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Estudio de dosis única de MK-2060 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en participantes japoneses mayores en diálisis (MK-2060-012)

21 de febrero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-2060 en participantes japoneses mayores con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de MK-2060 después de la administración intravenosa (IV) de una dosis única en participantes japoneses mayores con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis. No existe una hipótesis primaria para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
      • Yamagata, Japón, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japón, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
      • Nagoya, Aichi, Japón, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-0046
        • Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-1401
        • Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón, 874-0937
        • Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japón, 525-8585
        • Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japón, 146-8531
        • Ikegami General Hospital ( Site 1206)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Ascendencia japonesa con los 2 padres biológicos de ascendencia japonesa.
  • En hemodiálisis (HD) o hemodiafiltración (HDF) con Kt/V (spKt/V) de grupo único ≥1,2, usando fístula arteriovenosa (AV) o injerto AV ≥3 meses antes de la Selección 1 en un centro de atención médica, y está en el mismo régimen de diálisis ≥2 semanas antes de la selección 1
  • Ser juzgado para planear continuar o anticipar el uso de la fístula AV actual o el injerto AV hasta la visita posterior al estudio.

Criterio de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • En diálisis peritoneal u otras modalidades de diálisis excepto HD y HDF
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
  • Antecedentes de trombosis del acceso vascular en el mes anterior a la selección 1
  • Antecedentes personales o familiares de trastorno hemorrágico
  • Antecedentes de hemorragia GI, pólipos duodenales o úlcera gastroduodenal activa en los 5 años anteriores a la Selección 1, o antecedentes de hemorragia hemorroidal grave en los 3 meses anteriores a la Selección 1
  • Antecedentes de epistaxis frecuentes en los 3 meses anteriores a la Selección 1 o gingivitis activa
  • En el momento de la selección o antes de la dosis, procedimientos dentales significativos planificados u otros procedimientos quirúrgicos planificados dentro de la duración de la participación en el ensayo
  • Antecedentes de haber recibido cualquier preparación de inmunoglobulina humana, como inmunoglobulina intravenosa (IVIG) o una marca de inmunoglobulina Rho(D) (RhoGAM) en el año anterior a la selección 1
  • Historial de haber recibido cualquier terapia biológica dentro de los 3 meses anteriores a la Selección 1, o vacunación dentro de 1 mes antes de la dosis de la intervención del estudio
  • Requiere o anticipa requerir el uso de los siguientes medicamentos prohibidos hasta la visita posterior al estudio: anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Participó en otro estudio de investigación dentro de 1 mes antes de la selección 1
  • Tiene una prueba de coagulación sanguínea (tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] o tiempo de protrombina [PT]) superior a 1,2 veces el límite superior de lo normal (LSN) en la selección 1 del laboratorio central por motivos de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-2060
Los participantes reciben MK-2060 50 mg a través de una única infusión intravenosa (IV) durante 60 minutos.
Biológico: MK-2060
Polvo liofilizado diluido en solución salina normal para infusión IV
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una única infusión de solución salina IV durante 60 minutos.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 164 días
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del medicamento del estudio, ya sea que se considera o no relacionado con el medicamento del estudio. Se informa el número de participantes que experimentaron un AE.
Hasta aproximadamente 164 días
Número de participantes que suspendieron el estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 164 días
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del medicamento del estudio, ya sea que se considera o no relacionado con el medicamento del estudio. Se informa el número de participantes que suspendieron el estudio debido a un AE.
Hasta aproximadamente 164 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración de MK-2060 desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC 0-INF)
Periodo de tiempo: Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de AUC0-INF. AUC0-INF se define como el área bajo la curva de tiempo de concentración de MK-2060 de tiempo cero a infinito.
Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de MK-2060 desde el tiempo 0 hasta el último (AUC0-Last)
Periodo de tiempo: Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de AUC0-Last. AUC0-Last se define como el área bajo la curva de concentración de tiempo plasmático de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible de MK-2060.
Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Área bajo la curva de tiempo de concentración de MK-2060 desde el tiempo 0 a 168 horas después de la dosis (AUC0-168)
Periodo de tiempo: Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de AUC0-168. AUC0-168 se define como el área bajo la curva de tiempo de concentración de MK-2060 de tiempo cero a 168 horas.
Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Concentración máxima (CMAX) de MK-2060
Periodo de tiempo: Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de Cmax. CMAX se define como la concentración máxima de MK-2060 alcanzada.
Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Concentración a las 168 horas (C168) Post dosis de MK-2060
Periodo de tiempo: Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de C168. C168 se define como la concentración máxima de MK-2060 alcanzada a las 168 horas después de la dosis.
Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de MK-2060
Periodo de tiempo: Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de Tmax. Tmax se define como el tiempo a la concentración máxima de MK-2060 alcanzada.
Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Tiempo de la última concentración plasmática medible (TLAST) de MK-2060
Periodo de tiempo: Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de TLAST. TLAST se define como el tiempo a la última concentración medible de MK-2060 alcanzada.
Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Half-Life Terminal (T ½) de MK-2060
Periodo de tiempo: Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de T½. T½ se define como el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática MK-2060 por dos después de alcanzar el pseudo-equilibrio, después de una dosis única de MK-2060.
Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Liquidación (CL) de MK-2060
Periodo de tiempo: Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de Cl. CL es el volumen de plasma del que el fármaco del estudio se elimina por completo por unidad de tiempo.
Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Volumen de distribución (Vz) de MK-2060
Periodo de tiempo: Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de VZ. VZ es el volumen aparente de distribución durante la fase terminal.
Predose, 1, 12, 24, 48 y 52 horas después de la dosis; 5, 12, 15, 22, 60, 90, y hasta 157 días después de la dosis; y dos veces al día en los días 8, 29, 120: pre y post-dialsis
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 168 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la determinación de APTT. Se informa el cambio desde la línea de base en APTT hasta 168 horas después de la dosis (pre diálisis).
Línea de base y 168 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2060-012
  • MK-2060-012 (Otro identificador: Merck)
  • jRCT2041230025 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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