nodallesioner med kort diameter ≥ 15 mm);
- ECOG-poäng på 0-2, livslängd > 12 veckor;
- Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före behandling. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder måste gå med på att använda minst en medicinskt erkänd preventivmetod under studiebehandlingen och inom minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet;
- Deltog frivilligt i denna studie, skrev på blanketten för informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Patienten diagnostiseras med leukemi i centrala nervsystemet (symtom, tecken, bildbehandling, cerebrospinalvätska);
- Antal vita blodkroppar ≥ 50×10^9/L eller patienter med snabb sjukdomsprogression kan inte garanteras att fullfölja en fullständig behandlingscykel;
- Patienter med svamp-, bakterie-, virus- eller andra okontrollerbara infektioner eller som kräver isoleringsbehandling i fyra nivåer.
- HIV-, HBV- och HCV-positiva;
- Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet eller autoimmuna skador i centrala nervsystemet, inklusive stroke, epilepsi, demens;
- Patienter har myokardinfektion, hjärtangiografi eller stentar, aktiv angina eller andra uppenbara kliniska symtom, eller har kardiopatisk astma eller kardiovaskulära lymfocytinfiltrat, inom 12 månader;
- Patienter får antikoagulering eller har svår koagulopati (APTT>70);
- Patienter i alla tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom 2 veckor före administrering av prövningsläkemedel;
- Patienter infekterades med covid-19 inom 2 veckor före administrering av prövningsläkemedel;
- Försökspersoner som har någon allvarlig okontrollerad sjukdom eller har andra tillstånd som skulle hindra dem från att få studiebehandling och anses olämpliga för denna studie enligt utredarens uppfattning;
- Försökspersoner i andra tillstånd som av utredaren anses olämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tumörbehandlingsvaccin för patienter med avancerade solida tumörer
Tumörbehandlingsvaccin (TTV) skulle ges djupt subkutant i armen eller nära tumören. Kontrollindexen är bildundersökning (CT, MRI eller PET-skanning) och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
|
Patienterna kommer att få tumörbehandlingsvaccin (TTV), som skulle ges djupt subkutant i armen eller nära tumören. Den initiala dosen är 1 ml/vecka, om reaktionen inte är uppenbar kan dosen ökas på lämpligt sätt till 2,5-4,0 ml
/ vecka. Intervallet mellan injektioner kan förkortas eller förlängas beroende på patientens tillstånd och svar. Behandlingstiden bör förlängas så länge som möjligt, minst 6-12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindringsgrad av tumörer
Tidsram: Den sista injektionen
|
Den kommer att utvärderas av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST1.1)
|
Den sista injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Varaktigheten från behandlingens början till cancerrecidiv eller progression
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Varaktigheten från behandlingens början till patientens död
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Första postat (Faktisk)
28 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY23009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .