Enkeltdosestudie av MK-2060 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos eldre japanske deltakere på dialyse (MK-2060-012)
21. februar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkeltdose klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-2060 hos japanske eldre deltakere med nyresykdom i sluttstadiet under dialyse.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til MK-2060 etter en enkeltdose intravenøs (IV) administrering hos japanske eldre deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) under dialyse.
Det er ingen primær hypotese for denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
-
Yamagata, Japan, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japan, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
-
Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0046
- Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-1401
- Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan, 874-0937
- Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
- Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
-
-
Tokyo
-
Ota, Tokyo, Japan, 146-8531
- Ikegami General Hospital ( Site 1206)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Japansk avstamning med alle 2 biologiske foreldre av japansk avstamning
- Ved hemodialyse (HD) eller hemodiafiltrering (HDF) med enkeltbasseng Kt/V (spKt/V) ≥1,2, ved bruk av arteriovenøs (AV) fistel eller AV-graft ≥3 måneder før screening 1 på et helsesenter, og er på samme dialyseregime ≥2 uker før screening 1
- Bli bedømt til å planlegge å fortsette eller forutse bruken av den nåværende AV-fistelen eller AV-transplantatet frem til besøket etter studien
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- På peritonealdialyse eller andre dialysemodaliteter bortsett fra HD og HDF
- Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
- Anamnese med vaskulær tilgangstrombose innen 1 måned før screening 1
- Personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelse
- Anamnese med GI-blødninger, polypper i tolvfingertarmen eller aktivt gastroduodenalt sår innen 5 år før screening 1, eller historie med alvorlig hemorrhoidal blødning innen 3 måneder før screening 1
- Anamnese med hyppig neseblødning innen 3 måneder før screening 1 eller aktiv gingivitt
- På tidspunktet for screening eller forhåndsdosering, planlagte betydelige tannprosedyrer eller andre planlagte kirurgiske prosedyrer innenfor varigheten av deltakelse i forsøket
- Anamnese med å ha mottatt et humant immunglobulinpreparat som intravenøst immunglobulin (IVIG) eller et merke av Rho(D) immunglobulin (RhoGAM) innen 1 år før screening 1
- Anamnese med å ha mottatt biologisk terapi innen 3 måneder før screening 1, eller vaksinasjon innen 1 måned før dosen av studieintervensjon
- Krever eller forventer å kreve bruk av følgende forbudte medisiner frem til besøket etter studien: antikoagulantia, platehemmende medisiner og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Deltok i en annen undersøkelse innen 1 måned før screening 1
- Har blodkoagulasjonstest (aktivert partiell tromboplastintid [aPTT] eller protrombintid [PT]) over 1,2X øvre normalgrense (ULN) ved screening 1 fra sentrallaboratoriet for sikkerhets skyld
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-2060
Deltakerne får MK-2060 50 mg via en enkelt intravenøs (IV) infusjon over 60 minutter.
|
Lyofilisert pulver fortynnet i vanlig saltvann for IV-infusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får en enkelt IV saltvannsinfusjon over 60 minutter.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 164 dager
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruken av studiemedisinen, enten det er ansett som relatert til studiemedisinen.
Antall deltakere som opplevde en AE er rapportert.
|
Opptil omtrent 164 dager
|
|
Antall deltakere som avsluttet studien på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 164 dager
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruken av studiemedisinen, enten det er ansett som relatert til studiemedisinen.
Antall deltakere som avsluttet studien på grunn av en AE er rapportert.
|
Opptil omtrent 164 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven til MK-2060 fra tid 0 til uendelig (AUC 0-INF)
Tidsramme: Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC0-INF.
AUC0-INF er definert som området under konsentrasjonstidskurven til MK-2060 fra tid null til uendelig.
|
Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven for MK-2060 fra tid 0 til sist (AUC0-LAST)
Tidsramme: Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC0-last.
AUC0-LAST er definert som området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste målbar konsentrasjon av MK-2060.
|
Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven til MK-2060 fra tid 0 til 168 timer etter dose (AUC0-168)
Tidsramme: Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC0-168.
AUC0-168 er definert som området under konsentrasjonstidskurven til MK-2060 fra tid null til 168 timer.
|
Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-2060
Tidsramme: Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cmax.
Cmax er definert som den maksimale konsentrasjonen av MK-2060 nådd.
|
Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
|
Konsentrasjon ved 168 timer (c168) Postdose av MK-2060
Tidsramme: Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av C168.
C168 er definert som den maksimale konsentrasjonen av MK-2060 nådd ved 168 timer etter dose.
|
Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av MK-2060
Tidsramme: Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Tmax.
Tmax er definert som tid til den maksimale konsentrasjonen av MK-2060 nådd.
|
Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
|
Tid for den siste målbare plasmakonsentrasjonen (TLAST) av MK-2060
Tidsramme: Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av TLAST.
TLAST er definert som tiden til den siste målbare konsentrasjonen av MK-2060 nådd.
|
Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
|
Terminal halveringstid (t ½) av MK-2060
Tidsramme: Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av T½.
T½ er definert som tiden som kreves for å dele MK-2060 plasmakonsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt, etter en enkelt dose MK-2060.
|
Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
|
Klaring (CL) av MK-2060
Tidsramme: Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cl.
CL er volumet av plasma som studiemedisinen fjernes fullstendig per enhetstid.
|
Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
|
Distribusjonsvolum (VZ) av MK-2060
Tidsramme: Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
Blodprøver ble samlet med spesifiserte intervaller for bestemmelse av VZ.
VZ er det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen.
|
Predose, 1, 12, 24, 48 og 52 timer etter dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 og opptil 157 dager etter dose; og to ganger daglig på dagene 8, 29, 120: før og etter dialyse
|
|
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)
Tidsramme: Baseline og 168 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av APTT.
Endring fra baseline i APTT opp til 168 timer etter dose (før dialyse) er rapportert.
|
Baseline og 168 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2060-012
- MK-2060-012 (Annen identifikator: Merck)
- jRCT2041230025 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .