Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Dose Study van MK-2060 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren bij oudere Japanse deelnemers aan dialyse (MK-2060-012)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-2060 te evalueren bij Japanse oudere deelnemers met nierziekte in het eindstadium bij dialyse.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van MK-2060 na een enkele dosis intraveneuze (IV) toediening bij Japanse oudere deelnemers met eindstadium nierziekte (ESRD) bij dialyse. Er is geen primaire hypothese voor dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0046
        • Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-1401
        • Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0937
        • Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japan, 146-8531
        • Ikegami General Hospital ( Site 1206)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Japanse afkomst met alle 2 biologische ouders van Japanse afkomst
  • Bij hemodialyse (HD) of hemodiafiltratie (HDF) met single-pool Kt/V (spKt/V) ≥1,2, met gebruik van arterioveneuze (AV) fistel of AV-transplantaat ≥3 maanden voorafgaand aan Screening 1 in een gezondheidscentrum, en is op de hetzelfde dialyseregime ≥2 weken voorafgaand aan Screening 1
  • Wordt geacht van plan te zijn om door te gaan met of te anticiperen op het gebruik van de huidige AV-fistel of AV-transplantaat tot het bezoek na de studie

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Bij peritoneale dialyse of andere dialysemodaliteiten behalve HD en HDF
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
  • Geschiedenis van vasculaire toegangstrombose binnen 1 maand voorafgaand aan Screening 1
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedingsstoornis
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, duodenale poliepen of actieve gastroduodenale ulcera binnen 5 jaar voorafgaand aan Screening 1, of voorgeschiedenis van ernstige hemorrhoidale bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening 1
  • Geschiedenis van frequente epistaxis binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening 1 of actieve gingivitis
  • Op het moment van screening of predosis, geplande significante tandheelkundige ingrepen of andere geplande chirurgische ingrepen binnen de duur van deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van het ontvangen van een humaan immunoglobulinepreparaat zoals intraveneus immunoglobuline (IVIG) of een merk Rho(D)-immunoglobuline (RhoGAM) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening 1
  • Geschiedenis van het ontvangen van enige biologische therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening 1, of vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan de dosis studie-interventie
  • Vereist of anticipeert op het gebruik van de volgende verboden medicijnen tot het bezoek na de studie: anticoagulantia, antibloedplaatjesmedicatie en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Deelgenomen aan een andere onderzoekende studie binnen 1 maand voorafgaand aan Screening 1
  • Heeft een bloedstollingstest (geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT] of protrombinetijd [PT]) boven 1,2x de bovengrens van normaal (ULN) bij screening 1 van het centrale laboratorium voor veiligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-2060
Deelnemers ontvangen MK-2060 50 mg via een enkele intraveneuze (IV) infusie gedurende 60 minuten.
Biologisch: MK-2060
Gevriesdroogd poeder verdund in normale zoutoplossing voor IV-infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 60 minuten een enkele IV-zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 164 dagen
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 164 dagen
Aantal deelnemers dat stopt met studeren vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 164 dagen
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers dat stopt met studeren vanwege een AE wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 164 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van MK-2060 van tijd 0 tot oneindig (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Bloedmonsters zullen op gespecificeerde intervallen worden verzameld voor de bepaling van AUC0-inf. AUC0-inf wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van pembrolizumab van tijd nul tot oneindig.
Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van MK-2060 van tijd 0 tot laatste (AUC0-laatste)
Tijdsspanne: Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Op gespecificeerde intervallen worden bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van de AUC0-last. AUC0-last wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie van MK-2060.
Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van MK-2060 van tijd 0 tot 168 uur na dosis (AUC0-168)
Tijdsspanne: Voordosering en 1, 12, 24, 48, 52, 96 en 168 uur na dosering
Bloedmonsters zullen op gespecificeerde intervallen worden verzameld voor de bepaling van AUC0-168. AUC0-168 wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van MK-2060 van tijd nul tot 168 uur.
Voordosering en 1, 12, 24, 48, 52, 96 en 168 uur na dosering
Maximale concentratie (Cmax) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Bloedmonsters zullen op gespecificeerde intervallen worden verzameld voor de bepaling van Cmax. Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal bereikte concentratie van MK-2060.
Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Concentratie na 168 uur (C168) na dosis MK-2060
Tijdsspanne: Voordosering en 1, 12, 24, 48, 52, 96 en 168 uur na dosering
Bloedmonsters zullen op gespecificeerde intervallen worden verzameld voor de bepaling van C168. C168 wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van MK-2060 die 168 uur na de dosis wordt bereikt.
Voordosering en 1, 12, 24, 48, 52, 96 en 168 uur na dosering
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Op gespecificeerde intervallen zullen bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van Tmax. Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale concentratie van MK-2060 te bereiken.
Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Tijd van de laatst meetbare plasmaconcentratie (Tlast) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Bloedmonsters zullen op gespecificeerde intervallen worden verzameld voor de bepaling van Tlast. Tlast wordt gedefinieerd als de tijd tot de laatste meetbare concentratie van MK-2060 die is bereikt.
Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Eindhalfwaardetijd (t ½) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Op gespecificeerde intervallen worden bloedmonsters genomen voor de bepaling van t½. t½ wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de MK-2060-plasmaconcentratie door twee te delen na het bereiken van pseudo-evenwicht, na een enkele dosis MK-2060.
Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Opruiming (CL) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Bloedmonsters zullen op gespecificeerde intervallen worden verzameld voor de bepaling van CL. CL is het plasmavolume waaruit het onderzoeksgeneesmiddel per tijdseenheid volledig wordt verwijderd.
Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Distributievolume (Vz) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Bloedmonsters zullen op gespecificeerde intervallen worden verzameld voor de bepaling van Vz. Vz is het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase.
Dag 1-3: Predosis en 1, 12, 24, 48 en 52 uur postdosis; eenmaal daags op dag 5, 12, 15, 22, 60, 90, 150: na dosering; en tweemaal daags op dag 8, 29, 120: pre- en postdialyse
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Baseline en tot 150 dagen
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van aPTT. Veranderingen ten opzichte van baseline in aPTT tot 150 dagen worden gerapporteerd.
Baseline en tot 150 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2060-012
  • MK-2060-012 (Andere identificatie: Merck)
  • jRCT2041230025 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren