Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki MK-2060 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u starszych japońskich uczestników dializowanych (MK-2060-012)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-2060 u starszych japońskich uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) MK-2060 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (IV) starszym japońskim uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) na dializie. W tym badaniu nie ma pierwotnej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
      • Yamagata, Japonia, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonia, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0046
        • Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-1401
        • Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia, 874-0937
        • Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonia, 525-8585
        • Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japonia, 146-8531
        • Ikegami General Hospital ( Site 1206)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Japońskie pochodzenie ze wszystkimi 2 biologicznymi rodzicami japońskiego pochodzenia
  • Poddawany hemodializie (HD) lub hemodiafiltracji (HDF) z pojedynczą pulą Kt/V (spKt/V) ≥1,2, z użyciem przetoki tętniczo-żylnej (AV) lub protezy AV ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym 1 w ośrodku zdrowia i jest na ten sam schemat dializy ≥2 tygodnie przed badaniem przesiewowym 1
  • Uznać, że planuje się kontynuować lub przewidzieć użycie obecnej przetoki AV lub protezy AV do czasu wizyty po badaniu

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • W przypadku dializy otrzewnowej lub innych metod dializy z wyjątkiem HD i HDF
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Historia zakrzepicy dostępu naczyniowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym 1
  • Osobista lub rodzinna historia skazy krwotocznej
  • Historia krwawień z przewodu pokarmowego, polipów dwunastnicy lub czynnej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym 1 lub historia ciężkiego krwawienia hemoroidalnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1
  • Historia częstych krwawień z nosa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1 lub aktywne zapalenie dziąseł
  • W czasie badania przesiewowego lub przed podaniem, planowane istotne zabiegi stomatologiczne lub inne planowane zabiegi chirurgiczne w czasie udziału w badaniu
  • Historia otrzymywania jakichkolwiek preparatów immunoglobulin ludzkich, takich jak immunoglobuliny dożylne (IVIG) lub immunoglobuliny marki Rho(D) (RhoGAM) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym 1
  • Historia otrzymywania jakiejkolwiek terapii biologicznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1 lub szczepienia w ciągu 1 miesiąca przed dawką badanej interwencji
  • Wymaga lub przewiduje konieczność stosowania następujących zabronionych leków do czasu wizyty po badaniu: leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym 1
  • Ma wynik testu krzepnięcia krwi (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT] lub czas protrombinowy [PT]) powyżej 1,2-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego 1 z centralnego laboratorium bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-2060
Uczestnicy otrzymują MK-2060 50 mg w pojedynczej infuzji dożylnej (IV) w ciągu 60 minut.
Biologiczny: MK-2060
Liofilizowany proszek rozcieńczony w soli fizjologicznej do infuzji dożylnych
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedynczą infuzję soli fizjologicznej IV przez 60 minut.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 164 dni
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leku, czy jest uważany za związany z badanym lekiem. Zgłaszana jest liczba uczestników, którzy doświadczyli AE.
Do około 164 dni
Liczba uczestników, którzy zaprzestali badań z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 164 dni
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leku, czy jest uważany za związany z badanym lekiem. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestali badania z powodu AE.
Do około 164 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu stężenia MK-2060 od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-Inf)
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC0-INF. AUC0-Inf jest definiowany jako obszar pod krzywą czasu stężenia MK-2060 od zera czasu do nieskończoności.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu MK-2060 od 0 do ostatniego (AUC0-LST)
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC0 Last. AUC0 LOST jest definiowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia MK-2060.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Obszar pod krzywą czasu koncentracji MK-2060 od 0 do 168 godzin po zaproje (AUC0-168)
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC0-168. AUC0-168 jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą czasu stężenia MK-2060 od czasu zero do 168 godzin.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Maksymalne stężenie (CMAX) MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX. CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie MK-2060 osiągnięte.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Stężenie po 168 godzinach (C168) po płycie MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania C168. C168 jest definiowany jako maksymalne stężenie MK-2060, osiągnięte po 168 godzinach po Drace.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu do oznaczania TMAX. TMAX jest definiowany jako czas do maksymalnego stężenia MK-2060 osiągniętego.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Czas ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (tlast) MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu do oznaczania TLAST. TLAST jest definiowany jako czas do ostatniego mierzalnego stężenia MK-2060 osiągniętego.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Końcowy okres półtrwania (t ½) MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu do oznaczania T½. T½ jest definiowany jako czas wymagany do podzielenia stężenia w osoczu MK-2060 przez dwa po osiągnięciu pseudo-równowagi, po pojedynczej dawce MK-2060.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Luz (CL) MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu do oznaczania CL. CL to objętość osocza, z której badany lek jest całkowicie usuwany na jednostkę czasu.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Objętość dystrybucji (VZ) MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu do oznaczania VZ. VZ jest pozorną objętością rozkładu podczas fazy końcowej.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywowanym częściowym czasie tromboplastyny ​​(APTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 168 godzin po dawce
Próbki krwi pobrano do określenia APTT. Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w APTT do 168 godzin po dawce (przed dializą).
Linia bazowa i 168 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2060-012
  • MK-2060-012 (Inny identyfikator: Merck)
  • jRCT2041230025 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj