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Einzeldosisstudie von MK-2060 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei älteren japanischen Dialyseteilnehmern (MK-2060-012)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-2060 bei älteren japanischen Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz unter Dialyse.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von MK-2060 nach intravenöser (IV) Verabreichung einer Einzeldosis bei älteren japanischen Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Dialyse. Es gibt keine primäre Hypothese für diese Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0046
        • Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-1401
        • Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0937
        • Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japan, 146-8531
        • Ikegami General Hospital ( Site 1206)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Japanischer Abstammung mit allen 2 leiblichen Eltern japanischer Abstammung
  • Bei Hämodialyse (HD) oder Hämodiafiltration (HDF) mit Einzelpool-Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2, unter Verwendung einer arteriovenösen (AV) Fistel oder eines AV-Transplantats ≥ 3 Monate vor Screening 1 in einem Gesundheitszentrum und auf dem gleiches Dialyseschema ≥2 Wochen vor Screening 1
  • Geschätzt werden, dass er plant, die Verwendung der aktuellen AV-Fistel oder des AV-Transplantats bis zum Besuch nach der Studie fortzusetzen oder vorwegzunehmen

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Bei Peritonealdialyse oder anderen Dialysemodalitäten außer HD und HDF
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Vorgeschichte einer Gefäßzugangsthrombose innerhalb von 1 Monat vor Screening 1
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte von GI-Blutungen, Zwölffingerdarmpolypen oder aktivem gastroduodenalem Ulkus innerhalb von 5 Jahren vor Screening 1 oder Vorgeschichte von schweren Hämorrhoidalblutungen innerhalb von 3 Monaten vor Screening 1
  • Vorgeschichte von häufigem Nasenbluten innerhalb von 3 Monaten vor Screening 1 oder aktiver Gingivitis
  • Zum Zeitpunkt des Screenings oder der Vordosierung geplante signifikante zahnärztliche Eingriffe oder andere geplante chirurgische Eingriffe innerhalb der Dauer der Teilnahme an der Studie
  • Vorgeschichte des Erhalts eines menschlichen Immunglobulinpräparats wie intravenöses Immunglobulin (IVIG) oder eine Marke von Rho (D) -Immunglobulin (RhoGAM) innerhalb von 1 Jahr vor Screening 1
  • Vorgeschichte des Erhalts einer biologischen Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Screening 1 oder Impfung innerhalb von 1 Monat vor der Dosis der Studienintervention
  • Erfordert oder erwartet die Verwendung der folgenden verbotenen Medikamente bis zum Besuch nach der Studie: Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 1 Monat vor Screening 1
  • Hat einen Blutgerinnungstest (aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT] oder Prothrombinzeit [PT]) über dem 1,2-fachen der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) bei Screening 1 vom Zentrallabor aus Sicherheitsgründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-2060
Die Teilnehmer erhalten MK-2060 50 mg über eine einzelne intravenöse (IV) Infusion über 60 Minuten.
Biologisch: MK-2060
Lyophilisiertes Pulver verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung über 60 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 164 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments assoziierter Krankheit sein, unabhängig davon, ob es sich um das Studienmedikament handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erlebt haben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 164 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 164 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments assoziierter Krankheit sein, unabhängig davon, ob es sich um das Studienmedikament handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines AE die Studie eingestellt haben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 164 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von MK-2060 von Zeit 0 bis Infinity (AUC 0-inf)
Zeitfenster: Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von AUC0-Inf gesammelt. AUC0-Inf ist definiert als die Fläche unter der Konzentrationskurve von MK-2060 von Zeit Null bis unendlich.
Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von MK-2060 von Zeit 0 bis zuletzt (AUC0-Last)
Zeitfenster: Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von AUC0-Last entnommen. AUC0-Last ist definiert als die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentration von MK-2060.
Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von MK-2060 von Zeit 0 bis 168 Stunden nach der Dose (AUC0-168)
Zeitfenster: Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von AUC0-168 gesammelt. AUC0-168 ist definiert als die Fläche unter der Konzentrationskurve von MK-2060 von Zeit Null bis 168 Stunden.
Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Maximale Konzentration (CMAX) von MK-2060
Zeitfenster: Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax gesammelt. Cmax ist definiert als die maximale Konzentration von MK-2060.
Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Konzentration nach 168 Stunden (C168) Postdose von MK-2060
Zeitfenster: Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von C168 gesammelt. C168 ist definiert als die maximale Konzentration von MK-2060, die nach 168 Stunden nach der Dose erreicht ist.
Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von MK-2060
Zeitfenster: Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Tmax gesammelt. Tmax ist als Zeit für die maximale Konzentration von MK-2060 definiert.
Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Zeit der letzten messbaren Plasmakonzentration (TLAST) von MK-2060
Zeitfenster: Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Tlast entnommen. Tlast ist definiert als die Zeit bis zur letzten messbaren Konzentration von MK-2060 erreicht.
Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Terminal Half-Life (T ½) von MK-2060
Zeitfenster: Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von T½ gesammelt. T½ ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die MK-2060-Plasmakonzentration nach zwei Pseudo-Gleichgewichtskonzentrationen nach einer einzelnen Dosis von MK-2060 zu teilen.
Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Clearance (CL) von MK-2060
Zeitfenster: Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von CL gesammelt. CL ist das Plasmavolumen, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Verteilungsvolumen (VZ) von MK-2060
Zeitfenster: Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von VZ gesammelt. VZ ist das scheinbare Verteilungsvolumen während der Klemmephase.
Predose, 1, 12, 24, 48 und 52 Stunden nach der Dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 und bis zu 157 Tage nach der Dosis; und zweimal täglich an den Tagen 8, 29, 120: Vor- und Nach-Dialyse
Änderung von der Ausgangswert in aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Grundlinie und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zur Bestimmung von APTT gesammelt. Die Änderung von der Ausgangswert in APTT bis zu 168 Stunden nach der Dosis (Vordialyse) wird gemeldet.
Grundlinie und 168 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2060-012
  • MK-2060-012 (Andere Kennung: Merck)
  • jRCT2041230025 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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