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再発性および難治性の進行性固形腫瘍に対する腫瘍治療ワクチン(TTV)の有効性とメカニズムに関する臨床研究

2023年6月12日 更新者:Wuxi People's Hospital

進行性固形腫瘍患者における腫瘍治療ワクチンの有効性と安全性

これは、再発性および難治性の進行性固形腫瘍患者における腫瘍治療ワクチン(TTV、Neo-BCV とも呼ばれる)の臨床的有効性および機序研究に関する研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、進行性固形腫瘍の治療におけるNeo-BCVの安全性と有効性を調査することを目的としています。安全性は、副作用の統計によって評価されます。 有効性は、局所緩和度、無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)に従って評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Peihua Lu, Doctor
  • 電話番号:13621500031
  • メール13625653@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~75歳の男性または女性。
  2. A被験者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍の診断を受けている必要があり、利用可能な標準治療で進行しているか、適格ではありません。
  3. -被験者には、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST 1.1)に従って少なくとも1つの測定可能な病変があります(最長直径が10 mm以上の非結節性病変、または短径が15 mm以上の結節性病変)。
  4. -ECOGスコア0〜2、寿命> 12週間;
  5. -治療前7日以内に妊娠検査が陰性である出産可能年齢の女性。 -出産可能年齢の女性患者、および出産可能年齢のパートナーを持つ男性患者は、研究治療中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月以内に、少なくとも1つの医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。
  6. -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力しました。

除外基準:

  1. 患者は中枢神経系白血病と診断されています(症状、徴候、画像、脳脊髄液)。
  2. 白血球数が 50×10^9/L 以上、または疾患が急速に進行している患者は、完全な治療サイクルを完了することを保証できません。
  3. -真菌、細菌、ウイルス、またはその他の制御不能な感染症の患者、または4レベルの隔離治療が必要な患者。
  4. HIV、HBV、およびHCV陽性;
  5. 脳卒中、てんかん、認知症を含む、中枢神経系または自己免疫性中枢神経系病変の疾患を有する患者;
  6. 患者は、心筋感染症、心臓血管造影またはステント、活動性狭心症またはその他の明らかな臨床症状を有するか、12か月以内に心因性喘息または心血管リンパ球浸潤を有する;
  7. -患者は抗凝固療法を受けているか、重度の凝固障害(APTT> 70)を持っています。
  8. -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする状態の患者 治験薬投与の2週間前;
  9. 患者は、治験薬投与前の 2 週間以内に covid-19 に感染していました。
  10. -制御されていない深刻な疾患またはその他の状態にある被験者は、研究治療を受けることができず、研究者の意見ではこの研究には不適切であると見なされます。
  11. -調査官によってこの研究に不適切と見なされる他の条件の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:進行性固形がん患者に対するがん治療ワクチン
腫瘍治療ワクチン(TTV)は、腕の深部皮下または腫瘍の近くに投与されます。チェック指標は、画像検査(CT、MRIまたはPETスキャン)および血液検査(腫瘍マーカー、リンパ球サブセットおよび循環腫瘍細胞を含む)です。
患者は腫瘍治療ワクチン (TTV) を受け取ります。これは、腕の深部皮下または腫瘍の近くに投与されます。最初の投与量は 1ml/週です。反応が明らかでない場合は、投与量を 2.5 ~ 4.0 に適切に増やすことができます。ミリリットル /週。注射の間隔は、患者の状態と反応に応じて短縮または延長できます。治療期間は、少なくとも6〜12か月、可能な限り延長する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の軽減度
時間枠:最後の注射
固形腫瘍における奏効評価基準(RECIST1.1)により評価されます。
最後の注射

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:1年
治療開始からがんの再発または進行までの期間
1年
全生存期間(OS)
時間枠:3年
治療開始から患者死亡までの期間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月7日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY23009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍、成人の臨床試験

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