Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av tidig typ 2-diabetes genom att minska postprandiala glukosexkursioner: ett paradigmskifte i livsstilsförändringar (GEM)

7 april 2026 uppdaterad av: Chiara Fabris, PhD
En randomized Consent Design (RCD) studie av vår hypotes att självadministrerad, individualiserad Glycemic Excursion Minimization (GEM) behandling för vuxna som nyligen diagnostiserats med typ 2 diabetes (T2D), jämfört med individualiserad medicinering (MM), kommer att: 1) minska hemoglobin A1c lika mycket eller mer, 2) kräver mindre diabetesmedicin, 3) kostar mindre och 4) har fler sekundära fördelar, (t.ex. större minskning av kardiovaskulär risk, vikt, diabetesbesvär, depressionssymtom).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att jämföra individualiserade självadministrerade versioner av GEM med individualiserad MM bland patienter som nyligen fått diagnosen typ 2-diabetes. Vi antar att, jämfört med MM, kommer GEM att vara minst lika effektivt för att förbättra blodsockerkontrollen (A1c), och GEM kommer att göra det med mindre beroende av diabetesmedicin och med större sekundära fördelar som lägre risk för hjärt-kärlsjukdom, mer " bra" kolesterol (HDL), större viktminskning, en större känsla av egenmakt och färre diabetesrelaterade utgifter. Det antas vidare att dessa fördelar kommer att bibehållas under 13,5 månaders uppföljning utan något strukturerat underhållsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Huvudutredare:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Underutredare:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Wen Yu, PhD
        • Underutredare:
          • Mark Conaway, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Cox, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Catherine Varney, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 2-diabetes diagnostiserad under de senaste 12 månaderna; pilotdeltagare kan ha diabetes i upp till 14 månader.
  2. Ålder ≥30,0 och ≤80 år vid tidpunkten för samtycke
  3. Hemoglobin A1c = 6,5-11 % (journalvärde <6 månader är acceptabelt)
  4. Tillgång till smartphone under hela studien

Exklusions kriterier:

  1. Tar för närvarande diabetesmedicin om inte medicinering i sex veckor
  2. Läkemedel som hindrar viktminskning (t.ex. prednison) under de senaste 3 månaderna
  3. Deltagande i ett träningsprogram för att gå ner i vikt sedan senaste hemoglobin A1c-blodprovet
  4. Tar för närvarande psykotropa läkemedel som höjer blodsockret (t.ex. atypiska antipsykotika) såsom klozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, asenapin, arirprazol, brexpiprazol, iloperidon, lurasidon, paliperidon och ziprasidon
  5. Tillstånd som utesluter deltagande i studien (t.ex. allvarlig psykisk sjukdom som manodepressiv sjukdom, svår depression, missbruk av aktiv substans)
  6. Tillstånd som utesluter ökad fysisk aktivitet (t.ex. svår neuropati, hjärt-kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)/emfysem, svår artros, stroke)
  7. Tillstånd som förhindrar att göra det självstyrda GEM-programmet, såsom oförmåga att läsa engelska, psykiska tillstånd som förhindrar engagemang i behandling, såsom missbruk av aktivt medel, svår depression
  8. Tillstånd som begränsar kosten såsom svår gastropares, sår eller matallergier
  9. Allvarlig synnedsättning som efter PI:s gottfinnande skulle hindra möjligheten att läsa GEM-manualen eller se informationen på CGM eller aktivitetsspårare
  10. Genomgår för närvarande behandling för cancer som enligt PI skulle utesluta deltagande i studien
  11. Inget markant nedsatt njurfunktion (till exempel: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 meter i kvadrat; Kronisk njursjukdom (CKD)-3b)
  12. För närvarande gravid eller överväger graviditet inom de närmaste 14 månaderna
  13. Ammar just nu

