Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diabetes type 2 behandelen door postprandiale glucose-excursies te verminderen: een paradigmaverschuiving in levensstijlaanpassing (GEM)

7 april 2026 bijgewerkt door: Chiara Fabris, PhD
Een Randomized Consent Design (RCD)-studie van onze hypothese dat zelf-toegediende, geïndividualiseerde Glycemische Excursie Minimalisatie (GEM)-behandeling voor volwassenen die nieuw gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2 (T2D), vergeleken met geïndividualiseerd medicatiebeheer (MM), zal: 1) verminderen hemoglobine A1c evenveel of meer, 2) vereisen minder diabetesmedicatie, 3) kosten minder, en 4) hebben meer secundaire voordelen (bijv. grotere vermindering van het cardiovasculaire risico, gewicht, diabetes, depressiesymptomen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal geïndividualiseerde zelf-toegediende versies van GEM vergelijken met geïndividualiseerde MM bij patiënten die onlangs gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2. We veronderstellen dat GEM, in vergelijking met MM, minstens even effectief zal zijn in het verbeteren van de bloedglucoseregulatie (A1c), en GEM zal dit doen met minder afhankelijkheid van diabetesmedicatie en met grotere secundaire voordelen zoals een lager risico op hart- en vaatziekten, meer " goed "cholesterol (HDL), meer gewichtsverlies, een groter gevoel van empowerment en minder diabetesgerelateerde uitgaven. Verder wordt verondersteld dat deze voordelen behouden blijven gedurende 13,5 maanden follow-up zonder gestructureerd onderhoudsprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wen Yu, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Conaway, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Cox, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine Varney, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Klinische diagnose, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker, van type 2-diabetes gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden; pilotdeelnemers kunnen tot 14 maanden diabetes hebben.
  2. Leeftijd ≥30,0 en ≤80 jaar oud op het moment van toestemming
  3. Hemoglobine A1c = 6,5-11% (waarde medisch dossier <6 maanden is acceptabel)
  4. Toegang tot smartphone gedurende de hele studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel diabetesmedicatie, tenzij zes weken zonder medicatie
  2. Medicijnen die gewichtsverlies belemmeren (bijv. Prednison) in de afgelopen 3 maanden
  3. Deelname aan een oefenprogramma om af te vallen sinds de laatste hemoglobine A1c-bloedtest
  4. Gebruikt momenteel psychotrope medicijnen die de bloedglucose verhogen (bijv. atypische antipsychotica), zoals clozapine, olanzapine, risperidon, quetiapine, asenapine, arirprazole, brexpiprazol, iloperidon, lurasidon, paliperidon en ziprasidon
  5. Omstandigheden die deelname aan het onderzoek verhinderen (bijv. ernstige psychische aandoening zoals manisch-depressieve ziekte, ernstige depressie, misbruik van werkzame stoffen)
  6. Aandoeningen die toenemende fysieke activiteit in de weg staan ​​(bijv. ernstige neuropathie, hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte (COPD)/emfyseem, ernstige artrose, beroerte)
  7. Aandoeningen die het uitvoeren van het zelfgestuurde GEM-programma verhinderen, zoals het niet kunnen lezen van Engels, psychische aandoeningen die deelname aan de behandeling verhinderen, zoals misbruik van werkzame stoffen, ernstige depressie
  8. Aandoeningen die het dieet beperken, zoals ernstige gastroparese, zweren of voedselallergieën
  9. Ernstige visusstoornis die naar goeddunken van PI het vermogen om de GEM-handleiding te lezen of de informatie op de CGM of activity tracker te zien onmogelijk zou maken
  10. Momenteel ondergaat een behandeling voor kanker die naar de mening van de PI deelname aan de studie zou uitsluiten
  11. Geen duidelijke nierfunctiestoornis (bijvoorbeeld: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 vierkante meter; Chronische nierziekte (CKD)-3b)
  12. Momenteel zwanger of overweegt zwangerschap binnen de komende 14 maanden
  13. Momenteel borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematige zorg (RC)
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek actief samenwerken met hun primaire zorgverlener en zullen indien nodig afspraken met hun zorgverlener bijwonen. Het onderzoeksteam zal hun voortgang volgen tijdens de geplande beoordelingsbezoeken. De deelnemers moeten eventuele zorgen die ze hebben, inclusief bijwerkingen of kosten, bespreken om het medicatieregime aan te passen met hun eerstelijnszorgteam. Hun arts/arts kan aanvullende dingen aanbevelen, zoals gewichtsverlies, trainingsprogramma's en/of diabetesvoorlichtingsprogramma's.
Ander: Routinematige zorg (RC)
RC-deelnemers zullen hun primaire zorgverlener ontmoeten om de beste diabetesmedicatie en de juiste dosis te bepalen. De deelnemer mag tijdens de duur van het onderzoek van medicatie veranderen of een combinatie van medicatie gebruiken die het meest geschikt is voor hun zorg. Het onderzoeksteam heeft geen invloed op deze beslissingen.
Experimenteel: Routinematige zorg + glucose-excursieminimalisatie (RC+GEM)
Deelnemers werken actief samen met hun primaire zorgverlener en ontvangen gepersonaliseerde routinezorg (RC). Bovendien ontvangen deelnemers GEM, een geïndividualiseerd, persoonsgericht, empowermentprogramma, geen programma voor gedragsverandering. GEM biedt individuen persoonlijk relevante informatie om keuzes te maken die hen zullen helpen hun diabetesdoelen te bereiken. Het richt zich op technieken - het eten van voedsel met een lage glycemische lading, het verhogen van matige en krachtige lichaamsbeweging en het controleren van de bloedglucose (BG) om individuen te informeren over de impact van voedingsstoffen met een hoge glycemische lading en krachtige lichaamsbeweging. De nadruk ligt op het minimaliseren van glucoseschommelingen met alle praktische middelen, bijv. selectie van voedingsstoffen, timing en combinaties van inname van voedingsstoffen, tijdgebonden eten, koolhydraten eten na eiwit en vet, postprandiale fysieke activiteit, wat dan ook persoonlijk wordt bevestigd door BG-feedback.
Gedragsmatig: Routinematige zorg + glycemische excursieminimalisatie (RC+GEM)
Naast routinematige zorg ontvangen deelnemers GEM, een gestructureerd, zelfgestuurd en gepersonaliseerd programma waarmee deelnemers met pre-diabetes hun metabole status kunnen verbeteren door de effecten van hun routinematige keuzes op het gebied van eten en lichaamsbeweging op hun bloed te illustreren glucosewaarden en variabiliteit.
Andere namen:
  • Glucose doet er elke dag toe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c na 4,5 maanden follow-up
Tijdsspanne: 4,5 maand
Modellen met herhaalde metingen, waarbij de baseline hemoglobine A1c als covariabele wordt gebruikt, zullen worden gebruikt om groepen te vergelijken met betrekking tot de hemoglobine A1c-waarden bij de beoordeling na 4,5 maanden.
4,5 maand
Verandering in hemoglobine A1c na 13,5 maanden follow-up
Tijdsspanne: 13,5 maanden
Modellen met herhaalde metingen, waarbij de baseline hemoglobine A1c als covariabele wordt gebruikt, zullen worden gebruikt om groepen te vergelijken met betrekking tot de hemoglobine A1c-waarden bij de beoordeling na 13,5 maanden.
13,5 maanden
Verandering in Metformine na 4,5 maanden follow-up
Tijdsspanne: 4,5 maand
Modellen met herhaalde metingen, waarbij basislijn Metformine als covariabele wordt gebruikt, zullen worden gebruikt om groepen te vergelijken met betrekking tot Metformine bij de beoordeling na 4,5 maanden.
4,5 maand
Verandering in Metformine na 13,5 maanden follow-up
Tijdsspanne: 13,5 maanden
Modellen met herhaalde metingen, waarbij basislijn Metformine als covariabele wordt gebruikt, zullen worden gebruikt om groepen te vergelijken met betrekking tot Metformine bij de beoordeling na 13,5 maanden.
13,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiara Fabris, PhD

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Hoofdonderzoeker: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Hoofdonderzoeker: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220259
  • R01DK129687 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgt het NIH -beleid voor het delen van gegevens en implementatie over het delen van onderzoeksbronnen voor onderzoeksdoeleinden met gekwalificeerde personen in de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld na de publicatie van het manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

De overeenkomsten voor het delen van gegevens worden geformuleerd door het studieteam

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren