- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05747339
En klinisk undersøgelse af effektiviteten og mekanismen af tumorbehandlingsvaccine (TTV) for recidiverende og refraktære avancerede solide tumorer
12. juni 2023 opdateret af: Wuxi People's Hospital
Effekten og sikkerheden af tumorbehandlingsvaccine hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette er en undersøgelse af den kliniske effekt og mekanismeundersøgelse af tumorbehandlingsvaccine (TTV, også kendt som Neo-BCV) hos patienter med tilbagevendende og refraktære fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af Neo-BCV i behandlingen af fremskredne solide tumorer. Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af statistikker over bivirkninger.
Effekten vil blive evalueret i henhold til lokal lindringsgrad, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peihua Lu, Doctor
- Telefonnummer: 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år;
- ASemner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden(e) solid(e) tumor(er) og have udviklet sig på eller er ikke berettiget til tilgængelig standardbehandling;
- Forsøgspersoner har mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) (ikke-nodale læsioner med længste diameter ≥ 10 mm eller nodale læsioner med kort diameter ≥ 15 mm);
- ECOG-score på 0-2, levetid > 12 uger;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én medicinsk anerkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og inden for mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel;
- Deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er diagnosticeret med leukæmi i centralnervesystemet (symptomer, tegn, billeddannelse, cerebrospinalvæske);
- Antal hvide blodlegemer ≥ 50×10^9/L eller patienter med hurtig sygdomsprogression kan ikke garanteres at fuldføre en fuld behandlingscyklus;
- Patienter med svampe-, bakterie-, virale eller andre ukontrollerbare infektioner eller som har behov for isolationsbehandling på fire niveauer.
- HIV, HBV og HCV positive;
- Patienter med sygdomme i centralnervesystemet eller autoimmune læsioner i centralnervesystemet, herunder slagtilfælde, epilepsi, demens;
- Patienter har myokardieinfektion, hjerteangiografi eller stents, aktiv angina eller andre tydelige kliniske symptomer, eller har kardiopatisk astma eller kardiovaskulære lymfocytiske infiltrater, inden for 12 måneder;
- Patienter er på antikoagulering eller har svær koagulopati (APTT>70);
- Patienter i enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger før indgivelse af forsøgslægemiddel;
- Patienterne blev inficeret med covid-19 inden for 2 uger før indgivelse af forsøgslægemiddel;
- Forsøgspersoner med en alvorlig ukontrolleret sygdom eller andre tilstande, der ville udelukke dem fra at modtage undersøgelsesbehandling og anses for uegnede til denne undersøgelse efter investigators mening;
- Forsøgspersoner i andre tilstande, som af investigator anses for uegnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tumorbehandlingsvaccine til patienter med fremskredne solide tumorer
Tumorbehandlingsvaccine (TTV) vil blive givet dybt subkutant i armen eller nær tumoren. Kontrolindekserne er billedundersøgelse (CT, MR eller PET-scanning) og blodprøver (herunder tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
|
Patienterne vil modtage tumorbehandlingsvaccine (TTV), som vil blive givet dybt subkutant i armen eller nær tumoren. Startdosis er 1 ml/uge, hvis reaktionen ikke er tydelig, kan dosis øges passende til 2,5-4,0 ml
/ uge. Intervallet mellem injektionerne kan forkortes eller forlænges afhængigt af patientens tilstand og respons. Behandlingens varighed bør forlænges så længe som muligt, mindst 6-12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relief grad af tumorer
Tidsramme: Den sidste indsprøjtning
|
Det vil blive evalueret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST1.1)
|
Den sidste indsprøjtning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Varigheden fra behandlingens begyndelse til kræfttilbagefald eller progression
|
1 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Varigheden fra behandlingens begyndelse til patientens død
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY23009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solide tumorer, voksen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med tumorbehandling vaccine injektion
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdUkendt
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMallinckrodtAfsluttetPanuveitis | Anterior Uveitis | Okulær sarkoidoseForenede Stater