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinvård (RC)
Deltagarna kommer att arbeta aktivt med sin primärvårdsgivare under studien och kommer att delta i möten med sin vårdgivare vid behov. Studieteamet kommer att övervaka deras framsteg vid de schemalagda bedömningsbesöken. Deltagarna bör diskutera eventuella bekymmer de har, inklusive biverkningar eller kostnader, för att anpassa medicineringsregimen med sitt primärvårdsteam. Deras läkare/kliniker kan rekommendera ytterligare saker, som viktminskning, träningsprogram och/eller diabetesutbildningsprogram.
Övrig: Rutinvård (RC)
RC-deltagare kommer att träffa sin primärvårdsgivare för att bestämma den bästa diabetesmedicinen och rätt dos. Deltagaren kommer att få byta medicin, eller använda en kombination av mediciner, som är bäst lämpade för deras vård under studiens varaktighet. Studiegruppen kommer inte att påverka dessa beslut.
Experimentell: Rutinvård + glukosexkursionsminimering (RC+GEM)
Deltagarna kommer aktivt att arbeta med sin primärvårdsgivare och få personlig rutinvård (RC). Dessutom kommer deltagarna att få GEM, ett individualiserat, personcentrerat, empowerment-program, inte ett beteendemodifieringsprogram. GEM förser individer med personligt relevant information för att göra val som hjälper dem att uppnå sina diabetesmål. Den fokuserar på tekniker - att äta mat med låg glykemisk belastning, öka måttlig och kraftig träning och övervaka blodsocker (BG) för att utbilda individer om effekterna av näringsämnen med hög glykemisk belastning och kraftig träning. Tyngdpunkten ligger på att minimera glukosexkursioner på alla praktiska sätt, t.ex. val av näringsämnen, timing och kombinationer av näringsintag, tidsbegränsat ätande, äta kolhydrater efter protein och fett, fysisk aktivitet efter måltid, vad som än personligen bekräftas av BG-feedback.
Beteende: Rutinvård + glykemisk exkursionsminimering (RC+GEM)
Förutom att få rutinvård kommer deltagarna att få GEM, ett strukturerat, självstyrt och personligt anpassat program som gör det möjligt för deltagare med pre-diabetes att förbättra sin metabola status genom att illustrera effekterna av deras rutinmässiga mat- och fysiska aktivitetsval på deras blod glukosnivåer och variabilitet.
Andra namn:
  • Glukos varje dag är viktigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c vid 4,5 månaders uppföljning
Tidsram: 4,5 månader
Modeller för upprepade mätningar, med användning av baslinjen Hemoglobin A1c, som en kovariat, kommer att användas för att jämföra grupper med avseende på hemoglobin A1c-nivåer vid 4,5-månadersbedömningen.
4,5 månader
Förändring i hemoglobin A1c efter 13,5 månaders uppföljning
Tidsram: 13,5 månader
Modeller för upprepade mätningar, med användning av baslinjen Hemoglobin A1c, som en kovariat, kommer att användas för att jämföra grupper med avseende på hemoglobin A1c-nivåer vid 13,5-månadersbedömningen.
13,5 månader
Förändring av metformin vid 4,5 månaders uppföljning
Tidsram: 4,5 månader
Modeller för upprepade mätningar, med användning av baseline Metformin, som en kovariat, kommer att användas för att jämföra grupper med avseende på Metformin vid 4,5-månadersbedömningen.
4,5 månader
Förändring av Metformin vid 13,5 månaders uppföljning
Tidsram: 13,5 månader
Modeller för upprepade mätningar, med användning av baseline Metformin, som en kovariat, kommer att användas för att jämföra grupper med avseende på Metformin vid 13,5-månadersbedömningen.
13,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiara Fabris, PhD

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Huvudutredare: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Huvudutredare: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 220259
  • R01DK129687 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att följa NIH -datadelningspolicy och implementeringsriktlinjer för att dela forskningsresurser för forskningsändamål till kvalificerade individer i det vetenskapliga samfundet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publiceringen av manuskriptet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avtalen om delning av data kommer att formuleras av studieteamet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera