Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tidlig type 2-diabetes ved å redusere postprandiale glukoseekskursjoner: et paradigmeskifte i livsstilsendringer (GEM)

7. april 2026 oppdatert av: Chiara Fabris, PhD
En randomisert samtykkedesign (RCD)-studie av vår hypotese om at selvadministrert, individualisert Glycemic Excursion Minimization (GEM) behandling for voksne nylig diagnostisert med type 2 diabetes (T2D), sammenlignet med individualisert medisinbehandling (MM), vil: 1) redusere hemoglobin A1c like mye eller mer, 2) krever mindre diabetesmedisin, 3) koster mindre, og 4) har flere sekundære fordeler, (f.eks. større reduksjon i kardiovaskulær risiko, vekt, diabetesproblemer, depresjonssymptomer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil sammenligne individualiserte selvadministrerte versjoner av GEM med individualisert MM blant pasienter nylig diagnostisert med type 2 diabetes. Vi antar at sammenlignet med MM, vil GEM være minst like effektivt til å forbedre blodsukkerkontrollen (A1c), og GEM vil gjøre det med mindre avhengighet av diabetesmedisiner og med større sekundære fordeler som lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, mer " godt" kolesterol (HDL), større vekttap, en større følelse av selvtillit og færre diabetesrelaterte utgifter. Det er videre en hypotese om at disse fordelene vil opprettholdes over 13,5 måneders oppfølging uten strukturert vedlikeholdsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wen Yu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mark Conaway, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Cox, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Catherine Varney, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 2 diabetes diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene; pilotdeltakere kan ha diabetes i opptil 14 måneder.
  2. Alder ≥30,0 og ≤80 år på tidspunktet for samtykke
  3. Hemoglobin A1c = 6,5-11 % (journalverdi <6 måneder er akseptabelt)
  4. Tilgang til smarttelefon gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden diabetesmedisin med mindre medisinering i seks uker
  2. Medisiner som hindrer vekttap (f.eks. prednison) i løpet av de siste 3 månedene
  3. Deltakelse i et treningsprogram for å gå ned i vekt siden siste hemoglobin A1c-blodprøve
  4. Tar for tiden psykotrope medisiner som øker blodsukkeret (f.eks. atypiske antipsykotika) som klozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, asenapin, arirprazol, brexpiprazol, iloperidon, lurasidon, paliperidon og ziprasidon
  5. Forhold som utelukker deltakelse i studien (f.eks. alvorlig psykisk sykdom som manisk depressiv sykdom, alvorlig depresjon, misbruk av aktivt stoff)
  6. Tilstander som utelukker økt fysisk aktivitet (f.eks. alvorlig nevropati, kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)/emfysem, alvorlig artrose, hjerneslag)
  7. Tilstander som forhindrer å utføre det selvstyrte GEM-programmet, for eksempel manglende evne til å lese engelsk, psykiske helsetilstander som forhindrer engasjement i behandling, som aktivt rusmisbruk, alvorlig depresjon
  8. Tilstander som begrenser kostholdet som alvorlig gastroparese, magesår eller matallergi
  9. Alvorlig synshemming som etter PIs skjønn vil utelukke muligheten til å lese GEM-manualen eller se informasjonen på CGM eller aktivitetsmåler
  10. Gjennomgår for tiden behandling for kreft som etter PI mener vil utelukke deltakelse i studien
  11. Ingen markert nedsatt nyrefunksjon (for eksempel: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 meter i kvadrat; Kronisk nyresykdom (CKD)-3b)
  12. For øyeblikket gravid eller vurderer graviditet i løpet av de neste 14 månedene
  13. Ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutineomsorg (RC)
Deltakerne vil jobbe aktivt med sin primærhelsepersonell under studien og vil delta på avtaler med sin leverandør etter behov. Studieteamet vil overvåke fremgangen deres ved de planlagte vurderingsbesøkene. Deltakerne bør diskutere eventuelle bekymringer de har, inkludert bivirkninger eller kostnader, for å justere medisineringsregimet med primærhelseteamet. Legen/legen deres kan anbefale flere ting, som vekttap, treningsprogrammer og/eller diabetesopplæringsprogrammer.
Annen: Rutineomsorg (RC)
RC-deltakere vil møte med sin primærhelsepersonell for å finne den beste diabetesmedisinen og riktig dose. Deltakeren vil få lov til å endre medisiner, eller bruke en kombinasjon av medisiner, som er best egnet for deres omsorg under varigheten av studien. Studieteamet vil ikke påvirke disse beslutningene.
Eksperimentell: Rutinepleie + glukoseekskursjonsminimering (RC+GEM)
Deltakerne vil aktivt jobbe med sin primærhelsepersonell og motta personlig tilpasset rutinebehandling (RC). I tillegg vil deltakerne motta GEM, et individualisert, personsentrert, myndiggjøringsprogram, ikke et atferdsendringsprogram. GEM gir enkeltpersoner personlig relevant informasjon for å ta valg som vil hjelpe dem å nå sine diabetesmål. Den fokuserer på teknikker - å spise mat med lav glykemisk belastning, øke moderat og kraftig trening og overvåke blodsukker (BG) for å utdanne enkeltpersoner om virkningen av næringsstoffer med høy glykemisk belastning og kraftig trening. Det legges vekt på å minimere glukoseutflukter på noen praktiske måter, for eksempel næringsvalg, timing og kombinasjoner av næringsinntak, tidsbegrenset spising, spising av karbohydrater etter protein og fett, fysisk aktivitet etter måltid, hva som er personlig bekreftet av BG-tilbakemeldinger.
Atferdsmessig: Rutinepleie + glykemisk ekskursjonsminimering (RC+GEM)
I tillegg til å motta rutinemessig behandling, vil deltakerne motta GEM, et strukturert, selvstyrt og personlig tilpasset program som vil tillate deltakere med pre-diabetes å forbedre sin metabolske status ved å illustrere effekten av deres rutinemessige mat- og fysiske aktivitetsvalg på blodet. glukosenivåer og variasjoner.
Andre navn:
  • Daglig glukose betyr noe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c ved 4,5 måneders oppfølging
Tidsramme: 4,5 måneder
Modeller med gjentatte målinger, som bruker baseline Hemoglobin A1c, som en kovariat, vil bli brukt for å sammenligne grupper med hensyn til Hemoglobin A1c-nivåer ved 4,5-måneders vurdering.
4,5 måneder
Endring i hemoglobin A1c etter 13,5 måneders oppfølging
Tidsramme: 13,5 måneder
Modeller med gjentatte målinger, ved bruk av baseline Hemoglobin A1c, som en kovariat, vil bli brukt for å sammenligne grupper med hensyn til Hemoglobin A1c-nivåer ved 13,5-måneders vurdering.
13,5 måneder
Endring i Metformin ved 4,5 måneders oppfølging
Tidsramme: 4,5 måneder
Modeller med gjentatte målinger, som bruker baseline Metformin, som en kovariat, vil bli brukt for å sammenligne grupper med hensyn til Metformin ved 4,5-måneders vurdering.
4,5 måneder
Endring i Metformin ved 13,5 måneders oppfølging
Tidsramme: 13,5 måneder
Modeller med gjentatte målinger, som bruker baseline Metformin, som en kovariat, vil bli brukt for å sammenligne grupper med hensyn til Metformin ved 13,5-måneders vurdering.
13,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiara Fabris, PhD

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Hovedetterforsker: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Hovedetterforsker: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220259
  • R01DK129687 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH -datadelingspolicy og implementeringsveiledning om deling av forskningsressurser for forskningsformål til kvalifiserte individer i det vitenskapelige samfunnet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publiseringen av manuskriptet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtalene vil bli formulert av studieteamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Rutineomsorg (RC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere