MK-2060:n kerta-annostutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi vanhemmilla japanilaisilla dialyysipotilailla (MK-2060-012)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kerta-annoksen kliininen tutkimus MK-2060:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla vanhemmilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-2060:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) suonensisäisen kerta-annoksen (IV) jälkeen japanilaisilla iäkkäillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysihoidossa.
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa ensisijaista hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
-
Yamagata, Japani, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japani, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
-
Nagoya, Aichi, Japani, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0046
- Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-1401
- Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japani, 874-0937
- Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japani, 525-8585
- Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
-
-
Tokyo
-
Ota, Tokyo, Japani, 146-8531
- Ikegami General Hospital ( Site 1206)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Japanilaista syntyperää kaikkien 2 japanilaista syntyperää olevien biologisten vanhempien kanssa
- Hemodialyysissä (HD) tai hemodiafiltraatiossa (HDF) yhden poolin Kt/V (spKt/V) ≥1,2, käyttäen valtimolaskimofisteliä (AV) tai AV-siirrettä ≥3 kuukautta ennen seulonta 1 terveyskeskuksessa, ja on sama dialyysiohjelma ≥ 2 viikkoa ennen seulonta 1
- Oletetaan, että aiot jatkaa tai ennakoida nykyisen AV-fistelin tai AV-siirteen käyttöä tutkimuksen jälkeiseen käyntiin asti
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Peritoneaalidialyysissä tai muissa dialyysimuodoissa, paitsi HD:ssä ja HDF:ssä
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Anamneesi verisuonitukosten 1 kuukauden aikana ennen seulonta 1
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenvuotohäiriö
- GI-verenvuoto, pohjukaissuolen polyypit tai aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava 5 vuoden aikana ennen seulontaa 1 tai vaikea hemorrhoidal verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen seulonta 1
- Toistuva nenäverenvuoto 3 kuukauden aikana ennen seulonta 1 tai aktiivinen ientulehdus
- Seulonnan tai ennen annostusta suunnitellut merkittävät hammaslääkäritoimenpiteet tai muut suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana
- Olet saanut mitä tahansa ihmisen immunoglobuliinivalmistetta, kuten suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) tai Rho(D)-immunoglobuliinia (RhoGAM) vuoden sisällä ennen seulonta 1
- Aiemmat biologiset terapiat 3 kuukauden aikana ennen seulontaa 1 tai rokotukset 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen annosta
- Edellyttää tai edellyttää seuraavien kiellettyjen lääkkeiden käyttöä tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin asti: antikoagulantit, verihiutalelääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulonta 1
- Onko veren hyytymistesti (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT] tai protrombiiniaika [PT]) yli 1,2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa 1 keskuslaboratoriosta turvallisuussyistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-2060
Osallistujat saavat MK-2060 50 mg kerta-infuusiona 60 minuutin aikana.
|
Lyofilisoitu jauhe laimennettuna normaaliin suolaliuokseen IV-infuusiota varten
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IV suolaliuosinfuusion 60 minuutin aikana.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 164 päivään
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, pidetäänkö sitä tutkimuslääkkeeseen vai ei.
AE kokeneiden osallistujien lukumäärästä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 164 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 164 päivään
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, pidetäänkö sitä tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen AE: stä, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 164 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala MK-2060: n pitoisuusajan käyrällä ajasta 0 äärettömyyteen (AUC 0-Inf)
Aikaikkuna: Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä AUC0-INF: n määrittämiseksi.
AUC0-INF määritellään MK-2060: n pitoisuusajan käyrän alueena nollasta äärettömyyteen.
|
Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
|
Pinta-ala MK-2060: n plasman pitoisuusajan käyrällä ajasta 0-viimeiseen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä AUC0-viimeisen määrittämiseksi.
AUC0-LAST määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueelle MK-2060: n viimeisen mitattavan pitoisuuden nollasta.
|
Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
|
Pinta-ala MK-2060: n pitoisuusajan käyrällä ajasta 0-168 tuntia annostuksen jälkeen (AUC0-168)
Aikaikkuna: Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä AUC0-168: n määrittämiseksi.
AUC0-168 määritellään MK-2060: n pitoisuusajan käyrän alueena nollasta 168 tuntiin.
|
Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
|
MK-2060: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä CMAX: n määrittämiseksi.
CMAX määritellään MK-2060: n maksimikonsentraatioksi saavutettuna.
|
Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
|
Pitoisuus 168 tunnissa (C168) MK-2060: n postiannos
Aikaikkuna: Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä C168: n määrittämiseksi.
C168 määritellään MK-2060: n enimmäiskonsentraatioksi, joka saavutetaan 168 tunnin kuluttua annostuksesta.
|
Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
|
Aika MK-2060: n maksimikonsentraatioon (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä TMAX: n määrittämiseksi.
TMAX määritetään ajanjaksona MK-2060: n enimmäiskonsentraatioon.
|
Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
|
MK-2060: n viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (TLAST) aika
Aikaikkuna: Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä tlastin määrittämiseksi.
TLAST määritellään ajankohtana viimeiseen MK-2060-pitoisuuteen saavutettuun mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
|
MK-2060: n terminaalinen puoliintumisaika (t ½)
Aikaikkuna: Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä TÄMÄN määrittämiseksi.
TÄMINEN määritellään Aika, joka tarvitaan MK-2060-plasmapitoisuuden jakamiseen kahdella pseudo-tasapainon saavuttamisen jälkeen yhden annoksen MK-2060 jälkeen.
|
Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
|
MK-2060: n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä Cl: n määrittämiseksi.
CL on plasman tilavuus, josta tutkimuslääke poistetaan kokonaan yksikköä kohti.
|
Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
|
MK-2060: n jakauman tilavuus (VZ)
Aikaikkuna: Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
Verinäytteet kerättiin tietyillä väliajoin VZ: n määrittämiseksi.
VZ on ilmeinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana.
|
Ennalta, 1, 12, 24, 48 ja 52 tuntia annostuksen jälkeen; 5, 12, 15, 22, 60, 90 ja enintään 157 päivää annoksen jälkeen; ja kahdesti päivässä päivinä 8, 29, 120: pre- ja post-dialyysi
|
|
Muutos lähtötasosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiinissa (APTT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin APTT: n määrittämiseksi.
Muutos lähtötasosta APTT: ssä on ilmoitettu 168 tuntiin annoksen jälkeen (pre -dialyysi).
|
Perustaso ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2060-012
- MK-2060-012 (Muu tunniste: Merck)
- jRCT2041230025 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .