此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MK-2060 的单剂量研究，以评估日本老年透析参与者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 (MK-2060-012)

2025年2月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估 MK-2060 在日本终末期肾病透析老年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单剂量临床研究。

本研究的目的是评估 MK-2060 在接受透析的日本终末期肾病 (ESRD) 老年参与者中单剂量静脉内 (IV) 给药后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。 本研究没有主要假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
      • Yamagata、日本、990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
    • Aichi
      • Kasugai、Aichi、日本、486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
      • Nagoya、Aichi、日本、455-8530
        • Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0046
        • Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-1401
        • Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本、874-0937
        • Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
    • Shiga
      • Kusatsu、Shiga、日本、525-8585
        • Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
    • Tokyo
      • Ota、Tokyo、日本、146-8531
        • Ikegami General Hospital ( Site 1206)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 日本血统与所有 2 个日本血统的亲生父母
  • 在进行血液透析 (HD) 或血液透析滤过 (HDF) 时，单池 Kt/V (spKt/V) ≥1.2，使用动静脉 (AV) 瘘管或 AV 移植物 ≥ ​​3 个月前在医疗保健中心筛选 1，并且在筛选 1 前 ≥ 2 周的相同透析方案
  • 被判断为计划继续或预期使用当前的 AV 瘘管或 AV 移植物，直到研究后访问

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 腹膜透析或除 HD 和 HDF 以外的其他透析方式
  • 深静脉血栓或肺栓塞病史
  • 筛选前 1 个月内有血管通路血栓史 1
  • 出血性疾病的个人或家族史
  • 筛选 1 前 5 年内有胃肠道出血、十二指肠息肉或活动性胃十二指肠溃疡史，或筛选 1 前 3 个月内有严重痔疮出血史
  • 筛查 1 前 3 个月内频繁流鼻血的病史或活动性牙龈炎
  • 在筛选或给药前，计划的重要牙科手术或参与试验期间的其他计划的外科手术
  • 筛选前 1 年内接受任何人免疫球蛋白制剂的历史，例如静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 或品牌的 Rho(D) 免疫球蛋白 (RhoGAM)
  • 在筛选 1 之前 3 个月内接受过任何生物治疗，或在研究干预剂量之前 1 个月内接受过疫苗接种
  • 在研究后访问之前需要或预计需要使用以下禁用药物：抗凝剂、抗血小板药物和非甾体抗炎药 (NSAIDs)
  • 在筛选 1 之前的 1 个月内参加了另一项调查研究
  • 出于安全考虑，在中央实验室筛选 1 时，凝血试验（活化的部分凝血活酶时间 [aPTT] 或凝血酶原时间 [PT]）高于 1.2X 正常上限 (ULN)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MK-2060
参与者在 60 分钟内通过单次静脉内 (IV) 输注接受 MK-2060 50 mg。
生物：MK-2060
静脉输液用生理盐水稀释的冻干粉
安慰剂比较：安慰剂
参与者在 60 分钟内接受单次静脉注射生理盐水。
药品：安慰剂
静脉输液
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历了不良事件的参与者人数（AE）
大体时间：大约164天
AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。 因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与研究药物使用的时间相关的疾病，无论是否与研究药物有关。 报告了经历过AE的参与者人数。
大约164天
由于AE而停止研究的参与者人数
大体时间：大约164天
AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。 因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与研究药物使用的时间相关的疾病，无论是否与研究药物有关。 报道了由于AE而停止研究的参与者人数。
大约164天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从时间0到无穷大的MK-2060浓度时间曲线下的面积（AUC 0-INF）
大体时间：Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
以指定的间隔收集血液样本，以确定AUC0-INF。 AUC0-INF定义为MK-2060浓度时间曲线下的面积，从时间零到无穷大。
Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
从时间0到最后的血浆浓度时间曲线下的面积（AUC0 last）
大体时间：Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
以指定的间隔收集血液样本，以测定AUC0 last。 AUC0-LAST定义为等离子体浓度时曲线下的面积，从时间零到最后一个可测量的MK-2060浓度。
Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
从时间0到168小时的MK-2060浓度曲线下的面积（AUC0-168）
大体时间：Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
以指定的间隔收集血液样本，以确定AUC0-168。 AUC0-168定义为MK-2060浓度曲线下的面积，从时间零到168小时。
Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
MK-2060的最大浓度（CMAX）
大体时间：Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
以指定的间隔收集血液样本以测定CMAX。 CMAX定义为达到MK-2060的最大浓度。
Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
MK-2060的168小时（C168）的浓度（C168）
大体时间：Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
以指定的间隔收集血液样本以测定C168。 C168定义为在药物后168小时达到MK-2060的最大浓度。
Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
MK-2060的最高浓度（TMAX）的时间
大体时间：Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
以指定的间隔收集血液样本以测定TMAX。 TMAX定义为达到MK-2060最大浓度的时间。
Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
MK-2060的最后一个可测量的血浆浓度（TLAST）的时间
大体时间：Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
以指定的间隔收集血液样本以测定TLAST。 TLAST定义为达到MK-2060的最后一个可测量浓度的时间。
Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
MK-2060的终端半衰期（T½）
大体时间：Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
以指定的间隔收集血液样本以测定T½。 T½定义为在达到伪平衡后，将MK-2060等离子体浓度除以两个MK-2060后所需的时间。
Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
MK-2060的清除（CL）
大体时间：Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
以指定的间隔收集血液样本以测定Cl。 CL是每单位时间完全去除研究药物的血浆体积。
Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
MK-2060的分布量（VZ）
大体时间：Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
以指定的间隔收集血液样本以测定VZ。 VZ是末端期间的明显分布体积。
Predose，1、12、24、48和52小时后用药；剂量后5、12、15、22、60、90和最多157天；每天在第8、29、120天每天两次：前后透析前后
在激活的部分凝血蛋白时间（APTT）中的基线变化
大体时间：剂量后基线和168小时
收集血液样本以确定APTT。 报道了剂量后168小时（透析前）的基线变化。
剂量后基线和168小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月14日

初级完成 (实际的)

2024年2月15日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2023年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月3日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2060-012
  • MK-2060-012 (其他标识符：Merck)
  • jRCT2041230025 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