Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen tyypin 2 diabeteksen hoito vähentämällä aterian jälkeisiä glukoosiretkiä: Paradigman muutos elämäntapojen muuttamisessa (GEM)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chiara Fabris, PhD
Randomized Consent Design (RCD) -tutkimus hypoteesillamme, jonka mukaan itse annettu, yksilöllinen GEM-hoito aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D), verrattuna yksilölliseen lääkityshallintaan (MM), 1) vähentää hemoglobiini A1c yhtä paljon tai enemmän, 2) vaatii vähemmän diabeteslääkkeitä, 3) maksaa vähemmän ja 4) sillä on enemmän toissijaisia ​​etuja (esim. suurempi sydän- ja verisuoniriskin, painon, diabeteksen ahdistuksen ja masennuksen oireiden väheneminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan yksilöllisiä itseannosteltuja GEM-versioita yksilölliseen MM:ään potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Oletamme, että MM:ään verrattuna GEM on vähintään yhtä tehokas parantamaan verensokerin hallintaa (A1c), ja GEM tekee sen vähemmän riippuvaisella diabeteslääkitykseen ja suuremmilla toissijaisilla hyödyillä, kuten pienemmällä sydän- ja verisuonitautien riskillä, enemmän. hyvä" kolesteroli (HDL), suurempi painonpudotus, suurempi voimaantumisen tunne ja vähemmän diabetekseen liittyviä kuluja. Lisäksi oletetaan, että nämä hyödyt säilyvät 13,5 kuukauden seurannassa ilman rakenteellista ylläpitoohjelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Department of Family Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Päätutkija:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Alatutkija:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Wen Yu, PhD
        • Alatutkija:
          • Mark Conaway, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Cox, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon tyypin 2 diabeteksesta, joka on diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana; pilottiin osallistuneilla voi olla diabetes jopa 14 kuukautta.
  2. Ikä ≥30,0 ja ≤80 vuotta vanha suostumushetkellä
  3. Hemoglobiini A1c = 6,5-11 % (sairaustietojen arvo < 6 kuukautta on hyväksyttävä)
  4. Pääsy älypuhelimeen koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä käytän diabeteslääkitystä, ellei lääkitystä ole kuuden viikon ajan
  2. Painonpudotusta estävät lääkkeet (esim. prednisoni) viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Osallistuminen painonpudotusohjelmaan edellisen hemoglobiini A1c -veritestin jälkeen
  4. Käytät tällä hetkellä verensokeria nostavia psykotrooppisia lääkkeitä (esim. epätyypillisiä psykoosilääkkeitä), kuten klotsapiinia, olantsapiinia, risperidonia, ketiapiinia, asenapiinia, arirpratsolia, brekspipratsolia, iloperidonia, lurasidonia, paliperidonia ja tsiprasidonia
  5. Olosuhteet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. vakava mielisairaus, kuten maaninen masennus, vaikea masennus, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö)
  6. Tilat, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden lisäämisen (esim. vaikea neuropatia, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)/keuhkolaajentuma, vaikea nivelrikko, aivohalvaus)
  7. Tilat, jotka estävät itseohjautuvan GEM-ohjelman suorittamisen, kuten kyvyttömyys lukea englantia, mielenterveysongelmat, jotka estävät hoitoon osallistumisen, kuten vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, vaikea masennus
  8. Ruokavaliota rajoittavat sairaudet, kuten vaikea gastropareesi, haavaumat tai ruoka-aineallergiat
  9. Vaikea näön heikkeneminen, joka PI:n harkinnan mukaan estää kyvyn lukea GEM-käsikirjaa tai nähdä CGM:n tai aktiivisuusmittarin tietoja
  10. Parhaillaan meneillään syövän hoitoon, joka PI:n mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
  11. Ei merkittävää munuaisten vajaatoimintaa (esimerkiksi: arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 neliömetriä; Krooninen munuaissairaus (CKD)-3b)
  12. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 14 kuukauden aikana
  13. Tällä hetkellä imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rutiinihoito (RC)
Osallistujat työskentelevät aktiivisesti perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa tutkimuksen aikana ja osallistuvat tarvittaessa tapaamisiin hoitajansa kanssa. Tutkimusryhmä seuraa heidän edistymistään suunnitelluilla arviointikäynneillä. Osallistujien tulee keskustella kaikista huolenaiheistaan, mukaan lukien sivuvaikutukset tai kustannukset, voidakseen muuttaa lääkitysohjelmaa ensihoidon tiiminsä kanssa. Heidän lääkärinsä/kliinikon voi suositella muita asioita, kuten painonpudotusta, liikuntaohjelmia ja/tai diabeteksen koulutusohjelmia.
Muut: Rutiinihoito (RC)
RC-osallistujat tapaavat perusterveydenhuollon tarjoajansa parhaan diabeteslääkkeen ja oikean annoksen määrittämiseksi. Osallistuja saa vaihtaa lääkkeitä tai käyttää hoitoon parhaiten soveltuvaa lääkeyhdistelmää tutkimuksen aikana. Tutkimusryhmä ei vaikuta näihin päätöksiin.
Kokeellinen: Rutiinihoito + glukoosimatkan minimointi (RC+GEM)
Osallistujat työskentelevät aktiivisesti perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa ja saavat henkilökohtaista rutiinihoitoa (RC). Lisäksi osallistujat saavat GEM-ohjelman, yksilöllisen, henkilökeskeisen, voimaannustamisohjelman, ei käyttäytymismuutosohjelman. GEM tarjoaa yksilöille henkilökohtaisesti tärkeitä tietoja, jotta he voivat tehdä valintoja, jotka auttavat heitä saavuttamaan diabetestavoitteensa. Se keskittyy tekniikoihin - matalan glykeemisen kuormituksen ruokien syömiseen, kohtalaisen ja voimakkaan harjoituksen lisäämiseen sekä verensokerin (BG) seurantaan, jotta yksilöitä voidaan kouluttaa korkean glykeemisen kuormituksen ravinteiden ja voimakkaan harjoituksen vaikutuksista. Painopiste on glukoosiretkien minimoimisessa millä tahansa käytännön keinolla, kuten ravinteiden valinnalla, ravinteiden saannin ajoituksella ja yhdistelmillä, aikarajoitetulla syömisellä, hiilihydraattien syömisellä proteiinin ja rasvan jälkeen, aterian jälkeisellä fyysisellä aktiivisuudella, riippumatta siitä, mitä VS-palautteessa henkilökohtaisesti vahvistaa.
Käyttäytyminen: Rutiinihoito + glykeemisen retken minimoiminen (RC+GEM)
Rutiininomaisen hoidon lisäksi osallistujat saavat GEM:n, jäsennellyn, itseohjautuvan ja henkilökohtaisen ohjelman, jonka avulla osallistujat, joilla on esidiabetes, voivat parantaa aineenvaihduntaa havainnollistamalla rutiininomaisten ruoka- ja liikuntavalintojensa vaikutuksia vereen. glukoositasot ja vaihtelu.
Muut nimet:
  • Glukoosilla on jokapäiväistä merkitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n muutos 4,5 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
Toistuvien mittausten malleja, joissa käytetään hemoglobiini A1c:n perusarvoa kovariaattina, käytetään ryhmien vertaamiseen hemoglobiini A1c -tasojen suhteen 4,5 kuukauden arvioinnissa.
4,5 kuukautta
Hemoglobiini A1c:n muutos 13,5 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 13,5 kuukautta
Toistuvien mittausten malleja, joissa käytetään hemoglobiini A1c:n perusarvoa kovariaattina, käytetään ryhmien vertaamiseen hemoglobiini A1c -tasojen suhteen 13,5 kuukauden arvioinnissa.
13,5 kuukautta
Metformiinin muutos 4,5 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
Toistuvien mittausten malleja, joissa käytetään lähtötilanteen metformiinia kovariaattina, käytetään ryhmien vertaamiseen metformiiniin nähden 4,5 kuukauden arvioinnissa.
4,5 kuukautta
Metformiinin muutos 13,5 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 13,5 kuukautta
Toistuvien mittausten malleja, joissa käytetään lähtötilanteen metformiinia kovariaattina, käytetään ryhmien vertailuun metformiinin suhteen 13,5 kuukauden arvioinnissa.
13,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiara Fabris, PhD

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Päätutkija: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Päätutkija: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220259
  • R01DK129687 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Rutiinihoito (RC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa