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Étude à dose unique de MK-2060 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les participants japonais âgés sous dialyse (MK-2060-012)

21 février 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-2060 chez des participants japonais âgés atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du MK-2060 après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse (IV) chez des participants japonais âgés atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse. Il n'y a pas d'hypothèse principale pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
      • Yamagata, Japon, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japon, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
      • Nagoya, Aichi, Japon, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-0046
        • Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-1401
        • Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon, 874-0937
        • Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japon, 525-8585
        • Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japon, 146-8531
        • Ikegami General Hospital ( Site 1206)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Descendance japonaise avec les 2 parents biologiques d'origine japonaise
  • Sous hémodialyse (HD) ou hémodiafiltration (HDF) avec Kt/V (spKt/V) ≥ 1,2, utilisant une fistule artério-veineuse (AV) ou une greffe AV ≥ 3 mois avant le dépistage 1 dans un centre de santé, et est sur le même régime de dialyse ≥ 2 semaines avant le dépistage 1
  • Être jugé pour planifier de continuer ou d'anticiper l'utilisation de la fistule AV ou du greffon AV actuel jusqu'à la visite post-étude

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Sous dialyse péritonéale ou autres modalités de dialyse sauf HD et HDF
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  • Antécédents de thrombose de l'accès vasculaire dans le mois précédant le dépistage 1
  • Antécédents personnels ou familiaux de trouble de la coagulation
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal, de polypes duodénaux ou d'ulcère gastroduodénal actif dans les 5 ans précédant le dépistage 1, ou antécédents de saignement hémorroïdaire grave dans les 3 mois précédant le dépistage 1
  • Antécédents d'épistaxis fréquents dans les 3 mois précédant le dépistage 1 ou gingivite active
  • Au moment du dépistage ou de la prédose, interventions dentaires importantes planifiées ou autres interventions chirurgicales planifiées pendant la durée de la participation à l'essai
  • Antécédents de réception de toute préparation d'immunoglobuline humaine telle que l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) ou une marque d'immunoglobuline Rho (D) (RhoGAM) dans l'année précédant le dépistage 1
  • Antécédents de traitement biologique dans les 3 mois précédant le dépistage 1 ou de vaccination dans le mois précédant la dose de l'intervention à l'étude
  • Nécessite ou anticipe l'utilisation des médicaments interdits suivants jusqu'à la visite post-étude : anticoagulants, antiplaquettaires et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Participation à une autre étude expérimentale dans le mois précédant le dépistage 1
  • A un test de coagulation sanguine (temps de thromboplastine partielle activé [aPTT] ou temps de prothrombine [PT]) supérieur à 1,2 X la limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage 1 du laboratoire central pour la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-2060
Les participants reçoivent MK-2060 50 mg via une seule perfusion intraveineuse (IV) sur 60 minutes.
Biologique: MK-2060
Poudre lyophilisée diluée dans une solution saline normale pour perfusion IV
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une seule perfusion de solution saline IV pendant 60 minutes.
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 164 jours
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou une maladie associés temporellement à l'utilisation du médicament d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au médicament d'étude. Le nombre de participants qui a connu un AE est signalé.
Jusqu'à environ 164 jours
Nombre de participants qui ont interrompu l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 164 jours
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou une maladie associés temporellement à l'utilisation du médicament d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au médicament d'étude. Le nombre de participants qui ont interrompu l'étude due à un AE est signalé.
Jusqu'à environ 164 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe de concentration du MK-2060 du temps 0 à l'infini (AUC 0-inf)
Délai: Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'AUC0-INF. L'AUC0-INF est défini comme la zone sous la courbe de concentration du MK-2060 du temps zéro à l'infini.
Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de MK-2060 du temps 0 au dernier (AUC0-Last)
Délai: Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'AUC0-Last. AUC0-Last est défini comme la zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable de MK-2060.
Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Superficie sous la courbe de concentration du MK-2060 du temps de 0 à 168 heures après le dose (AUC0-168)
Délai: Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'AUC0-168. L'AUC0-168 est défini comme la zone sous la courbe de concentration du MK-2060 de zéro à 168 heures.
Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Concentration maximale (CMAX) de MK-2060
Délai: Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du CMAX. Le CMAX est défini comme la concentration maximale de MK-2060 atteint.
Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Concentration à 168 heures (C168) postdose de MK-2060
Délai: Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de C168. Le C168 est défini comme la concentration maximale de MK-2060 atteint à 168 heures après l'addition.
Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Temps à la concentration maximale (TMAX) de MK-2060
Délai: Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du TMAX. Le TMAX est défini comme le temps à la concentration maximale de MK-2060 atteint.
Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Temps de la dernière concentration plasmatique mesurable (TLAST) du MK-2060
Délai: Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du TLAST. TLAST est défini comme le temps jusqu'à la dernière concentration mesurable de MK-2060 atteint.
Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Half-Life (t ½) du MK-2060
Délai: Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de T½. T½ est défini comme le temps nécessaire pour diviser la concentration plasmatique MK-2060 de deux après avoir atteint le pseudo-équilibre, après une seule dose de MK-2060.
Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Autorisation (CL) de MK-2060
Délai: Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du CL. Cl est le volume de plasma à partir duquel le médicament d'étude est complètement retiré par unité de temps.
Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Volume de distribution (VZ) de MK-2060
Délai: Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de VZ. VZ est le volume apparent de distribution pendant la phase terminale.
Predose, 1, 12, 24, 48 et 52 heures après le dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 et jusqu'à 157 jours après la dose; et deux fois par jour les jours 8, 29, 120: pré- et post-dialyse
Changement de la ligne de base dans le temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
Délai: Ligne de base et 168 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination de l'APTT. Le changement par rapport à la ligne de base en APTT jusqu'à 168 heures après la dose (pré-dialyse) est signalé.
Ligne de base et 168 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2060-012
  • MK-2060-012 (Autre identifiant: Merck)
  • jRCT2041230025 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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