Estudio de dosis única de MK-2060 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en participantes japoneses mayores en diálisis (MK-2060-012)

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

• Ascendencia japonesa con los 2 padres biológicos de ascendencia japonesa.
• En hemodiálisis (HD) o hemodiafiltración (HDF) con Kt/V (spKt/V) de grupo único ≥1,2, usando fístula arteriovenosa (AV) o injerto AV ≥3 meses antes de la Selección 1 en un centro de atención médica, y está en el mismo régimen de diálisis ≥2 semanas antes de la selección 1
• Ser juzgado para planear continuar o anticipar el uso de la fístula AV actual o el injerto AV hasta la visita posterior al estudio.

Criterio de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

• En diálisis peritoneal u otras modalidades de diálisis excepto HD y HDF
• Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
• Antecedentes de trombosis del acceso vascular en el mes anterior a la selección 1
• Antecedentes personales o familiares de trastorno hemorrágico
• Antecedentes de hemorragia GI, pólipos duodenales o úlcera gastroduodenal activa en los 5 años anteriores a la Selección 1, o antecedentes de hemorragia hemorroidal grave en los 3 meses anteriores a la Selección 1
• Antecedentes de epistaxis frecuentes en los 3 meses anteriores a la Selección 1 o gingivitis activa
• En el momento de la selección o antes de la dosis, procedimientos dentales significativos planificados u otros procedimientos quirúrgicos planificados dentro de la duración de la participación en el ensayo
• Antecedentes de haber recibido cualquier preparación de inmunoglobulina humana, como inmunoglobulina intravenosa (IVIG) o una marca de inmunoglobulina Rho(D) (RhoGAM) en el año anterior a la selección 1
• Historial de haber recibido cualquier terapia biológica dentro de los 3 meses anteriores a la Selección 1, o vacunación dentro de 1 mes antes de la dosis de la intervención del estudio
• Requiere o anticipa requerir el uso de los siguientes medicamentos prohibidos hasta la visita posterior al estudio: anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Participó en otro estudio de investigación dentro de 1 mes antes de la selección 1
• Tiene una prueba de coagulación sanguínea (tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] o tiempo de protrombina [PT]) superior a 1,2 veces el límite superior de lo normal (LSN) en la selección 1 del laboratorio central por motivos de seguridad