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Trattare il diabete di tipo 2 precoce riducendo le escursioni glicemiche postprandiali: un cambiamento di paradigma nella modifica dello stile di vita (GEM)

7 aprile 2026 aggiornato da: Chiara Fabris, PhD
Uno studio RCD (Randomized Consent Design) della nostra ipotesi secondo cui il trattamento autosomministrato e individualizzato di riduzione dell'escursione glicemica (GEM) per gli adulti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D), rispetto alla gestione individualizzata dei farmaci (MM), ridurrà: 1) emoglobina A1c uguale o superiore, 2) richiedono meno farmaci per il diabete, 3) costano meno e 4) hanno maggiori benefici secondari (ad es. maggiore riduzione del rischio cardiovascolare, del peso, del diabete, dei sintomi della depressione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto confronterà le versioni autosomministrate individualizzate di GEM con MM individualizzato tra i pazienti con diagnosi recente di diabete di tipo 2. Ipotizziamo che, rispetto a MM, GEM sarà almeno altrettanto efficace nel migliorare il controllo della glicemia (A1c), e GEM lo farà con minore dipendenza dai farmaci per il diabete e con maggiori benefici secondari come un minor rischio di malattie cardiovascolari, più " colesterolo buono (HDL), una maggiore perdita di peso, un maggiore senso di responsabilizzazione e minori spese legate al diabete. Si ipotizza inoltre che questi benefici saranno sostenuti per 13,5 mesi di follow-up senza un programma di mantenimento strutturato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Investigatore principale:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wen Yu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Conaway, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Cox, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Varney, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 2 diagnosticato negli ultimi 12 mesi; i partecipanti al progetto pilota possono avere il diabete fino a 14 mesi.
  2. Età ≥30,0 e ≤80 anni al momento del consenso
  3. Emoglobina A1c = 6,5-11% (il valore della cartella clinica <6 mesi è accettabile)
  4. Accesso allo smartphone durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo farmaci per il diabete a meno che non sia stato interrotto per sei settimane
  2. Farmaci che impediscono la perdita di peso (ad es. Prednisone) negli ultimi 3 mesi
  3. Partecipazione a un programma di esercizi per perdere peso dall'ultimo esame del sangue dell'emoglobina A1c
  4. Attualmente sta assumendo farmaci psicotropi che aumentano la glicemia (ad es. Antipsicotici atipici) come clozapina, olanzapina, risperidone, quetiapina, asenapina, arirprazole, brexpiprazolo, iloperidone, lurasidone, paliperidone e ziprasidone
  5. Condizioni che precludono la partecipazione allo studio (ad esempio, grave malattia mentale come malattia maniaco-depressiva, depressione grave, abuso di sostanze attive)
  6. Condizioni che precludono l'aumento dell'attività fisica (p. es., neuropatia grave, malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)/enfisema, artrosi grave, ictus)
  7. Condizioni che impediscono di svolgere il programma GEM autogestito, come l'incapacità di leggere l'inglese, condizioni di salute mentale che impediscono il coinvolgimento nel trattamento, come abuso di sostanze attive, depressione grave
  8. Condizioni che limitano la dieta come grave gastroparesi, ulcere o allergie alimentari
  9. Grave compromissione della vista che, a discrezione del PI, precluderebbe la capacità di leggere il manuale GEM o vedere le informazioni sul CGM o sul tracker di attività
  10. Attualmente in cura per un tumore che a parere del PI precluderebbe la partecipazione allo studio
  11. Nessuna compromissione renale marcata (ad esempio: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min/1,73 metri quadrati; Malattia renale cronica (CKD)-3b)
  12. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 14 mesi
  13. Attualmente allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura di routine (RC)
I partecipanti lavoreranno attivamente con il proprio fornitore di cure primarie durante lo studio e parteciperanno agli appuntamenti con il proprio fornitore secondo necessità. Il team dello studio monitorerà i loro progressi durante le visite di valutazione programmate. I partecipanti dovrebbero discutere eventuali preoccupazioni che hanno, inclusi effetti collaterali o costi, al fine di adeguare il regime terapeutico con il proprio team di assistenza primaria. Il loro medico/clinico può raccomandare cose aggiuntive, come la perdita di peso, programmi di esercizi e/o programmi di educazione al diabete.
Altro: Cura di routine (RC)
I partecipanti a RC incontreranno il loro medico di base per determinare il miglior farmaco per il diabete e la dose corretta. Il partecipante potrà cambiare i farmaci o utilizzare una combinazione di farmaci, che è più adatto per la loro cura durante la durata dello studio. Il gruppo di studio non influenzerà queste decisioni.
Sperimentale: Cura di routine + Minimizzazione dell'escursione del glucosio (RC+GEM)
I partecipanti lavoreranno attivamente con il loro fornitore di cure primarie e riceveranno cure di routine personalizzate (RC). Inoltre, i partecipanti riceveranno GEM, un programma di empowerment individualizzato, centrato sulla persona, non un programma di modifica del comportamento. GEM fornisce alle persone informazioni personali rilevanti per fare scelte che li aiuteranno a raggiungere i loro obiettivi sul diabete. Si concentra sulle tecniche: mangiare cibi a basso carico glicemico, aumentare l'esercizio fisico moderato e vigoroso e monitorare la glicemia (BG) per educare le persone sull'impatto dei nutrienti ad alto carico glicemico e sull'esercizio vigoroso. L'enfasi è sulla riduzione al minimo delle escursioni glicemiche con qualsiasi mezzo pratico, ad esempio selezione dei nutrienti, tempi e combinazioni di assunzione di nutrienti, alimentazione limitata nel tempo, consumo di carboidrati dopo proteine ​​e grassi, attività fisica post prandiale, qualunque cosa sia affermata personalmente dal feedback BG.
Comportamentale: Cura di routine + Minimizzazione dell'escursione glicemica (RC+GEM)
Oltre a ricevere cure di routine, i partecipanti riceveranno GEM, un programma strutturato, autogestito e personalizzato che consentirà ai partecipanti con pre-diabete di migliorare il loro stato metabolico illustrando gli effetti delle loro scelte alimentari e di attività fisica di routine sul loro sangue livelli di glucosio e variabilità.
Altri nomi:
  • Il glucosio conta tutti i giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c a 4,5 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 4,5 mesi
I modelli di misure ripetute, utilizzando l'emoglobina A1c al basale, come covariata, verranno utilizzati per confrontare i gruppi rispetto ai livelli di emoglobina A1c alla valutazione di 4,5 mesi.
4,5 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c a 13,5 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 13,5 mesi
I modelli di misure ripetute, utilizzando l'emoglobina A1c al basale, come covariata, verranno utilizzati per confrontare i gruppi rispetto ai livelli di emoglobina A1c alla valutazione di 13,5 mesi.
13,5 mesi
Variazione della metformina a 4,5 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 4,5 mesi
I modelli di misure ripetute, utilizzando la metformina al basale, come covariata, saranno utilizzati per confrontare i gruppi rispetto alla metformina alla valutazione di 4,5 mesi.
4,5 mesi
Variazione della metformina a 13,5 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 13,5 mesi
I modelli di misure ripetute, utilizzando la metformina al basale, come covariata, verranno utilizzati per confrontare i gruppi rispetto alla metformina alla valutazione di 13,5 mesi.
13,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiara Fabris, PhD

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigatore principale: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigatore principale: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220259
  • R01DK129687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'implementazione sulla condivisione delle risorse di ricerca a fini di ricerca a persone qualificate nella comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli accordi di condivisione dei dati saranno formulati dal team di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Cura di routine (RC)

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