Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tidlig type 2-diabetes ved at reducere postprandiale glukoseudflugter: Et paradigmeskifte i livsstilsændringer (GEM)

7. april 2026 opdateret af: Chiara Fabris, PhD
Et randomiseret samtykkedesign (RCD)-forsøg af vores hypotese om, at selvadministreret, individualiseret Glykæmisk udflugtsminimering (GEM) behandling for voksne nydiagnosticeret med type 2-diabetes (T2D), sammenlignet med individualiseret medicinbehandling (MM), vil: 1) reducere hæmoglobin A1c lige så meget eller mere, 2) kræver mindre diabetesmedicin, 3) koster mindre og 4) har flere sekundære fordele (f.eks. større reduktion i kardiovaskulær risiko, vægt, diabetesbesvær, depressionssymptomer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne individualiserede selvadministrerede versioner af GEM med individualiseret MM blandt patienter for nylig diagnosticeret med type 2-diabetes. Vi antager, at sammenlignet med MM vil GEM være mindst lige så effektiv til at forbedre blodsukkerkontrol (A1c), og GEM vil gøre det med mindre afhængighed af diabetesmedicin og med større sekundære fordele såsom lavere risiko for hjertekarsygdomme, mere " godt" kolesterol (HDL), større vægttab, en større følelse af selvstændighed og færre diabetesrelaterede udgifter. Det er yderligere en hypotese, at disse fordele vil opretholdes over 13,5 måneders opfølgning uden noget struktureret vedligeholdelsesprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Underforsker:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Wen Yu, PhD
        • Underforsker:
          • Mark Conaway, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Cox, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Catherine Varney, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 2 diabetes diagnosticeret inden for de seneste 12 måneder; pilotdeltagere kan have diabetes i op til 14 måneder.
  2. Alder ≥30,0 og ≤80 år på tidspunktet for samtykke
  3. Hæmoglobin A1c = 6,5-11 % (lægejournalværdi <6 måneder er acceptabel)
  4. Adgang til smartphone under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket diabetesmedicin, medmindre medicinen er afbrudt i seks uger
  2. Medicin, der hæmmer vægttab (f.eks. prednison) inden for de sidste 3 måneder
  3. Deltagelse i et træningsprogram for at tabe sig siden sidste hæmoglobin A1c blodprøve
  4. Tager i øjeblikket psykotrope lægemidler, der hæver blodsukkeret (f.eks. atypiske antipsykotika), såsom clozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, asenapin, arirprazol, brexpiprazol, iloperidon, lurasidon, paliperidon og ziprasidon
  5. Forhold, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. alvorlig psykisk sygdom som maniodepressiv sygdom, svær depression, misbrug af aktive stoffer)
  6. Tilstande, der udelukker øget fysisk aktivitet (f.eks. svær neuropati, hjerte-kar-sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)/emfysem, svær slidgigt, slagtilfælde)
  7. Tilstande, der forhindrer det selvstyrende GEM-program, såsom manglende evne til at læse engelsk, mentale helbredstilstande, der forhindrer engagement i behandling, såsom aktivt stofmisbrug, svær depression
  8. Tilstande, der begrænser kosten, såsom svær gastroparese, sår eller fødevareallergi
  9. Alvorlig synsnedsættelse, der efter PI's skøn ville udelukke muligheden for at læse GEM-manualen eller se oplysningerne på CGM'en eller aktivitetsmåleren
  10. I øjeblikket under behandling for kræft, der efter PI's opfattelse ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  11. Ingen markant nedsat nyrefunktion (for eksempel: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 meter i kvadrat; Kronisk nyresygdom (CKD)-3b)
  12. Er i øjeblikket gravid eller overvejer graviditet inden for de næste 14 måneder
  13. Ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinepleje (RC)
Deltagerne vil aktivt arbejde med deres primære plejer under undersøgelsen og vil deltage i aftaler med deres udbyder efter behov. Undersøgelsesteamet vil overvåge deres fremskridt ved de planlagte vurderingsbesøg. Deltagerne bør diskutere eventuelle bekymringer, de har, herunder bivirkninger eller omkostninger, for at justere medicinregimet med deres primære plejeteam. Deres læge/kliniker kan anbefale yderligere ting, såsom vægttab, træningsprogrammer og/eller diabetesuddannelsesprogrammer.
Andet: Rutinepleje (RC)
RC-deltagere vil mødes med deres primære behandler for at bestemme den bedste diabetesmedicin og den rigtige dosis. Deltageren får lov til at skifte medicin eller bruge en kombination af medicin, der er bedst egnet til deres pleje i løbet af undersøgelsen. Studieholdet vil ikke påvirke disse beslutninger.
Eksperimentel: Rutinepleje + glukoseudflugtsminimering (RC+GEM)
Deltagerne vil aktivt arbejde med deres primære behandler og modtage personlig rutinepleje (RC). Derudover vil deltagerne modtage GEM, et individualiseret, personcentreret, empowerment-program, ikke et adfærdsændringsprogram. GEM giver enkeltpersoner personlig relevant information til at træffe valg, der vil hjælpe dem med at nå deres diabetesmål. Det fokuserer på teknikker - at spise fødevarer med lav glykæmisk belastning, øge moderat og kraftig træning og overvågning af blodsukker (BG) for at oplyse enkeltpersoner om virkningen af ​​næringsstoffer med høj glykæmisk belastning og kraftig motion. Der lægges vægt på at minimere glukoseudflugter på enhver praktisk måde, f.eks. valg af næringsstoffer, timing og kombinationer af næringsindtag, tidsbegrænset spisning, spisning af kulhydrater efter protein og fedt, fysisk aktivitet efter måltid, hvad end der personligt bekræftes af BG-feedback.
Adfærdsmæssigt: Rutinepleje + Glykæmisk udflugtsminimering (RC+GEM)
Ud over at modtage rutinemæssig pleje vil deltagerne modtage GEM, et struktureret, selvstyret og personligt program, der vil give deltagere med præ-diabetes mulighed for at forbedre deres metaboliske status ved at illustrere virkningerne af deres rutinemæssige valg af mad og fysisk aktivitet på deres blod glukoseniveauer og variabilitet.
Andre navne:
  • Glukose i hverdagen betyder noget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c efter 4,5 måneders opfølgning
Tidsramme: 4,5 måneder
Modeller med gentagne målinger, der anvender baseline hæmoglobin A1c, som en kovariat, vil blive brugt til at sammenligne grupper med hensyn til hæmoglobin A1c niveauer ved 4,5-måneders vurdering.
4,5 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c efter 13,5 måneders opfølgning
Tidsramme: 13,5 måneder
Modeller med gentagne målinger, der anvender baseline hæmoglobin A1c, som en kovariat, vil blive brugt til at sammenligne grupper med hensyn til hæmoglobin A1c niveauer ved 13,5-måneders vurdering.
13,5 måneder
Ændring i Metformin efter 4,5 måneders opfølgning
Tidsramme: 4,5 måneder
Modeller med gentagne målinger, der anvender baseline Metformin som en kovariat, vil blive brugt til at sammenligne grupper med hensyn til Metformin ved 4,5-måneders vurderingen.
4,5 måneder
Ændring i Metformin efter 13,5 måneders opfølgning
Tidsramme: 13,5 måneder
Modeller med gentagne målinger, der anvender baseline Metformin som en kovariat, vil blive brugt til at sammenligne grupper med hensyn til Metformin ved 13,5-måneders vurderingen.
13,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiara Fabris, PhD

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Ledende efterforsker: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Ledende efterforsker: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220259
  • R01DK129687 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følger NIH -datadelingspolitikken og implementeringsvejledningen om deling af forskningsressourcer til forskningsformål til kvalificerede personer i det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​manuskriptet.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftalerne vil blive formuleret af studieteamet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Rutinepleje (RC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner