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食後の血糖変動を減らすことによる初期の 2 型糖尿病の治療: ライフスタイルの変更におけるパラダイム シフト (GEM)

2026年4月7日 更新者：Chiara Fabris, PhD
新たに 2 型糖尿病 (T2D) と診断された成人に対する自己管理型の個別化された Glycemic Excursion Minimization (GEM) 治療は、個別化された投薬管理 (MM) と比較して、次のようになるという私たちの仮説のランダム化同意デザイン (RCD) 試験: 1)ヘモグロビン A1c が同程度またはそれ以上である、2) 必要な糖尿病薬が少ない、3) 費用が少ない、4) 二次的な利点が多い (例: 心血管リスク、体重、糖尿病の苦痛、うつ病の症状を大幅に軽減します)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、最近 2 型糖尿病と診断された患者を対象に、GEM の個別化された自己投与バージョンと個別化された MM を比較します。 私たちは、MM と比較して、GEM は少なくとも血糖コントロール (A1c) の改善に効果的であり、GEM は糖尿病薬への依存度が低く、心血管疾患のリスクが低いなどの二次的な利点が大きいと仮定しています。良好なコレステロール (HDL)、より大きな減量、より大きなエンパワーメント感、およびより少ない糖尿病関連の出費. さらに、これらの利点は、構造化された維持プログラムなしで 13.5 か月の追跡調査を行っても維持されるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • 主任研究者：
          • Chiara Fabris, PhD
        • 副調査官：
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Wen Yu, PhD
        • 副調査官：
          • Mark Conaway, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Cox, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Catherine Varney, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -研究者の評価に基づく、過去12か月以内に診断された2型糖尿病の臨床診断;パイロット参加者は、最大14か月間糖尿病を患う可能性があります。
  2. -同意時の年齢が30.0歳以上80歳以下
  3. ヘモグロビン A1c = 6.5-11% (6 か月未満の医療記録値は許容範囲)
  4. 調査中のスマートフォンへのアクセス

除外基準:

  1. 現在、6 週間の投薬を中止しない限り、糖尿病薬を服用中
  2. -過去3か月以内に減量を妨げる薬（プレドニゾンなど）
  3. 前回のヘモグロビン A1c 血液検査以降、体重を減らすための運動プログラムへの参加
  4. 現在、クロザピン、オランザピン、リスペリドン、クエチアピン、アセナピン、アリプラゾール、ブレクスピプラゾール、イロペリドン、ルラシドン、パリペリドン、ジプラシドンなどの血糖値を上げる向精神薬（非定型抗精神病薬など）を服用している
  5. -研究への参加を妨げる条件（例：躁うつ病、重度のうつ病、積極的な薬物乱用などの重度の精神疾患）
  6. 身体活動の増加を妨げる状態 (例: 重度の神経障害、心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)/肺気腫、重度の変形性関節症、脳卒中)
  7. 英語が読めないなどの自主的なGEMプログラムの実施を妨げる状態、積極的な薬物乱用、重度のうつ病などの治療への関与を妨げる精神的健康状態
  8. 重度の胃不全麻痺、潰瘍、または食物アレルギーなどの食事を制限する状態
  9. -PIの裁量により、GEMマニュアルを読む能力、またはCGMまたはアクティビティトラッカーに関する情報を見る能力を排除する重度の視覚障害
  10. -現在、PIの意見では癌の治療を受けている 研究への参加を排除する
  11. -顕著な腎障害がない（例：推定糸球体濾過率（eGFR）<45 mL /分/ 1.73） 平方メートル;慢性腎臓病 (CKD)-3b)
  12. -現在妊娠中または今後14か月以内に妊娠を検討している
  13. 現在授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ルーチンケア（RC）
参加者は研究期間中、主治医と積極的に連携し、必要に応じて主治医との約束に出席します。 研究チームは、予定された評価訪問で進捗状況を監視します。 参加者は、プライマリケアチームと投薬計画を調整するために、副作用や費用などの懸念事項について話し合う必要があります。 医師/臨床医は、減量、運動プログラム、糖尿病教育プログラムなどの追加事項を推奨する場合があります。
他の：ルーチンケア（RC）
RC 参加者は、かかりつけ医と面談して、最適な糖尿病治療薬と適切な投与量を決定します。 参加者は、研究期間中に自分のケアに最適な薬を変更したり、薬を組み合わせて使用​​したりすることができます。 研究チームはこれらの決定に影響を与えることはありません。
実験的：ルーチンケア + グルコースエクスカーション最小化 (RC+GEM)
参加者は主治医と積極的に連携し、個別化された日常ケア（RC）を受けます。 さらに、参加者は行動修正プログラムではなく、個別化された個人中心のエンパワーメント プログラムである GEM を受けます。 GEM は、糖尿病の目標を達成するための選択を行うための個人に関連した情報を個人に提供します。 このプログラムは、高血糖負荷の栄養素と激しい運動の影響について個人を教育するための、低血糖負荷食品の摂取、中程度の激しい運動の増加、血糖値 (BG) のモニタリングなどの手法に焦点を当てています。 重点は、栄養素の選択、栄養素摂取のタイミングと組み合わせ、食事の時間制限、タンパク質と脂肪の後の炭水化物の摂取、食後の身体活動、血糖値のフィードバックによって個人的に確認されたものなど、実際的な手段によってグルコース変動を最小限に抑えることにあります。
行動：ルーチンケア + 血糖変動最小化 (RC+GEM)
参加者は、日常的なケアを受けることに加えて、GEM を受けることになります。GEM は、前糖尿病の参加者が日常的な食事や身体活動の選択が血液に及ぼす影響を明らかにすることで、代謝状態を改善できるようにする、体系化された自主的かつ個別化されたプログラムです。血糖値と変動。
他の名前：
  • グルコースの日常的な問題

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4.5ヶ月のフォローアップでのヘモグロビンA1cの変化
時間枠：4.5ヶ月
ベースラインのヘモグロビン A1c を共変量として使用する反復測定モデルを使用して、4.5 か月の評価でのヘモグロビン A1c レベルに関してグループを比較します。
4.5ヶ月
13.5ヶ月のフォローアップでのヘモグロビンA1cの変化
時間枠：13.5ヶ月
ベースラインのヘモグロビン A1c を共変量として使用する反復測定モデルを使用して、13.5 か月の評価でのヘモグロビン A1c レベルに関してグループを比較します。
13.5ヶ月
4.5ヶ月のフォローアップでのメトホルミンの変化
時間枠：4.5ヶ月
ベースラインメトホルミンを共変量として使用する反復測定モデルを使用して、4.5か月の評価でメトホルミンに関してグループを比較します。
4.5ヶ月
13.5ヶ月のフォローアップでのメトホルミンの変化
時間枠：13.5ヶ月
ベースラインメトホルミンを共変量として使用する反復測定モデルを使用して、13.5か月の評価でメトホルミンに関してグループを比較します。
13.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiara Fabris, PhD

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Chiara Fabris, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • 主任研究者：Daniel J. Cox, PhD, AHPP、University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • 主任研究者：Tamara Oser, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月8日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220259
  • R01DK129687 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIHデータ共有ポリシーと実装ガイダンスに従って、科学コミュニティの資格のある個人と研究目的で研究リソースを共有することに関するガイダンスに従います。

IPD 共有時間枠

原稿の公開後にデータが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ共有契約は、調査チームによって策定されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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