Исследование однократной дозы MK-2060 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у пожилых участников диализа из Японии (MK-2060-012)
21 февраля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK-2060 у пожилых участников из Японии с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе.
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) МК-2060 после однократного внутривенного (в/в) введения японским пожилым участникам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) на диализе.
Для этого исследования нет первичной гипотезы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
-
Yamagata, Япония, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Япония, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
-
Nagoya, Aichi, Япония, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
-
Nagoya, Aichi, Япония, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-0046
- Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-1401
- Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Япония, 874-0937
- Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Япония, 525-8585
- Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
-
-
Tokyo
-
Ota, Tokyo, Япония, 146-8531
- Ikegami General Hospital ( Site 1206)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Японское происхождение со всеми двумя биологическими родителями японского происхождения
- Находится на гемодиализе (ГД) или гемодиафильтрации (ГДФ) с однопулевым Kt/V (spKt/V) ≥1,2, с использованием артериовенозной (АВ) фистулы или АВ-шунта ≥3 месяцев до скрининга 1 в медицинском центре и находится на тот же режим диализа ≥2 недель до скрининга 1
- Принятие решения о планировании или прогнозировании использования существующей а/в фистулы или а/в трансплантата до визита после исследования.
Критерий исключения:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- На перитонеальном диализе или других методах диализа, кроме ГД и ГДФ
- История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
- Тромбоз сосудистого доступа в анамнезе в течение 1 месяца до скрининга 1
- Личный или семейный анамнез нарушений свертываемости крови
- В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение, полипы двенадцатиперстной кишки или активная гастродуоденальная язва в течение 5 лет до скрининга 1 или тяжелое геморроидальное кровотечение в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга 1
- История частых носовых кровотечений в течение 3 месяцев до скрининга 1 или активного гингивита
- Во время скрининга или перед введением дозы, запланированных значительных стоматологических процедур или других запланированных хирургических процедур в течение срока участия в исследовании.
- История получения любого препарата человеческого иммуноглобулина, такого как внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) или марка иммуноглобулина Rho(D) (RhoGAM) в течение 1 года до скрининга 1
- История получения любой биологической терапии в течение 3 месяцев до скрининга 1 или вакцинации в течение 1 месяца до дозы исследуемого вмешательства.
- Требует или предполагает необходимость использования следующих запрещенных препаратов до визита после исследования: антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 1 месяца до скрининга 1.
- Имеет тест на свертываемость крови (активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ] или протромбиновое время [ПВ]) выше 1,2-кратного верхнего предела нормы (ВГН) при скрининге 1 из центральной лаборатории на безопасность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МК-2060
Участники получают 50 мг MK-2060 посредством однократной внутривенной (IV) инфузии в течение 60 минут.
|
Лиофилизированный порошок, разведенный в физиологическом растворе для внутривенного вливания
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают одно внутривенное вливание физиологического раствора в течение 60 минут.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 164 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием препарата для исследования, независимо от того, считается ли он связан с препаратом для исследования.
Сообщается о количестве участников, которые испытали AE.
|
Примерно до 164 дней
|
|
Количество участников, которые прекратили исследование из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 164 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием препарата для исследования, независимо от того, считается ли он связан с препаратом для исследования.
Сообщается о количестве участников, которые прекратили исследование из -за AE.
|
Примерно до 164 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации MK-2060 от времени 0 до бесконечности (AUC 0-дюйм)
Временное ограничение: Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
Образцы крови собирали через определенные интервалы для определения AUC0-INF.
AUC0-INF определяется как площадь под кривой времени концентрации MK-2060 от нуля до бесконечности.
|
Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме MK-2060 со времен 0 до последнего (AUC0-LAST)
Временное ограничение: Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
Образцы крови собирали через определенные интервалы для определения AUC0-LAST.
AUC0-LAST определяется как площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до времени до последней измеримой концентрации MK-2060.
|
Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
|
Площадь под кривой времени концентрации MK-2060 от времени от 0 до 168 часов после дозы (AUC0-168)
Временное ограничение: Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
Образцы крови собирали через определенные интервалы для определения AUC0-168.
AUC0-168 определяется как площадь под кривой времени концентрации MK-2060 от нуля до 168 часов.
|
Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
|
Максимальная концентрация (CMAX) MK-2060
Временное ограничение: Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
Образцы крови собирали через определенные интервалы для определения CMAX.
CMAX определяется как максимальная концентрация MK-2060.
|
Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
|
Концентрация через 168 часов (C168) постдоза MK-2060
Временное ограничение: Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
Образцы крови собирали через определенные интервалы для определения C168.
C168 определяется как максимальная концентрация MK-2060, достигнутой через 168 часов после дозы.
|
Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
|
Время до максимальной концентрации (TMAX) MK-2060
Временное ограничение: Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
Образцы крови собирали через определенные интервалы для определения TMAX.
TMAX определяется как время до максимальной концентрации MK-2060.
|
Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
|
Время последней измеримой концентрации в плазме (TLAST) MK-2060
Временное ограничение: Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
Образцы крови собирали через определенные интервалы для определения TLAST.
TLAST определяется как время до последней измеримой концентрации MK-2060.
|
Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
|
Терминальный период полураспада (t ½) MK-2060
Временное ограничение: Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
Образцы крови собирали через определенные интервалы для определения T½.
T½ определяется как время, необходимое для разделения концентрации в плазме MK-2060 на два после достижения псевдо-равновесия после одной дозы MK-2060.
|
Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
|
Клиренс (CL) MK-2060
Временное ограничение: Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
Образцы крови собирали через определенные интервалы для определения CL.
CL - это объем плазмы, из которого исследуемый препарат полностью удален за единицу времени.
|
Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
|
Объем распределения (VZ) MK-2060
Временное ограничение: Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
Образцы крови собирали через определенные интервалы для определения VZ.
VZ является очевидным объемом распределения во время терминальной фазы.
|
Предыдущий, 1, 12, 24, 48 и 52 часа после дозы; 5, 12, 15, 22, 60, 90 и до 157 дней после дозы; и два раза в день в дни 8, 29, 120: до и пост-диализ
|
|
Изменение от базового уровня в активированном частичном тромбопластине времени (APTT)
Временное ограничение: Базовая линия и 168 часов после дозы
|
Образцы крови были собраны для определения APTT.
Сообщается об изменении с базовой линии в APTT до 168 часов после дозы (до диализа).
|
Базовая линия и 168 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 2060-012
- MK-2060-012 (Другой идентификатор: Merck)
- jRCT2041230025 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .