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通过减少餐后血糖波动来治疗早期 2 型糖尿病：改变生活方式的范式转变 (GEM)

2026年4月7日 更新者：Chiara Fabris, PhD
一项随机同意设计 (RCD) 试验验证了我们的假设，即与个体化药物管理 (MM) 相比，对新诊断患有 2 型糖尿病 (T2D) 的成人进行自我管理的个体化血糖波动最小化 (GEM) 治疗将：1) 减少血红蛋白 A1c 相同或更高，2) 需要较少的糖尿病药物，3) 成本较低，以及 4) 具有更多的次要益处，（例如 更大程度地降低心血管风险、体重、糖尿病困扰、抑郁症状）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究将在最近诊断为 2 型糖尿病的患者中比较个性化自我管理版本的 GEM 和个性化 MM。 我们假设，与 MM 相比，GEM 至少在改善血糖控制 (A1c) 方面同样有效，并且 GEM 这样做对糖尿病药物的依赖更少，并且具有更大的次要益处，例如降低患心血管疾病的风险，更多“良好的”胆固醇 (HDL)、更好的减肥效果、更强的赋权感以及更少的糖尿病相关费用。 进一步假设这些好处将持续超过 13.5 个月的随访，没有结构化的维护计划。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • 首席研究员：
          • Chiara Fabris, PhD
        • 副研究员：
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Wen Yu, PhD
        • 副研究员：
          • Mark Conaway, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Cox, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Catherine Varney, DO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 根据研究者评估，在过去 12 个月内诊断出的 2 型糖尿病的临床诊断；试点参与者可能患有长达 14 个月的糖尿病。
  2. 同意时年龄≥30.0 且≤80 岁
  3. 血红蛋白 A1c = 6.5-11%（医疗记录值 <6 个月是可以接受的）
  4. 在整个研究过程中使用智能手机

排除标准：

  1. 目前正在服用糖尿病药物，除非停药六周
  2. 最近 3 个月内服用过阻碍体重减轻的药物（例如泼尼松）
  3. 自上次血红蛋白 A1c 验血以来参加减肥运动计划
  4. 目前正在服用会升高血糖的精神药物（例如非典型抗精神病药），例如氯氮平、奥氮平、利培酮、喹硫平、阿塞那平、阿立哌唑、brexpiprazole、伊潘立酮、鲁拉西酮、帕潘立酮和齐拉西酮
  5. 无法参与研究的情况（例如，严重精神疾病，如躁狂抑郁症、严重抑郁症、活性物质滥用）
  6. 妨碍增加体力活动的疾病（例如，严重的神经病变、心血管疾病、慢性阻塞性肺病 (COPD)/肺气肿、严重的骨关​​节炎、中风）
  7. 妨碍进行自主 GEM 计划的条件，例如无法阅读英语，妨碍参与治疗的心理健康状况，例如活性物质滥用、严重抑郁症
  8. 限制饮食的情况，例如严重的胃轻瘫、溃疡或食物过敏
  9. 严重的视力障碍，根据 PI 的判断，将无法阅读 GEM 手册或查看 CGM 或活动跟踪器上的信息
  10. 目前正在接受 PI 认为无法参与研究的癌症治疗
  11. 无明显肾功能损害（例如：估计肾小球滤过率 (eGFR)< 45 mL/min/1.73 平方米；慢性肾脏病 (CKD)-3b)
  12. 目前怀孕或计划在未来 14 个月内怀孕
  13. 目前正在哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理（RC）
参与者将在研究期间积极与其初级保健提供者合作，并根据需要参加与其提供者的预约。 研究团队将在预定的评估访问中监控他们的进展。 参与者应讨论他们所担心的任何问题，包括副作用或费用，以便与初级保健团队调整药物治疗方案。 他们的医生/临床医生可能会推荐其他事情，例如减肥、锻炼计划和/或糖尿病教育计划。
其他：日常护理（RC）
RC 参与者将与他们的初级保健提供者会面，以确定最佳的糖尿病药物和适当的剂量。 参与者将被允许改变药物，或使用最适合他们在研究期间的护理的药物组合。 研究团队不会影响这些决定。
实验性的：日常护理 + 血糖波动最小化 (RC+GEM)
参与者将积极与其初级保健提供者合作并接受个性化的常规护理 (RC)。 此外，参与者将接受 GEM，这是一项个性化、以人为本的赋权计划，而不是行为矫正计划。 GEM 为个人提供与个人相关的信息，以做出有助于他们实现糖尿病目标的选择。 它重点关注技术——吃低血糖负荷食物、增加适度和剧烈运动以及监测血糖 (BG)，以教育个人了解高血糖负荷营养素和剧烈运动的影响。 重点是通过任何实际手段最大限度地减少血糖波动，例如营养素的选择、营养素摄入的时间和组合、限制饮食、在蛋白质和脂肪之后吃碳水化合物、餐后体力活动，以及个人通过血糖反馈确认的任何方式。
行为的：常规护理 + 血糖波动最小化 (RC+GEM)
除了接受常规护理外，参与者还将接受 GEM，这是一个结构化、自我指导和个性化的计划，通过说明日常食物和身体活动选择对血液的影响，糖尿病前期参与者可以改善代谢状态血糖水平和变异性。
其他名称：
  • 葡萄糖日常事务

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访 4.5 个月时血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：4.5个月
使用基线血红蛋白 A1c 作为协变量的重复测量模型将用于比较各组在 4.5 个月评估时的血红蛋白 A1c 水平。
4.5个月
随访 13.5 个月时血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：13.5个月
使用基线血红蛋白 A1c 作为协变量的重复测量模型将用于比较各组在 13.5 个月评估时的血红蛋白 A1c 水平。
13.5个月
随访 4.5 个月时二甲双胍的变化
大体时间：4.5个月
使用基线二甲双胍作为协变量的重复测量模型将用于在 4.5 个月的评估中比较与二甲双胍相关的组。
4.5个月
随访 13.5 个月时二甲双胍的变化
大体时间：13.5个月
使用基线二甲双胍作为协变量的重复测量模型将用于在 13.5 个月的评估中比较使用二甲双胍的组。
13.5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiara Fabris, PhD

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Chiara Fabris, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • 首席研究员：Daniel J. Cox, PhD, AHPP、University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • 首席研究员：Tamara Oser, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月8日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月1日

首次发布 (实际的)

2023年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 220259
  • R01DK129687 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将遵循NIH数据共享政策和实施指南，以分享研究目的的研究资源，以向科学界的合格个人共享研究。

IPD 共享时间框架

手稿出版后将提供数据。

IPD 共享访问标准

数据共享协议将由研究团队制定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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