Jednodávková studie MK-2060 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u starších japonských účastníků na dialýze (MK-2060-012)
21. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinická studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-2060 u japonských starších účastníků s konečným stádiem onemocnění ledvin na dialýze.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) MK-2060 po jednorázovém intravenózním (IV) podání japonským starším účastníkům s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na dialýze.
Pro tuto studii neexistuje žádná primární hypotéza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
-
Yamagata, Japonsko, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japonsko, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0046
- Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-1401
- Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonsko, 874-0937
- Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japonsko, 525-8585
- Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
-
-
Tokyo
-
Ota, Tokyo, Japonsko, 146-8531
- Ikegami General Hospital ( Site 1206)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Japonský původ se všemi 2 biologickými rodiči japonského původu
- Na hemodialýze (HD) nebo hemodiafiltraci (HDF) s jednosložkovou Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2 s použitím arteriovenózní (AV) píštěle nebo AV štěpu ≥ 3 měsíce před Screeningem 1 ve zdravotnickém centru a je na stejný dialyzační režim ≥2 týdny před screeningem 1
- Je třeba usuzovat, že plánujete pokračovat nebo předpokládáte používání stávající AV píštěle nebo AV štěpu až do návštěvy po studii
Kritéria vyloučení:
Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Na peritoneální dialýze nebo jiných dialýzách kromě HD a HDF
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Anamnéza trombózy cévního přístupu během 1 měsíce před screeningem 1
- Osobní nebo rodinná anamnéza krvácivých poruch
- Anamnéza GI krvácení, duodenálních polypů nebo aktivního gastroduodenálního vředu během 5 let před Screeningem 1 nebo anamnéza těžkého hemoroidálního krvácení během 3 měsíců před Screeningem 1
- Anamnéza časté epistaxe během 3 měsíců před Screeningem 1 nebo aktivní gingivitida
- V době screeningu nebo před podáním dávky plánované významné stomatologické výkony nebo jiné plánované chirurgické výkony během trvání účasti ve studii
- Anamnéza užívání jakéhokoli lidského imunoglobulinového přípravku, jako je intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebo značka Rho(D) imunoglobulinu (RhoGAM) během 1 roku před Screeningem 1
- Anamnéza jakékoli biologické léčby během 3 měsíců před Screeningem 1 nebo očkování během 1 měsíce před dávkou studijní intervence
- Vyžaduje nebo předpokládá nutnost použití následujících zakázaných léků až do návštěvy po studii: antikoagulancia, antiagregační léky a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Účastnil se další výzkumné studie během 1 měsíce před Screeningem 1
- Má krevní koagulační test (aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT] nebo protrombinový čas [PT]) vyšší než 1,2násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu 1 z centrální laboratoře pro bezpečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-2060
Účastníci dostávají MK-2060 50 mg prostřednictvím jediné intravenózní (IV) infuze po dobu 60 minut.
|
Lyofilizovaný prášek zředěný v normálním fyziologickém roztoku pro IV infuzi
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi fyziologického roztoku po dobu 60 minut.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 164 dní
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studijního léčiva, ať už se to považuje za související se studijním lékem.
Počet účastníků, kteří zažili AE, je hlášen.
|
Až přibližně 164 dní
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studii kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 164 dní
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studijního léčiva, ať už se to považuje za související se studijním lékem.
Počet účastníků, kteří ukončili studii kvůli AE.
|
Až přibližně 164 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času MK-2060 od času 0 do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC0-inf.
AUC0-inf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace MK-2060 od času nula do nekonečna.
|
Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace MK-2060 od času 0 do posledního (AUC0-Last)
Časové okno: Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC0-LAST.
AUC0-last je definována jako plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou od času nula do času poslední měřitelné koncentrace MK-2060.
|
Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času MK-2060 od času 0 až 168 hodin podolku (AUC0-168)
Časové okno: Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC0-168.
AUC0-168 je definována jako oblast pod křivkou koncentrace MK-2060 od času nula do 168 hodin.
|
Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
|
Maximální koncentrace (CMAX) MK-2060
Časové okno: Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX.
CMAX je definován jako maximální koncentrace dosažená MK-2060.
|
Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
|
Koncentrace po 168 hodinách (C168) Podobenství MK-2060
Časové okno: Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení C168.
C168 je definována jako maximální koncentrace MK-2060 dosažená za 168 hodin po dávce.
|
Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
|
Čas do maximální koncentrace (TMAX) MK-2060
Časové okno: Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení TMAX.
TMAX je definován jako čas na maximální koncentraci dosaženého MK-2060.
|
Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
|
Čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace (TLAST) MK-2060
Časové okno: Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení Tlastu.
Tlast je definován jako čas do poslední měřitelné koncentrace dosaženého MK-2060.
|
Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
|
Terminální poločas (T ½) MK-2060
Časové okno: Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení T½.
T½ je definován jako čas potřebný k rozdělení plazmatické koncentrace MK-2060 o dva po dosažení pseudo-rovnovážného po jedné dávce MK-2060.
|
Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
|
Odbavení (CL) MK-2060
Časové okno: Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CL.
CL je objem plazmy, ze které je studijní léčivo zcela odstraněno za jednotku času.
|
Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
|
Objem distribuce (VZ) MK-2060
Časové okno: Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení VZ.
VZ je zjevný objem distribuce během terminální fáze.
|
Předpokládat, 1, 12, 24, 48 a 52 hodin podolku; 5, 12, 15, 22, 60, 90 a až 157 dní po dávce; a dvakrát denně ve dnech 8., 29, 120: před a po průměru
|
|
Změna z výchozí hodnoty v aktivovaném částečném čase tromboplastinu (APTT)
Časové okno: Základní linie a 168 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení APTT.
Změna z výchozí hodnoty v APTT až do 168 hodin po dávce (před dialýzou).
|
Základní linie a 168 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 2060-012
- MK-2060-012 (Jiný identifikátor: Merck)
- jRCT2041230025 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .