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Tratamiento de la diabetes tipo 2 temprana mediante la reducción de las excursiones posprandiales de glucosa: un cambio de paradigma en la modificación del estilo de vida (GEM)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Chiara Fabris, PhD
Un ensayo de Diseño de Consentimiento Aleatorio (RCD) de nuestra hipótesis de que el tratamiento de Minimización de Excursión Glucémica (GEM) individualizado y autoadministrado para adultos recién diagnosticados con Diabetes Tipo 2 (T2D), en comparación con el manejo de medicamentos individualizado (MM), hará lo siguiente: 1) reducir hemoglobina A1c tanto o más, 2) requieren menos medicamentos para la diabetes, 3) cuestan menos y 4) tienen más beneficios secundarios (p. mayor reducción del riesgo cardiovascular, peso, malestar por diabetes, síntomas depresivos).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto comparará versiones autoadministradas individualizadas de GEM con MM individualizado entre pacientes recientemente diagnosticados con diabetes tipo 2. Nuestra hipótesis es que, en comparación con MM, GEM será al menos tan eficaz para mejorar el control de la glucosa en sangre (A1c), y GEM lo hará con menos dependencia de los medicamentos para la diabetes y con mayores beneficios secundarios, como un menor riesgo de enfermedad cardiovascular, más " colesterol bueno" (HDL), una mayor pérdida de peso, una mayor sensación de empoderamiento y menos gastos relacionados con la diabetes. Además, se plantea la hipótesis de que estos beneficios se mantendrán durante 13,5 meses de seguimiento sin un programa de mantenimiento estructurado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Corey Rynders, MEd, PhD
  • Número de teléfono: 434-422-2653
  • Correo electrónico: car2r@uvahealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chiara Fabris, PhD
  • Número de teléfono: 434-982-6483
  • Correo electrónico: cf9qe@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Department of Family Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Investigador principal:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wen Yu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mark Conaway, PhD
        • Contacto:
          • Corey Rynders, MEd, PhD
          • Número de teléfono: 434-422-2653
          • Correo electrónico: car2r@uvahealth.org
        • Contacto:
          • Chiara Fabris, PhD
          • Número de teléfono: 434-982-6483
          • Correo electrónico: cf9qe@virginia.edu
        • Investigador principal:
          • Daniel Cox, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 2 diagnosticada en los últimos 12 meses; los participantes piloto pueden tener diabetes hasta por 14 meses.
  2. Edad ≥30,0 y ≤80 años en el momento del consentimiento
  3. Hemoglobina A1c = 6.5-11% (valor de registro médico <6 meses es aceptable)
  4. Acceso a Smartphone durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente tomando medicamentos para la diabetes a menos que haya dejado de tomarlos durante seis semanas
  2. Medicamentos que impiden la pérdida de peso (p. ej., prednisona) en los últimos 3 meses
  3. Participación en un programa de ejercicios para perder peso desde el último análisis de sangre de hemoglobina A1c
  4. Toma actualmente medicamentos psicotrópicos que elevan la glucosa en sangre (p. ej., antipsicóticos atípicos) como clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina, asenapina, arirprazol, brexpiprazol, iloperidona, lurasidona, paliperidona y ziprasidona
  5. Condiciones que impiden participar en el estudio (p. ej., enfermedad mental grave como enfermedad maníaco depresiva, depresión grave, abuso de sustancias activas)
  6. Afecciones que impiden aumentar la actividad física (p. ej., neuropatía grave, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)/enfisema, artrosis grave, accidente cerebrovascular)
  7. Afecciones que impiden participar en el programa GEM autodirigido, como incapacidad para leer inglés, afecciones de salud mental que impiden participar en el tratamiento, como abuso activo de sustancias, depresión severa
  8. Afecciones que restringen la dieta, como gastroparesia grave, úlceras o alergias alimentarias
  9. Deficiencia severa de la visión que, a discreción de PI, impediría la capacidad de leer el manual de GEM o ver la información en el CGM o el rastreador de actividad
  10. Actualmente en tratamiento por cáncer que, en opinión del IP, impediría la participación en el estudio.
  11. Sin insuficiencia renal marcada (por ejemplo: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 metros cuadrados; Enfermedad renal crónica (ERC)-3b)
  12. Actualmente embarazada o contemplando un embarazo dentro de los próximos 14 meses
  13. Actualmente amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención de Rutina (RC)
Los participantes trabajarán activamente con su proveedor de atención primaria durante el estudio y asistirán a las citas con su proveedor según sea necesario. El equipo de estudio controlará su progreso en las visitas de evaluación programadas. Los participantes deben discutir cualquier inquietud que tengan, incluidos los efectos secundarios o el costo, para ajustar el régimen de medicamentos con su equipo de atención primaria. Su médico/clínico puede recomendar cosas adicionales, como pérdida de peso, programas de ejercicio y/o programas de educación sobre la diabetes.
Otro: Atención de Rutina (RC)
Los participantes de RC se reunirán con su proveedor de atención primaria para determinar el mejor medicamento para la diabetes y la dosis adecuada. El participante podrá cambiar los medicamentos, o usar una combinación de medicamentos, que sea más adecuado para su atención durante la duración del estudio. El equipo de estudio no influirá en estas decisiones.
Experimental: Cuidado de Rutina + Minimización de Excursión de Glucosa (RC+GEM)
Los participantes trabajarán activamente con su proveedor de atención primaria y recibirán atención de rutina personalizada (RC). Además, los participantes recibirán GEM, un programa de empoderamiento individualizado y centrado en la persona, no un programa de modificación del comportamiento. GEM proporciona a las personas información personalmente relevante para tomar decisiones que les ayuden a alcanzar sus objetivos relacionados con la diabetes. Se enfoca en técnicas: comer alimentos de baja carga glucémica, aumentar el ejercicio moderado y vigoroso y controlar la glucosa en sangre (GS) para educar a las personas sobre el impacto de los nutrientes de alta carga glucémica y el ejercicio vigoroso. El énfasis está en minimizar las excursiones de glucosa por cualquier medio práctico, por ejemplo, la selección de nutrientes, el momento y las combinaciones de la ingesta de nutrientes, el tiempo de alimentación restringido, el consumo de carbohidratos después de las proteínas y las grasas, la actividad física posprandial, lo que sea afirmado personalmente por los comentarios de BG.
Conductual: Atención de rutina + Minimización de excursión glucémica (RC+GEM)
Además de recibir atención de rutina, los participantes recibirán GEM, un programa estructurado, autodirigido y personalizado que permitirá a los participantes con prediabetes mejorar su estado metabólico ilustrando los efectos de sus elecciones de alimentación y actividad física de rutina en su sangre. los niveles de glucosa y la variabilidad.
Otros nombres:
  • Glucosa Asuntos cotidianos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c a los 4,5 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Se utilizarán modelos de medidas repetidas, utilizando la hemoglobina A1c de referencia, como covariable, para comparar grupos con respecto a los niveles de hemoglobina A1c en la evaluación de 4,5 meses.
4,5 meses
Cambio en la hemoglobina A1c a los 13,5 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 13,5 meses
Se utilizarán modelos de medidas repetidas, utilizando la hemoglobina A1c de referencia, como covariable, para comparar grupos con respecto a los niveles de hemoglobina A1c en la evaluación de 13,5 meses.
13,5 meses
Cambio en metformina a los 4,5 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Se utilizarán modelos de medidas repetidas, utilizando la metformina de referencia, como covariable, para comparar grupos con respecto a la metformina en la evaluación de 4,5 meses.
4,5 meses
Cambio en metformina a los 13,5 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 13,5 meses
Se utilizarán modelos de medidas repetidas, utilizando la metformina inicial como covariable, para comparar grupos con respecto a la metformina en la evaluación de 13,5 meses.
13,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiara Fabris, PhD

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigador principal: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigador principal: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 220259
  • R01DK129687 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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