Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse af MK-2060 til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos ældre japanske deltagere i dialyse (MK-2060-012)

21. februar 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosis klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MK-2060 hos ældre japanske deltagere med nyresygdom i slutstadiet i dialyse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af MK-2060 efter en enkelt dosis intravenøs (IV) administration hos japanske ældre deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i dialyse. Der er ingen primær hypotese for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0046
        • Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-1401
        • Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0937
        • Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japan, 146-8531
        • Ikegami General Hospital ( Site 1206)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Japansk afstamning med alle 2 biologiske forældre af japansk afstamning
  • Ved hæmodialyse (HD) eller hæmodiafiltration (HDF) med single-pool Kt/V (spKt/V) ≥1,2, ved brug af arteriovenøs (AV) fistel eller AV-graft ≥3 måneder før screening 1 på et sundhedscenter, og er på samme dialysekur ≥2 uger før screening 1
  • Bedømmes til at planlægge at fortsætte eller forudse brugen af ​​den nuværende AV-fistel eller AV-graft indtil poststudiebesøget

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Ved peritonealdialyse eller andre dialysemodaliteter undtagen HD og HDF
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Anamnese med vaskulær adgangstrombose inden for 1 måned før screening 1
  • Personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser
  • Anamnese med gastrointestinale blødninger, duodenale polypper eller aktive gastroduodenale ulcus inden for 5 år før screening 1, eller anamnese med alvorlig hæmorrhoidal blødning inden for 3 måneder før screening 1
  • Anamnese med hyppige næseblod inden for 3 måneder før screening 1 eller aktiv tandkødsbetændelse
  • På tidspunktet for screening eller foruddosis, planlagte betydelige tandbehandlinger eller andre planlagte kirurgiske indgreb inden for varigheden af ​​deltagelse i forsøget
  • Anamnese med at have modtaget et humant immunglobulinpræparat såsom intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller et mærke af Rho(D) immunglobulin (RhoGAM) inden for 1 år før screening 1
  • Anamnese med at have modtaget biologisk terapi inden for 3 måneder før screening 1 eller vaccination inden for 1 måned før dosis af undersøgelsesintervention
  • Kræver eller forventer at kræve brug af følgende forbudte medicin indtil postundersøgelsesbesøget: antikoagulantia, trombocythæmmende medicin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Deltog i en anden undersøgelse inden for 1 måned før screening 1
  • Har blodkoagulationstest (aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT] eller protrombintid [PT]) over 1,2X øvre normalgrænse (ULN) ved screening 1 fra centrallaboratoriet for sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-2060
Deltagerne modtager MK-2060 50 mg via en enkelt intravenøs (IV) infusion over 60 minutter.
Biologisk: MK-2060
Lyofiliseret pulver fortyndet i normalt saltvand til IV-infusion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en enkelt IV saltvandsinfusion over 60 minutter.
Medicin: Placebo
IV infusion
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 164 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 164 dage
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 164 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 164 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven for MK-2060 fra tid 0 til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC0-inf. AUC0-inf er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven for pembrolizumab fra tid nul til uendelig.
Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for MK-2060 fra tid 0 til sidst (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC0-last. AUC0-last er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målelige koncentration af MK-2060.
Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Område under koncentration-tidskurven for MK-2060 Fra tid 0 til 168 timer efter dosis (AUC0-168)
Tidsramme: Før dosis og 1, 12, 24, 48, 52, 96 og 168 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC0-168. AUC0-168 er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven for MK-2060 fra tid nul til 168 timer.
Før dosis og 1, 12, 24, 48, 52, 96 og 168 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-2060
Tidsramme: Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Blodprøver vil blive udtaget med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax. Cmax er defineret som den maksimale opnåede koncentration af MK-2060.
Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Koncentration ved 168 timer (C168) Efter dosis af MK-2060
Tidsramme: Før dosis og 1, 12, 24, 48, 52, 96 og 168 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af C168. C168 er defineret som den maksimale koncentration af MK-2060 opnået 168 timer efter dosis.
Før dosis og 1, 12, 24, 48, 52, 96 og 168 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-2060
Tidsramme: Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af Tmax. Tmax er defineret som tiden til den maksimale koncentration af MK-2060 nået.
Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Tidspunkt for den sidste målbare plasmakoncentration (Tlast) af MK-2060
Tidsramme: Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af Tlast. Tlast er defineret som tiden til den sidst nåede målbare koncentration af MK-2060.
Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Terminal Half-Life (t ½) af MK-2060
Tidsramme: Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af t½. t½ er defineret som den tid, der kræves til at dividere MK-2060-plasmakoncentrationen med to efter at have nået pseudo-ligevægt, efter en enkelt dosis af MK-2060.
Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Clearance (CL) af MK-2060
Tidsramme: Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af CL. CL er volumen af ​​plasma, hvorfra undersøgelseslægemidlet fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed.
Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Distributionsvolumen (Vz) af MK-2060
Tidsramme: Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af Vz. Vz er det tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen.
Dag 1-3: Før dosis og 1, 12, 24, 48 og 52 timer efter dosis; én gang dagligt på dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: postdosis; og to gange dagligt på dag 8, 29, 120: præ- og postdialyse
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Baseline og op til 150 dage
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af aPTT. Ændring fra baseline i aPTT op til 150 dage vil blive rapporteret.
Baseline og op til 150 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2060-012
  • MK-2060-012 (Anden identifikator: Merck)
  • jRCT2041230025 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner