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Behandlung von Typ-2-Diabetes im Frühstadium durch Reduzierung postprandialer Glukoseexkursionen: Ein Paradigmenwechsel bei der Änderung des Lebensstils (GEM)

7. April 2026 aktualisiert von: Chiara Fabris, PhD
Eine Randomized Consent Design (RCD)-Studie zu unserer Hypothese, dass eine selbst verabreichte, individualisierte Behandlung zur Minimierung der glykämischen Exkursion (GEM) bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2D) im Vergleich zu einem individualisierten Medikationsmanagement (MM) Folgendes bewirkt: 1) Verringerung Hämoglobin A1c gleich viel oder mehr, 2) erfordern weniger Diabetesmedikamente, 3) kosten weniger und 4) haben mehr sekundäre Vorteile (z. stärkere Verringerung des kardiovaskulären Risikos, des Gewichts, der Diabetesbelastung, der Depressionssymptome).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird individualisierte selbstverabreichte Versionen von GEM mit individualisiertem MM bei Patienten vergleichen, bei denen kürzlich Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Wir gehen davon aus, dass GEM im Vergleich zu MM mindestens genauso effektiv bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (A1c) sein wird und GEM dies mit weniger Abhängigkeit von Diabetesmedikamenten und mit größeren sekundären Vorteilen wie einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erreichen wird, mehr " gutes" Cholesterin (HDL), größere Gewichtsabnahme, ein stärkeres Selbstbewusstsein und weniger Ausgaben im Zusammenhang mit Diabetes. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass diese Vorteile über 13,5 Monate Follow-up ohne strukturiertes Wartungsprogramm aufrechterhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Hauptermittler:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Unterermittler:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Wen Yu, PhD
        • Unterermittler:
          • Mark Conaway, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Cox, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Catherine Varney, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-2-Diabetes, der innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert wurde; Pilotteilnehmer können bis zu 14 Monate an Diabetes leiden.
  2. Alter ≥ 30,0 und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Hämoglobin A1c = 6,5-11 % (Krankenaktenwert <6 Monate ist akzeptabel)
  4. Zugriff auf Smartphone während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit Diabetesmedikamente ein, es sei denn, Sie nehmen die Medikamente sechs Wochen lang ab
  2. Medikamente, die eine Gewichtsabnahme verhindern (z. B. Prednison) innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Teilnahme an einem Trainingsprogramm zur Gewichtsreduktion seit dem letzten Hämoglobin-A1c-Bluttest
  4. Derzeitige Einnahme von psychotropen Medikamenten, die den Blutzuckerspiegel erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika) wie Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Asenapin, Arirprazol, Brexpiprazol, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon und Ziprasidon
  5. Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. schwere psychische Erkrankung wie manisch-depressive Erkrankung, schwere Depression, Wirkstoffmissbrauch)
  6. Erkrankungen, die eine Steigerung der körperlichen Aktivität ausschließen (z. B. schwere Neuropathie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)/Emphysem, schwere Osteoarthritis, Schlaganfall)
  7. Bedingungen, die die Durchführung des selbstgesteuerten GEM-Programms verhindern, wie z. B. die Unfähigkeit, Englisch zu lesen, psychische Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Behandlung verhindern, wie z. B. Missbrauch von Wirkstoffen, schwere Depressionen
  8. Bedingungen, die die Ernährung einschränken, wie schwere Gastroparese, Geschwüre oder Nahrungsmittelallergien
  9. Schwere Sehbehinderung, die nach Ermessen von PI die Fähigkeit ausschließen würde, das GEM-Handbuch zu lesen oder die Informationen auf dem CGM oder Aktivitätstracker zu sehen
  10. Gegenwärtig in Behandlung wegen einer Krebserkrankung, die nach Ansicht des PI eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  11. Keine ausgeprägte Nierenfunktionsstörung (zum Beispiel: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 Quadratmeter; Chronische Nierenerkrankung (CKD)-3b)
  12. Derzeit schwanger oder beabsichtigt eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 14 Monate
  13. Momentan stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinepflege (RC)
Die Teilnehmer werden während der Studie aktiv mit ihrem Hausarzt zusammenarbeiten und bei Bedarf Termine mit ihrem Hausarzt wahrnehmen. Das Studienteam wird ihre Fortschritte bei den geplanten Beurteilungsbesuchen überwachen. Die Teilnehmer sollten alle Bedenken, die sie haben, einschließlich Nebenwirkungen oder Kosten, besprechen, um das Medikamentenregime mit ihrem Hausarztteam anzupassen. Ihr Arzt/Kliniker empfiehlt möglicherweise zusätzliche Maßnahmen wie Gewichtsabnahme, Trainingsprogramme und/oder Diabetes-Aufklärungsprogramme.
Sonstiges: Routinepflege (RC)
RC-Teilnehmer treffen sich mit ihrem Hausarzt, um das beste Diabetesmedikament und die richtige Dosis zu ermitteln. Dem Teilnehmer ist es gestattet, die Medikamente zu wechseln oder eine Medikamentenkombination zu verwenden, die für seine Pflege während der Dauer der Studie am besten geeignet ist. Das Studienteam wird diese Entscheidungen nicht beeinflussen.
Experimental: Routinepflege + Minimierung der Glukoseexkursion (RC+GEM)
Die Teilnehmer arbeiten aktiv mit ihrem Hausarzt zusammen und erhalten eine personalisierte Routineversorgung (RC). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer GEM, ein individualisiertes, personenzentriertes Empowerment-Programm, kein Programm zur Verhaltensänderung. GEM stellt Einzelpersonen persönlich relevante Informationen zur Verfügung, um Entscheidungen zu treffen, die ihnen helfen, ihre Diabetesziele zu erreichen. Es konzentriert sich auf Techniken – den Verzehr von Nahrungsmitteln mit niedriger glykämischer Last, die Steigerung moderater und intensiver sportlicher Betätigung und die Überwachung des Blutzuckers (BZ), um Einzelpersonen über die Auswirkungen von Nährstoffen mit hoher glykämischer Last und intensiver körperlicher Betätigung aufzuklären. Der Schwerpunkt liegt auf der Minimierung von Glukoseschwankungen durch praktische Maßnahmen, z. B. Nährstoffauswahl, Zeitpunkt und Kombinationen der Nährstoffaufnahme, zeitlich begrenztes Essen, Verzehr von Kohlenhydraten nach Eiweiß und Fett, postprandiale körperliche Aktivität, was auch immer durch BZ-Feedback persönlich bestätigt wird.
Verhalten: Routinepflege + Minimierung der glykämischen Exkursion (RC+GEM)
Zusätzlich zur routinemäßigen Pflege erhalten die Teilnehmer GEM, ein strukturiertes, selbstgesteuertes und personalisiertes Programm, das es Teilnehmern mit Prädiabetes ermöglicht, ihren Stoffwechselstatus zu verbessern, indem die Auswirkungen ihrer routinemäßigen Ernährung und körperlichen Aktivitätsauswahl auf ihr Blut veranschaulicht werden Glukosespiegel und Variabilität.
Andere Namen:
  • Glukose im Alltag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c nach 4,5 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4,5 Monate
Modelle mit wiederholten Messungen, die den Hämoglobin-A1c-Basiswert als Kovariate verwenden, werden verwendet, um Gruppen in Bezug auf Hämoglobin-A1c-Spiegel bei der 4,5-Monats-Bewertung zu vergleichen.
4,5 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c nach 13,5 Monaten der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 13,5 Monate
Modelle mit wiederholten Messungen, die den Hämoglobin-A1c-Basiswert als Kovariate verwenden, werden verwendet, um Gruppen in Bezug auf die Hämoglobin-A1c-Spiegel bei der 13,5-Monats-Beurteilung zu vergleichen.
13,5 Monate
Änderung von Metformin nach 4,5 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4,5 Monate
Modelle mit wiederholten Messungen unter Verwendung von Baseline-Metformin als Kovariate werden verwendet, um Gruppen in Bezug auf Metformin bei der 4,5-Monats-Bewertung zu vergleichen.
4,5 Monate
Veränderung von Metformin nach 13,5 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 13,5 Monate
Modelle mit wiederholten Messungen unter Verwendung von Baseline-Metformin als Kovariate werden verwendet, um Gruppen in Bezug auf Metformin bei der 13,5-Monats-Bewertung zu vergleichen.
13,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiara Fabris, PhD

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Hauptermittler: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Hauptermittler: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220259
  • R01DK129687 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird die NIH -Datenaustauschrichtlinien und die Anleitung zum Austausch von Forschungsressourcen für Forschungszwecke an qualifizierte Personen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft befolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach der Veröffentlichung des Manuskripts verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenfreigabevereinbarungen werden vom Studienteam formuliert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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