Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba časného diabetu 2. typu snížením postprandiálních exkurzí glukózy: Změna paradigmatu v úpravě životního stylu (GEM)

7. dubna 2026 aktualizováno: Chiara Fabris, PhD
Studie Randomized Consent Design (RCD) naší hypotézy, že samostatně podávaná, individualizovaná léčba minimalizace glykemické exkurze (GEM) u dospělých nově diagnostikovaných diabetem 2. typu (T2D), ve srovnání s individualizovanou medikací (MM), sníží: 1) hemoglobinu A1c tolik nebo více, 2) vyžadují méně léků na diabetes, 3) stojí méně a 4) mají více sekundárních výhod (např. větší snížení kardiovaskulárního rizika, hmotnosti, cukrovky, příznaků deprese).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie porovná individualizované samoaplikované verze GEM s individualizovaným MM u pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetem 2. typu. Předpokládáme, že ve srovnání s MM bude GEM přinejmenším stejně účinný při zlepšování kontroly hladiny glukózy v krvi (A1c) a GEM tak učiní s menší závislostí na léčbě cukrovky a s většími sekundárními přínosy, jako je nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění, více. dobrý“ cholesterol (HDL), větší úbytek na váze, větší pocit posílení a méně výdajů souvisejících s cukrovkou. Dále se předpokládá, že tyto přínosy přetrvají po dobu 13,5 měsíce sledování bez strukturovaného programu údržby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen Yu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Conaway, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Cox, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine Varney, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Klinická diagnóza diabetu 2. typu diagnostikovaného během posledních 12 měsíců na základě hodnocení zkoušejícího; pilotní účastníci mohou mít cukrovku až 14 měsíců.
  2. Věk ≥30,0 a ≤80 let v době udělení souhlasu
  3. Hemoglobin A1c = 6,5-11 % (hodnota lékařského záznamu <6 měsíců je přijatelná)
  4. Přístup k chytrému telefonu po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte léky na cukrovku, pokud nevysadíte léky po dobu šesti týdnů
  2. Léky, které brání hubnutí (např. prednison) během posledních 3 měsíců
  3. Účast na cvičebním programu ke snížení hmotnosti od posledního krevního testu hemoglobinu A1c
  4. V současné době užíváte psychotropní léky, které zvyšují hladinu glukózy v krvi (např. atypická antipsychotika), jako je klozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, asenapin, airprazol, brexpiprazol, iloperidon, lurasidon, paliperidon a ziprasidon
  5. Stavy, které vylučují účast ve studii (např. závažné duševní onemocnění, jako je maniodepresivní onemocnění, těžká deprese, zneužívání účinných látek)
  6. Stavy, které vylučují zvýšenou fyzickou aktivitu (např. těžká neuropatie, kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)/emfyzém, těžká osteoartritida, mrtvice)
  7. Stavy, které brání provádění samořízeného programu GEM, jako je neschopnost číst anglicky, stavy duševního zdraví, které brání zapojení do léčby, jako je zneužívání účinných látek, těžká deprese
  8. Stavy, které omezují dietu, jako je těžká gastroparéza, vředy nebo potravinové alergie
  9. Závažné poškození zraku, které by podle uvážení PI znemožňovalo přečíst si příručku GEM nebo zobrazit informace na CGM nebo sledování aktivity
  10. V současné době podstupuje léčbu rakoviny, která by podle názoru PI znemožnila účast ve studii
  11. Žádné výrazné poškození ledvin (například: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 metry čtvereční; Chronické onemocnění ledvin (CKD)-3b)
  12. V současné době těhotná nebo uvažujete o těhotenství během následujících 14 měsíců
  13. V současné době kojím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní péče (RC)
Účastníci budou během studie aktivně spolupracovat se svým poskytovatelem primární péče a podle potřeby se budou účastnit schůzek se svým poskytovatelem. Studijní tým bude sledovat jejich pokrok na plánovaných hodnotících návštěvách. Účastníci by měli prodiskutovat jakékoli obavy, které mají, včetně vedlejších účinků nebo nákladů, aby upravili režim léčby se svým týmem primární péče. Jejich lékař/klinik může doporučit další věci, jako je hubnutí, cvičební programy a/nebo vzdělávací programy pro diabetes.
Jiný: Rutinní péče (RC)
Účastníci RC se setkají se svým poskytovatelem primární péče, aby určili nejlepší lék na cukrovku a správnou dávku. Účastníkovi bude během trvání studie umožněno změnit léky nebo použít kombinaci léků, která je pro něj nejvhodnější. Studijní tým tato rozhodnutí neovlivní.
Experimentální: Rutinní péče + minimalizace exkurze glukózy (RC+GEM)
Účastníci budou aktivně spolupracovat se svým poskytovatelem primární péče a obdrží personalizovanou rutinní péči (RC). Kromě toho účastníci obdrží GEM, individualizovaný program zmocnění zaměřený na člověka, nikoli program na úpravu chování. GEM poskytuje jednotlivcům osobně relevantní informace, aby mohli učinit rozhodnutí, která jim pomohou dosáhnout jejich cílů v oblasti diabetu. Zaměřuje se na techniky – konzumace potravin s nízkou glykemickou zátěží, zvýšení mírného a intenzivního cvičení a monitorování glukózy v krvi (BG), aby se jednotlivci poučili o vlivu živin s vysokou glykemickou zátěží a intenzivního cvičení. Důraz je kladen na minimalizaci výkyvů glukózy jakýmkoli praktickým způsobem, např. výběr živin, načasování a kombinace příjmu živin, časově omezené stravování, konzumace sacharidů po bílkovinách a tucích, fyzická aktivita po jídle, cokoliv, co je osobně potvrzeno zpětnou vazbou BG.
Behaviorální: Rutinní péče + minimalizace glykemických exkurzí (RC+GEM)
Kromě rutinní péče obdrží účastníci GEM, strukturovaný, samostatně řízený a personalizovaný program, který účastníkům s prediabetem umožní zlepšit jejich metabolický stav tím, že ilustruje účinky jejich rutinního výběru jídla a fyzické aktivity na jejich krev. hladiny glukózy a variabilita.
Ostatní jména:
  • Glukóza je důležitá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c po 4,5 měsících sledování
Časové okno: 4,5 měsíce
K porovnání skupin s ohledem na hladiny hemoglobinu A1c při hodnocení po 4,5 měsících budou použity modely opakovaných měření, které jako kovariát používají výchozí hemoglobin A1c.
4,5 měsíce
Změna hemoglobinu A1c po 13,5 měsících sledování
Časové okno: 13,5 měsíce
K porovnání skupin s ohledem na hladiny hemoglobinu A1c při hodnocení po 13,5 měsících se použijí modely opakovaných měření využívající výchozí hemoglobin A1c jako kovariát.
13,5 měsíce
Změna metforminu po 4,5 měsících sledování
Časové okno: 4,5 měsíce
Modely opakovaných měření využívající výchozí metformin jako kovariát budou použity k porovnání skupin s ohledem na metformin při hodnocení po 4,5 měsících.
4,5 měsíce
Změna metforminu po 13,5 měsících sledování
Časové okno: 13,5 měsíce
Modely opakovaných měření využívající výchozí metformin jako kovariát budou použity k porovnání skupin s ohledem na metformin při hodnocení po 13,5 měsících.
13,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiara Fabris, PhD

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220259
  • R01DK129687 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude následovat politiku sdílení a implementaci NIH pro sdílení zdrojů výzkumu pro účely výzkumu kvalifikovaným jednotlivcům ve vědecké komunitě.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohody o sdílení dat budou formulovány studijním týmem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Rutinní péče (RC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit