Estudo de Dose Única de MK-2060 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica em Participantes Japoneses Idosos em Diálise (MK-2060-012)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-2060 em participantes idosos japoneses com doença renal terminal em diálise.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de MK-2060 após administração intravenosa (IV) de dose única em participantes idosos japoneses com doença renal terminal (ESRD) em diálise.
Não há hipótese primária para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
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Yamagata, Japão, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Japão, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
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Nagoya, Aichi, Japão, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
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Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-0046
- Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-1401
- Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
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Oita
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Beppu, Oita, Japão, 874-0937
- Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japão, 525-8585
- Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
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Tokyo
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Ota, Tokyo, Japão, 146-8531
- Ikegami General Hospital ( Site 1206)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Ascendência japonesa com todos os 2 pais biológicos de ascendência japonesa
- Em hemodiálise (HD) ou hemodiafiltração (HDF) com pool único Kt/V (spKt/V) ≥1,2, usando fístula arteriovenosa (AV) ou enxerto AV ≥3 meses antes da triagem 1 em um centro de saúde e está no mesmo regime de diálise ≥2 semanas antes da Triagem 1
- Ser julgado por planejar continuar ou antecipar o uso da fístula AV atual ou enxerto AV até a consulta pós-estudo
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Em diálise peritoneal ou outras modalidades de diálise, exceto para HD e HDF
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- História de trombose de acesso vascular dentro de 1 mês antes da Triagem 1
- Histórico pessoal ou familiar de distúrbio hemorrágico
- História de sangramento GI, pólipos duodenais ou úlcera gastroduodenal ativa dentro de 5 anos antes da Triagem 1, ou história de sangramento hemorroidário grave dentro de 3 meses antes da Triagem 1
- História de epistaxe frequente dentro de 3 meses antes da triagem 1 ou gengivite ativa
- No momento da triagem ou pré-dose, procedimentos odontológicos significativos planejados ou outros procedimentos cirúrgicos planejados durante a participação no estudo
- Histórico de recebimento de qualquer preparação de imunoglobulina humana, como imunoglobulina intravenosa (IVIG) ou uma marca de imunoglobulina Rho(D) (RhoGAM) dentro de 1 ano antes da triagem 1
- História de receber qualquer terapia biológica dentro de 3 meses antes da Triagem 1, ou vacinação dentro de 1 mês antes da dose da intervenção do estudo
- Requer ou prevê a necessidade do uso dos seguintes medicamentos proibidos até a visita pós-estudo: anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários e antiinflamatórios não esteroides (AINEs)
- Participou de outro estudo investigativo dentro de 1 mês antes da Triagem 1
- Tem teste de coagulação sanguínea (tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT] ou tempo de protrombina [PT]) acima de 1,2X limite superior do normal (LSN) na Triagem 1 do laboratório central para segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-2060
Os participantes recebem MK-2060 50 mg por meio de uma única infusão intravenosa (IV) durante 60 minutos.
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Pó liofilizado diluído em solução salina normal para infusão IV
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma única infusão de solução salina IV durante 60 minutos.
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Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 164 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
O número de participantes que experimentaram um EA é relatado.
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Até aproximadamente 164 dias
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Número de participantes que interromperam o estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 164 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
O número de participantes que interromperam o estudo devido a um EA é relatado.
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Até aproximadamente 164 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de MK-2060 do tempo 0 ao infinito (AUC 0-Inf)
Prazo: Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de AUC0-INF.
A AUC0-INF é definida como a área sob a curva de concentração-tempo de MK-2060 do tempo zero ao infinito.
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Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Área sob a curva de concentração de concentração plasmática de MK-2060 do tempo 0 ao último (AUC0-Last)
Prazo: Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de AUC0-Last.
A AUC0-last é definida como a área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável de MK-2060.
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Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Área sob a curva de concentração-tempo de MK-2060 desde o tempo 0 a 168 horas após a dose (AUC0-168)
Prazo: Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação da AUC0-168.
A AUC0-168 é definida como a área sob a curva de concentração-tempo de MK-2060 do tempo zero a 168 horas.
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Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Concentração máxima (CMAX) de MK-2060
Prazo: Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX.
O CMAX é definido como a concentração máxima de MK-2060 atingida.
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Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Concentração em 168 horas (C168) Postdose de MK-2060
Prazo: Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de C168.
C168 é definido como a concentração máxima de MK-2060 atingida às 168 horas após a dose.
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Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Tempo para a concentração máxima (TMAX) de MK-2060
Prazo: Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação do TMAX.
O TMAX é definido como o tempo para a concentração máxima de MK-2060 atingida.
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Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Tempo da última concentração plasmática mensurável (TLAST) de MK-2060
Prazo: Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação do TLAST.
O TLAST é definido como o tempo para a última concentração mensurável de MK-2060 alcançada.
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Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Meia-vida terminal (T ½) de MK-2060
Prazo: Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação de T½.
O T½ é definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática MK-2060 em dois após atingir o pseudo-equilíbrio, após uma dose única de MK-2060.
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Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Folga (CL) de MK-2060
Prazo: Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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As amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação do CL.
CL é o volume de plasma do qual o medicamento de estudo é completamente removido por unidade de tempo.
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Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Volume de distribuição (VZ) de MK-2060
Prazo: Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação da VZ.
VZ é o volume aparente de distribuição durante a fase terminal.
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Prevendo, 1, 12, 24, 48 e 52 horas após a dose; 5, 12, 15, 22, 60, 90 e até 157 dias após a dose; e duas vezes ao dia nos dias 8, 29, 120: pré e pós-diálise
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Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
Prazo: Linha de base e 168 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas para a determinação do APTT.
A mudança da linha de base no APTT a 168 horas após a dose (pré -diálise) é relatada.
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Linha de base e 168 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2060-012
- MK-2060-012 (Outro identificador: Merck)
- jRCT2041230025 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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