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식후 포도당 이동을 줄임으로써 초기 제2형 당뇨병 치료: 라이프스타일 수정의 패러다임 전환 (GEM)

2026년 4월 7일 업데이트: Chiara Fabris, PhD
제2형 당뇨병(T2D)으로 새로 진단받은 성인을 위한 자가 투여, 개별화 GEM(Glycemic Excursion Minimization) 치료가 개별화된 약물 관리(MM)와 비교하여 다음과 같은 우리의 가설에 대한 무작위 동의 설계(RCD) 시험: 1) 감소 헤모글로빈 A1c가 많거나 많거나, 2) 당뇨병 약물이 적게 필요하고, 3) 비용이 적게 들고, 4) 이차적인 이점이 많습니다(예: 심혈관 위험, 체중, 당뇨병 고통, 우울증 증상의 더 큰 감소).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 최근 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자들 사이에서 GEM의 개별화된 자가 투여 버전을 개별화된 MM과 비교할 것입니다. 우리는 MM과 비교하여 GEM이 적어도 혈당 조절(A1c)을 개선하는 데 효과적일 것이며 GEM이 당뇨병 약물에 대한 의존도를 낮추고 심혈관 질환 위험 감소와 같은 더 큰 이차적 이점을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 좋은"콜레스테롤(HDL), 더 큰 체중 감소, 더 큰 권한 부여, 더 적은 당뇨병 관련 비용. 또한 이러한 혜택은 구조화된 유지 프로그램 없이 13.5개월의 후속 조치에 걸쳐 유지될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • 수석 연구원:
          • Chiara Fabris, PhD
        • 부수사관:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Wen Yu, PhD
        • 부수사관:
          • Mark Conaway, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Cox, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Catherine Varney, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 지난 12개월 이내에 진단된 제2형 당뇨병의 임상 진단(조사자 평가에 기초함); 파일럿 참가자는 최대 14개월 동안 당뇨병을 앓을 수 있습니다.
  2. 동의 당시 연령 ≥30.0세 및 ≤80세
  3. 헤모글로빈 A1c = 6.5-11%(의료 기록 값 <6개월 허용됨)
  4. 공부하는 동안 스마트폰에 액세스

제외 기준:

  1. 6주 동안 약을 끊지 않는 한 현재 당뇨병 약을 복용하고 있습니다.
  2. 지난 3개월 이내에 체중 감소를 방해하는 약물(예: 프레드니손)
  3. 마지막 헤모글로빈 A1c 혈액 검사 이후 체중 감량을 위한 운동 프로그램 참여
  4. 클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈, 퀘티아핀, 아세나핀, 아리르프라졸, 브렉스피프라졸, 일로페리돈, 루라시돈, 팔리페리돈, 지프라시돈 등 혈당을 높이는 향정신성 약물(예: 비정형 항정신병제)을 현재 복용 중
  5. 연구 참여를 방해하는 상태(예: 조울병, 심한 우울증, 활성 물질 남용과 같은 심각한 정신 질환)
  6. 신체 활동 증가를 방해하는 상태(예: 중증 신경병증, 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)/폐기종, 중증 골관절염, 뇌졸중)
  7. 영어를 읽을 수 없는 것과 같은 자기주도적 GEM 프로그램을 수행할 수 없는 상태, 활성 약물 남용, 심한 우울증과 같은 치료 참여를 방해하는 정신 건강 상태
  8. 심한 위마비, 궤양 또는 음식 알레르기와 같은 식이 제한 상태
  9. PI 재량에 따라 GEM 설명서를 읽거나 CGM 또는 활동 추적기에 대한 정보를 볼 수 없는 심각한 시력 장애
  10. 현재 PI의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 암 치료를 받고 있는 자
  11. 눈에 띄는 신장 장애 없음(예: 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45 mL/min/1.73 제곱미터; 만성 신장 질환(CKD)-3b)
  12. 현재 임신 ​​중이거나 향후 14개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
  13. 현재 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정기 진료(RC)
참가자는 연구 기간 동안 주치의와 적극적으로 협력하고 필요에 따라 제공자와의 약속에 참석합니다. 연구 팀은 예정된 평가 방문에서 진행 상황을 모니터링합니다. 참가자는 1차 진료 팀과 약물 요법을 조정하기 위해 부작용이나 비용을 포함하여 우려 사항을 논의해야 합니다. 그들의 의사/의사는 체중 감량, 운동 프로그램 및/또는 당뇨병 교육 프로그램과 같은 추가 사항을 권장할 수 있습니다.
다른: 정기 진료(RC)
RC 참가자는 주치의와 만나 최상의 당뇨병 약물과 적절한 복용량을 결정합니다. 참가자는 연구 기간 동안 치료에 가장 적합한 약물을 변경하거나 약물 조합을 사용할 수 있습니다. 연구 팀은 이러한 결정에 영향을 미치지 않습니다.
실험적: 일상 관리 + 포도당 변동 최소화(RC+GEM)
참가자는 1차 진료 제공자와 적극적으로 협력하고 개인화된 정기 진료(RC)를 받게 됩니다. 또한 참가자는 행동 수정 프로그램이 아닌 개인화되고 개인 중심의 임파워먼트 프로그램인 GEM을 받게 됩니다. GEM은 당뇨병 목표를 달성하는 데 도움이 되는 선택을 할 수 있도록 개인적으로 관련된 정보를 개인에게 제공합니다. 기술에 중점을 둡니다. 저혈당 부하 식품 섭취, 적당하고 격렬한 운동 증가, 혈당(BG) 모니터링을 통해 개인에게 고혈당 부하 영양소와 격렬한 운동의 영향에 대해 교육합니다. 영양소 선택, 영양소 섭취의 시기 및 조합, 시간 제한 식사, 단백질 및 지방 후 탄수화물 섭취, 식후 신체 활동, BG 피드백에 의해 개인적으로 확인된 모든 것과 같은 실제적인 수단으로 포도당 편위를 최소화하는 데 중점을 둡니다.
행동: 일상 관리 + 혈당 변동 최소화(RC+GEM)
일상적인 치료를 받는 것 외에도 참가자는 당뇨병 전증이 있는 참가자가 일상적인 음식과 신체 활동 선택이 혈액에 미치는 영향을 설명함으로써 신진대사 상태를 개선할 수 있는 구조화되고 자기주도적이며 개인화된 프로그램인 GEM을 받게 됩니다. 포도당 수준 및 변동성.
다른 이름들:
  • 일상적인 포도당 문제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4.5개월 추적 관찰 시 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 4.5개월
기준선 헤모글로빈 A1c를 공변량으로 사용하는 반복 측정 모델은 4.5개월 평가에서 헤모글로빈 A1c 수준과 관련하여 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
4.5개월
13.5개월 추적 관찰 시 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 13.5개월
기준선 헤모글로빈 A1c를 공변량으로 사용하는 반복 측정 모델은 13.5개월 평가에서 헤모글로빈 A1c 수준과 관련하여 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
13.5개월
4.5개월 추적 관찰에서 메트포르민의 변화
기간: 4.5개월
기준선 메트포르민을 공변량으로 사용하는 반복 측정 모델은 4.5개월 평가에서 메트포르민과 관련하여 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
4.5개월
13.5개월 추적 관찰 시 메트포르민의 변화
기간: 13.5개월
기준선 메트포르민을 공변량으로 사용하는 반복 측정 모델은 13.5개월 평가에서 메트포르민과 관련하여 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
13.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiara Fabris, PhD

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • 수석 연구원: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • 수석 연구원: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 220259
  • R01DK129687 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학계의 자격을 갖춘 개인에게 연구 목적을위한 연구 자원 공유에 대한 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 따를 것입니다.

IPD 공유 기간

원고가 출판 된 후에 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 계약은 학습 팀이 공식화합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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