Badanie kliniczne skuteczności i mechanizmu działania szczepionki przeciwnowotworowej (TTV) na nawracające i oporne na leczenie zaawansowane guzy lite

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat;
2. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę zaawansowanego guza litego i mieć progresję lub nie kwalifikują się do dostępnej standardowej terapii;
3. Pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) (zmiany bezwęzłowe o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm lub zmiany węzłowe o krótkiej średnicy ≥ 15 mm);
4. wynik ECOG 0-2, długość życia > 12 tygodni;
5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie uznanej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
6. Dobrowolnie uczestniczył w tym badaniu, podpisał formularz świadomej zgody, przestrzegał zaleceń i współpracował podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta rozpoznano białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (objawy, objawy obrazowe, płyn mózgowo-rdzeniowy);
2. Liczba białych krwinek ≥ 50×10^9/ L lub u pacjentów z szybkim postępem choroby nie można zagwarantować ukończenia pełnego cyklu leczenia;
3. Pacjenci z infekcjami grzybiczymi, bakteryjnymi, wirusowymi lub innymi nie dającymi się opanować lub wymagający czterostopniowego leczenia izolacyjnego.
4. HIV, HBV i HCV pozytywny;
5. Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub autoimmunologicznymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar, padaczka, otępienie;
6. Pacjenci mają infekcję mięśnia sercowego, angiografię serca lub stenty, aktywną dusznicę bolesną lub inne oczywiste objawy kliniczne lub mają astmę kardiopatyczną lub nacieki limfocytarne układu sercowo-naczyniowego w ciągu 12 miesięcy;
7. Pacjenci otrzymują leki przeciwzakrzepowe lub mają ciężką koagulopatię (APTT>70);
8. Pacjenci w jakimkolwiek stanie wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku;
9. Pacjenci byli zakażeni covid-19 w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku;
10. Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek poważną niekontrolowaną chorobę lub w innym stanie, który wykluczałby ich z otrzymania badanego leku i zostali uznani przez badacza za nienadających się do tego badania;
11. Osoby w innych warunkach, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania.