Клиническое исследование эффективности и механизма противоопухолевой вакцины (TTV) для рецидивирующих и рефрактерных распространенных солидных опухолей

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет;
2. Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли (опухолей) и иметь прогрессирование или не иметь права на доступную стандартную терапию;
3. Субъекты имеют по крайней мере одно поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) (неузловые поражения с наибольшим диаметром ≥ 10 мм или узловые поражения с коротким диаметром ≥ 15 мм);
4. оценка по шкале ECOG 0–2, продолжительность жизни > 12 недель;
5. Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до лечения. Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование по крайней мере одного признанного медицинским методом метода контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
6. Добровольно участвовал в этом исследовании, подписал форму информированного согласия, имел хорошее соблюдение и сотрудничал с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

1. У больного диагностирован лейкоз центральной нервной системы (симптомы, признаки, визуализация, спинномозговая жидкость);
2. Количество лейкоцитов ≥ 50×10^9/л или у пациентов с быстрым прогрессированием заболевания нельзя гарантировать завершение полного цикла лечения;
3. Пациенты с грибковыми, бактериальными, вирусными или другими неконтролируемыми инфекциями или нуждающиеся в четырехуровневой изоляции.
4. ВИЧ, ВГВ и ВГС положительный;
5. Больные с заболеваниями ЦНС или аутоиммунными поражениями ЦНС, в т.ч. инсультом, эпилепсией, деменцией;
6. У пациентов имеется инфекция миокарда, кардиоангиография или стентирование, активная стенокардия или другие очевидные клинические симптомы, или кардиопатическая астма или сердечно-сосудистые лимфоцитарные инфильтраты в течение 12 месяцев;
7. Пациенты принимают антикоагулянты или имеют тяжелую коагулопатию (АЧТВ>70);
8. Пациенты с любым состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до введения исследуемого препарата;
9. Пациенты были инфицированы covid-19 в течение 2 недель до введения исследуемого препарата;
10. Субъекты, страдающие каким-либо серьезным неконтролируемым заболеванием или в других состояниях, которые мешают им получать исследуемое лечение и считаются непригодными для этого исследования, по мнению исследователя;
11. Субъекты в других условиях, которые исследователь считает непригодными для данного исследования.