- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05747339
Klinická studie o účinnosti a mechanismu vakcíny pro léčbu nádorů (TTV) pro recidivující a refrakterní pokročilé pevné nádory
12. června 2023 aktualizováno: Wuxi People's Hospital
Účinnost a bezpečnost vakcíny pro léčbu nádorů u pacientů s pokročilými solidními nádory
Jedná se o studii klinické účinnosti a mechanismu studie očkovací látky pro léčbu nádorů (TTV, také známé jako Neo-BCV) u pacientů s recidivujícími a refrakterními pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost Neo-BCV v léčbě pokročilých solidních nádorů. Bezpečnost bude hodnocena statistikou nežádoucích účinků.
Účinnost bude hodnocena podle stupně místní úlevy, přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peihua Lu, Doctor
- Telefonní číslo: 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
- A Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního tumoru (nádorů) a progredovaly nebo nejsou způsobilé pro dostupnou standardní terapii;
- Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle Kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST 1.1) (neuzlinové léze s nejdelším průměrem ≥ 10 mm nebo uzlové léze s krátkým průměrem ≥ 15 mm);
- ECOG skóre 0-2, životnost > 12 týdnů;
- Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky uznávané antikoncepční metody během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku;
- Dobrovolně se účastnili této studie, podepsali formulář informovaného souhlasu, měli dobrou shodu a spolupracovali při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je diagnostikována leukémie centrálního nervového systému (symptomy, známky, zobrazení, mozkomíšní mok);
- Počet bílých krvinek ≥ 50×10^9/l nebo u pacientů s rychlou progresí onemocnění nelze zaručit, že dokončí celý léčebný cyklus;
- Pacienti s plísňovými, bakteriálními, virovými nebo jinými nekontrolovatelnými infekcemi nebo vyžadující čtyřstupňovou izolační léčbu.
- HIV, HBV a HCV pozitivní;
- Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému nebo autoimunitními lézemi centrálního nervového systému, včetně mrtvice, epilepsie, demence;
- Pacienti mají infekci myokardu, srdeční angiografii nebo stenty, aktivní anginu pectoris nebo jiné zjevné klinické příznaky nebo mají kardiopatické astma nebo kardiovaskulární lymfocytární infiltráty, během 12 měsíců;
- Pacienti jsou na antikoagulaci nebo mají těžkou koagulopatii (APTT>70);
- Pacienti v jakémkoli stavu vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před podáním zkoumaného léku;
- Pacienti byli infikováni covid-19 během 2 týdnů před podáním zkoumaného léku;
- Subjekty s jakýmkoli závažným nekontrolovaným onemocněním nebo v jiných stavech, které by jim bránily v podávání studijní léčby a jsou podle názoru zkoušejícího považovány za nevhodné pro tuto studii;
- Subjekty v jiných stavech, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vakcína pro léčbu nádorů pro pacienty s pokročilými solidními nádory
Vakcína proti léčbě nádorů (TTV) by se podávala hluboko podkožně do paže nebo do blízkosti nádoru. Kontrolními ukazateli jsou obrazové vyšetření (CT, MRI nebo PET sken) a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
|
Pacienti dostanou vakcínu proti nádorové léčbě (TTV), která bude podána hluboko subkutánně do paže nebo do blízkosti nádoru. Počáteční dávka je 1 ml/týden, pokud reakce není zřejmá, lze dávku přiměřeně zvýšit na 2,5–4,0 ml
/ týden.Interval mezi injekcemi lze zkrátit nebo prodloužit v závislosti na stavu a odpovědi pacienta.Délku léčby je třeba prodloužit co nejdéle, minimálně 6-12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň úlevy nádorů
Časové okno: Poslední injekce
|
Bude hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů(RECIST1.1)
|
Poslední injekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
Doba trvání od začátku léčby do recidivy nebo progrese rakoviny
|
1 rok
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Doba trvání od začátku léčby do smrti pacienta
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY23009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory, dospělí
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na injekce vakcíny pro léčbu nádorů
-
The Cleveland ClinicMallinckrodtDokončenoPanuveitida | Přední uveitida | Sarkoidóza okaSpojené státy