Enkeldosstudie av MK-2060 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos äldre japanska deltagare i dialys (MK-2060-012)
21 februari 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En endos klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MK-2060 hos äldre japanska deltagare med njursjukdom i slutstadiet under dialys.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för MK-2060 efter en engångsdos intravenös (IV) till japanska äldre deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) under dialys.
Det finns ingen primär hypotes för denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
-
Yamagata, Japan, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japan, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
-
Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0046
- Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-1401
- Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan, 874-0937
- Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
- Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
-
-
Tokyo
-
Ota, Tokyo, Japan, 146-8531
- Ikegami General Hospital ( Site 1206)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Japansk härkomst med alla 2 biologiska föräldrar av japansk härkomst
- På hemodialys (HD) eller hemodiafiltrering (HDF) med enkelpool Kt/V (spKt/V) ≥1,2, med arteriovenös (AV) fistel eller AV-transplantat ≥3 månader före screening 1 på en vårdcentral, och är på samma dialysregim ≥2 veckor före screening 1
- Bedöms planera att fortsätta eller förutse användningen av den nuvarande AV-fisteln eller AV-transplantatet fram till efterstudiebesöket
Exklusions kriterier:
De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- På peritonealdialys eller andra dialysmodaliteter förutom HD och HDF
- Historik av djup ventrombos eller lungemboli
- Historik av trombos med vaskulär tillgång inom 1 månad före screening 1
- Personlig eller familjehistoria av blödningsstörning
- Historik av gastrointestinala blödningar, polyper i tolvfingertarmen eller aktivt gastroduodenalt sår inom 5 år före screening 1, eller historia av svår hemorrojdisk blödning inom 3 månader före screening 1
- Anamnes med frekvent näsblod inom 3 månader före screening 1 eller aktiv gingivit
- Vid tidpunkten för screening eller fördosering, planerade betydande tandingrepp eller andra planerade kirurgiska ingrepp inom varaktigheten av deltagande i prövningen
- Historik av att ha fått något humant immunglobulinpreparat såsom intravenöst immunglobulin (IVIG) eller ett märke av Rho(D) immunglobulin (RhoGAM) inom 1 år före screening 1
- Historik av att ha fått någon biologisk terapi inom 3 månader före screening 1, eller vaccination inom 1 månad före dosen av studieintervention
- Kräver eller förväntar sig att använda följande förbjudna läkemedel fram till besöket efter studien: antikoagulantia, trombocytdämpande läkemedel och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Deltog i en annan undersökningsstudie inom 1 månad före screening 1
- Har blodkoagulationstest (aktiverad partiell tromboplastintid [aPTT] eller protrombintid [PT]) över 1,2X övre normalgräns (ULN) vid screening 1 från centrallaboratoriet för säkerhets skull
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-2060
Deltagarna får MK-2060 50 mg via en enda intravenös (IV) infusion under 60 minuter.
|
Lyofiliserat pulver utspätt i normal koksaltlösning för IV-infusion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en enda IV saltlösningsinfusion under 60 minuter.
|
IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 164 dagar
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av studiemedlet oavsett om det anses vara relaterat till studiemedlet eller inte.
Antalet deltagare som upplevde en AE rapporteras.
|
Upp till cirka 164 dagar
|
|
Antal deltagare som avbröt studien på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 164 dagar
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av studiemedlet oavsett om det anses vara relaterat till studiemedlet eller inte.
Antalet deltagare som avbröt studien på grund av en AE rapporteras.
|
Upp till cirka 164 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurvan för MK-2060 från tid 0 till oändlighet (AUC 0-INF)
Tidsram: Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av AUC0-INF.
AUC0-INF definieras som området under koncentrationstidskurvan för MK-2060 från tid noll till oändlighet.
|
Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan för MK-2060 från tid 0 till sista (AUC0-Last)
Tidsram: Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av AUC0-Last.
AUC0-Last definieras som området under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid för den sista mätbara koncentrationen av MK-2060.
|
Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
|
Område under koncentrationstidskurvan för MK-2060 från tid 0 till 168 timmar postdos (AUC0-168)
Tidsram: Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av AUC0-168.
AUC0-168 definieras som området under koncentrationstidskurvan för MK-2060 från tid noll till 168 timmar.
|
Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
|
Maximal koncentration (CMAX) av MK-2060
Tidsram: Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av Cmax.
CMAX definieras som den maximala koncentrationen av MK-2060 nådd.
|
Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
|
Koncentration vid 168 timmar (C168) postdos av MK-2060
Tidsram: Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av C168.
C168 definieras som den maximala koncentrationen av MK-2060 nådd vid 168 timmars postdos.
|
Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
|
Tid till maximal koncentration (TMAX) av MK-2060
Tidsram: Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av Tmax.
TMAX definieras som tiden till den maximala koncentrationen av MK-2060.
|
Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
|
Tid för den sista mätbara plasmakoncentrationen (TLAST) av MK-2060
Tidsram: Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av tlast.
Tlast definieras som tiden till den sista mätbara koncentrationen av MK-2060 nådd.
|
Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
|
Terminal halveringstid (T ½) av MK-2060
Tidsram: Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av T½.
T½ definieras som den tid som krävs för att dela MK-2060-plasmakoncentrationen med två efter att ha nått pseudo-jämvikt, efter en enda dos av MK-2060.
|
Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
|
Clearance (CL) av MK-2060
Tidsram: Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av Cl.
CL är volymen av plasma från vilket studieläkemedlet avlägsnas helt per enhetstid.
|
Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
|
Distributionsvolym (VZ) av MK-2060
Tidsram: Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
Blodprover uppsamlades med specifika intervall för bestämning av VZ.
VZ är den uppenbara distributionsvolymen under terminalfasen.
|
Predosera, 1, 12, 24, 48 och 52 timmar efter dos; 5, 12, 15, 22, 60, 90 och upp till 157 dagar efter dos; och två gånger dagligen på dagarna 8, 29, 120: Pre- och post-dialys
|
|
Ändra från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Baslinjen och 168 timmar efter dosen
|
Blodprover uppsamlades för bestämning av APTT.
Ändring från baslinjen i aptt upp till 168 timmar efter dos (pre dialys) rapporteras.
|
Baslinjen och 168 timmar efter dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Första postat (Faktisk)
15 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2060-012
- MK-2060-012 (Annan identifierare: Merck)
- jRCT2041230025 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .