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Tratando o diabetes tipo 2 precoce reduzindo as excursões de glicose pós-prandial: uma mudança de paradigma na modificação do estilo de vida (GEM)

7 de abril de 2026 atualizado por: Chiara Fabris, PhD
Um estudo Randomized Consent Design (RCD) de nossa hipótese de que o tratamento auto-administrado e individualizado de Minimização da Excursão Glicêmica (GEM) para adultos recém-diagnosticados com Diabetes Tipo 2 (DM2), em comparação com o gerenciamento de medicação individualizada (MM), irá: 1) reduzir hemoglobina A1c tanto ou mais, 2) requerem menos medicamentos para diabetes, 3) custam menos e 4) têm mais benefícios secundários (por exemplo, maior redução do risco cardiovascular, peso, diabetes, sintomas de depressão).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto irá comparar versões auto-administradas individualizadas de GEM com MM individualizado entre pacientes recentemente diagnosticados com diabetes tipo 2. Nossa hipótese é que, em comparação com o MM, o GEM será pelo menos tão eficaz em melhorar o controle da glicose no sangue (A1c), e o GEM o fará com menos dependência de medicamentos para diabetes e com maiores benefícios secundários, como menor risco de doença cardiovascular, mais " colesterol bom" (HDL), maior perda de peso, maior sensação de poder e menos despesas relacionadas ao diabetes. É ainda hipotetizado que esses benefícios serão mantidos ao longo de 13,5 meses de acompanhamento sem nenhum programa de manutenção estruturado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Investigador principal:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Wen Yu, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mark Conaway, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Cox, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Catherine Varney, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 2 diagnosticado nos últimos 12 meses; os participantes do piloto podem ter diabetes por até 14 meses.
  2. Idade ≥30,0 e ≤80 anos no momento do consentimento
  3. Hemoglobina A1c = 6,5-11% (valor do registro médico <6 meses é aceitável)
  4. Acesso ao Smartphone durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tomando medicação para diabetes, a menos que esteja sem medicação por seis semanas
  2. Medicamentos que impedem a perda de peso (por exemplo, prednisona) nos últimos 3 meses
  3. Participação em um programa de exercícios para perder peso desde o último exame de sangue de hemoglobina A1c
  4. Atualmente tomando medicamentos psicotrópicos que aumentam a glicose no sangue (por exemplo, antipsicóticos atípicos), como clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina, asenapina, ariprazol, brexpiprazol, iloperidona, lurasidona, paliperidona e ziprasidona
  5. Condições que impedem a participação no estudo (por exemplo, doença mental grave, como doença maníaco-depressiva, depressão grave, abuso de substâncias ativas)
  6. Condições que impedem o aumento da atividade física (por exemplo, neuropatia grave, doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)/enfisema, osteoartrite grave, acidente vascular cerebral)
  7. Condições que impedem o programa GEM autodirigido, como incapacidade de ler inglês, condições de saúde mental que impedem o envolvimento no tratamento, como abuso de substâncias ativas, depressão grave
  8. Condições que restringem a dieta, como gastroparesia grave, úlceras ou alergias alimentares
  9. Deficiência visual grave que, a critério do PI, impediria a capacidade de ler o manual GEM ou ver as informações no CGM ou no rastreador de atividades
  10. Atualmente em tratamento para câncer que, na opinião do PI, impediria a participação no estudo
  11. Sem insuficiência renal acentuada (por exemplo: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 mL/min/1,73 metros quadrados; Doença renal crônica (DRC)-3b)
  12. Atualmente grávida ou pensando em engravidar nos próximos 14 meses
  13. Atualmente amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados de Rotina (RC)
Os participantes trabalharão ativamente com seu provedor de cuidados primários durante o estudo e comparecerão às consultas com seu provedor conforme necessário. A equipe de estudo monitorará seu progresso nas Visitas de Avaliação programadas. Os participantes devem discutir quaisquer preocupações que tenham, incluindo efeitos colaterais ou custos, a fim de ajustar o regime de medicação com sua equipe de cuidados primários. Seu médico/clínico pode recomendar coisas adicionais, como perda de peso, programas de exercícios e/ou programas de educação sobre diabetes.
Outro: Cuidados de Rotina (RC)
Os participantes do RC se reunirão com seu médico de cuidados primários para determinar a melhor medicação para diabetes e a dose adequada. O participante poderá trocar os medicamentos ou usar uma combinação de medicamentos que seja mais adequada para seus cuidados durante a duração do estudo. A equipe de estudo não influenciará essas decisões.
Experimental: Cuidados de Rotina + Minimização da Excursão de Glicose (RC+GEM)
Os participantes trabalharão ativamente com seu provedor de cuidados primários e receberão cuidados de rotina personalizados (RC). Além disso, os participantes receberão o GEM, um programa de empoderamento individualizado e centrado na pessoa, não um programa de modificação de comportamento. O GEM fornece aos indivíduos informações pessoalmente relevantes para fazer escolhas que os ajudarão a atingir suas metas de diabetes. Ele se concentra em técnicas - comer alimentos de baixa carga glicêmica, aumentar o exercício moderado e vigoroso e monitorar a glicose no sangue (BG) para educar os indivíduos sobre o impacto de nutrientes de alta carga glicêmica e exercícios vigorosos. A ênfase está em minimizar as excursões de glicose por qualquer meio prático, por exemplo, seleção de nutrientes, tempo e combinações de ingestão de nutrientes, restrição de tempo para comer, ingestão de carboidratos após proteína e gordura, atividade física pós-prandial, o que quer que seja pessoalmente afirmado pelo feedback do BG.
Comportamental: Cuidados de Rotina + Minimização da Excursão Glicêmica (RC+GEM)
Além de receber cuidados de rotina, os participantes receberão o GEM, um programa estruturado, autodirigido e personalizado que permitirá aos participantes com pré-diabetes melhorar seu estado metabólico, ilustrando os efeitos de suas escolhas alimentares e de atividade física em seu sangue níveis de glicose e variabilidade.
Outros nomes:
  • Glicose Questões do dia-a-dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c em 4,5 meses de acompanhamento
Prazo: 4,5 meses
Modelos de medidas repetidas, usando a linha de base de Hemoglobina A1c, como uma covariável, serão usados ​​para comparar os grupos com relação aos níveis de Hemoglobina A1c na avaliação de 4,5 meses.
4,5 meses
Alteração na hemoglobina A1c aos 13,5 meses de acompanhamento
Prazo: 13,5 meses
Modelos de medidas repetidas, usando a linha de base de Hemoglobina A1c, como uma covariável, serão usados ​​para comparar os grupos com relação aos níveis de Hemoglobina A1c na avaliação de 13,5 meses.
13,5 meses
Mudança na metformina em 4,5 meses de acompanhamento
Prazo: 4,5 meses
Modelos de medidas repetidas, usando Metformina basal, como uma covariável, serão usados ​​para comparar os grupos com relação à Metformina na avaliação de 4,5 meses.
4,5 meses
Alteração na metformina aos 13,5 meses de acompanhamento
Prazo: 13,5 meses
Modelos de medidas repetidas, usando Metformina basal, como uma covariável, serão usados ​​para comparar os grupos com relação à Metformina na avaliação de 13,5 meses.
13,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiara Fabris, PhD

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigador principal: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigador principal: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220259
  • R01DK129687 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguirá a política de compartilhamento de dados do NIH e orientação de implementação sobre o compartilhamento de recursos de pesquisa para fins de pesquisa para indivíduos qualificados na comunidade científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação do manuscrito.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os acordos de compartilhamento de dados serão formulados pela equipe de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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