Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai 2-es típusú cukorbetegség kezelése az étkezés utáni glükóz-kirándulások csökkentésével: Paradigmaváltás az életmódmódosításban (GEM)

2024. március 28. frissítette: Chiara Fabris, PhD
Egy randomizált beleegyezési tervezési (RCD) vizsgálat azon hipotézisünkről, hogy az újonnan 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) újonnan diagnosztizált felnőttek ön által alkalmazott, egyénre szabott glikémiás kirándulást minimalizáló (GEM) kezelése az egyéni gyógyszeres kezeléshez (MM) képest: 1) csökkenti a A hemoglobin A1c annyi vagy több, 2) kevesebb cukorbetegség elleni gyógyszert igényel, 3) kevesebbe kerül, és 4) több másodlagos haszonnal jár (pl. a szív- és érrendszeri kockázat, a súly, a cukorbetegség és a depresszió tüneteinek nagyobb csökkenése).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány összehasonlítja a GEM egyénre szabott, önbeadott változatait a személyre szabott MM-szel a közelmúltban 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek körében. Feltételezzük, hogy az MM-hez képest a GEM legalább olyan hatékonyan javítja a vércukorszint szabályozását (A1c), és a GEM ezt úgy teszi, hogy kevésbé támaszkodik a cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésre, és nagyobb másodlagos előnyökkel jár, mint például a szív- és érrendszeri megbetegedések alacsonyabb kockázata. jó" koleszterin (HDL), nagyobb fogyás, nagyobb felhatalmazás érzése és kevesebb cukorbetegséggel kapcsolatos kiadás. Feltételezhető továbbá, hogy ezek az előnyök 13,5 hónapos nyomon követés alatt fennmaradnak strukturált karbantartási program nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Kutatásvezető:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Alkutató:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Wen Yu, PhD
        • Alkutató:
          • Mark Conaway, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Cox, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az elmúlt 12 hónapban diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, a vizsgáló értékelése alapján; a kísérleti résztvevők akár 14 hónapig is cukorbetegek lehetnek.
  2. Életkor ≥30,0 és ≤80 év a beleegyezés időpontjában
  3. Hemoglobin A1c = 6,5-11% (<6 hónapos orvosi nyilvántartási érték elfogadható)
  4. Hozzáférés okostelefonhoz a tanulmány teljes ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg cukorbetegség elleni gyógyszert szed, kivéve, ha hat hétig nem szedi le a gyógyszert
  2. Olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a fogyást (pl. prednizon) az elmúlt 3 hónapban
  3. Részvétel egy edzésprogramban a fogyás érdekében az utolsó hemoglobin A1c vérvizsgálat óta
  4. Jelenleg olyan pszichotróp gyógyszereket szed, amelyek növelik a vércukorszintet (pl. atipikus antipszichotikumok), mint például klozapin, olanzapin, riszperidon, kvetiapin, azenapin, arirprazol, brexpiprazol, iloperidon, lurazidon, paliperidon és ziprasidon
  5. Olyan állapotok, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt (pl. súlyos mentális betegség, mint például mániás depresszió, súlyos depresszió, hatóanyagokkal való visszaélés)
  6. Olyan állapotok, amelyek kizárják a fizikai aktivitás növelését (pl. súlyos neuropátia, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)/emfizéma, súlyos osteoarthritis, stroke)
  7. Olyan állapotok, amelyek megakadályozzák az önirányított GEM program végrehajtását, például az angol nyelv olvasási képtelensége, olyan mentális egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a kezelésben való részvételt, például a hatóanyagokkal való visszaélés, súlyos depresszió
  8. Diétát korlátozó állapotok, például súlyos gastroparesis, fekélyek vagy ételallergiák
  9. Súlyos látásromlás, amely a PI belátása szerint kizárja a GEM kézikönyv elolvasását, vagy a CGM vagy az aktivitáskövető információinak megtekintését
  10. Jelenleg rákkezelés alatt áll, ami a PI véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  11. Nincs kifejezett vesekárosodás (például: becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 négyzetméter; Krónikus vesebetegség (CKD)-3b)
  12. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 14 hónapon belül
  13. Jelenleg szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rutin gondozás (RC)
A résztvevők a vizsgálat során aktívan együttműködnek az alapellátást nyújtó szolgáltatójukkal, és szükség szerint találkozókon vesznek részt a szolgáltatójukkal. A tanulmányozó csoport figyelemmel kíséri előrehaladását a tervezett értékelő látogatásokon. A résztvevőknek meg kell beszélniük aggályaikat, beleértve a mellékhatásokat vagy a költségeket is, annak érdekében, hogy a gyógyszeres kezelési rendet az alapellátási csapatukkal módosítsák. Orvosuk/klinikusuk további dolgokat is javasolhat, például fogyást, edzésprogramokat és/vagy cukorbetegség oktatási programokat.
Egyéb: Rutin gondozás (RC)
Az RC résztvevői találkoznak az elsődleges egészségügyi szolgáltatóval, hogy meghatározzák a legjobb cukorbetegség gyógyszert és a megfelelő adagot. A vizsgálat időtartama alatt a résztvevő megváltoztathatja az ellátásukhoz legmegfelelőbb gyógyszert, vagy olyan gyógyszerkombinációt használhat. A kutatócsoport nem fogja befolyásolni ezeket a döntéseket.
Kísérleti: Rutin gondozás + glükóz kirándulás minimalizálása (RC+GEM)
A résztvevők aktívan együttműködnek alapellátási szolgáltatójukkal, és személyre szabott rutinellátásban (RC) részesülnek. Ezenkívül a résztvevők GEM-et kapnak, egy személyre szabott, személyközpontú, felhatalmazást biztosító programot, nem pedig viselkedésmódosító programot. A GEM személyesen releváns információkkal látja el az egyéneket, hogy olyan döntéseket hozzanak, amelyek segítik őket cukorbetegséggel kapcsolatos céljaik elérésében. A technikákra összpontosít – alacsony glikémiás terhelésű ételek fogyasztása, a mérsékelt és erőteljes testmozgás növelése, valamint a vércukorszint (BG) monitorozása, hogy az egyéneket felvilágosítsa a magas glikémiás terhelésű tápanyagok és az erőteljes testmozgás hatásáról. A hangsúly a glükóz-kirándulások minimalizálásán van bármilyen gyakorlati eszközzel, például a tápanyagok kiválasztásával, a tápanyagbevitel időzítésével és kombinációival, az időben korlátozott étkezéssel, a fehérje- és zsírfogyasztás utáni szénhidrátfogyasztással, az étkezés utáni fizikai aktivitással, bármivel, amit a vércukorszint visszajelzése személyesen megerősít.
Viselkedési: Rutinápolás + glikémiás kirándulások minimalizálása (RC+GEM)
A rutin ellátás mellett a résztvevők egy strukturált, önirányított és személyre szabott GEM-programot is kapnak, amely lehetővé teszi a prediabéteszes résztvevőknek, hogy javítsák anyagcsere-státuszukat, bemutatva rutinszerű étkezési és fizikai tevékenységük vérükre gyakorolt ​​hatását. glükózszint és változékonyság.
Más nevek:
  • A glükóz mindennapi számít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c változása 4,5 hónapos követés után
Időkeret: 4,5 hónap
A 4,5 hónapos értékelés során a hemoglobin A1c alapértéket használó, ismételt mérési modelleket használjuk a csoportok összehasonlítására a hemoglobin A1c szintjével kapcsolatban.
4,5 hónap
A hemoglobin A1c változása a 13,5 hónapos követés után
Időkeret: 13,5 hónap
A 13,5 hónapos értékelés során a hemoglobin A1c alapvonalat használó, ismételt mérési modelleket használjuk a csoportok összehasonlítására a hemoglobin A1c szintjével kapcsolatban.
13,5 hónap
A metformin változása 4,5 hónapos követés után
Időkeret: 4,5 hónap
A 4,5 hónapos értékelés során ismételt mérési modelleket használnak, amelyek a metformint kovariánsként alkalmazzák a kiindulási értékre.
4,5 hónap
A metformin változása 13,5 hónapos követés után
Időkeret: 13,5 hónap
A 13,5 hónapos értékelés során ismételt mérési modelleket használnak, amelyek a metformint kovariánsként alkalmazzák a kiindulási értékkel.
13,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiara Fabris, PhD

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Kutatásvezető: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Kutatásvezető: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 220259
  • R01DK129687 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Rutin gondozás (RC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel